Medizinprodukte-Newsletter Nr. 5 / 1999

Medizinproduktebuch nach § 7 MPBetreibV:
Dokumentationspflichten nach dem MPG: Wer schreibt, der bleibt !

Für nach dem MPG in Verkehr gebrachte Medizingeräte müssen zur Dokumentation der vorgeschriebenen Maßnahmen in der Regel nach § 7 MPBetreibV Medizinproduktebücher geführt werden, wenn die Produkte den Anlagen 1 oder 2 dieser Verordnung zuzuordnen sind.
Zur Umsetzung dieser Dokumentationspflicht hat die AMD-Medizintechnik einen über-sichtlichen Formularsatz entwickelt, der aus acht Formularblättern im Format DIN A4 besteht:

• Bestandsübersicht
• Bestandsverzeichnis nach § 8 MPBetreibV
• Produktbezeichnung/Identifikation
• Maßnahmen vor/zur Inbetriebnahme; Einweisungen/Schulungen
• Eintragung von Funktionsstörungen/Bedienungsfehlern; Meldung von
  Vorkommnissen/Beinahe-Vorkommnissen
• Sicherheitstechnische Kontrollen; Meßtechnische Kontrollen
• Weitere Instandhaltungsmaßnahmen (Inspektion, Wartung, Reparatur)

Ein Mustersatz mit einer Staffelpreisliste (z.B. 50 Stück für 288,- DM inklusive 16 % MwSt. und Porto/Verpackung) ist gegen Einsendung von DM 6,- in Briefmarken erhältlich bei

MediVision GmbH
Berchtesgadener Str. 26
10825 Berlin.

Eigenmessung des EKG:
Selbst ist der Patient !

Die Selbstüberwachung von Blutzucker, Blutdruck, Lungenfunktion und sogar Blutgerinnung hat sich bei speziell geschulten Patienten sehr bewährt: Bessere Compliance und weniger Krankenhausaufenthalte. Verstärkt wird nun auch die Selbstmessung des EKG propagiert. Do it yourself wie beim Heimwerken soll angesagt sein. Der Aufwand für Einweisung des Patienten wird allerdings als beträchtlich angesehen.

Anwender- und Betreiberpflichten für Medizinprodukte:
Starthilfe zur MPG-Umsetzung in 2. Auflage

Das zur Medica 1998 erschienene Buch zur Betreiberverordnung von AMD-Medizintechnik hat sich als wahrer Bestseller erwiesen und war bereits ein knappes halbes Jahr nach seiner

Veröffentlichung vergriffen. Die zweite Auflage wurde in einigen Punkten aktualisiert bzw. konkretisiert und ist ab Mai 1999 verfügbar. Der Band enthält eine einführende Kommentierung mit einer Reihe praktischer Hinweise, die durch einen Anhang mit aktuellen Texten von Betreiberverordnung und Medizinproduktegesetz sowie Formularmustern für Medizinproduktebuch und Mängelmeldung ergänzt werden (ISBN 3-932686-15-2, 102 Seiten DIN A4, Einzelpreis DM 24,80 DM, mit Beiträgen von S. Schroll, A. Spier, M. Kindler u.a., MediVision GmbH, Berchtesgadener Str. 26, D-10825 Berlin, Telefon 030 / 787 02 813, Telefax 030 / 787 02 812).

Individuelle Gesundheitsleistungen IGEL:
Weitere Stachel im Fleisch der Kassen

Die Kassenärzte setzen auf Dienstleistungen, die sie außerhalb des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenkassen anbieten wollen. Der Katalog wurde kürzlich um verschiedene Leistungen erweitert, darunter auch um verschiedene technische Maßnahmen auf Wunsch und Rechnung des Patienten:

• Mammographie bei Frauen ohne Risikofaktoren
• zusätzliche intrauterine Lagekontrollen mittels Ultraschall
• Isotonische Muskelfunktionsdiagnostik / -therapie

Medizingerätesicherheit in der Arztpraxis:
Viele Formfehler, aber auch haarsträubende technische Mängel

Bei der Überprüfung von über 400 Geräten im Jahre 1997 in Praxen von Allgemeinärzten und Internisten hat die Gewerbeaufsicht in Zusammenarbeit mit dem TÜV in Rheinland-Pfalz zahlreiche Mängel festgestellt. Bei etwa jedem sechsten Medizingerät wurden die vorgeschriebenen sicherheitstechnischen Kontrollen überhaupt nicht durchgeführt. Aus signifikanten Überschreitungen der Grenzwerte für die elektrische Sicherheit wurden teilweise keinerlei Konsequenzen gezogen. In mehr als 60 Prozent der untersuchten Praxen waren Gerätebücher und Bestandsverzeichnisse nicht vollständig oder gar nicht vorhanden.

Nomenklatur für Medizinprodukte von DIMDI:
Schlüssel zum MPG jetzt als Plus-Version

Das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information DIMDI, Köln, hat mit der Version 1.1 (Stand 22. Oktober 1998) eine erweiterte deutschsprachige Fassung der Nomenklatur UMDNS vorgelegt, welche die Version 1.0 enthält und zusätzlich ca. 13.000 deutsche Synonyme zur Suchunterstützung einschließt. Die amtlich bekanntgemachte Version 1.0 gilt weiterhin, die zusätzlich eingefügten deutschen Synonyme bieten den Anwendern jedoch nun mehr Möglichkeiten zum Suchen und Auffinden der für ihre Medizinprodukte zu verwendenden UMDNS-Hauptbegriffe und deren Codes in der alphabetischen Liste der Nomenklatur. Die Nomenklatur dient der Verschlüsselung von Medizinprodukten bei der Anzeige der klinischen Prüfung (§ 17 Abs. 6 MPG), der allgemeinen Anzeigepflicht (§ 25 MPG) sowie den Meldungen und Berichten von Vorkommnissen/Beinahe-Vorkommnissen im Rahmen der Abwehr von Risiken aus Medizinprodukten (§§ 29 und 30 MPG).

Es ist geplant, die deutschsprachige Fassung der Nomenklatur UMDNS bis zum Vorliegen der europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte GMDN (Global Medical Device Nomenclature), die derzeit im Auftrag der Europäischen Kommission durch das Europäische Komitee für Normung (CEN) in Zusammenarbeit mit der Internationalen Organisation für Normung (ISO) erarbeitet wird, einzusetzen. Bis zu deren Fertigstellung hat CEN die Verwendung der von ECRI, USA, entwickelten Nomenklatur UMDNS empfohlen, die auch eine wesentliche Grundlage für die europäische Nomenklatur sein wird. Von der einfachen Druckausgabe der Version 1.0 zu 11,80 DM über die DIMDI-Originaldaten auf Diskette bis hin zur umfassenden Plus-Version 1.1 mit 13.000 Synonymen und komfortablen Suchfunktionen auf CD-ROM zu 78,- DM gibt es für Betreiber und Hersteller eine ganze Palette von Bezugsmöglichkeiten, übrigens auch über das Internet (nähere Auskünfte: MediVision GmbH, Berchtesgadener Str. 26, D-10825 Berlin, Telefon 030 / 787 02 813, Telefax 030 / 787 02 812).

Quecksilber-Thermometer:
Queck ist Silber, aber nicht Gold !

In Frankreich sind quecksilberhaltige Fieberthermometer seit einigen Wochen verboten. Derzeit prüft das Bundesministerium für Gesundheit ein solches Verbot auch für Deutschland.

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