Inhalt der Ausgabe Nr. 6 / 2000:

1. Gemeldete Unfaelle mit Pflegebetten: 15 Faelle mit Todesfolge
2. Kein Interesse an "Sicherheit im Gesundheitsdienst"
3. Super GAU- Ausfall saemtlicher Beatmungssysteme im Krankenhaus
4. ZGV: Bestandsverzeichnis fuer das Rohrleitungssystem?
5. Personalwechsel und Personalmangel im BMG
6. Neue Strahlenschutzverordnung und Roentgenverordnung

BfArM: Meldepflichtige Vorkommnisse mit Pflegebetten:
Unfaelle mit Pflegebetten: 15 Faelle mit Todesfolge

In der Zeit von 1998 bis 2000 hat das Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte nach Ausfuehrungen von Herrn Dr. Neumann (BfArM) 15 "Vorkommnisse" mit Todesfolge und eine groessere Anzahl mit Verletzten und "Beinahe-Vorkommnissen" auf Grund von Fehlfunktionen mit Pflegebetten registriert. Dabei wurden sieben Todesfaelle, die unter den Problembereich "Mechanische Fehlfunktion" (Einklemmen, Herausfallen) fielen und acht Todesfaelle, bei denen Braende im Bereich der Antriebssysteme von elektrisch betriebenen Pflegebetten als Ursache vermutet werden, gemeldet. Eine genaue Analyse der Todesfaelle war nicht immer moeglich bzw. ist noch nicht abgeschlossen. Wir bleiben dran!
(vgl. auch: www.lagetsi.berlin.de/lagetsi/fb/fb2/bett03.htm oder www.ambb.de)

AMDlicher Tipp: Elektrisch betriebene Pflege- und Krankenhausbetten sind Medizinprodukte im Sinne des MPG; es gilt die Betreiberverordnung (MPBetreibV). Ausserdem muss der Betreiber die Vorschriften zur wiederkehrenden Pruefung nach Unfallverhuetungsvorschrift VBG 4 (jetzt BGV A3) in Verbindung mit DIN VDE 0751 (E) "Wiederholungspruefung von medizinischen elektrischen Geraeten und Systemen" beachten. (Fragen? Tel.: 030/264960-19, A. Spier)

Internationales Kolloquium abgesagt:
Kein Interesse an "Sicherheit im Gesundheitsdienst"

Das Kolloquium "Sicherheit im Gesundheitsdienst - Medizintechnik, Strahlung, Elektrizitaet" der Internationalen Vereinigung fuer Soziale Sicherheit (IVSS), das eigentlich am 4. und 5. Oktober 2000 im Kongresszentrum der Dortmunder Westfalenhallen haette stattfinden sollen, wurde wegen zu geringer Voranmeldungen (< 100) abgesagt. (Info: Tel: 0221/3778-225) 

Zentrale Gasversorgungsanlage als Risikofaktor
Super GAU - Ausfall saemtlicher Beatmungssysteme

Wartungsarbeiten an der zentralen Gasversorgungsanlage (ZGV) waren vermutlich die Ursache fuer den Ausfall saemtlicher Beatmungsgeraete in einem Krankenhaus. Lediglich dem schnellen und umsichtigen Handeln des Personals ist es zu verdanken, dass keine Personenschaeden eingetreten sind. Nach einer Information des Berliner Landesamtes fuer Arbeitsschutz, Gesundheitsschutz und technische Sicherheit (http://www.lagetsi.berlin.de/lagetsi/fb/medgas.htm oder www.ambb.de) fuehrte der Anstieg des Gasdruckes im Leitungssystem auf 7,5 bar dazu, dass alle angeschlossenen Beatmungsgeraete ausfielen. Laut Norm (EN 740 bzw. EN 941-1) muessen Beatmungs- und Narkosegeraete lediglich bis zu einem Ueberdruck von 6 bar fehlerfrei arbeiten; die ZGV-Normen lassen einen Ueberdruck bis max. 10 bar zu. 

AMDlicher Tipp: Dieses Beinahe-Vorkommniss stellt eine vielfach unterschaetzte Stufe des Risikos dar, dem in Zukunft mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden sollte. Hier sind nicht nur Betreiber und Anwender gefordert, sondern auch Hersteller, Normenausschuesse, Benannte Stellen und zustaendige Behoerden. Spaetestens seit dem Y2K-Szenario sollten jedoch Notfallplaene existieren, um das Risiko eines Personenschadens so gering wie moeglich zu halten.

Zentrale Gasversorgungsanlage als Medizinprodukt
Bestandsverzeichnissse fuer das Rohrleitungssystem im Krankenhaus?

In Berlin ist die ZGV als AKTIVES Medizinprodukt in das Bestandsverzeichnis aufzunehmen. Es wird explizit darauf hingewiesen, dass in o.g. Zusammenhang § 4 MPBetreibV "Instandhaltung" und die sonstigen Vorschriften der Betreiberverordnung einzuhalten sind. Andere Bundeslaender sehen in der ZGV KEIN Medizinprodukt bzw. KEIN AKTIVES Medizinprodukt. Auf Grund der divergierenden Aussagen sind einige Betreiber zunehmend verunsichert.

AMDlicher Tipp: Den Betreibern solcher Anlagen wird dringend empfohlen, die Kompatibilitaet (Kombinierbarkeit) zwischen ZGV und angeschlossenen Medizinprodukten zu ueberpruefen bzw. eine Ueberpruefung durch den Hersteller der ZGV zu veranlassen oder sich diese schriftlich bestaetigen zu lassen.

Dr. Schorn verliess das Medizinprodukte-Referat
"Kapitulation" wegen Personalmangels?

Wie einem Bericht der Fachzeitschrift MTD 9/00 zu entnehmen ist, verliess Ministerialrat Dr. Gert Schorn kuerzlich das Medizinprodukte-Referat im Bundesgesundheitsministerium. Nachfolger wird Hans-Georg Will (frueher BfArM). Herr Dr. Schorn habe seine Position als Leiter des Referates aufgegeben, da er "wegen Personalmangels nicht mehr die Voraussetzung sah, um die Verantwortung fuer diesen brisanten Bereich der Medizinprodukte zu tragen". Personalmangel sei auch der Grund, warum das 2. Aenderungsgesetz zum MPG immer noch nicht verabschiedet wurde (wir wagen die Prognose, dass damit nicht vor Mitte 2001 zu rechnen ist).

Verstaerkte Gesundheitsvorsorge im Strahlenschutz
Neue Strahlenschutzverordnung und Roentgenverordnung

Durch die Novellierung der Strahlenschutzverordnung und der Roentgenverordnung soll nach Auffassung von Bundesumweltminister Trittin und dem Praesidenten des Bundesamtes fuer den Strahlenschutz die Gesundheitsvorsorge im Strahlenschutz weiter gestaerkt werden. Die Novellierungen haetten laut EURATOM-Vorgaben bereits bis zum 13. Mai 2000 in nationales Recht umgesetzt werden muessen. Ueber wesentliche Neuerungen berichten wir, sobald zu erkennen ist, dass diese in Kraft treten werden.

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