Inhalt der Ausgabe Nr. 2 / 2001:
1. Berichte
ueber fehlerhafte Kunstlinsen: BfArM weist Vorwuerfe zurueck
2. BSE-Krise:
Rueckruf und Anwendungsstopp fuer Catgut aus Rinderdarm
3. Ausfallgefahr
bei Beatmungsgeraeten: noch keine Regelung zur Risikominimierung
4. Rueckruf
kuenstlicher Hueftgelenke in den USA
5. Personalabbau
bei Draeger Medizintechnik: 440 Stellen weniger
6. Ihre
Chance: AMD-Medizintechnik sucht neue Mitarbeiter
Berichte ueber fehlerhafte
Kunstlinsen: BfArM weist Vorwuerfe zurueck
Voll ins Auge
Truebe Aussichten fuer Patienten mit
Intra-Okularlinsen: Wie das Nachrichtenmagazin Focus
berichtete, soll es in mehr als 200 Faellen bei Linsen des Typ
SC60 der Firma MDR zu starken Eintruebungen gekommen sein. Ein
Austausch der fehlerhaften Implantate ist meist unumgaenglich.
Laut Focus soll das Bundesinstitut fuer Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) im vollen Wissen um die
Linsen-Komplikationen keine entsprechenden Schritte
eingeleitet haben. Das BfArM weist in einer Presseerklaerung
alle Vorwuerfe von sich. Man habe 1999 keine Erkenntnisse
ueber produktspezifische Abweichungen als Ursache fuer die
Eintruebungen gehabt. Zudem laege nur ein Bruchteil der im
Magazin genannten Anzahl von mehr als 200 Faellen vor. Ein
Trost fuer zukuenftige Star-Patienten: der Linsentyp, der zu
Eintruebung neigt, wird in Deutschland seit Anfang 2000 nicht
mehr vertrieben.
Mehr dazu im Internet:
www.focus.de/dewww?-showt:client/focus/focus/j2000/q4/m11/t27/s196/001_001.dcs
www.bfarm.de/de_ver/presse/00_15de.html
Sofortiger
Anwendungsstopp fuer Nahtmaterial aus Rinderdarm
Der eingenaehte Wahnsinn
Die zustaendigen Ministerien einiger
Bundeslaender, unter anderem Niedersachsen, Baden-Wuerttemberg,
Brandenburg und Nordrhein-Westfalen, haben einen sofortigen
Anwendungsstopp fuer chirurgisches Nahtmaterial aus Rinderdarm
angeordnet. Grundlage hierfuer ist eine Risikobewertung des
Bundesministeriums fuer Arzneimittel und Medizinprodukte und
des Wissenschaftlichen Lenkungsausschusses der EG. Rinderdarm,
der Ausgangsstoff fuer die Herstellung von Catgut, gilt als
spezifiziertes Risikomaterial, bei dem keine wirksame
Inaktivierung oder Abreicherung der Erreger moeglich ist. Das
Inverkehrbringen und die Anwendung von Catgut boviner Herkunft
beim Menschen ist damit ab sofort nach §4 Absatz 1 MPG
strafbar. Auch ist beim BMG eine Rechtsverordnung in
Vorbereitung, die mehr Sicherheit gegen die Verwendung von
moeglicherweise mit BSE-Erregern verseuchtem Material in
Arzneimitteln und Medizinprodukten bieten soll. Bei den
haeufig eingesetzten Hilfsstoffen wie Gelatine soll angeblich
kein Infektionsrisiko bestehen. Mehr dazu im Internet:
www.sozialministerium-bw.de/
www.brandenburg.de/land/masgf/pressemi/2001/011_2001.htm
www.nrw.de/aktuell/presse/pm2001/kcn20010119_8.htm
Ausfallgefahr
bei Beatmungsgeraeten: noch keine Regelung zur
Risikominierung
Wenn die Luft weg bleibt...
Wie wir schon in den AMDlichen
Mitteilungen Nr. 06/00 mitgeteilt haben, kam es
in einem Krankenhaus zum Ausfall saemtlicher Beatmungsgeraete.
Aufgrund von Wartungsarbeiten stieg der Druck in den Leitungen
der zentralen Gasversorgung auf 7,5 bar und setzte alle
angeschlossenen Beatmungsgeraete ausser Gefecht.
