Medizinprodukte-Newsletter Nr. 9 / 1999

Zweites Änderungsgesetz zum MPG (2. MPG-ÄndG):
Nichts bleibt wie es ist - auch nicht das MPG

Das Bundesministerium für Gesundheit hat zwischenzeitlich mit Stand 21.6.1999 einen Entwurf für ein zweites Änderungsgesetz zum MPG vorgelegt. Dieses 2. MPG-ÄndG dient

- der Umsetzung der Europäischen Richtlinie über In-vitro-Diagnostika,

- der Durchführung von Abkommen der Europäischen Union mit Drittstaaten wie den USA,

Kanada, Australien u.a. sowie

- der Berücksichtigung von Erfahrungen mit den bisherigen gesetzlichen Regelungen.

Als Folge dieses Gesetzes wird es auch zu Änderungen bei verschiedenen Verordnungen zum MPG wie z.B. der Medizinprodukte-Betreiberverordnung kommen. Nach den terminlichen Vorgaben der EU ist es erforderlich, daß das zweite Änderungsgesetz bis spätestens 6. Juni 2000 in Kraft tritt. Der Entwurf ist im Internet einsehbar und abrufbar unter www.bmgesundheit.de n ggf. www.amd-gmbh.de n und auch in der 32./33. Ergänzungslieferung des Loseblattwerks "Handbuch Medizintechnik" vom ecomed-Verlag enthalten, welche voraussichtlich in diesem Monat erscheinen wird.

Ersatzteile für Medizinprodukte:
CE auch auf dem Bein vom Transistor

Im Rahmen des zweiten Änderungsgesetzes zum MPG (s.o.) sollen die Anforderungen an Ersatzteile von Medizinprodukten näher spezifiziert werden. Wenn Ersatzteile die Voraussetzungen und Anforderungen der Richtlinien erfüllen, sollen sie in Zukunft nach Auffassung des Bundesministeriums für Gesundheit eine CE-Kennzeichnung aufweisen dürfen. Allerdings handelt es sich hierbei nicht um eine Verpflichtung.

Formblatt für die Anzeige der klinischen Prüfung:
Die Form muß gewahrt werden - auch bei der Forschung

Im Bundesanzeiger vom 21. Juli 1999 hat das Bundesministerium für Gesundheit bekanntgemacht, daß das von DIMDI entwickelte Formblatt für die Anzeige von klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten (§ 17 Absatz 6 MPG) inzwischen vorliegt. Es kann entgeltfrei über das Internet abgerufen (www.dimdi.de) oder direkt angefordert werden (Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information, Postfach 420580, 50899 Köln, Tel.: 0221/4724-1, Fax: 0221/411429, e-Mail: helpdesk@dimdi.de).

Version 1.1 der Nomenklatur für Medizinprodukte UMDNS:
DIMDI schließt das MPG auf

Im Bundesanzeiger vom 21. Juli 1999 hat das Bundesministerium für Gesundheit die Version 1.1 der Nomenklatur für Medizinprodukte nun offiziell bekanntgemacht. Das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information DIMDI, Köln, hat mit der Version 1.1 (Stand 22. Oktober 1998) eine erweiterte deutschsprachige Fassung der Nomenklatur UMDNS vorgelegt, welche die Version 1.0 enthält und zusätzlich ca. 13.000 deutsche Synonyme zur Suchunterstützung einschließt. Die amtlich bekanntgemachte Version 1.0 gilt weiterhin, die zusätzlich eingefügten deutschen Synonyme bieten den Anwendern jedoch nun mehr Möglichkeiten zum Suchen und Auffinden der für ihre Medizinprodukte zu verwendenden UMDNS-Hauptbegriffe und deren Codes in der alphabetischen Liste der Nomenklatur (AMD-liche Mitteilungen, Medizinprodukte-Mailing Mai 99). Die neue Version kann entgeltfrei über das Internet abgerufen werden (www.dimdi.de) oder direkt angefordert werden (Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information, Postfach 420580, 50899 Köln, Tel.: 0221/4724-1, Fax: 0221/411429, e-Mail: helpdesk@dimdi.de).Von der einfachen Druckausgabe der Version 1.0 zu 11,80 DM über die DIMDI-Originaldaten auf Diskette bis hin zur umfassenden Plus-Version 1.1 mit 13.000 Synonymen und komfortablen Suchfunktionen auf CD-ROM zu 78,- DM biete die MediVision GmbH eine ganze Palette von Produkten an (nähere Auskünfte: MediVision GmbH, Berchtesgadener Str. 26, D-10825 Berlin, Telefon 030 / 787 02 813, Telefax 030 / 787 02 812).

Komplettpaket für OP-Geräte:
Nach einem fetten Monat sieben magere Jahre

Im Zuge eines speziellen Garantiepaketes bietet ein deutsches Unternehmen für seine Hochfrequenzchirurgiegeräte inzwischen ein neues Konzept für die Finanzierung an. Während einer "Garantiezeit" von sieben Jahren will das Unternehmen alle Kontroll- und Instandhaltungsmaßnahmen ohne Zusatzkosten für den Betreiber übernehmen.

