Medizinprodukte-Newsletter Nr. 4 / 2002

1. Korrektur: Änderungsgesetz zum MPG geändert
2. Sicherheitsplan: Bundesrat stimmt mit Vorbehalt zu
3. Neue RöV seit 1. Juli in Kraft: Verbesserter Strahlenschutz
4. fbmt-Medizintechnikkongress: Aufruf an Klinikingenieure
5. Rösch und Stada: Weg von der Nadel bei Heparin-Applikation
6. Dräger und Siemens: groß, größer - Medical AG
7. Asclepion Meditec + Carl Zeiss = Carl Zeiss Meditec AG
8. Siemens feiert, wir gratulieren: 125 Jahre innovative Tradition
9. Interessante Neuerscheinungen: Fachliteratur + Umsetzungshilfen

2. MPG-Änderungsgesetz korrigiert:
Änderung des Änderungsgesetzes

Das zweite Änderungsgesetz zum MPG wurde durch eine Mitteilung im Bundesgesetzblatt vom 29. Mai 2002 (Teil 1, S.1678) offiziell an vier Stellen berichtigt. Die Korrekturen betreffen die Nummern 7, 23, 31 und 39 des Artikels 1 der bisherigen Fassung vom 13. Dezember 2001. Die Berichtigung kann per Email bei der Redaktion angefordert werden. Hinweis: Eine offizielle Lesefassung des „neuen MPG“ liegt noch nicht vor. Eine inoffizielle Fassung finden Sie unter www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm.

Sicherheitsplan für Medizinprodukte:
Bundesrat stimmt mit Änderung zu

In der Sitzung vom 31. Mai 2002 hat der Bundesrat der neuen „Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten“, dem sogenannten Sicherheitsplan, mit Änderungen zugestimmt. Vorbehaltlich einer Akzeptanz kann noch vor der Sommerpause mit der Verabschiedung dieser Verordnung gerechnet werden. Die Sicherheitsplan-Verordnung wird alle erforderlichen Regelungen zur Meldung von Vorkommnissen enthalten. Paragraph 3 wird voraussichtlich aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung gestrichen.

Neue Röntgenverordnung seit 1. Juli in Kraft:
Verbesserter Strahlenschutz für Patient und Personal

Seit dem 1. Juli 2002 ist die „Verordnung zur Änderung der Röntgenverordnung und anderer atomrechtlicher Verordnungen“ in Kraft. Ziel der Änderung der aus dem Jahr 1987 stammenden Röntgenverordnung ist vor allem die Reduzierung der Strahlenbelastung sowie die Umsetzung von EU-Recht und die Anpassung der Regelungen an die neue Strahlenschutzverordnung. Für den medizinischen Bereich der Anwendung von Röntgenstrahlen sieht die Novelle vor allem die Verbesserung der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle vor. Erstmals werden in der Verordnung Regelungen zur Teleradiologie (Röntgenuntersuchung und Befundung mittels moderner Telekommunikation an unterschiedlichen Orten) getroffen. Zum Verordnungstext: www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm oder www.bmu.de. Bei Fragen zur Röntgenverordnung und zu Sachverständigenprüfungen an Röntgeneinrichtungen unterstützen Sie gerne unsere „behördlich bestimmten Sachverständigen“. Kontakt: roentgentechnik@amd-gmbh.de oder Tel.: 030 / 264960-19.

3. Würzburger Medizintechnik-Kongress erfolgreich:
Klinikingenieure als Wachhunde

Trotz Fußball-WM war die diesjährige Tagung des Fachverbandes fbmt mit fast 300 Teilnehmern und über 50 Ausstellern noch deutlich besser besucht als in den letzten beiden Jahren. In Würzburg standen vom 3. bis 5. Juni jeweils drei parallele Sitzungen zum Einsatz innovativer Technologien und ihrer Beschaffung, Anwendung und Instandhaltung auf dem Programm. Gleich mehrere Veranstaltungen befassten sich mit den seit Anfang dieses Jahres geltenden neuen Regelungen des Medizinprodukterechts. Bei der Normung sollten die Klinikingenieure noch stärker als bisher eine „Wachhundfunktion“ ausüben, so ein Fazit des Berliner Medizintechnik-Sachverständigen Manfred Kindler als Moderator der Expertendiskussion. In Zukunft sollten die Techniker und Ingenieure der Kliniken nicht länger „Erfüllungsgehilfen“ von interessengebundenen Normenausschüssen und praxisfernen Richtliniengremien sein, sondern selbst die Rahmenbedingungen aktiv mitgestalten. Der nächste „Würzburger Medizintechnik-Kongress“ soll vom 15. bis 18. Juni 2003 stattfinden (Infos: tagungsbuero@fbmt.de oder www.fbmt.de)
AMDlicher Tipp:
Es stehen noch einige Exemplare des Tagungsbandes der diesjährigen Veranstaltung zur Verfügung, die zum Preis von 60,- Euro direkt bei der MediVision GmbH (s. Impressum) angefordert werden können.

