Auf Anfrage der Redaktion beim
Bundesministerium fuer Gesundheit wurde bestaetigt, dass der
Entwurf des Zweiten MPG-Aenderungsgesetzes bereits dem
Bundeskabinett zugeleitet wurde. Mit dem Inkrafttreten ist
jedoch voraussichtlich nicht vor dem 01.01.2002 zu rechnen. Im
MPG werden dann einige Korrekturen und Praezisierungen
vorgenommen und die Vorschriften insgesamt gestrafft. Einen
"Ausschuss fuer Medizinprodukte" (nach § 35 MPG)
soll es nun nicht mehr geben und nicht zwingend erforderliche
Verordnungsermaechtigungen sollen entfallen. Es werden aber
Regelungen zur Wiederaufbereitung von Sterilprodukten, zur
Zulaessigkeit von Sonderzeichen neben dem CE-Zeichen, zu
In-vitro-Diagnostika, zur Inhaus-Herstellung und
Instandhaltung von Medizinprodukten getroffen.
AMDliches Fazit:
Die Chance, unmittelbar mehr Klarheit fuer Betreiber und
Anwender zu schaffen, wurde nicht genutzt. Vielmehr wird zur
Konkretisierung zum Teil auf Rechtsverordnungen verwiesen, die
erst noch erstellt werden muessen. Fragt sich bloss, wann?
Den Link zum Gesetzentwurf finden Sie hier: www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm.
Unbefriedigende
klinische Genauigkeit von Ohrthermometern:
Besser das Fieber mit der Hand an der Stirn fuehlen?
In einem Artikel in der Zeitschrift
"Krankenhaustechnik" (Heft 3/2001, S.8 - S. 11)
ueber neue Vorschriften fuer medizinische Messgeraete hat der
Autor Wolfgang Menke auf methodische Maengel bei der Anwendung
von Ohrthermometern und auf die Notwendigkeit von
systematischen Schulungen hingewiesen. Fuer
Infrarot-Strahlungsthermometer sind zudem hoehere
Anforderungen bzgl. Dokumentation und Messtechnischen
Kontrollen vorgesehen. So muss z.B. ein Medizinproduktebuch
gefuehrt werden und die MTK-Frist ist auf 12 Monate
festgelegt, anstatt auf 24 Monate bei sonstigen medizinischen
Elektrothermometern (vgl. Anlage2 der MPBetreibV).
Den vollstaendigen Artikel (343 kb) finden Sie im
pdf-Format (Acrobat 4.0 erforderlich)
hier..
Aus Rettungsdienstkreisen gibt es immer
wieder Hinweise, dass halbautomatische Defibrillatoren einen
Schock "empfohlen" haben, obwohl der Patient
ansprechbar war bzw. auf einem zweiten Kontrollmonitor ein
regulaerer Sinusrhythmus erkennbar war. Wir moechten in diesem
Zusammenhang darauf hinweisen, dass ein solches
Beinahe-Vorkommnis nach Paragraph 3 der MPBetreibV
meldepflichtig ist. Sofern Sie nicht sicher sind, ob es sich
um eine Fehlfunktion des Geraetes oder um eine Fehlbedienung
der Anwender handelt, bieten sich unsere
Sachverstaendigen fuer eine unabhaengige Hilfestellung an.
(AMD-Medizintechnik, Tel.: 030/264960-19 oder www.medizintechnikportal.de/sachrat.htm).
Ein Muster–Meldeformular finden Sie im Medizintechnikportal
unter www.medizintechnikportal.de/gesetze/meldung.htm.
Tagung des AMBB
am 22. Maerz 2001:
Moegliche Sicherheitsmaengel bei Spezialbett mit Waage
Es wurde ein neues Intensivbett mit integrierter Waage vorgestellt, dessen Ausstattung und
Kennzeichnung moeglicherweise nicht den Eich- und
Medizinprodukterechtsvorschriften entsprechen. Weitere Themen
waren "Messprotokolle fuer Geraetekombinationen" und
"Erkennung von zugelassenen Medizinprodukten". Das
ausfuehrliche Protokoll finden Sie unter www.ambb.de/protokolle/220301/220301.htm.
Die Novelle der Strahlenschutzverordnung
wurde am 14. Maerz 2001 durch das Bundeskabinett verabschiedet
und dem Bundesrat zugeleitet. Damit kann die Bundesregierung
moeglicherweise noch der EU-Forderung nachkommen, die
europaeischen Richtlinien 96/29/EUARTOM
(Strahlenschutz-Grundnormen) und 97/43/EURATOM
(Patientenschutz-Richtlinie) bis spaetestens zum 13. Mai 2001
in innerstaatliches Recht umzusetzen. Kernziel dieser
Novellierung ist die Absenkung der zulaessigen
Dosisgrenzwerte, wobei erstmals Regelungen auch fuer
natuerliche Strahlungsquellen aufgenommen wurden. Hohen
strahlenschutzrechtlichen Anforderungen wird kuenftig auch der
medizinische Bereich unterworfen, der den ganz ueberwiegenden
Anteil der Strahlenexposition der Bevoelkerung bewirkt. So
sollen beispielsweise Pflichten zum verstaerkten Einsatz von
sog. Medizinphysik-Experten im diagnostischen und
therapeutischen Bereich aufgenommen werden, sowie
Qualitaetskontrollen durch Aerztliche Stellen eingefuehrt
werden.
(Links zu den Rechtsquellen: http://www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm
)
Die ueber 170 im BVMed zusammengeschlossenen
Hersteller von Medizinprodukten haben im Jahr 2000 einen
Umsatz von rund 6,4 Mrd. DM gemeldet. Das Jahresergebnis lag
damit um 5,7 Prozent ueber dem Ergebnis von 1999. Dabei war
die Inlands-Umsatzsteigerung um 4 Prozent nur leicht
verbessert; die Hersteller profitierten vorwiegend von
Exporterfolgen (14 Prozent Steigerung) auf Grund des hohen
Dollarkurses. Der Export hat bei den
BVMed-Mitgliedsunternehmen einen Anteil von 15 Prozent am
Gesamtumsatz.
(Quelle: BVMed-Pressetext, http://www.bvmed.de/pres/pm220201.htm
)
EMPFEHLEN SIE UNSEREN UNABHAENGIGEN MEDIZINPRODUKTE-NEWSLETTER
INDEM SIE IHN EINFACH AN INTERESSIERTE KOLLEGEN WEITERLEITEN!
Unverbindlich Anmelden!
Rufen Sie uns an: Tel: 030/7562-1919.
Faxen Sie uns eine formlose Nachricht mit Namen, Anschrift und
Email-Adresse: 030/7562-1922,
oder melden Sie sich einfach unter http://www.medizintechnikportal.de/mailing.htm
online
an.
Unsere Garantieerklaerung!
· Sie gehen keine Verpflichtungen ein und erhalten den Newsletter vollkommen
kostenfrei
· Sie koennen den Newsletter jederzeit abbestellen (eine formlose Mitteilung
reicht)
· Sie koennen sicher sein, dass Ihre Email-Adresse und sonstige Angaben
vertraulich behandelt werden (DATENSCHUTZ)
Nachdruck mit Quellenangabe erlaubt, Belegexemplar erbeten!
Kontaktadressen / weitere Informationen / Anregungen:
