Medizinprodukte-Newsletter Nr. 7 / 2001

Inhalt der Ausgabe Nr. 7/2001 (Oktober):
1. Die neue DIN VDE 0751-1 ist seit 1. Oktober gueltig
2. Sachverstaendigenanhoerung zum 2. MPG-Aenderungsgesetz
3. Kompetenzzentrum fuer Medizintechnik durch UMTS finanziert
4. Neue Empfehlung zur Hygiene bei Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
5. Sicherheitsplan fuer Medizinprodukte: Ihr "Senf" ist gefragt
6. Wuerzburger Medizintechnik-Kongress: Tagungsbaende noch erhaeltlich
7. Pflegequalitaetssicherungsgesetz (PQsG) tritt am 1. Januar 2002 in Kraft
8. Abverkaufsfrist abgelaufen: Muessen Medizinprodukte ohne CE-Zeichen verschrottet werden?
9. Suche nach Hersteller- und Lieferantenadressen ueber www.medizintechnikportal.de
10. Anzeige: Saubere Luft am Arbeitsplatz

DIN VDE 0751-1 ist seit 1. Oktober gueltig:
Ueberpruefung von medizinischen elektrischen Geraeten neu geregelt

Die neue DIN VDE 0751-1 "Wiederholungspruefungen und Pruefungen vor der Inbetriebnahme von medizinischen elektrischen Geraeten und Systemen - Allgemeine Festlegungen" ist seit dem 1. Oktober 2001 in Kraft. Im Hinblick auf die Harmonisierung des europaeischen Normenwesens und um die bisher geltende Norm an den tatsaechlichen Stand der Technik bei Medizinprodukten anzupassen, wurde diese vollstaendige Ueberarbeitung erforderlich. Es sind hierin neue Messverfahren (z.B. Differenzstrom-Verfahren) beschrieben und die wesentlichen Angaben enthalten, mit denen nahezu alle medizinisch elektrischen Geraete oder Systeme - ob ortsfest installiert, ortsveraenderlich aufgestellt, in Betrieb befindlich oder aber auch nicht isoliert aufgestellt - wiederkehrend (z.B. "BGV A3-Pruefungen") und vor Inbetriebnahme ("erstgemessene Werte") ueberprueft werden koennen. Es empfiehlt sich ausdruecklich, diese Norm ab sofort anzuwenden. Eine ausfuehrliche Erlaeuterung zu Messverfahren, Qualifikationsvoraussetzung des Pruefers, Prueffristen, Pruefumfang und die Position dieser Norm im Rechtssystem aus berufsgenossenschaftlichen Vorschriften und Medizinprodukterecht koennen Sie in der naechsten Ausgabe 6/2001 der mt-medizintechnik (Organ des fbmt, TUEV-Verlag, http://www.tuev-verlag.de/ProduktVerz/9658.htm) nachlesen.
Gerne steht Ihnen auch AMD-Medizintechnik fuer Fragen (z.B. Inhouse-Seminare) zur Verfuegung (Tel: 030/264960-19, Herr Spier).

2. Aenderungsgesetz zum MPG:
Mit Praesident Putin im Bundestag

Am 25. September 2001 hat die Anhoerung fuer das 2. Aenderungsgesetz zum MPG im Ausschuss fuer Gesundheit stattgefunden. Die Redaktion der "AMDlichen Mitteilungen" war angemeldet, konnte aber wegen des gleichzeitigen Putin-Besuchs im Bundestag an der eigentlich oeffentlichen Veranstaltung nicht teilnehmen. Nach der nun anstehenden 2. und 3. Lesung im Bundestag muss noch der Bundesrat dem 2. Aenderungsgesetz zustimmen. Unterschiedliche Auffassungen bestehen zwischen Bund und Laendern vor allem hinsichtlich der Eigenherstellung ("Inhaus-Produkte"), Marktueberwachung, Aufbereitung und Akkreditierung medizinischer Laboratorien. Bei diesen umstrittenen Themen wird informell und offiziell nach tragfaehigen Kompromissen gesucht. Aspekte der Umsetzung in der Praxis duerften dabei allerdings weiterhin leider nur eine untergeordnete Rolle spielen. Derzeit kann noch davon ausgegangen werden, dass das 2. Aenderungsgesetz am 1. Januar 2002 in Kraft treten wird. In dessen Folge muss bis Mitte naechsten Jahres mit umfangreichen Aenderungen in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung gerechnet werden.

Neues Projekt der "Gesundheitsinitiative Schleswig-Holstein":
Kompetenzzentrum fuer Medizintechnik durch UMTS finanziert

Die Bundesregierung stellt knapp 20 Millionen DM fuer den Ausbau eines Kompetenzzentrums fuer Medizintechnik in Schleswig-Holstein zur Verfuegung. Das Geld stammt aus dem Erloes der UMTS-Lizenzversteigerung im vergangenen Jahr. Am 7. November 2001 soll das Projekt mit der Gruendung der CEMET GmbH in Luebeck offiziell gestartet werden. Im Projekt soll die Medizinische Universitaet Luebeck, die Kieler Universitaet und die Fachhochschule Luebeck mit fuenf schleswig-holsteinischen Medizintechnikfirmen zusammenarbeiten. Ziel sei es, den "Operationssaal des Jahres 2010" zu entwickeln, der mit modernster Technologie ausgestattet ist.

