Medizinprodukte-Newsletter Nr. 6 / 2001

Inhalt der Ausgabe Nr. 6/2001:
1. Der "Pflegebetten-Skandal" fuellt das Sommerloch
2. Dialysezwischenfall: Gefaehrliche Kombination von Medizinprodukten
3. Strahlenschutzverordnung ist am 01.08.01 in Kraft getreten
4. Freundliche Uebernahme von Kretztechnik durch GE
5. Bundesaerztekammer gibt Startschuss zur Laiendefibrillation
6. Wuerzburger Medizintechnik-Kongress 2001 und 2002
7. Vorstandswahlen beim Fachverband fbmt
8. Hat Draeger wieder finanziellen Airfolg?
9. Weniger Roentgen durch funkende Prothesen
10. Weitere Zeichen neben dem CE-Zeichen zulaessig
11. Gesundheitsportale - Patienten surfen zunehmend
12. Loechrige Kondome - Wenn aus Spass Ernst wird!
13. Krankenhaus-Informationsveranstaltung am 18.09.01 in Berlin
14. Wir suchen Medizintechniker!

Medien entdecken das Thema "Unfaelle mit Pflegebetten"
Der "Pflegebetten-Skandal" fuellt das Sommerloch

Inhaltlich gibt es seit einem halben Jahr eigentlich nichts wirklich Neues zu berichten. In den letzten Wochen haben allerdings Tageszeitungen, Hoerfunksender und einige Fernsehsender das Thema erneut "entdeckt" (siehe auch Dokumentation unter www.medizintechnikportal.de/neues/pflegebett.htm). Die zeitliche Korrelation mit Verhandlungen ueber neue Versorgungsvertraege mit den Kassen ist auffaellig. Gespannt sein darf man allerdings auf Beitraege in den Tagesthemen (Mittwoch, 8.August, ARD, 22.30 Uhr) und in der Panorama-Sendung (Donnerstag, 9. August, ARD, 20.15 Uhr). Nach uns vorliegenden Informationen soll die Panorama-Redaktion Zugang zu wesentlichen kriminaltechnischen Untersuchungsergebnissen gehabt haben. Auch werden nach Aussagen der Panorama-Redaktion technische Ueberpruefungen gezeigt, nach denen an fuenf von sechs Betten Sicherheitsmaengel festgestellt worden sein sollen.

Dialysezwischenfall in Sachsen-Anhalt
Gefaehrliche Konbination von Medizinprodukten

Am 20. Juni dieses Jahres ereignete sich in einem Krankenhaus in Sachsen-Anhalt ein Dialysezwischenfall, bei dem eine Patientin voruebergehende Symptome einer Luftembolie zeigte. Das Vorkommnis wurde dem BfArM gemeldet und durch einen TUEV-Gutachter untersucht. Der Untersuchungsbericht kommt zu dem Schluss, dass das verwendete Schlauchsystem des Mitbewerbers Fresenius (Fresenius Medical Care, Advanced Line Braun Dialog, Typ 5017861, Lot BDS 052) an dem Dialysegeraet der Fa. Braun (B.Braun Melsungen AG, Dialog Typ 7109072) zu einer deutlichen verringerten Empfindlichkeit des Luftdetektors fuehrte. Der Luftdetektor loeste ordnungsgemaess Alarm aus, als die Untersuchung mit einem Originalschlauchsystem der Fa. Braun wiederholt wurde. Das Schlauchsystem von Fresenius traegt ein CE-Kennzeichen und ist fuer den Einsatz an Dialysegeraeten der Fa. Braun explizit vorgesehen. Dieses Ergebnis war Anlass fuer eine behoerdliche Untersagung der Kombination der beiden Medizinprodukte, zunaechst in dem betroffenen Krankenhaus. Eine endgueltige Risikobewertung durch das BfArM ist nach unseren Informationen noch nicht abgeschlossen.

Verbesserter Strahlenschutz
Neue Strahlenschutzverordnung ist in Kraft

In der Sitzung vom 11. Juli 2001 hat das Bundeskabinett die vom BMU (www.bmu.de) vorgelegte "Verordnung fuer die Umsetzung von Euratom-Richtlinien zum Strahlenschutz" beschlossen. Dem vom Bundesrat am 1. Juni 2001 beschlossenen umfangreichen Aenderungskatalog zum urspruenglichen Verordnungstext wurde zugestimmt. Damit konnte die komplette Neufassung der Strahlenschutzverordnung am 1. August in Kraft treten. Darueber hinaus arbeitet das Bundesumweltministerium derzeit an der Novellierung der Roentgenverordnung. Alle Gesetze finden Sie wie gewohnt unter www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm.