Flugzeuge werden mit Defis ausgestattet:
Schüsse hoch über den Wolken

Verschiedene große europäische Fluggesellschaften wie British Airways, Lufthansa und SwissAir wollen ihre Langstreckenmaschinen mit Defibrillatoren ausstatten. Auch sollen zur EKG-Beurteilung vom Boden aus die Möglichkeiten der Telemedizin erprobt werden.

Laborreform ab 1. Juli 1999 in Kraft:
Scheinveredelung und Probentourismus angeblich gestoppt

Von der inzwischen in Kraft getretenen Laborreform versprechen sich die Krankenkassen, daß Abrechnungsmanipulationen in Zukunft deutlich erschwert sind. Der AOK-Bundesverband nennt als "Tricks der Falschabrechner" u.a. die Erbringung von über den Auftrag hinausgehenden unnötigen Leistungen (Scheinveredelung), Anreize zur Erteilung von zusätzlichen Aufträgen durch unzulässige Gewährung von Vorteilen (Kopplungsgeschäfte) und Weiterschicken von Proben und erneute Berechnung der Analysen (Probentourismus).

Sicherheitsnormen für Herzschrittmacher werden angepaßt:
Aus dem Bauch heraus in die Brust

Nach einer Mitteilung des Obmanns des Normungsgremiums VDE UK 812.5, Dr. M. Lampadius, im Deutschen Ärzteblatt vom 10. September 1999, wurde bisher bei der Beurteilung von Störfeldern auf Herzschrittmacher von einem "worst case"-Szenario ausgegangen, nämlich der abdominalen Implantationslage. Diese entspricht aber wegen erhöhter Elektrodenbruchgefahr und starker Störbeeinflussung längst nicht mehr dem Stand der medizinischen und technischen Erkenntnis. Deshalb sollen sich die Schutzziele nach der heute üblichen pektoralen Implantationslage richten. Patienten mit dem Sonderfall eines abdominalen Schrittmachers sollen in Zukunft über ihr besonderes Risiko aufgeklärt werden.

Bestrahlungsformen bei der Psoriasis:
Balneo-Phototherapie wird immer wichtiger

In einer Übersichtsarbeit im Deutschen Ärzteblatt vom 10. September 1999 haben die Professoren E. Christophers und U. Mrowietz vom Universitätsklinikum Kiel auf den derzeitigen Stand der Lichttherapie der Psoriasis (Schuppenflechte) hingewiesen. In Kombination mit einem sog. Photosensibilisator weist UV A den stärksten Effekt auf (sog. Photochemotherapie oder PUVA). Bei der klassischen PUVA-Therapie wird der Photosensibilisator oral eingenommen und die Bestrahlung erfolgt danach innerhalb von zwei Stunden. Wegen fehlender systemischer Nebenwirkungen bekommt allerdings die Bade-PUVA-Therapie eine immer größere Bedeutung. Bei ihr wird der Photosensibilisator über das Badewasser der Haut zugeführt. Als sog. selektive UV-Phototherapie kann UV B entweder als Breitspektrum (280-320 nm) oder als Schmalspektrum (311 nm) zum Einsatz kommen (sog. SUP). Stark im Zunehmen ist hier die Kombination von Solebädern mit nachfolgender Bestrahlung mit UV B (sog. Sole-Phototherapie).

Selbsthilfeaktion Krisenstab Jahr 2000
Hospitäler setzen auf regionale Krisenstäbe

Das neu gegründeten Krankenhaus Kommunikations Centrum e.V. (KKC) startete am 09.09.99 (der große Crash blieb aus) den ersten Aktionstag "Krisenstab 2000" in der Medizinischen Fakultät Charitè, Berlin. Es sind bundesweit 16 weitere Veranstaltungen geplant, die sich in erster Linie an verantwortliche Leiter der Medizintechnik, der Technik, des Einkaufs, der Verwaltung, der Rettungs- und Hilfsdienste, der Behörden und Ministerien richtet. Ziel der Aktion ist eine koordinierte und effektive Bearbeitung der Y2K-Problematik und die Vermeidung von Schadens- und Störfällen. Weitere Informationen: Manfred Kindler, Tel.: 030 / 6392-6835

Service der AMD-Medizintechnik weiterhin kostenfrei:
Börse für gebrauchte Medizingeräte im Internet

Unter der Internetadresse www.amd-gmbh.de können alle Interessenten Ihre gebrauchten medizinisch-technischen Geräte zum Verkauf anbieten, Kaufgesuche aufgeben oder im vorhandenen Angebotspool nach einem gebrauchten Gerät suchen. AMD-Medizintechnik betreibt diesen kostenfreien Service speziell für Kunden, ohne sich am An- oder Verkauf aktiv zu beteiligen.

AMD TÜV-Medizintechnik, Antonius Spier (Redaktionsleitung)
Alboinstr. 56, 12103 Berlin
Tel.: 030 / 7562-1919 Fax: 030 / 7562-1922
Internet: http://www.amd-gmbh.de; E-mail: a.spier@amd-gmbh.de

MediVision GmbH, Berchtesgadener Str. 26, 10825 Berlin
Tel: 030 / 787 02 813, Fax: 030 / 787 02 812
e-Mail: 03078702812-0001@t-online.de

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