Neue Empfehlung von RKI und BfArM:
Hygieneanforderungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten

Die Kommission fuer Krankenhaushygiene und Infektionspraevention beim Robert-Koch-Institut (RKI) und das Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben eine Empfehlung erarbeitet, welche nach Veroeffentlichung im Bundesgesundheitsblatt im November 2001 die entsprechende Anlage zu Ziffer 7 der Richtlinie fuer Krankenhaushygiene und Infektionspraevention ersetzt. Die Kommission behaelt sich vor, fuer spezielle Anwendungsgebiete wie die Dialyse auf weitere Empfehlungen einschlaegiger Fachgesellschaften zu verweisen. Fuer jedes Medizinprodukt ist vor der Aufbereitung eine Risikobewertung und Einstufung vorzunehmen. Es ist u.a. schriftlich festzulegen, ob, wie oft und mit welchen Verfahren ein Medizinprodukt aufbereitet werden soll. Dabei koennen Medizinprodukte nach der Art der Anwendung / des Kontaktes mit Gewebe in unkritische (intakte Haut), semikritische (Schleimhaut oder kranke veraenderte Haut) und kritische Medizinprodukte (Blut, Blutprodukte, innere Gewebe und Organe, Wunden, sterile Arzneimittel) eingestuft werden.
Den Link zum vollstaendigen Text der Empfehlung finden Sie im Medizintechnikportal unter www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm#Verordnungen oder direkt beim Robert Koch Institut unter www.rki.de.

Sicherheitsplan fuer Medizinprodukte:
Ihr "Senf" zum Entwurf ist gefragt

Die Entwurfsfassung der "Verordnung ueber die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten" wurde anlaesslich der Sitzung des Arbeitskreises Medizintechnik Berlin-Brandenburg (AMBB) am 20. September in Berlin diskutiert. Vom Sachverstaendigen Dr. Obermayer aus Erlangen wurde u.a. angeregt, die Meldepflichten der Einrichtungen besser in der Betreiberverordnung zu regeln. Stattdessen wird erwaegt, den Paragraphen 3 "Meldung von Vorkommnissen" ersatzlos aus der Betreiberverordnung zu streichen. Problematisch kann auch die direkte Meldung von Vorkommnissen durch Anwender sein. Als Folge der zusaetzlichen Verordnung werden vermutlich Veraenderungen bei Dienstanweisungen und Medizinproduktebuechern notwendig werden. Den Entwurf finden Sie im Medizintechnikportal unter www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm#Verordnungen. Eine Stellungnahme des "Sachverstaendigenbueros fuer Medizintechnik Kindler" ist auf der Internetseite www.ambb.de/autoren/kindler/kindler_1.htm zu finden. Teilen Sie Ihre Anmerkungen und Anregungen zu dem Entwurf bitte direkt dem AMBB mit. Das Thema soll bei der naechsten Sitzung des AMBB am 15. November 2001 nochmals diskutiert und eine gemeinsame Stellungnahme aus Sicht der Krankenhauspraxis abgegeben werden.

Wuerzburger Medizintechnik-Kongress:
Tagungsbaende noch erhaeltlich

Im AMD-Fachbuchshop (www.amd-gmbh.de/shop) oder direkt beim Verlag MediVision (Adresse s.u. im Impressum) sind noch Tagungsbaende 2001 zum Preis von 100,- DM erhaeltlich (Sonderpreis fuer Mitglieder des fbmt 80,- DM, fuer Studenten 70,- DM). Zu einem besonderen Paketpreis von 140,- DM koennen die Baende der letzten beiden Wuerzburger Tagungen 2000 und 2001 auch zusammen erworben werden.
AMDlicher Tipp: Den naechsten Tagungsband erhalten Sie vom 2. bis 4. Juni 2002 (Termin vormerken!) direkt als Teilnehmer beim Wuerzburger Medizintechnik-Kongress (Information/Anmeldung: tagungsbuero@fbmt.de).

PQsG tritt am 1. Januar 2002 in Kraft:
Qualitaet macht auch vor der Pflege nicht halt

Das neue Pflegequalitaetssicherungsgesetz (PQsG) wird voraussichtlich am 1. Januar 2002 in Kraft treten. Kernpunkte des Gesetzes sind die Sicherung und die Weiterentwicklung der Pflegequalitaet und die Staerkung der Verbraucherrechte.
Im Einzelnen bedeutet das:

• Jedes Pflegeheim und jeder Pflegedienst wird verpflichtet, ein umfassendes, einrichtungsinternes Qualitaetsmanagement einzufuehren.
• Unabhaengige Sachverstaendige muessen in regelmaeßigen Abstaenden die Qualitaet der Einrichtung nachpruefen.
• Fuer jedes Heim muessen Leistungs- und Qualitaetsvereinbarungen und auf Landesebene Personalrichtwertvereinbarungen getroffen werden.
• Durch verstaerkte Beratung und Information koennen die Pflegebeduerftigen und ihre Angehoerigen ihre Rechte wirksamer wahrnehmen.
• Im stationaeren Bereich wird die Zusammenarbeit zwischen den Medizinischen Diensten der Krankenkassen und der staatlichen Heimaufsicht verbessert.

