Medizinprodukte-Newsletter Nr. 4 / 2001

Inhalt der Ausgabe Nr. 4/2001:
1. Dicke Luft im Krankenhaus: Arzneimittel Druckluft?
2. JOMED zieht Stents der naechsten Generation zurueck
3. Draeger Medizintechnik wird in KGaA umgewandelt
4. Zweites MPG-AendG: Entwurf im Bundeskabinett beschlossen
5. Anaesthesie-Simulatoren gegen das boese Erwachen aus der Narkose
6. Newsticker: Innovative Medizintechnik aus den USA
7. "Der Spiegel": Europaeische Patienten als Versuchskaninchen?
8. NICHT VERGESSEN: fbmt-Fachkongress im Juni und A+A im Mai

Medizinische Druckluft unterliegt dem AMG:
Dicke Luft in deutschen Krankenhaeusern

"Luft zur medizinischen Anwendung" soll auf Grund seiner Zweckbestimmung dem Arzneimittelgesetz (AMG) zuzuordnen sein und somit in die Zustaendigkeit des Apothekers fallen. Das Problem, was daraus erwaechst, laesst sich jedoch nicht mit Zustaendigkeitszuweisungen aus dem Weg schaffen. Vielmehr werden Krankenhausbetreiber jetzt gezwungen, ihre Druckluftversorgungssysteme gemaess den Reinheitsanforderungen des Europaeischen Arzneibuches anzupassen und die Druckluftqualitaet kontinuierlich zu ueberwachen. Besonders die neuen Grenzwerte fuer Wasser (67 ppm V/V) und Oel (0,1 mg/m³) werden bislang vielfach ueberschritten. Aus technischer Sicht ist die Erreichung der Reinheitsanforderungen z.B. durch zusaetzliche Filter und Adsorptionstrockner realisierbar. Die finanziellen Folgen fuer das Gesundheitswesen insgesamt sind jedoch noch nicht absehbar.

Die Problematik wird am 17. Mai anlaesslich einer Fortbildungsveranstaltung der FKT-Landesgruppe Hamburg in Lueneburg aufgegriffen (Kontakt: Frau Berlin, 040-2890-3262) und ist auch Thema der 18. Sitzung des Arbeitskreises Medizintechnik Berlin-Brandenburg (AMBB) am 31.05.01 in Berlin. Links zu den Veranstaltungen finden Sie wie immer unter http://www.medizintechnikportal.de/termine.htm. Wir werden ueber die Ergebnisse berichten.

Für Fragen und Anregungen zu diesem Thema wenden Sie sich bitte an:
AMD TÜV-Medizintechnik 030 / 26 49 60 - 19 (Herr Spier)

JOMED zieht Stents der naechsten Generation zurueck:
Neue Stuetzen fuer Blutgefaesse kommen erst spaeter

Das nach eigenen Angaben fuehrende europaeische Entwicklungs- und Herstellungsunternehmen für Produkte der interventionellen Kardiologie JOMED hat die Markteinfuehrung seiner naechsten Stent-Generation (WaveMaster und FlexMaster) verschoben. In Europa bereits für erste Auswertungen auf den Markt gebrachte Produkte werden zurueckgezogen, da ein kleiner Anteil "unter gewissen Umstaenden nicht die gewuenschte Leistung erbringt" (www.jomed.com/news/pdf/rollout-germ.pdf). Dabei sollen sich moegliche Probleme nicht auf die Funktion der Stents an sich beziehen, sondern auf ihre Plazierung, zu welcher Katheter eingesetzt werden (Finanz und Wirtschaft, 2. Mai 2001, S. 15).

Draeger Medizintechnik GmbH wird KGaA:
Neue Moeglichkeiten zur Kapitalbildung

Nachdem in den letzten Monaten ueber Personalabbau (insgesamt 476 Stellen) und "rote Zahlen" (der Konzernverlust 2000 lag bei 60 Mio. Euro) berichtet wurde, steht jetzt eine Umwandlung der beiden Spartengesellschaften Draeger Medizintechnik GmbH und Draeger Sicherheitstechnik GmbH in Kommanditgesellschaften auf Aktien bevor. Die vollstaendige Bezeichnung des Medizintechnikbereichs lautet dann mit Wirkung vom 1. Juli 2001 "Draeger Medical AG & Co. KGaA". Saemtliche Vertraege mit Mitarbeitern, Lieferanten und Abnehmern sollen unveraendert erhalten bleiben. Durch diese Rechtsformumwandlung schafft das Luebecker Unternehmen die Voraussetzung fuer einen moeglichen Boersengang und damit eine Basis, um moegliche zukuenftige Akquisitionen zu finanzieren. (http://www.draeger.com/de/Ag/Press_Center/aktuelle_Pressemitteilungen/aktuelle_Pressemitteilungen.jsp)

Entwurf eines Gesetzes zur 2. Aenderung des MPG:
Entwurf im Bundeskabinett beschlossen

