Medizinprodukte-Newsletter Nr. 1 / 2002

Inhalt der Ausgabe Nr. 1/2002 (Februar):
1. Das neue MPG gilt seit dem 1. Januar 2002
2. Änderungen in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
3. Gedenkminute für "die gute alte MedGV"
4. Schonzeit im Labor: Übergangsfrist für In-vitro-Diagnostika
5. Neue Verordnung über Medizinprodukte MPV ist in Kraft
6. BfArM präzisiert statistische Daten der letzten Vorkommnismeldungen
7. UMDNS-Nachfolger: Global Medical Device Nomenclature GMDN
8. AMBB hat neues Führungskomitee
9. Drägerwerk AG hat 2001 die Ertragswende geschafft
10. Tagungsbände zum fbmt-Fachkongress noch erhältlich

Um der dynamischen Entwicklung der Änderungen im Medizinprodukterecht gerecht zu werden, haben wir im Medizintechnikportal unter "Thema des Jahres" eine neue Seite für Sie eingerichtet. Die Links zu den Rechtsquellen haben wir für Sie auf der Seite www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm zusammengestellt.

2. Änderungsgesetz zum MPG gilt seit dem 1. Januar 2002:
Das neue MPG

Anlass für die zweite Novelle des MPG war die Umsetzung der entsprechenden europäischen Vorschriften zur Einbeziehung der In-vitro-Diagnostika (Richtlinie 98/79/EG) und von Medizinprodukten mit stabilen Derivaten aus menschlichem Blut oder Blutplasma (Richtlinie 2000/70/EG). Die Novellierung wurde gleichzeitig zur Ergänzung, Präzisierung und Straffung des Gesetzes genutzt. Neu aufgenommen wurden Regelungen für Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung. Die Auflagen für die Aufbereitung von Medizinprodukten wurden schärfer gefasst. Private Prüfzeichen zusätzlich zur CE-Kennzeichnung sind entsprechend den europäischen Vorgaben möglich, wenn sie einen zusätzlichen Nutzen aufweisen. Durch eine differenzierte Einbeziehung von Medizinprodukten in das Heilmittelwerbegesetz HWG werden die Vorschriften zur Werbung präzisiert. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung und andere nationale Vorschriften wurden zum 1. Januar 2002 den Änderungen im MPG entsprechend angepasst.

Änderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV):
Alles bleibt besser und nichts, wie es war

Mit Inkrafttreten des 2. MPG-Änderungsgesetzes zum 1. Januar 2002 wurde die MPBetreibV angepasst. Im Folgenden werden einige Änderungen/Ergänzungen ohne Anspruch auf Vollständigkeit aufgeführt:

• In dem "Anwendungsbereich" (§1) wurden "In-vitro-Diagnostika" und das "Instandhalten" von Medizinprodukten aufgenommen
• Als "Allgemeine Anforderungen" (§2) für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten sind nun auch explizit die allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie die Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften genannt.
• Derjenige, der Medizinprodukte repariert, wartet, prüft oder aufbereitet, muss die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen (bisher waren in § 2 nur das Errichten, Betreiben und Anwenden genannt).
• Unter "Instandhaltung" (§4) ist nun auch die Aufbereitung definiert, wobei eine ordnungsgemässe Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation) unter Beachtung der Robert-Koch-Richtlinie (der Link zur RKI-Empfehlung: www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm) erfolgen sollte.
• Es wurde ein vollständig neuer Paragraph 4a "Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien" aufgenommen, der aus dem Eichrecht überführt wurde (Ringversuche und interne Qualitätssicherungsmassnahmen für bestimmte Laboratorien).

Es muss damit gerechnet werden, dass noch in diesem Jahr weitere Änderungen in der MPBetreibV vorgenommen werden. Der Entwurf einer neuen MPBetreibV soll vermutlich jedoch nicht vor dem Spätherbst 2002 erscheinen.

Medizingeräteverordnung ist aufgehoben worden:
Gedenkminute für "die gute alte MedGV"

Die MedGV ist tot, es lebe das MPG. Mit dem Inkrafttreten des 2. Änderungsgesetzes zum MPG ist in aller Stille auch die Medizingeräteverordnung MedGV begraben worden. Für Anwender und Betreiber gilt das Medizinproduktegesetz uneingeschränkt, unabhängig davon, unter welchem Rechtssystem die Produkte beschafft wurden. Für Medizinprodukte wie Laborgeräte muss in einer Übergangszeit das neue Recht von Herstellern/Lieferanten zwar noch nicht uneingeschränkt angewendet werden, die entsprechenden (MedGV-) Vorschriften wurden aber bereits in das Medizinproduktegesetz überführt.

Übergangsfrist für In-vitro-Diagnostika:
Schonzeit im Labor

In-vitro-Diagnostika dürfen noch bis zum 7. Dezember 2003 nach altem Recht hergestellt und erstmalig in Verkehr gebracht werden. Das weitere Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von o.g. Medizinprodukten ist dann bis zum 7. Dezember 2005 zulässig (sog. Abverkaufsfrist).

