Medizinprodukte-Newsletter Nr. 10 / 1999

AMDliche Mitteilungen im neuen Gewand
Schneller und besser, aber AMDlich wie bisher

Die steigende Abonnentenzahl (Anmeldung unter www.amd-gmbh.de) und die ständigen Neuerungen auf dem Medizinmarkt machen es erforderlich: Zukünftig werden die AMDlichen Mitteilungen weniger umfangreich und dafür in kürzeren Abständen kostenfrei an unsere Abonnenten geschickt.

Um Ihnen die Medizintechnik-highlights noch essentieller und aktueller präsentieren zu können, wurde ein "semiprofessionelles" Redaktionsteam gegründet:

Redaktion

Antonius Spier, AMD TÜV-Medizintechnik (V.i.S.d.P.),
Sören Schroll, AMD TÜV-Medizintechnik
Wolfgang Menke, MediVision GmbH
Manfred Kindler, Kindler International Division (Beirat)
Hans Joachim Pieper, Charitè Berlin (Beirat)

AMD TÜV-Medizintechnik Internet: www.amd-gmbh.de (Anmeldung und frühere Ausgaben)
z.H. Herr Spier Email: medizintechnik@amd-gmbh.de (Anmeldung)
Alboinstr. 56
12103 Berlin 
Tel.: 030/264960-19 Fax: 030/264960-22

Bruno Drigo, AMD TÜV-Medizintechnik (webmaster)

BMG verbietet Sonderzeichen neben "CE" auf Medizinprodukten
"CE" - Sicherheitszeichen oder Handelszeichen

Das Bundesgesundheitsministerium hat mit Schreiben vom 21.07.99 an die betreffenden Verbände ein Verbot von Sonderzeichen auf Medizinprodukten ausgesprochen. Das Anbringen solcher Zeichen neben der CE-Kennzeichnung stelle eine Irreführung dar. Der Dachverband der TÜVs (VdTÜV) hat dieses Schreiben inzwischen scharf kritisiert und darauf verwiesen, dass das Verbot gegen EU-Richtlinien, gegen das Grundgesetz und allgemein gegen die Wirtschaftsinteressen Deutschlands verstoße. Ob das CE-Zeichen tatsächlich "geprüfte Sicherheit" symbolisieren kann, wird maßgeblich von einer "guten Arbeit" des zuständigen Ministeriums, der Aufsichtsbehörden und der Benannten Stellen abhängen. Die Anwender in den Krankenhäusern müssen sich jedenfalls darauf verlassen können, dass ein CExxxx – Zeichen eine Garantie für die Einhaltung der "Grundlegenden Anforderungen der EG- Richtlinie" ist und damit auch für die Sicherheit.

Arbeitskreis Medizintechnik Berlin Brandenburg (AMBB)
Statuspapier verabschiedet

In Berlin ist kürzlich ein neuer Arbeitskreis gegründet worden. Nein – nicht schon wieder ein e.V., der um Mitgliedsbeiträge wirbt und in Konkurrenz zu den bereits etablierten Vereinen auftritt, sondern ein lockeres Arbeitstreffen der "Medizintechnik-interessierten Kreise". Neben Vertretern des Berliner Senats, des Landesamtes für Arbeitsschutz, Gesundheitsschutz und technische Sicherheit (www.lagetsi.berlin.de) und des Landesamtes für Meß- und Eichwesen sind es vorwiegend Medizintechniker und -ingenieure aus Krankenhäusern, von Herstellerfirmen und Dienstleistungsbetrieben, die in regelmäßigen Abständen über "Problemzonen" diskutieren und die Ergebnisse veröffentlichen. [Nächstes AMBB-Treffen: 28.10.1999]
Das Statuspapier des Arbeitskreises und weitere interessanten Informationen zur Medizintechnik finden Sie unter www.ambb.de oder www.amd-gmbh.de.
Kontakt: Hans Joachim Pieper, email: pieper-berlin@t-online.de

Meldung von Vorkommnissen: Viele Todesfälle mit Implantaten
Erst implantiert, dann krepiert

Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wurden 1997 nach Angaben aus dem Ausschuß "Medizinproduktegesetz" der DGMP (Mitteîlungen der Deutschen Gesellschaft für medizinische Physik e.V., 31/3, September 1999) insgesamt 1127 Vorkommnisse gemeldet, davon 873 aus dem Inland. Dabei handelte es sich in 607 Fällen um schwere Schädigungen, davon 59 mit Todesfolge. Die meisten Todesfälle wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Implantaten gemeldet: 316 Meldungen mit 15 Todesfällen bei aktiven Implantaten, 243 Meldungen mit 14 Todesfällen bei nichtaktiven Implantaten. Betreiber und Anwender würden es sehr begrüßen, wenn sie von der Behörde die Ergebnisse der Unfallanalysen endlich so erhalten würden, daß Risiken mit ähnlichen Geräten reduziert werden können. Vielleicht können Interessenvertretungen, wie der AMBB dem Anliegen entsprechenden Nachdruck verleihen?

Innovative Methode der Temperaturbestimmung:
Die anale Phase des Fiebermessens scheint endgültig vorbei

Mit dem neuen SensorTouch Schläfen-Thermometer von Philips streicht man einfach mit dem Meßkopf über die Schläfe des Babys oder Kleinkindes, um die Temperatur zu messen. Eine klinische Studie in der Notaufnahme zweier Universitäts-Kinderkliniken mit mehr als 200 Kindern im Alter bis zu 36 Monaten hat eine hohe Korrelation zwischen den mit dieser neuen Infrarot-Meßmethode ermittelten Werten und rektal gemessenen Vergleichstemperaturen gezeigt.

Medizinproduktebuch nach § 7 MPBetreibV:
Wer schreibt, der bleibt - wer ausdruckt, kommt schneller voran

Die von AMD-Medizintechnik entwickelten Formulare zur Dokumentation der Anwender- und Betreiberpflichten, die beim Verlag MediVision Berlin erschienen sind und in Kürze als Lizenzausgaben auch beim ecomed-Verlag (für Krankenhäuser) und beim MTD-Verlag (für den Fachhandel) erhältlich sind, können über PC mit dem Laserdrucker beschriftet werden. Entsprechende Formularmasken wurden bei AMD-Medizintechnik entwickelt. Auch die einschlägigen Geräteverwaltungsprogramme der Firmen Loy&Hutz (Mecs) und HSD (MTDATA) werden den Ausdruck auf diese Formulare unterstützen.

Wir senden Ihnen die AMDlichen Mitteilungen auch gerne per FAX. Rufen Sie uns an!

Weitere Informationen:

AMD TÜV-Medizintechnik, Antonius Spier (Redaktionsleitung)
Alboinstr. 56, 12103 Berlin
Tel.: 030 / 7562-1919 Fax: 030 / 7562-1922
Internet: http://www.amd-gmbh.de; E-mail: a.spier@amd-gmbh.de

MediVision GmbH, Berchtesgadener Str. 26, 10825 Berlin
Tel: 030 / 787 02 813, Fax: 030 / 787 02 812
e-Mail: 03078702812-0001@t-online.de

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