Freundliche Uebernahme von Kretztechnik durch GE
Nur Schall, kein Rauch

GE Medical Systems will den oesterreichischen Hersteller von Ultraschallgeraeten Kretztechnik AG uebernehmen. Dazu wurde bereits eine Uebernahme des Anteilspakets von etwa 65 Prozent mit der koreanischen Medison vereinbart. Inzwischen wurde auch den uebrigen Aktionaeren ein relativ guenstiges Abfindungsangebot gemacht.

Bundesaerztekammer gibt Startschuss zur Laiendefibrillation
Amateure benoetigen "Waffenschein nach dem MPG"

Die automatisierte externe Defibrillation durch Laien kann die Ueberlebenswahrscheinlichkeit bei Kammerflimmern deutlich erhoehen. Die Bundesaerztekammer hat kuerzlich ihre "Empfehlungen zur Defibrillation mit automatisierten externen Defibrillatoren (AED) durch Laien" vorgelegt (Archiv von www.deutsches-aerzteblatt.de). Darin sind die Voraussetzungen fuer die Anwendungen von automatisierten Defis durch Laien festgelegt. Es sind u.a. Einweisungen und Ueberpruefungen nach dem Medizinproduktegesetz bzw. der Betreiberverordnung sowie Massnahmen zum Qualitaetsmanagement unter aerztlicher Fachaufsicht vorgesehen. Eine Ausbildung nach MPG ist danach erforderlich, "um die Rechtswidrigkeit der Koerperverletzung zu rechtfertigen".

Wuerzburger Medizintechnik-Kongress 2001 und 2002
Alle Jahre wieder

Der diesjaehrige Wuerzburger Medizintechnik-Kongress war ein grosser Erfolg. Drei Tage lang volles Tagungsprogramm in drei parallelen Veranstaltungsraeumen. Der Termin fuer das kommende Jahr steht schon fest: 2. bis 4. Juni 2001. Im AMD-Fachbuchshop (www.medizintechnikportal.de/shop) oder direkt beim Verlag MediVision Berlin (Adresse siehe unten im Impressum) sind noch Tagungsbaende zum Preis von 100,- DM erhaeltlich (Sonderpreis fuer Mitglieder des fbmt 80,- DM, fuer Studenten 70,- DM). Zu einem besonderen Paketpreis von 140,- DM koennen die Baende der beiden letzten Wuerzburger Tagungen 2000 und 2001 auch zusammen erworben werden.

Vorstandswahlen beim Fachverband fbmt
Dr. Juergen Nippa wurde "upgedatet"

Bei der Mitgliederversammlung des fbmt am 19. Juni 2001 wurde turnusgemaess der Vorstand neu gewaehlt. Aus beruflichen bzw. persoenlichen Gruenden standen Herr Hartmut Muchin aus Magdeburg und Herr Stefan Heun aus Tuebingen fuer eine Wiederwahl nicht zur Verfuegung. Als 1. Vorsitzender wurde Dr. Juergen Nippa bestaetigt, zum 2. Vorsitzenden wurde Herr Horst Theis aus Marburg gewaehlt. Als Beisitzer ruecken mit Roland Maeder aus Magdeburg und Jochen Pieper aus Berlin zwei Mitglieder des AMBB (www.ambb.de) in den Vorstand nach.

Hat Draeger wieder finanziellen Airfolg?
Gewinn erwacht aus der Narkose

Nachdem die Luft im letzten Jahr etwas duenn war, beginnen inzwischen die Restrukturierungsprogramme insbesondere auch der Medizintechnik zu greifen. Im ersten Halbjahr 2001 konnte der Gesamtumsatz der Draeger-Gruppe um 12,8 Prozent gesteigert werden. Das Unternehmen ist nach eigener Einschaetzung auf gutem Wege, fuer das Gesamtjahr 2001 wieder schwarze Zahlen zu erreichen.

Neue Forschungsergebnisse
Weniger Roentgen durch funkende Prothesen

Nach Berichten der Tageszeitung "Die Welt" haben Forscher der Universitaet Bochum eine Hueftgelenksprothese mit integrierten Sensoren entwickelt. Aus dem Frequenzmuster, das von diesen Sensoren an einen externen PC "gefunkt" werden, soll der Grad der Lockerung der Prothesen abgeleitet werden koennen. Ziel ist u.a., zusaetzliche Roentgenuntersuchungen und dadurch Strahlenbelastungen des Patienten zu reduzieren. An der Freien Universitaet Berlin, die im Fachgebiet Biomechanik zur Weltspitze zaehlt, wurde auf diesem Gebiet kuerzlich durch Messungen mit implantierten Sensoren belegt, dass Sitzen nicht belastender für Wirbel und Bandscheiben ist als Stehen. Das widerspricht einer Jahrzehnte lang vertretenden Lehrmeinung (www.diewelt.de).

