Medizinprodukte-Newsletter Nr. 2 / 2000

Einkauf von Medizinprodukten unter Beachtung des MPG:
Katerstimmung nach Kaufrausch

Der Kostendruck im Gesundheitswesen zwingt die Hersteller/ Lieferanten von
medizinisch-technischen Geräten zunehmend zu niedrigeren Verkaufspreisen.
Für den Betreiber der Geräte rückt daher die Betrachtung des
Instandhaltungsaufwandes und anderer Folgekosten immer mehr in den
Mittelpunkt und wird zu einem wesentlichen Entscheidungskriterium für den
Einkauf. Langjährige und kostspielige (Voll-) Wartungsverträge, sehr kurze
Wartungsintervalle oder ein häufiger, prophylaktischer Wechsel von
Verschleißteilen, sind ein beliebtes Instrument einiger Hersteller, um die
geringen Gewinnmargen beim Verkauf wett zu machen. Die Kosten für die
Instandhaltung und den Betrieb übersteigen oft schnell den
Anschaffungspreis.

In diesem Zusammenhang soll nochmals darauf hingewiesen werden, dass nach
Betreiberverordnung "lediglich" für sicherheitstechnische und messtechnische
Kontrollen sowie für wiederkehrende Prüfungen nach den
Unfallverhütungsvorschriften eine Durchführungspflicht besteht. Eine
gesetzliche Verpflichtung zum Abschluss eines Wartungs- oder
Instandhaltungsvertrages existiert definitiv nicht!

Um eine "Katerstimmung" nach dem Kauf von Medizinprodukten zu vermeiden,
sollte neben diesem Aspekt auch immer die Produktzulassung
(Konformitätserklärung), die "Zweckbestimmung" des Medizinproduktes
(Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Werbung) und die Kombinationsmöglichkeit
mit anderen Produkten genau betrachtet werden. Aufgrund der Komplexität
sollte der Einkauf in schwierigen Fällen immer unter Beteiligung von
technisch versierten Fachkräften (z.B. Medizintechnische Abteilung) oder
eines unabhängigen Sachverständigen erfolgen.
(Weitere Informationen mit Checklisten für den Einkäufer finden Sie im Buch
"Anwender- und Betreiberpflichten für Medizinprodukte" oder im Internet
unter http://www.amd-gmbh.de/artikel.htm#1. Konsequenzen für den Einkauf)

Alarmstörungen bei Überwachungsgeräten:
Oximetern muss der Puls gefühlt werden

Die Firma Mallinckrodt Medical hat darauf hingewiesen, dass ihre
Pulsoximeter mit den Typen NBP-190 und NBP-195 fehlerhaft arbeiten können.
In seltenen Fällen kann es vorkommen, dass eine Alarmmeldung unterbleibt,
wenn sich der Sensor vom Patienten gelöst hat. Zur Feststellung, ob ein
bestimmtes Gerät von dieser Störung betroffen sein kann, muss folgender Test
durchgeführt werden: Nach Anschluss eines
Nellcor-Sauerstoffsättigungssensors an das ausgeschaltete Pulsoximeter und
Einschalten des Gerätes muss die Anzeige nach automatischem Selbsttest für
Sauerstoffsättigung und Pulsfrequenz den Wert "0" anzeigen. Dann sind
weitere Maßnahmen nicht erforderlich. Wenn dagegen das Pulsoximeter
abweichend Striche ("--") und Nullen ("00") anzeigt, kann es sich um ein
fehlerhaftes Gerät handeln.

Osteodensitometrie als Kassenleistung:
Knochenharte Einschränkung

Der Bundesausschuss der Ärzte- und Krankenkassen hat im Dezember 1999 die
Knochendichtemessung zwar als Kassenleistung bestätigt, ihre Anwendung
jedoch auf solche Patientinnen begrenzt, die einen Knochenbruch ohne ein
entsprechendes Trauma (wie einen Unfall oder Sturz) erlitten haben und
gleichzeitig entsprechende Befunde aufweisen. Osteodensitometrische
Untersuchungen haben im ambulanten Bereich eine hohe Verbreitung gefunden,
obwohl ein Zusammenhang zwischen den Messwerten und tatsächlich eintretenden
osteoporose-bedingten Knochenbrüchen bisher nicht gesichert ist.

Krankenhauskosten stiegen 1998 um zwei Prozent:
Sachkosten stiegen stärker als Personalkosten

Nach einer Mitteilung des Statistischen Bundesamtes sind
die Kosten für die stationäre Behandlung in den 2263 Krankenhäusern in
Deutschland 1998 um 2,0% auf 99,6 Mrd. DM gestiegen. Die Personalkosten sind
gegenüber 1997 um 1,3% auf 66,4 Mrd. DM angewachsen, die Sachkosten um 3,3%
auf 32,4 Mrd. DM. Bei den Sachkosten entfielen 16,1 Mrd. DM auf den
medizinischen Bedarf (+ 4,0%), auf die Instandhaltungskosten 4,4 Mrd. DM (+
3,9%).

In-vitro-Diagnostica werden Medizinprodukte im Sinne des MPG:
CE im Labor

Mit dem Vorliegen der europäischen Richtlinie über "In-vitro-Diagnostika"
und deren Umsetzung in deutsches Recht mit dem bereits im Entwurf
erschienenen 2. Änderungsgesetz zum MPG können ab 7. Juni d. J. Laborgeräte
sowie entsprechendes Zubehör und Verbrauchsmaterial mit einer
CE-Kennzeichnung auf den Markt kommen. Ab dem 7. Dezember 2005 werden dann
voraussichtlich alle neuen Laborprodukte diese Kennzeichnung tragen müssen.
Bis dahin sind die bisherigen nationalen Regelungen und das neue europäische
Verfahren gleichwertig.

Kennzeichnung von Medizinprodukten mit Messfunktion:
Nichtmetrische Messeinheiten weiterhin erlaubt

Nach einer Mitteilung des Bundesverbandes der Medizinprodukteindustrie BVMed
vom 11. Januar 2000 können Medizinprodukte mit einer Messfunktion weiterhin
dual mit metrischen oder international anerkannten nichtmetrischen
Messeinheiten gekennzeichnet werden. Die Richtlinie über die Einheiten im
Messwesen, die ab dem 1. Januar 2000 nur noch metrische Messeinheiten
vorgesehen hatte, ist nunmehr für die Dauer von zehn Jahren außer Kraft
gesetzt
(http://www.bvmed.de/pres/pm110100.htm).

Software "MEDiLEX" zum Medizinprodukterecht:
Wer suchet, der wird finden !

Das interaktive Nachschlagewerk "MEDiLEX" beinhaltet alle aktuellen Texte
der entsprechenden Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien und
Dokumente zum europäischen Medizinprodukterecht und seiner Umsetzung in
Deutschland. Die Software ermöglicht das schnelle und vollständige Finden
aller wichtigen Begriffe und Stellen. Durch einen update- und online-Service
ist gewährleistet, dass sich die Nutzer ständig über den neuesten Stand der
Gesetzgebung informieren können. Eine Nutzung direkt über Internet ist
möglich. Prospekt- und Bestellunterlagen sind erhältlich bei der MediVision
GmbH, Berchtesgadener Str. 26, 10825 Berlin, Tel: 030 / 787 02 813.

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