Wie schon die zuständigen Behörden in Berlin und
Rheinland-Pfalz im vergangenen Jahr, warnt nun auch das
Sozialministerium Mecklenburg-Vorpommern in seiner
Medizinprodukte-Informationschrift 02/01 ausdruecklich vor der
drohenden Gefahr bei allen Gasversorgungsanlagen und
Beatmungs-/Narkosegeraeten.
Nicht nur bei Wartungs- oder Instandsetzungsarbeiten, sondern
auch im Regelbetrieb sind starke Druckerhoehungen im
Leitungssystem und damit verbunden Ausfaelle der
angeschlossenen Geraete moeglich.
Den Betreibern wird dringend empfohlen, sich mit den
Herstellern der zentralen Gasversorgungsanlage sowie der
Beatmungs- und Narkosegeraete in Verbindung zu setzen und nach
Moeglichkeiten der Risikominimierung, eventuell durch
technische Aenderungen, zu suchen. Im Falle des Falles muss
zudem die Notbeatmung der Patienten gewaehrleistet sein. Auf
die Erarbeitung von Notfallplaenen sollte daher keinesfalls
verzichtet werden.
Mehr dazu im Internet: www.lagetsi.berlin.de/lagetsi/fb/fb2/gas.htm
Rueckruf
kuenstlicher Hueftgelenke in den USA
Geschmierte Prothesen, gesalzene Entschaedigungen
Sulzer Orthopedics hat in den USA rund 7.500
Inter-Op-Hueftschalen aus den Lagern zurueckgenommen. Grund
hierfuer sind Verunreinigungen mit Schmiermittelresten aus dem
Fertigungsprozess. Ueber 17.500 Stueck sind jedoch bereits bei
Hueftgelenk-Ops verwendet worden. Bislang wurden in den USA
mehr als 100 Faelle von aseptischer Lockerung gemeldet. Laut
Angaben des Bundesinstituts fuer Arzneimittel und
Medizinprodukte kam es in der Bundesrepublik noch zu keinen
Vorkommnissen in diesem Zusammenhang. Spaetestens seit dem
"Herzklappenskandal" gibt es Pressestimmen, die
befürchten, dass das Endoprothesengeschaeft in Kliniken
seinen eigenen Regeln folgt.
"Wer gut schmiert, der ...." sollte man dabei wohl
nicht zu woertlich nehmen.
Mehr dazu im Internet: http://de.biz.yahoo.com/010119/36/1abrl.html
Personalabbau
bei Draeger Medizintechnik: 440 Stellen weniger
Der harte Weg zu schwarzen Zahlen
Die Kostensituation auf dem heiss
umkaempften Weltmarkt Medizintechnik hat sich in den
vergangenen drei Jahren dramatisch verschaerft. Die
Konsequenzen bekommen vor allem die Arbeitnehmer deutlich zu
spueren. Laut aktueller Pressemitteilungen 07/01 der
Draegerwerk AG werden 440 Mitarbeiter der Draeger
Medizintechnik und der Draeger ProTech ihren Hut nehmen
muessen. Allein am Standort Luebeck werden ca. 170
Arbeitsplaetze wegfallen, das Handelsblatt spricht sogar von
195. Begruendet werden die Stellenkuerzungen mit
Umstrukturierungs- und Kostensenkungsmassnahmen. Wie der
Geschaeftsfuehrer der Draeger ProTech in einem Notfallplan
darlegt, muesste zur Abwendung eines Konkurses der operative
Verlust in 2001 auf 5,7 Mill. DM begrenzt, die Kosten der
Umstrukturierung minimiert und ab 2002 dauerhaft schwarze
Zahlen geschrieben werden.
Ihre
Chance: AMD-Medizintechnik stellt ein!
Medizintechniker (m/w) fuer Halle/Leipzig und Hannover gesucht
Der AMD-Arbeitsmedizinische Dienste GmbH
sucht neue Mitarbeiter. In der Medizintechnik umfasst das
Aufgabengebiet u.a. die sicherheitstechnische Ueberpruefung
von Medizinprodukten in allen Bereichen des Gesundheitswesens
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Hans-Joachim Pieper,
Dr. Juergen Nippa,
Soeren Schroll
Die redaktionellen Beiträge
dieser Ausgabe wurden erstellt von Susanne Kaiser,
Redaktionspraktikantin AMD Berlin