TUEV-Zeichen auf Medizinprodukten
Weitere Zeichen neben dem CE zulaessig

Das Landgericht Muenster haelt TUEV-Zeichen auf Medizinprodukten neben der CE-Kennzeichnung ohne weiteres fuer zulaessig. Der Erklaerungsinhalt der CE-Kennzeichnung werde durch das TUEV-Zeichen nicht in Frage gestellt. Ein Verbot privater Zeichen neben dem CE wuerde nach Auffassung des Gerichtes gegen den EG-Vertrag verstossen. (LG Muenster, Urteil vom 6. April 2001 – 223 0 39/01). Das gemeinsame Positionspapier von einigen Benannten Stellen finden Sie unter www.medizintechnikportal.de/neues/position.htm.

Gesundheitsportale
Patienten nutzen zunehmend das Internet

Gesundheitsportale im Internet werden in Deutschland immer beliebter. Die Reichweite von Webseiten rund um Medizin und Wohlbefinden habe sich in den vergangenen zwoelf Monaten auf 8,7 Prozent aller deutschen Surfer verdoppelt. Das ergab die monatlich erscheinende Studie zur digitalen Mediennutzung von Jupiter MMXI. Anmerkung: Nach unseren Recherchen ist die Qualitaet der angebotenen Inhalte allerdings oft nicht ueberzeugend.

Loechrige Kondome
Wenn aus Spass Ernst wird

Kondome sind Medizinprodukte. Wenn eine CE-Kennzeichnung, wie z.B. auf einigen "Spasskondomen" fehlt, muss davon ausgegangen werden, dass das Kondom fuer den Schutz-Zweck nicht geeignet ist. Hierueber hat die zustaendige Behoerde BfArM bereits im Februar letzten Jahres die Oeffentlichkeit informiert (www.bfarm.de/de_ver/presse/00_5de.html). Nun meldet das Gesundheitsportal "Yavivo", dass Kondome der Marke "Zig-Zag" zum Teil Unregelmaessigkeiten und mit dem blossen Auge nicht erkennbare Loecher aufweisen. Das BfArM habe daraufhin eine Warnung an alle zustaendigen Landesbehoerden in Deutschland weitergeleitet. Betroffen seien die Chargen (44 013 005 und 44 035 004) des Herstellers Thai Nippon Rubber Industry (Bangkok).


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Herzdoppler gesucht:
Fuer eine Aerztin, die im Entwicklungsdienst in Papua Neuguinea taetig ist, suchen wir einen Herzdoppler. Die Stromversorgung ist dort nur abends gesichert, so dass das Geraet ueber einen Akku verfuegen muss. Der Entwicklungsdienst stellt gerne eine Spendenquittung aus, ist aber auch in der Lage, einen geringen Betrag zu zahlen. Kontakt: bertram.frank@t-online.de.

Medizintechniker gesucht:
Die AMD GmbH sucht dringend Medizintechniker, die Interesse haben, im Team der AMD-Medizintechnik anspruchsvolle Aufgaben zu uebernehmen. Vorrangig zu besetzen ist eine Stelle im Raum Regensburg – Passau. Fuer weitere Informationen steht Ihnen Herr Dieter gerne unter 0761/2854642 zur Verfuegung. Informieren Sie sich bitte zunaechst unter www.amd-gmbh.de oder www.medizintechnikportal.de.

AMD und TUEV-Klinikservice laden ein:
Am 18. September findet in Berlin eine gemeinsame Veranstaltung der AMD GmbH und des TUEV Rheinland/Berlin-Brandenburg zu folgenden aktuellen Themen statt: Neues zum Medizinprodukterecht und zur VDE 0751 (Wiederholungspruefungen), die neue Strahlenschutzverordnung, Biostoffverordnung, Qualitaetsmanagement im Gesundheitswesen, Grundzuege des Arbeitsschutzes, Brandschutz im Krankenhaus, etc..
Tagungsort: Hotel Mercure, Hermannstrasse 214/216, 12049 Berlin-Neukoelln, 9.00 – ca. 14.00 Uhr
Teilnahmegebuehr: 45,-- DM (23 Euro), die Teilnehmerzahl ist begrenzt
Anmeldung: 030 / 7562-1444 (Frau Ehlig) oder 030 / 264960-19 (Herr Spier)