Medizinprodukte-Newsletter 12/1999

BfArM nimmt Arbeit in Bonn auf:
Bericht aus Bonn

Mitte Oktober hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die erste Etappe des Umzuges von Berlin nach Bonn abgeschlossen. Die zweite Hälfte der ca. 900 Arbeitsplätze wird voraussichtlich im März 2001 umziehen.

Die neue Bonner Adresse: BfArM, Friedrich-Ebert-Allee 38-40, 53113 Bonn, Telefon 0228/207-30, Telefax: 0228/207-5207, e-mail: poststelle@bfarm.de, homepage: http://www.bfarm.de).

Medizinprodukte-Betreiberverordnung:
Sicherheitstechnische Kontrollen und Medizinproduktebuch für "Gruppe 3 – Geräte"

Nach wie vor herrscht bei Betreibern und Anwendern Unsicherheit, ob durch das Inkrafttreten der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) nun auch einige "MedGV-Geräte" der ehem. Gruppe 3 STK-pflichtig geworden sind und für diese Geräte folglich ein Medizinproduktebuch neu angelegt werden muß.

Entscheidend ist, ob der Anwendungsbereich dieser Geräte durch die Definitionen nach Anlage 1 MPBetreibV erfaßt wird. Für die Gerätearten, die unter die Anlage 1 MPBetreibV fallen, müssen alle zutreffenden Bestimmungen der MPBetreibV eingehalten werden, auch wenn es sich um "Altgeräte" ohne CE-Zeichen handelt.

Dem Redaktionsteam liegt ein entsprechendes Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit vor. Es ist jedoch nicht ausgeschlossen, dass einzelne Länderbehörden auch in dieser Frage andere Auffassungen vertreten.

Regressforderungen der Berufsgenossenschaft:
Vorbeugen statt Kontrolle

Die Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege verstärkt ihre Anstrengungen auf dem Gebiet der Prävention und Aufklärung. Die Überwachung der Mitgliedsbetriebe durch den Technischen Aufsichtsdienst wird sich damit verstärkt auf die Beratung konzentrieren.

Achtung: Für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten bedeutet das keinesfalls, dass sie sich entspannt zurücklehnen können, weil ja ohnehin niemand mehr kontrolliert. Im Gegenteil: Wer die Unfallverhütungsvorschriften
(z.B. UVV VBG4) bewußt mißachtet wird hohe Regressforderungen der Berufsgenossenschaft zu befürchten haben, wenn es dadurch zu Arbeitsunfällen kommt

Nach einem Urteil des OLG Köln vom 30.04.1998 wurde ein Arzt, der eine Unfallverhütungsvorschrift nicht beachtet hat, zu 800.000 DM Regress verurteilt (Quelle: BGW).

Einweisung des Personals:
AMDliche Umsetzungshilfe

Das Buch "Anwender- und Betreiberpflichten für Medizinprodukte – Praxisnahe Einführung mit den aktuellen Texten von Betreiberverordnung und Medizinproduktegesetz" wird inzwischen in vielen Krankenhäusern, Rehakliniken, Pflegeheimen, Rettungsdiensten und Arztpraxen genutzt, um die Einweisung des Personals zu unterstützen. Die Einweisungs-Verantwortlichen haben hiermit eine kostengünstige Umsetzungshilfe mit praxisorientierten Tipps. Das eingewiesene Personal erhält jeweils ein Exemplar des Buches, um auch im Nachgang noch den ein oder anderen Hinweis nachlesen zu können.

Dass dieses Konzept erfolgreich ist, belegt die hohe Auflage (10.000) des Fachbuches.

Neue statistische Daten zum Krankenhaus:
28 Patienten in einem Bett – Tendenz steigend

Nach vorläufigem Ergebnis des Statistischen Bundesamtes haben sich die wesentlichen
Krankenhausparameter 1998 gegenüber dem Vorjahr wie folgt verändert:

Vereinbarung zur Qualitätssicherung bei der invasiven Kardiologie:
Neue Vorschriften für Linksherzkatheter in der Praxis

Am 1. Oktober 1999 ist die Vereinbarung zwischen kassenärztlicher Bundesvereinigung und den Spitzenverbänden der Krankenkassen zur Durchführung von diagnostischen und therapeutischen Linksherzkatheterisierungen in Kraft getreten. Sie enthält neben den Anforderungen an die fachliche Qualifikation der Ärzte und die Organisation der Praxis auch Regelungen für die apparative Ausstattung. Die festgelegten Mindestanforderungen entsprechen dem heute üblichen Stand der Technik, für bereits eingesetzte Systeme wurden Übergangsregelungen getroffen ("Voraussetzungen gem. § 135 (2) SGB V zur Ausführung und Abrechnung invasiver kardiologischer Leistungen" vom 3.September 1999).

Weltneuheit auf der Medica `99
Der erste Caspar gegen Volkskrankheiten erregt Aufsehen

Das Orthopädiesystem CASPAR stellt nach Darstellung des Herstellers (Fa. ORTO MAQUET) einen enormen Therapiefortschritt gegen die Volkskrankheit "Hüftgelenks-/Kniegelenksarthrose" dar.

Auf der diesjährigen MEDICA konnten die Besucher die Präzision dieses Roboters in eindrucksvollen Vorführungen live erleben. CASPAR soll weltweit das erste Planungs- und Operationsystem sein, dass auch für Kniegelenksoperationen eingesetzt werden kann.

Die Praxis wird zeigen, inwieweit die neue Generation der Orthopädierobotersysteme die hohen Erwartungen (optimale Anpassung von Prothesen an den Knochen, schnelleres Einwachsen der Prothese in den Knochen, geringere "Schaftschmerzen", kürzere Rekonvaleszenz, Kostenreduzierung, etc.) erfüllen kann.
Infos zum CASPAR: http://www.ortomaquet.de

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