Rösch und Stada beabsichtigen Zusammenarbeit:
Heparin-Applikation: Weg von der Nadel

Die Stada Arzneimittel AG beabsichtigt, das von der Rösch AG entwickelte Einmalsystem INJEX OneWay zur nadelfreien Applikation von niedermolekularem Heparin in Lizenz zu vertreiben. Das neuartige System INJEX OneWay soll einer schmerzreduzierten und patientenfreundlichen Verabreichung dienen. Mehr dazu: www.stada.de , www.roesch-ag.de

Dräger und Siemens planen Joint Venture:
Groß, größer - Medical AG

Die Lübecker Drägerwerk AG und der Siemens-Bereich Medical Solutions beabsichtigen, ihre Aktivitäten im klinischen Akutbereich für OP, Anästhesie sowie Intensiv- und Notfallmedizin (inkl. Home Care-Sektor) künftig in einem Joint Venture zu vereinigen. Vorbehaltlich der Zustimmung der zuständigen Gremien und Behörden wird Siemens 35 Prozent an dem Kommanditaktien-Kapital der Dräger Medical AG & Co. KgaA erhalten. Das Joint Venture mit dem Namen Dräger Medical - A Dräger and Siemens Company“ könnte dann mit 6400 Beschäftigten und einem Geschäftsvolumen von 1,2 Mrd. EUR zu den weltgrößten Anbietern in diesem Bereich zählen. (siehe hierzu AMDliche Mitteilung Nr. 4 / 2001 i. Archiv)

Des weiteren berichtete das „Handelsblatt“, dass Siemens Interesse an einer Übernahme des insolventen Medizinprodukte Zulieferers Medison aus Südkorea zeigt. Medison sei der Marktführer für Medizingeräte auf der südkoreanischen Halbinsel und stellt unter anderem auch Ultraschallgeräte her. Neben Siemens sollen aber auch der US-Konzern General Electric (GE) und der niederländische Elektrokonzern Philips an Medison interessiert sein.

Asclepion Meditec + Carl Zeiss = Carl Zeiss Meditec AG:
Eins plus eins ergibt eins

Die Asclepion Meditec AG und die Carl Zeiss Ophthalmic Systems AG werden verschmolzen. Das entstehende neue Unternehmen Carl Zeiss Meditec AG erwirtschaftet als Spezialanbieter für die Augenheilkunde mit knapp 900 Mitarbeitern einen Umsatz von über 250 Millionen Euro.

Siemens Medizintechnik feiert Geburtstag:
Wir gratulieren: 125 Jahre innovative Tradition

Im Jahre 1877 begann Erwin Moritz Reiniger in Erlangen mit der Produktion von elektromedizinischen und physikalischen Apparaten. Dieses Jahr gilt als die Geburtsstunde der Siemens Medizintechnik. Der steile Aufstieg dieses traditionsreichen Unternehmens, das jetzt Siemens Medical Solutions (siehe auch oben) heißt, begann im Jahre 1895 mit der Entdeckung der Röntgenstrahlen durch Wilhelm Conrad Röntgen. www.siemens.de

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Fachliteratur und Umsetzungshilfen:
Interessante Neuerscheinungen

Folgende Bücher bzw. Umsetzungshilfen wurden im AMD-Fachbuchshop unter www.medizintechnikportal.de/shop
neu aufgenommen, können aber auch direkt bei der MediVision GmbH (s. Impressum) bestellt werden:

Gärtner: Medizinproduktesicherheit - Ein Leitfaden für den Betreiber, 2001, 200 S., 39,00 Euro
Kramme: Medizintechnik - Verfahren, Systeme, Informationsverarbeitung, 2. Auflage 2002, 740 Seiten, 99,95 Euro
Sudkamp: Elektrische Anlagen im Krankenhaus - Projektierung und Instandhaltung, 4. Auflage 2002, 49,00 Euro
AMD-Medizintechnik: Formularsatz „Bestandsverzeichnis nach MPBetreibV“, vollständig überarbeitete Auflage.
Die Änderungen auf Grund des 2. MPG-Änderungsgesetzes wurden berücksichtigt und alle „Pflichtfelder“ übersichtlich blau markiert.

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