Inhalt der Ausgabe Nr. 4 / 2000:
Einer offiziellen Meldung zufolge sind im Ballonsystem von
einigen Sengstaken-Sonden der Fa. Willy Ruesch AG (
http://www.ruesch.de)
Leckagen festgestellt worden. Betroffen sind die Produkte
CAT.NO 204823 und CAT.NO 204824 in allen Groessen und Lots.
Da eine Zuordnung zu speziellen Lots nicht getroffen werden
konnte, wurde vom Hersteller nicht nur ein sofortiger
Verkaufsstopp verhaengt, sondern am 24.02.2000 auch eine
weltweite Rueckrufaktion gestartet. Das Beinahe-Vorkommnis
wurde der zustaendigen Behoerde, dem Bundesinstitut fuer
Arzneimittel und Medizinprodukte (
http://www.bfarm.de),
gemeldet.
Einem Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit
zufolge, ist die Einweisung von Anwendern direkt am
Medizinprodukt nicht prinzipiell erforderlich. Im Gegensatz
zu den Vorschriften der Medizingeraeteverordnung (MedGV)
wurde in der Betreiberverordnung (§ 5 MPBetreibV) bewusst
darauf verzichtet, eine Einweisung am Produkt zu verlangen.
Aus Sicht des Bundesministeriums waere eine solche
Einweisung z.B. bei TENS-Geraeten zu aufwendig. Ueber die
Notwendigkeit einer Einweisung direkt am Medizinprodukt sei
deshalb im konkreten Einzelfall zu entscheiden. In jedem
Fall muesse eine Einweisung in "angemessener Form"
durchgefuehrt werden.
Was nun unter "angemessener Form" konkret zu
verstehen ist bleibt offen. Fuer den Betreiber empfiehlt es
sich demnach, vom Hersteller bzw. Lieferanten entweder eine
Einweisung am Medizinprodukt zu fordern (Lieferbedingung)
oder eine Bescheinigung abzufordern, mit der der Hersteller
bzw. eine dazu befugte Person gewaehrleistet, dass eine
Einweisung in "angemessener Form" durchgefuehrt
wird.
Im Rahmen eines Krankenhaus-Betriebsvergleichs der CKM-
Centrum fuer Krankenhausmanagement GmbH, wurde festgestellt,
dass die Moeglichkeiten des Internets in Krankenhaeusern zu
wenig genutzt werden. Einige Krankenhaeuser haben zwar
bereits eine eigene Homepage, innovative Möglichkeiten wie
Patienteninformationssysteme, elektronische Terminierung
oder gar e-commerce-Loesungen bleiben weitestgehend
ungenutzt. Herr Prof. Wilfried von Eiff kommt nach seiner
Befragung zu dem Schluss, dass gerade beim Einkauf große
Rationalisierungspotentiale bestehen.
Anmerkungen: Die gemeinnuetzige CKM GmbH wurde 1994 von der
Bertelsmann-Stiftung, der Universitaet Muenster und dem Land
Nordrhein-Westfalen gegruendet (
http://www.uni-muenster.de/rektorat/forschung/fors-khm.htm).
Herr Prof. Wilfried von Eiff hat bereits in den 80er Jahren
u.a. mit seinen Buechern "Medizintechnische
Logistik" und "Medizintechnisches
Servicezentrum" wichtige Standardwerke geschaffen, die
bis heute aktuell sind. Beide Buecher koennen Sie unter
https://www.ssl-id.de/amd-gmbh.de/shop/
zum Sonderpreis von 38,00 DM (bisheriger Preis 68,00 DM)
online bestellen.
Was vor einigen Jahren noch als Stoff fuer einen
Science-Fiction-Film diente, koennte einer Zukunftsstudie
(Delphi-Studie) zufolge bereits in 15 Jahren Wirklichkeit
sein. Auf der Hannover Messe wagt der Verein Deutscher
Ingenieure (
http://www.vdi.de)
am Gemeinschaftsstand "Nanoworld 200" einen Blick
nach vorn. Unvorstellbar kleine Mikro-U-Boote koennten auf
Tauchfahrt durch menschliche Blutbahnen gehen, um dort
praezise Minimaloperationen durchzufuehren oder gezielt
Medikamente einzubringen. Die Belastung fuer den Patienten
soll dadurch gegenueber herkoemmlichen Eingriffen weiter
verringert werden.
Weitere Informationen:
http://www.nanonet.de,
http://www.nanoforum.de
Dem aktuellen Verzeichnis des Berufsgenossenschaftlichen
Vorschriften- und Regelwerkes (BGVR) ist zu entnehmen, dass
alle BG-Vorschriften zukuenftig mit einer neuen Abkuerzung
(BGV) und einer neuen Bezeichnung aufgefuehrt werden. Die
neue Bezeichnung orientiert sich an einer fachlichen
Gliederung der Vorschriften. Die Unfallverhuetungsvorschrift
VBG 4 "Elektrische Anlagen und Betriebsmittel"
wird z.B. zukuenftig als BGV A3 bezeichnet. Ob diese neue
Bezeichnung auch dazu fuehrt, dass die
Unfallverhuetungsvorschriften in der Praxis mehr Beachtung
finden, darf bezweifelt werden. Nach wie vor gibt es
Betreiber von Medizinprodukten, die eine wiederkehrende
Ueberpruefung der betreffenden Produkte nach BGV A3 (VBG 4)
bewusst oder unbewusst ignorieren. Laut § 2 (8) MPBetreibV
gelten diese wiederkehrenden Pruefungen ausdruecklich auch
fuer Medizinprodukte. (Der Hauptverband der gewerblichen
Berufsgenossenschaften im Internet:
http://www.hvbg.de)
+++ Nacheichung von Patientenwaagen: Wegen verschiedener
Nachfragen moechten wir darauf hinweisen, dass sich die
Nacheichfrist von 4 Jahren auf Patientenwaagen bezieht, die
im Krankenhaus eingesetzt werden. Fuer Patientenwaagen in
der ambulanten Versorgung (z.B. Arztpraxen) besteht keine
Verpflichtung zur Nacheichung. Patientenwaagen sind i.d.R.
keine Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes.
+++ Medizinproduktebuecher: Seit Maerz sind neue
Formularsaetze des AMD fuer Hersteller / Fachhaendler in
neutraler Ausfuehrung mit Eindruckmoeglichkeit der
Lieferantenadresse lieferbar; ein kostenloses Muster kann
angefordert werden (Tel: 030 / 787 02 813). +++
"Grauliste" zu Anlage 1 MPBetreibV: Eine Liste der
Medizinprodukte, bei denen eine Zuordnung zur Anlage 1 nicht
ganz klar ist, wurde von AMD und MediVision zwischenzeitlich
als Diskussionsgrundlage erstellt und anlaesslich des
letzten Treffens des Arbeitskreises Medizintechnik
Berlin/Brandenburg (Protokoll siehe unter
http://www.ambb.de)
veroeffentlicht. (
http://www.amd-gmbh.de/diskusanl.htm)
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Hans-Joachim Pieper
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Soeren Schroll