Das Bundeskabinett hat am 18.04.2001 den vom BMG vorgelegten Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Aenderung des Medizinproduktegesetzes beschlossen. Mit dem Beschluss im Kabinett ist nun der Weg frei in Richtung endgueltiger Verabschiedung. Mit einem Inkrafttreten kann jedoch voraussichtlich nicht vor dem 1. Januar 2002 gerechnet werden. Den Link zum Download des Gesetzentwurfes im doc-Format finden Sie auch hier: www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm

Narkoseaerzte trainieren mit Anaesthesie-Simulator:
Dummies gegen das boese Erwachen nach der OP

In Zusammenhang mit dem "3. Hauptstadtkongress fuer Anaesthesiologie und Intensivtherapie" wurden Simulatoren vorgestellt, mit denen narkosetypische Komplikationen nachgestellt werden koennen. Durch diese Uebungen an "Dummies" soll die Zahl der Zwischenfaelle nach Operationen weiter reduziert werden. Zu deren haeufigsten Gruenden zaehlen nach dem Beitrag "Das boese Erwachen aus der Narkose" im Berliner Tagesspiegel vom 2. Mai 2001 immer noch Ausruestungsmaengel, aber auch Zeitdruck und Unerfahrenheit.
(http://www2.tagesspiegel.de/archiv/2001/05/01/ak-ws-6610422.html).

"Der Spiegel" zu den Risiken und Nebenwirkungen von Implantaten:
Europaeische Patienten als Versuchskaninchen amerikanischer Firmen?

Nach einem kritischen Artikel ueber moegliche Risiken und aufgetretene Maengel bei Implantaten ist deren Versagensquote hoeher als allgemein bekannt ("Der Spiegel" 12/2001, S. 276-278). Kritische Mediziner fordern eine zurueckhaltendere Anwendung und hoehere Sicherheitsstandards. Viele amerikanische Hersteller sollen inzwischen neue Modelle erst einmal in Europa auf den Markt bringen, um sie dort "im Massenversuch zu erproben". (http://www.spiegel.de/spiegel/0,1518,124444,00.html)

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Bestellungen bitte formlos: Email a.spier@amd-gmbh.de oder Fax: 030/264960-22

Innovative Medizintechnik in den USA:
News aus dem Land der unbegrenzten Moeglichkeiten

+ + + In der Mayoklinik in Rochester wird ein "Netzhaut-Projektionssystem" der Firma Microvision erprobt (www.mvis.com). Mit ihm werden wichtige Monitordaten direkt auf den Augenhintergrund des Operateurs abgebildet. + + + Im Bundesstaat Delaware werden die niedergelassenen Aerzte von dem Unternehmen ePhysician (www.ephysician.com) in Kooperation mit dem Pharmakonzern Astra-Zeneca mit einem Handheld von Palm ausgestattet. Auf diesem koennen sie Rezepte menuegesteuert ausstellen. Diese werden dann ausgedruckt oder online zur Apotheke geschickt. + + + Die israelische Firma Visionix (www.visionix.com) testet derzeit auf dem amerikanischen Markt ein System der "virtuellen Brillenanprobe", mit dem Interessenten in Optikerlaeden mit Hilfe einer 3D-Kamera ausprobieren koennen, ob Ihnen bestimmte Brillengestelle "gut stehen", ohne daß sie diese dazu aufsetzen muessen. + + +

NICHT VERGESSEN:
Bundesfachkongress des fbmt in Wuerzburg

Der diesjaehrige Bundesfachkongress des Fachverbandes Biomedizinische Technik (fbmt) findet vom 17.-20. Juni im Kongresszentrum Wuerzburg statt. Das Programm erstreckt sich ueber insgesamt vier Tage, es ist damit gegenueber dem Vorjahr deutlich erweitert worden. Die Redaktion der "AMDlichen Mitteilungen" wird auch in diesem Jahr wieder vollzaehlig vetreten sein (auch mit Fachvortraegen), um das Anliegen des fbmt zu unterstuetzen. AMD TÜV-Medizintechnik und die MediVision werden sich zudem mit einem Stand an der Industrieausstellung beteiligen. (Programm und Anmeldung: www.fbmt.de , tagungsbuero@fbmt.de oder Tel.: 0641/250 3305; Programmhefte auch bei der Redaktion erhaeltlich)

Ein weiterer Termin:
A+A 2001 vom 14. bis 17. Mai in Duesseldorf

Wir freuen uns auf Ihren Besuch am Gemeinschaftsstand AMD-Arbeitsmedizinische Dienste GmbH und Tuev Rheinland/Berlin-Brandenburg in Halle 6, Stand D 38. Taeglich finden direkt am Messestand Expertengespraeche zu folgenden Themen statt: jeweils um 11 Uhr Biostoffverordnung, um 15 Uhr Baustellenkoordinatoren (SiGeKo) und um
16 Uhr "TUVdotCOM-der neue Internetservice" (www.tuv.com)