Inhalt der Ausgabe Nr. 8/2001 (November):
1. Todesserie bei Dialysepatienten: Baxter reagiert und BfArM ermittelt!
2. Zunahme schwerer Sicherheitsmaengel in allgemeinmedizinischen Praxen
3. Anwendungsverbot und Rueckruf von Hueftprothesen
4. Neujahrsueberraschung: Kommt das 2. MPG-Aenderungsgesetz zum 1.1.2002?
5. Anwender und Betreiber melden kaum noch Vorkommnisse an das BfArM
6. KU-Artikel: "Brennende Probleme mit Pflegebetten"
7. Draegerwerk AG steigert Umsatz und Ergebnis deutlich
8. Anzeige: Fachbuecher fuer Fachleute im AMD-Fachbuchshop

 

Sehr geehrte Abonnenten,
bevor Sie zum Lesen der aktuellen Meldungen uebergehen, moechten wir Sie zur MEDICA zum Stand E27 in Halle 10 einladen (gemeinsamer Stand von AMD-Medizintechnik und TUEV Rheinland Berlin Brandenburg). Interessante Gespraechsrunden erwarten Sie am Stand. Hier nur einige Auszuege (jeweils ab 14.00 Uhr):

Mittwoch, den 21.11.01:
Konformitaetsbewertung von med. Gasversorgungsanlagen (F. Schiesske)
Vorschriften ueber Medizinprodukte in China (X. Ren)

Donnerstag, den 22.11.01:
Sicherheit und Ueberwachung von Medizinprodukten in Deutschland (S. Aretz)
Prozesskosten und Qualitaet - Strategische Krankenhausfuehrung (B. Stutzke)

Freitag, den 23.11.01:
Die neue DIN VDE 0751 - Pruefungen an med. elektr. Geraeten (A. Spier)
Vorschriften ueber Medizinprodukte in Taiwan (M. Lin)

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Todesserie bei Dialysepatienten in Spanien und Kroatien
Baxter reagiert mit Rueckruf, BfArM ermittelt

Nach dem Bekanntwerden von Todesfaellen in Kroatien, die in einem ursaechlichen Zusammenhang mit Dialysebehandlungen gebracht werden, hat das Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Ermittlungen zum Sachverhalt und den potentiellen Ursachen eingeleitet. Betroffen sind Haemodialysatoren mit Althane-Membranen (A-Familie) der Firma Baxter. Erstmalig auffaellig wurde die Produktfamilie im Juni dieses Jahres im Zusammenhang mit Meldungen zu bestimmten Unvertraeglichkeitsreaktionen in Indien. Die dort betroffenen Produktchargen wurden vorsorglich zurueckgerufen. Ende August/Anfang September waren aus Spanien ueber zehn weitere Todesfaelle im Zusammenhang mit Dialysebehandlungen berichtet worden. Madrid wirft nun dem US-Medizinproduktehersteller Baxter vor, den zustaendigen Behoerden Informationen vorenthalten zu haben und erwaegt Klage zu erheben. Baxter hat inzwischen eingeraeumt, dass bei den Todesfaellen eine zur Herstellung von Fasern fuer die Dialysegeraete verwendete Fluessigkeit eine Rolle gespielt haben koennte. Das BfArM empfiehlt bis zur endgueltigen Ursachenklaerung die Anwendung anderer Dialysatortypen mit vergleichbaren Leistungsparametern.
Weitere Informationen: www.medizintechnikportal.de/neues/dialysator.htm (wird fortlaufend ergaenzt)

 

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Ueberpruefungsaktion der Gewerbeaufsicht in Rheinland-Pfalz
Zunahme schwerer Sicherheitsmaengel in allgemeinmedizinischen Praxen