Verordnung über Medizinprodukte MPV in Kraft getreten:
Straffung der Paragraphen

Nach Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 72 vom 22. Dezember 2001 ist die neue Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung MPV) zum 1. Januar 2002 in Kraft getreten. Sie regelt die Bewertung und Feststellung der Übereinstimmung von Medizinprodukten mit den Grundlegenden Anforderungen (Konformitätsbewertung). Die alte MPV vom 17. Dezember 1997 ist damit ungültig. Ziel dieser Neufassung war die Aufnahme von Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika, die Straffung und Präzisierung von Paragraphen und der Abbau von sogenannten "Verweisungsketten".

(Der Link zur MPV: www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm)

BfArM präzisiert statistische Daten der letzten Vorkommnismeldungen:
Kein Einbruch bei den Anwender-/Betreibermeldungen

Die beim Erfahrungsaustausch des BVMed am 6. November 2001 in Bonn vom BfArM angedeutete Trendumkehr bei den Meldezahlen der Anwender und Betreiber (vgl. AMDliche Mitteilungen Nr. 8 / 2001) hat sich nach Angaben von Prof. Grase bei der MedInform-Veranstaltung "Das neue MPG" am 15. Januar 2002 in Bonn für das Gesamtjahr 2001 nicht bestätigt. Demnach sind sowohl von Hersteller- als auch von Betreiberseite mehr Vorkommnisse als im Jahr 2000 gemeldet worden. Die Meldungen dieser beiden Gruppen unterscheiden sich nur unwesentlich hinsichtlich der Qualität ihrer Aussagekraft. Bei knapp der Hälfte aller Meldungen liess sich die Ursache des Vorkommnisses auf das Produkt selbst zurückführen.

Englische Version der Global Medical Device Nomenclature GMDN fertig:
Weltweite Nachfolge für UMDNS

Nach mehrjähriger Bearbeitungszeit liegt inzwischen die englische Version der Global Medical Device Nomenclature GMDN vor. Diese ist weltweit akzeptiert und gewinnt insbesondere in den USA und in Japan an Bedeutung. Bis zum praktischen Einsatz im europäischen Datenaustausch über Medizinprodukte wird allerdings noch einige Zeit vergehen. Nach Angaben von Dr. Werner Stöber von DIMDI bei der MedInform-Veranstaltung "Das neue MPG" (www.bvmed.de) wird vermutlich eine deutsche Übersetzung der 6.000 Hauptbegriffe erstellt werden. Unklar ist derzeit die Finanzierung der erheblichen Lizenzforderungen. Diese sind insofern nicht nachvollziehbar, als die Erstellung der Nomenklatur zum grossen Teil durch Mittel der EU finanziert wurde. Auch die deutschen Normenorganisationen werden sich voraussichtlich doppelt bezahlen lassen wollen. Zunächst einmal für die Erstellung der Übersetzung der Nomenklatur und danach für ihre Überlassung.

Arbeitskreis Medizintechnik Berlin-Brandenburg hat neues Führungskomitee:
Die K-Frage wurde einvernehmlich gelöst

Auf seiner 21. Sitzung am 31. Januar 2002 hat der "Arbeitskreis Medizintechnik Berlin-Brandenburg AMBB" ein neues Führungskomitee bestimmt, da die Legitimierung des Vorgängergremiums bereits letztes Jahr abgelaufen war. Zur Unterstützung von Jochen Pieper (Charité) wurden Roland Mäder (Uniklinik Magdeburg), Peter Rode (DRK-Kliniken Berlin), Karl-Heinz Schmidt (Loy & Hutz Berlin) und Antonius Spier (AMD-Medizintechnik Berlin) für zwei Jahre neu in das Gremium gewählt. Die nächste Sitzung ist mit Beiträgen u.a. zu den Themengebieten "neue Röntgenverordnung" und "Qualitätskontrolle von Laborgeräten" für den 14. März 2002 geplant. Das Protokoll der letzten mit dem Kernthema "2. MPG-Änderungsgesetz" finden Sie unter www.ambb.de.

Drägerwerk AG hat 2001 die Ertragswende geschafft:
Inspiration für die Börse

Wie bereits auf der Hauptversammlung für das Geschäftsjahr 2000 angekündigt, schreibt der Konzern beim Jahresergebnis wieder schwarze Zahlen. Im Vergleich zum Vorjahr stieg der Umsatz der Dräger-Gruppe um zehn Prozent auf insgesamt 1,3 Milliarden Euro. Das Auslandsgeschäft wuchs überdurchschnittlich. Für dieses Jahr rechnet die Dräger-Gruppe insgesamt wieder mit einem Umsatzplus über fünf Prozent. Dabei wird eine überproportionale Entwicklung der operativen Rendite erwartet.

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