Weitere Informationen www.bmgesundheit.de und www.bpa.de. Hinweise zur praktischen Umsetzung und Hintergrundinformationen geben Ihnen: TUEV Arbeit und Gesundheit, Ansprechpartner: Claudia Schwill, 0221-65035-362, schwill@de.tuv.com und Ulrike Ackermann, 0221-806-2734, ackermu@de.tuv.com.

Klarstellung zur "Abverkaufsfrist" 30. Juni 2001:
Muessen neue Medizinprodukte ohne CE-Zeichen verschrottet werden?

Medizinprodukte, die bis zum 14. Juni 1998 rechtmaeßig ohne CE-Zeichen erstmalig in Verkehr gebracht und vor dem 30. Juni 2001 in Betrieb genommen wurden, koennen auch nach dem 30. Juni 2001 weiter abgegeben sowie betrieben und angewendet werden. Die den Betrieb und die Anwendung betreffenden Anforderungen des MPG und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung muessen selbstverstaendlich erfuellt sein. Bedingung ist auch, dass die Produkte nicht neu aufbereitet oder wesentlich veraendert wurden. Die Abgabe und die Inbetriebnahme neuer, bereits erstmalig in Verkehr gebrachter, jedoch noch nicht in Betrieb genommener Medizinprodukte ohne CE-Zeichen ist seit dem 30. Juni 2001 nicht mehr zulaessig. Ein Inverkehrbringen liegt nicht vor bei der Abgabe eines gebrauchten oder bereits in Betrieb genommenen Medizinprodukts an einen Anwender, auch wenn das Produkt zum Zwecke einer erneuten Verwendung ueberprueft, gewartet und ggf. repariert wird, ohne aber in einen insgesamt neuwertigen Zustand versetzt (als neu aufbereitet) oder wesentlich veraendert zu werden. Medizinprodukte, die bspw. in einem Krankenhaus dem Endanwender zur Verfuegung stehen, aber noch nicht angewendet wurden, gelten als bereits in Betrieb genommen und koennen weiter verwendet werden. Neue Medizinprodukte ohne CE-Zeichen, die bspw. bei einem Fachhaendler zum Verkauf auf Lager stehen, duerfen nicht mehr verkauft werden. Das sollte insbesondere auch der Einkaeufer beachten, weil es verboten ist, diese Produkte zu betreiben. Diese Rechtsauffassung ist nicht unumstritten, eine entsprechende Klarstellung ist im 2. MPG-Aenderungsgesetz vorgesehen. (Quelle: BWKG-Mitteilungen Nr. 295/2001, www.bwkg.de)

Suche nach Hersteller und Lieferanten-Adressen vereinfacht:
Medizintechnikportal.de kooperiert mit dem Seibt-Verlag

Seit Anfang September haben Sie nun auch direkt von der homepage www.medizintechnikportal.de die Moeglichkeit, online nach Hersteller- und Lieferanten-Adressen zu suchen. Durch die Eingabe eines Suchbegriffes und Bestaetigen mit "Enter" wird in dem umfangreichen Datenbestand des Seibt-Medizintechnik-Kataloges nach Uebereinstimmungen gesucht. Sollte diese Abfrage aus irgendwelchen Gruenden nicht erfolgreich sein, so haben Sie als Kunde der AMD GmbH jederzeit die Moeglichkeit, ueber www.medizintechnikportal.de/sachrat.htm eine kostenfreie Suchanfrage an die Sachverstaendigen der AMD-Medizintechnik zu erstellen. Dieser neue Service ist Teil eines umfangreichen Projektes zum Ausbau von "Medizintechnikportal.de", das zur MEDICA vom 21.-24.11.2001 vorgestellt wird (Termin vormerken!).


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Im Zuge der Neuorientierung der "Arbeitsplatz-Gefaehrdungs-Analysen" wurde auch in Deutschland die atembare Raumluft am Arbeitsplatz mit einbezogen. Ziel ist es, die stetig steigende Zahl von Atemwegserkrankungen, welche haeufig durch eine zu hohe Schadstoffbelastung in der Raumluft verursacht wird, zu verhindern. Abhilfe schafft eine gute Luftreinhaltung mit dem CASADRON Luftfiltersystem. Durch dieses System steht auf Dauer eine gute, gesundheitlich vertraegliche Atemluft zur Verfuegung. Bei einem geringen Energie- und Renovierungsaufwand wird die Arbeitsleistung Ihrer Mitarbeiter gesteigert und ein niedrigerer Krankenstand gefoerdert. Weitere Informationen: Herr Chwalka, Email: luft@chwalka.com, www.chwalka.com


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