Bei der landesweiten Untersuchung von 370 Geraeten in 208 Arztpraxen hat die Gewerbeaufsicht in Rheinland-Pfalz im Jahre 2000 eine deutliche Zunahme der Maengel gegenueber einer vergleichbaren Aktion in den Jahren 1995/1996 festgestellt. Ein signifikanter Anstieg zeigte sich bei den schweren Maengeln, bei welchen vor der naechsten Anwendung beispielsweise eine Reparatur oder Nachruestung des Geraetes erforderlich ist. Hiervon waren 34 Prozent der Geraete betroffen gegenueber fuenf Prozent vor fuenf Jahren. Allerdings wurden zu dieser Gruppe ausser schwerwiegenden Maengeln der Sicherheit und Funktion auch Versaeumnisse wie das Fehlen einer Sicherheitstechnischen Kontrolle hinzugerechnet. Besonders betroffen waren Notfallgeraete wie Defibrillatoren und Sauerstoffinsufflatoren. Nach Angaben des zustaendigen Ministeriums muss der starke Anstieg der schweren Maengel auch auf einen Sondereffekt bei Sauerstoff-Druckminderern zurueckgefuehrt werden. Nach mehreren schweren Unfaellen mit bestimmten Druckminderern hatten die Aufsichtsbehoerden deren weitere Verwendung untersagt und eine Umruestung verlangt (vgl. AMDliche Mitteilungen Nr. 7/2000). Auch müssen beim kritischen Betrachter Zweifel aufkommen, ob die Randbedingungen der beiden Aktionen wirklich vergleichbar waren. Stark zu denken gibt aber trotzdem, dass es nur bei 16 Prozent der untersuchten Geraete keinerlei Beanstandungen gab. Bei der Aktion 1995/96 war das immerhin noch bei 36 Prozent der Fall gewesen. Zum Pressetext: www.masg.rlp.de/presse/20010723002.htm.

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Anwendungsverbot fuer "Zirkonia-Hueftkoepfe der Losnummern TH"
Schlimme Nieten

Da etwa ein bis zwei Jahre nach der Implantation vermehrt Brueche des Keramikkopfes auftreten koennten, hat der franzoesische Hersteller St. Gobain Céramiques fuer die o.a. Hueftprothesen einen Rueckruf gestartet. Ursache sind wahrscheinlich Materialfehler durch eine Aenderung des Produktionsprozesses im Jahr 1998. Das Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM hat fuer Deutschland inzwischen ein Anwendungsverbot ausgesprochen.

 

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Kommt das 2. MPG-Aenderungsgesetz zum 1. Januar 2002 ?
Bundestag hat zugestimmt, Bundesrat soll am 30.11. entscheiden

Der Deutsche Bundestag hat am 8. November nach 2. und 3. Lesung dem zweiten Gesetz zur Aenderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-AendG) zugestimmt. Der zweite Durchgang im Bundesrat ist fuer den 30.11.2001 geplant. Es wird erwartet, dass der Bundesrat zustimmt. Somit koennte das Gesetz wie geplant am 1.1.2002 in Kraft treten. Auffaellig ist, dass gegenueber dem am 18.04.01 vom Bundeskabinett beschlossenen Entwurf nun doch Regelungen zu "Medizinprodukten aus In-Haus-Herstellung" aufgenommen wurden. Obwohl zusaetzliche Aenderungen der MPBetreibV festgeschrieben werden, muss weiterhin von einer umfangreichen Novellierung dieser Verordnung im naechsten Jahr ausgegangen werden. Weiterfuehrende Links haben wir fuer Sie unter www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm bereitgestellt.

 

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BVMed-Sonderveranstaltung zur Marktueberwachung von Medizinprodukten
Anwender und Betreiber melden kaum noch Vorkommnisse an das BfArM

