Medizinprodukte-Newsletter Nr. 3 / 2002

Inhalt der Ausgabe Nr. 3/2002 (Mai):

1. Messtechnische Kontrollen: Wer prueft die Pruefer?
2. Gewichtige Argumente: Nacheichung von Patientenwaagen
3. Medizintechnische Praxis informiert: Todesfall mit Herzklappen-Tester
4. Tyco Healthcare: Sicherheitsproblem bei Pulsoximeter gut gemanagt
5. fbmt-Kongress in Wuerzburg: Wir sind dabei
6. TUEV Rheinland Berlin Brandenburg ist neue KTQ-Zertifizierungsstelle
7. Ihre Chance: AMD-Medizintechnik stellt ein!

Ueberwachung durch die Eichbehoerden:
Messtechnische Kontrollen: Wer prueft die Pruefer?

Neben den Mitarbeitern von Eichaemtern sind auch andere qualifizierte "Personen" berechtigt, messtechnische Kontrollen (MTK) an Medizinprodukten der Anlage 2 der Betreiberverordnung durchzufuehren. Das Vorliegen aller rechtlichen Voraussetzungen muss die "Person" auf Verlangen der zustaendigen Behoerde nachweisen. Die statistische Auswertung des Bayerischen Landesamtes fuer Mass und Gewicht (LMG) zu einer regional begrenzten Ueberwachungsaktion im Grossraum Muenchen ergab, dass lediglich bei 30% der ueberprueften "Personen" (Krankenhaustechniker, MTK-Dienstleister etc.) die geforderten Voraussetzung zur Durchfuehrung von MTKs erfuellt waren. Bei 70% der ueberprueften "Personen" wurden Maengel festgestellt, die teilweise jedoch nur formalen Charakter haben. Das Bayerische LMG weist nun darauf hin, dass in 2002 weitere Ueberwachungsaktionen folgen werden. Auch in den anderen Bundeslaendern konzentrieren sich die Eichbehoerden nach Einschaetzung der Redaktion zunehmend auf die Ueberwachung der personellen und apparativen Voraussetzungen zur Durchfuehrung von MTKs. Die ueberwachten "Personen" muessen in der Regel mit einem Gebuehrenbescheid der Behoerde rechnen.

Eichpflicht fuer Patientenwaagen:
Gewichtige Argumente

Wegen wiederholter Anfragen moechten wir erneut darauf hinweisen, dass Patientenwaagen nur dann nacheichpflichtig sind, wenn sich deren Aufstellungsort in einem Krankenhaus befindet. In Alten- und Pflegeeinrichtungen, Arztpraxen oder Apotheken besteht demnach keine Nacheichpflicht. Trotz dieser "Einsparmoeglichkeit" entscheiden sich insbesondere Dialysepraxen oft fuer eine freiwillige Nacheichung im Rahmen ihres Qualitaetsmanagements.
AMDliche Anmerkung:
Waagen, die bei der Ausuebung der Heilkunde bereitgehalten bzw. verwendet werden, unterliegen laut Auffassung der Eichbehoerden auch dann dem Eichrecht, wenn sie in Medizinprodukte integriert sind (z.B. Waagen in Intensivpflegebetten oder Inkubatoren). Diese Waagen muessen der Genauigkeitsklasse III genuegen. Fuer Krankenhaeuser gilt: Die Nacheichpflicht fuer Bettenwaagen betraegt zwei Jahre, fuer alle anderen Patientenwaagen vier Jahre. Die Nacheichung darf ausschliesslich durch die zustaendige Eichbehoerde erfolgen.

"Medizintechnische Praxis" Ausgabe 3/Mai 2002 erschienen:
Meldung: Todesfall mit einem Herzklappen-Tester

In der Ausgabe 3 / Mai 2002 der Fachinformation "Medizintechnische Praxis" (Muster erhaeltlich bei MediVision GmbH, Tel.  030/78702813 oder Mail: medivision@t-online.de) wird berichtet, dass Sulzer Medica erneut von einem Vorkommnis betroffen ist. Danach soll sich in Sheffield (UK) ein Todesfall mit einem Herzklappen-Tester, der von der Sulzer Medica-Tochter Carbomedics vertrieben wird, ereignet haben. Sulzer Medica habe daraufhin weltweit alle Herzklappen-Tester dieses Typs zurueckgezogen. Mit weiteren Reaktionen der zustaendigen Gesundheitsbehoerden wird gerechnet. Laut Pressemitteilung vom 22. Mai haben Sulzer Medica und die Sammelklaeger im amerikanischen Prozess um die Vorkommnisse mit "Inter-OP Hueftschalen" (vgl. AMDliche Mitteilungen Nr. 2/2001 und 2-2/2001) gemeinsam eine letzte Fristverlaengerung bis 31. Mai 2002 beantragt. Das Vergleichsverfahren scheint damit kurz vor dem Abschluss zu stehen. Inzwischen sind dem Hersteller Sulzer Orthopedics Inc. fast 3000 betroffene Patienten bekannt, die moeglicherweise durch fehlerhafte Implantate geschaedigt worden sind.
Aktueller Hinweis:
Sulzer Medica hat sich einen neuen Namen gegeben und wird ab dem 1. Juni 2002 unter der Marke "Centerpulse" auftreten. Weitere Informationen: http://www.sulzermedica.com/centerpulse/index.html

