Medizinprodukte-Newsletter Nr. 1 / 2000

Sonderausgabe zur 10. Sitzung des AMBB am 20.01.2000
"Kapazitive Neutralelektrode Mega 2000"

... waren das Thema einer Veranstaltung des Arbeitskreises Medizintechnik Berlin-Brandenburg (AMBB) am 20. Januar 2000 beim Berliner Senator für Gesundheit und Soziales (Gastgeber). Im Kern ging es um die Sicherheit und Zulassung wiederverwendbarer Neutralelektroden "Mega 2000" nach dem Prinzip der kapazitiven Ankopplung, die nach Werbeaussagen des Herstellers (Megadyne, USA) quasi für alle Anwendungsformen der HF-Chirurgie und für alle Standardgeneratoren verwendet werden können. (Produktinformation: http://www.megadyne.net)

Hochkarätig war auch das Feld der Teilnehmer, die aus ganz Deutschland und sogar aus den USA angereist waren. Sitzungsleiter Dipl.-Ing. H.-J. Pieper von der Berliner Charité konnte u.a. Vertreter der Firmen Megadyne (s.o.), Medex Medical (www.medexmedical.de), Erbe (www.erbe-med.de), Martin (www.martinmedizintechnik.de), 3M (www.mmm.com) und Valleylab (www.ussurg.com) begrüßen. Nach einer beeindruckenden Präsentation des Einsatzprinzips der Megadyne-Elektrode wurden verschiedene mögliche Sicherheitsprobleme vor dem Hintergrund unklarer rechtlicher Verhältnisse durch das neue europäische Medizinprodukterecht diskutiert.

Sicherheitsaspekte im Kreuzfeuer

Messungen der Firma Erbe haben ergeben, dass die Impedanz der o.g. kapazitiven Neutralelektrode deutlich höher ist als die einer Standard-Klebe-Elektrode. Hierdurch kann es zu einer Erhöhung von Leckströmen kommen, die aber nicht als besorgniserregend gewertet wurde. Schwerwiegender sind nach den Ausführungen der Firma Erbe Rückwirkungen auf geregelte Generatoren, welche die Leistungsabgabe an der aktiven Elektrode beeinflussen können. Die Firma Erbe steht derzeit in Kontakt mit der Firma Megadyne bzw. deren Vertretung Medex Medical und geht davon aus, dass diese in ihren Produktunterlagen zu den neuen Neutralelektroden auf Anwendungseinschränkungen beim Einsatz mit Erbe-Generatoren hinweisen wird. Ansonsten würde die Firma Erbe im Rahmen ihrer Verpflichtung zur Marktbeobachtung von sich aus die Fachöffentlichkeit informieren. Die Vertreter der anderen Herstellerfirmen von HF-Generatoren und Neutralelektroden äußerten sich ebenfalls kritisch. Insbesondere wurde moniert, dass das Produkt von einer Benannten Stelle in Irland für den europäischen Markt als Produkt der Risikoklasse I eingeordnet wurde, obwohl in Deutschland, nach Aussage einiger anwesenden Firmenvertreter, Neutralelektroden üblicherweise (aber nicht zwingend) zur Klasse IIa zugeordnet werden. Auf europäischer Ebene soll zwischenzeitlich sogar eine Zuordnung zur Risikoklasse IIb in der Diskussion sein.

1. Gebrauchsanweisung und Werbung sollten angepasst werden

Die werblichen Aussagen der Firma Megadyne, nach denen ihre wiederverwendbare Neutralelektrode mit kapazitiver Ankopplung praktisch für alle Anwendungen und mit allen Standardgeneratoren eingesetzt werden kann, sind möglicherweise in dieser Form nicht haltbar.

Risiken bestehen nach Darstellung der o.g. deutschen Hersteller insbesondere bei unzureichender Überwachung und möglichen Materialfehlern der Neutralelektrode, ferner durch eine nicht eindeutig reproduzierbare Schnitt- oder Koagulationsleistung bei bestimmten Generatoreinstellungen. Nach dem Prinzip dürfte das Risiko für Verbrennungen durch zu hohe Stromdichten unter der Neutralelektrode (unter sonst gleichen Bedingungen) eher geringer sein als bei der konventionellen galvanischen Ankopplung. Wie sich das Risiko für Verbrennungen an anderen Kontaktstellen wie Überwachungselektroden verhält, müsste genauer untersucht werden.

Es soll jedoch nicht unerwähnt bleiben, dass diese neue Elektrode bereits weltweit in vielen Ländern zugelassen ist, ein CE-Zeichen nach Medizinprodukterichtlinie trägt und in einigen deutschen Krankenhäusern (genannt wurden z.B. das UKE Hamburg) bereits im Tagesbetrieb eingesetzt wird. Zudem gibt Medgadyne bzw. deren Vertretung Medex Medical dem Anwender / Betreiber (nach eigenen Angaben) eine schriftliche Garantieerklärung gegen Regressansprüche durch Patienten bei möglichen Vorkommnissen (Verbrennungen). Ob diese Garantieerklärung lediglich bei Verbrennungen unter der Neutralelektrode greift oder auch bei Verbrennungen unter Überwachungselektroden, wurde nicht deutlich.

2. "Klassenkampf" auf europäischer Ebene

Die einvernehmliche Abklärung der Zuordnungsfrage (Klasse I, Klasse IIa oder IIb) auf bundesrepublikanischer bzw. sogar europäischer Ebene muss noch abgewartet werden, zumindest konnte im Rahmen der Veranstaltung keine eindeutige Position gefunden werden.

In jedem Fall sollten sich Anwender und Betreiber medizintechnischer Geräte darauf verlassen können, dass die komplexen Vorschriften des europäischen Medizinprodukterechts greifen, wenn von Produkten die rechtlichen Kriterien erfüllt sind (CE-Zeichen). Es kann nicht ihre Aufgabe sein, Herstellerfirmen, Benannte Stellen und Behörden inhaltlich zu kontrollieren oder sogar deren Arbeit zu leisten. Bei bestimmungsgemäßer Verwendung von zugelassenen Medizinprodukten darf es für den Anwender keine produktbedingten Sicherheitsrisiken geben, die er zu verantworten hätte.

3. Medizintechniker stellen sich ihrer inhaltlichen Verantwortung

Die Medizintechniker und Mediziningenieure im Arbeitskreis Medizintechnik Berlin-Brandenburg (AMBB) wollen sich jedoch gerne ihrer inhaltlichen Verantwortung stellen, indem sie auf sachliche Schwachstellen hinweisen und praxisnahe Lösungsmöglichkeiten erarbeiten. Der AMBB hat in der Zusammenarbeit von Klinikingenieuren/-technikern, Sachverständigen, Behördenvertretern und Firmenmitarbeitern ein Forum geschaffen, das eine wesentliche Informationsgrundlage für die Beurteilung des Einsatzes von kapazitiven Neutralelektroden mit marktüblichen HF-Generatoren erstellt. Nun sind die verantwortlichen Beteiligten gefordert, ihren Verpflichtungen im Rahmen der Umsetzung des europäischen Medizinprodukterechts nachzukommen.

In diesem Rahmen kann und soll lediglich ein erster Überblick gegeben werden. Ein ausführliches Protokoll der Veranstaltung von M. Kindler und Stellungnahmen der betroffenen Firmen finden Sie auf der Homepage des Arbeitskreises Medizintechnik Berlin-Brandenburg (AMBB) unter http://www.ambb.de.

Diskussionsbeiträge zu diesem Thema können Sie gerne auch im AMD-Medizintechnik-Forum unter
http://www.amd-gmbh.de veröffentlichen.

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Hans-Joachim Pieper
Sören Schroll

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