Nach Mitteilung von Professor Dr. Roger Grase vom BfArM beim Erfahrungsaustausch am 6. November in Bonn ist die Zahl der Meldungen von Vorkommnissen durch Hersteller und Betreiber/Anwender seit 1995 staendig gestiegen. In diesem Jahr deutet sich allerdings eine deutliche Trendumkehr bei den Meldezahlen aus den Einrichtungen an. Eine wesentliche Ursache hierfuer koennte die Unzufriedenheit vieler Mediziningenieure/Medizintechniker mit der Abwicklung und den Rueckmeldungen sein. Lange Zeit erhielt man oft nicht einmal eine Eingangsbestaetigung. Die Ergebnisse der ermittelten Unfallursachen wichen haeufig eklatant von eigenen Beobachtungen ab. So wurden beispielsweise reine Anwenderfehler als alleinige Ursache mitgeteilt, obwohl offenkundig auch  Materialfehler vorgelegen hatten (Eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Tagung aus Sicht der Medizinprodukteindustrie findet sich unter  www.bvmed.de/pres/pm071101.htm).

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KU-Artikel "Brennende Probleme mit Pflegebetten"
Pflegebetten sind keine Hotelbetten

 
In deutlicher Form haben die Autoren Wolfgang Menke und Manfred Kindler im Oktoberheft der "Krankenhaus Umschau" zur Sicherheitsproblematik von Pflegebetten Stellung bezogen. Danach haben die Hersteller die elektrische Sicherheit und den Feuchtigkeitsschutz nach den in der Medizintechnik bewaehrten und fuer Medizinprodukte inzwischen auch vorgeschriebenen Kriterien der "integrierten Sicherheit" zu gewaehrleisten. Die Konstruktionssicherheit hat Vorrang vor technischen Schutzmassnahmen zur Ueberwachung und vor Hinweisen zur Sicherheit. Bei den erforderlichen Nachruestungen handelt es sich nicht um sicherheitstechnische Zusatzausstattungen wie etwa einen "Airbag fuer den Beifahrer", sondern um die Korrektur elementarer Sicherheitsmaengel. Auch an den Kassen wird wegen verschiedener Versaeumnisse Kritik geuebt (www.medizintechnikportal.de/neues/pflegebett.htm).

 

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Draegerwerk AG steigert Umsatz und Ergebnis deutlich
Fruchtbare Neunmonatszahlen
Die Luebecker Gesellschaft ist auf dem besten Wege, ihre Erwartungen fuer dieses Jahr zu erfuellen und in 2001 den Turnaround mit einem positiven Ergebnis zu erreichen. In den ersten neun Monaten stieg der Umsatz um 13,6 Prozent. Die im letzten Jahr eingeleitete Neuausrichtung der Draeger Medical kommt nach einer Mitteilung des Unternehmens gut voran. Die Vorzugsaktien haben gegenueber ihrem Tiefststand im letzten Jahr schon wieder 50 Prozent zulegen koennen.

 

 

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Es gibt noch Tagungsbaende zum Wuerzburger Medizintechnik-Kongress 2001
Im AMD-Fachbuchshop (www.amd-gmbh.de/shop) oder direkt beim Verlag MediVision Berlin  (Adresse siehe Impressum) sind noch Tagungsbaende 2001 mit einer Reihe von wichtigen Informationen/Beitraegen zum Preis von 100,-- DM erhaeltlich (Sonderpreis fuer Mitglieder des fbmt 80,- DM, fuer Studenten 70,- DM). Zu einem guenstigen Paketpreis von 140,- DM koennen die Baende der letzten beiden Wuerzburger Tagungen 2000 und 2001 auch zusammen erworben werden. AMDlicher Hinweis: Vom 02. bis 05. Juni 2002 fbmt-Kongress in Wuerzburg (Anmeldung: www.fbmt.de)

Druckfrisch von den "Quality Series"
Vor drei Tagen ist beim Verlag MediVision Berlin unter ISBN 3-932686-05-5 zum Preis von 98,- US-Dollar das internationale QM-Highlight des Jahres erschienen:
Michael Scheutwinkel und Manfred Kindler,
Quality Manuel ISO / IEC 17025, Second edition,
International Recognised Quality Documentation for Accreditation of Laboratories.

Die MediVision GmbH ist auf der MEDICA am "KKC-Gesundheitspavillon" vertreten (Halle 17/Stand B65)