Sicherheitswarnung von Tyco Healthcare:
Risiko eines Stromschlages bei Puls-Oximeter

Die Tyco Healthcare Deutschland GmbH informierte Ende April in einem Rundschreiben ueber Sicherheitsprobleme bei "Nellcor Puritan Bennett-N550 Puls Oximeter" mit den Serien-Nr. P1011200001 bis P1011201968. Danach besteht "die Moeglichkeit eines Kontaktes zwischen einer vorstehenden Schraube, die den Ventilator haelt, und einer Komponente des Netzteils". Bei Kontakt "haette dies einen ploetzlichen Stromschlag fuer den Patienten oder Anwender zur Folge". Die Empfehlung lautet: Bitte stellen Sie den Betrieb des Geraetes ein und kontaktieren Sie den Hersteller, Sabrina Hofer, Tel.: 09445 / 959-416, Email: HoferS@tycohealth.de
So kann es auch laufen: Nach unseren Informationen hat die Fa. Tyco Healthcare die Betreiber offensiv ueber das Problem informiert und sich beim Austausch der betroffenen Geraete sehr kooperativ gezeigt.

fbmt-Kongress in Wuerzburg vom 2. - 5. Juni:
Wir sind dabei

Wie bereits angekuendigt, wird sich AMD-Medizintechnik auch in diesem Jahr aktiv an dem Kongress beteiligen. Sie finden uns im Franconia-Saal am Stand 14. Anlaesslich des Kongresses haben Sie auch die Gelegenheit, die Redaktion und den fachlichen Beirat der "AMDlichen Mitteilungen" persoenlich kennen zu lernen.
Wir empfehlen Ihnen hierzu:
"Expertendiskussion zum Medizinprodukterecht", 4.Juni, 13:15 Uhr (mit den Herren Kindler, Pieper, Dr. Obermayer, Gaertner, u.a.)
Vortragsreihe "B1" zu MP-Recht fuer das Krankenhaus, 3.Juni, 10:30 Uhr (Moderation Hr. Kindler)
Vortrag "Y 21" zu Risk-Management, 4. Juni, 8:30 Uhr (Hr. Kindler) 
Vortrag "B15" zu Nutzen und Probleme des MPG, 3.Juni, 15:30 Uhr (Hr  Pieper)
Vortrag "G23" zu Instandhaltung in der Praxis, 4.Juni, 9:30 Uhr (Hr. Spier)
Weitere Informationen: www.fbmt.de, tagungsbuero@fbmt.de oder direkt bei der Redaktion (s. Impressum).

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TUEV Rheinland Berlin Brandenburg:
Ab 1. Juni 2002 neue KTQ-Zertifizierungsstelle

KTQ (Kooperation fuer Transparenz und Qualitaet im Krankenhaus) ist ein spezifisches Zertifizierungsverfahren fuer Krankenhaeuser. Das Verfahren basiert auf einer Selbst- und Fremdbewertung des Krankenhauses. Fuer die Durchfuehrung der Zertifizierungen wurden externe Stellen von der KTQ akkreditiert. Der TUEV Rheinland Berlin Brandenburg hat per 01.06.02 seine Akkreditierung erhalten und sich verpflichtet, die Auflagen der KTQ GmbH einzuhalten. Die akkreditierten Zertifizierungsstellen werden durch die KTQ GmbH ueberwacht.
Weitere Informationen: Frau Sigrid Mehnert,
Tel.: 0221- 65035-361, Fax: 0221- 65035-351,
Email: Sigrid.Mehnert@de.tuv.com

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Ihre Chance bei AMD-Medizintechnik
Wir stellen ein!

AMD-Medizintechnik sucht zum naechst moeglichen Termin weitere motivierte und qualifizierte Mitarbeiter (m/w). Die Bewerber sollten ueber Erfahrung in der Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung in einem Krankenhaus verfuegen. Weiterhin werden grundlegende Kenntnisse der Ablaeufe einer medizintechnischen Abteilung und im Bereich der Ueberpruefung von med.-techn. Geräten (STK, MTK, BGV A3) vorausgesetzt.
Weitere Informationen: http://www.medizintechnikportal.de/stellen.htm oder
rufen Sie an: Tel.: 030/7562-1919

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