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Mit freundlicher Genehmigung der MediVision GmbH
Berlin. Ohne Gewähr und Haftung.
Sehr geehrte Leserinnen und Leser,
beim Medizinproduktegesetz kommt nach dem dritten Streich im
letzten Jahr nun der vierte: Die Vorgaben durch die europäische
Richtlinie 2007/47/EG müssen noch in diesem Jahr in das nationale
Recht überführt werden. Davon handelt der erste Beitrag dieser
Ausgabe. Ein offizieller Entwurf zur Änderung des MPG soll noch
in diesem Sommer vorliegen.
Auch die für Medizinprodukte zuständigen Beamten der Bundesländer
waren fleißig. Von deren Projektgruppe liegt bereits seit letztem
Jahr eine bisher kaum bekannte Arbeitshilfe zur Einstufung und
Klassifizierung vor, worauf der zweite Beitrag hinweist.
Die Richtlinie zur Qualitätssicherung von Laboruntersuchungen (RiliBÄK)
ist ebenfalls vollkommen neu gefasst worden. Auch wenn die Übergangsfristen
großzügig bemessen sind, wird diese Neufassung im dritten
Beitrag näher zur Kenntnis gegeben.
Ihr Redaktionsteam
INHALTSÜBERSICHT
1. Umsetzung Richtlinie 2007/47/EG: Vierte Änderung des MPG
2. Arbeitshilfe der Bundesländer: Abgrenzung und Klassifizierung
3. Labor-Richtlinie der Bundesärztekammer: Neues Konzept
4. Ausschreibung von Hilfsmitteln: Kassen fehlt etwas die
Kontinenz
5. Qualität: Balneophototherapie anerkannt
6. Innovation: Magnetsteuerung für Endopille
7. Forschung: Neuer Graduiertenkolleg in Rostock
8. Wirtschaft/Börse: Telemedizin findet Anschluss
9. Ausbildung: Neuer Studiengang in Mannheim
10. Artikel im „Spiegel": Sicherheit von Medizinprodukten
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VORSCHRIFTEN
+ + + MPG: Die vierte Änderung kommt noch in diesem Jahr + + +
Die am 11. Oktober 2007 in Kraft getretene Richtlinie 2007/47/EG
beinhaltet u.a. Änderungen der Richtlinien 90/385/EWG (aktive
Implantate) und 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte mit Ausnahme
von aktiven Implantaten und In-vitro-Diagnostika), welche die
Mitgliedstaaten bis zum 21. Dezember 2008 in nationales Recht
umzusetzen haben. Die neuen Vorschriften vor allem für die
Konformitätsbewertung, Klassifizierung, Kennzeichnungspflicht und
klinische Bewertung betreffen zunächst einmal in erster Linie
Herstellerfirmen und Benannte Stellen, indirekt aber auch
Betreiber und Anwender. Damit muss das deutsche
Medizinproduktegesetz nun wiederum geändert werden, nachdem die
letzte Novellierung gerade mal ein Jahr her ist. Software speziell
zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke
soll eigenständig ein Medizinprodukt im Sinne der Richtlinien
sein, sie gilt als aktives Medizinprodukt. Zahlreiche
Schwierigkeiten bei der Abgrenzung sind damit schon
vorprogrammiert. Die überfälligen Regelungen für Phtalate
(Weichmacher) wurden halbherzig in Form von Kennzeichnungs- und
Begründungspflichten angegangen, die leidige Problematik der
Aufbereitung vertagt.
+ + + AGMP: Nationale Arbeitshilfe zur Abgrenzung und
Klassifizierung + + +
Eine Projektgruppe für Abgrenzungs- und Klassifizierungsfragen
der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) hat eine systematisch
gegliederte Arbeitshilfe entwickelt, welche den nach Landesrecht
zuständigen deutschen Behörden als einheitliche
Entscheidungshilfe dienen soll. Sie enthält wichtige Hinweise für
eine rechtskonforme Umsetzung aus Sicht der Behörden. Einzelne
der Ausführungen und Begründungen sind allerdings aus Sicht der
medizintechnischen Praxis nicht nachvollziehbar und dürften auch
einer höchstrichterlichen Überprüfung nicht standhalten.
http://www.zlg.de/download/MP/Leitfaden20070629_Lesefassung%20_AGMP.pdf
+ + + RiliBÄK: Neues Konzept zur Qualitätssicherung von
Laboruntersuchungen + + +
Die neue Richtlinie der Bundesärztekammer (RiliBÄK) ist mit
einer Übergangszeit von zwei Jahren am 1. April 2008 in Kraft
getreten. Sie geht über Messungen an Kontrollproben und eine
Teilnahme an Ringversuchen deutlich hinaus. Die grundlegenden
Anforderungen an ein Qualitätsmanagement finden Berücksichtigung,
auch werden die prä- und die postanalytischen Prozesse
einbezogen.
http://www.bundesaerztekammer.de/page.asp?his=1.120.121.1047.6009
HILFSMITTEL
+ + + Ausschreibungen der Krankenkassen: Vieles geht noch in die
Hose + + +
Mit der Novellierung des Sozialgesetzbuches V (SGB V)
besitzen in Zukunft in der Regel nur noch solche Lieferanten
eine Versorgungsberechtigung für Hilfsmittel, welche
Vertragspartner der jeweiligen Krankenkasse sind. Hilfsmittel dürfen
an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127
Abs. 1 (Ausschreibung), § 127 Abs. 2 (Bekanntmachungsverträge)
und § 127 Abs. 3 (Verträge im Einzelfall) abgegeben werden. Die
Krankenkassen sollen die Versorgung mit Hilfsmitteln ausschreiben,
soweit dies zweckmäßig ist. Versorgungen mit individueller
Anpassung und/oder hohem Dienstleistungsanteil sollen in der Regel
nicht ausgeschrieben werden. Da viele Krankenkassen bei den
bisherigen Ausschreibungen beispielsweise von Inkontinenzhilfen häufig
die dafür üblichen Voraussetzungen nicht eingehalten, teilweise
sogar eine ganze Reihe von völlig amateurhaften Anfängerfehlern
begangen haben, sind zahlreiche dieser Verträge bereits
gerichtlich für ungültig erklärt worden. Auch ist noch eine
beträchtliche Zahl von juristischen Verfahren anhängig.
QUALITÄT
+ + + G-BA: Balneophototherapie bei Psoriasis wird ambulante
Kassenleistung + + +
Die Balneophototherapie kombiniert Wannenbäder unter Zusetzung
verschiedener Substanzen mit einer UV-Lichttherapie, die entweder
während (synchron) oder nach dem Bad (asynchron) angewendet wird.
Beide Formen der Balneophototherapie sind zur Behandlung der
Schuppenflechte künftig in der vertragsärztlichen Versorgung
verordnungsfähig. Eine Öffnung des Einsatzbereiches der
Balneophototherapie auf weitere Hauterkrankungen lehnte der
Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dagegen ab, da für deren Nutzen
keine zuverlässigen wissenschaftlichen Daten vorliegen. Eine
Sonderstellung nimmt dabei allerdings die synchrone
Balneophototherapie zur Behandlung der atopischen Neurodermitis
ein. Die inzwischen im Bundesanzeiger veröffentlichte Regelung
tritt am 1. Juli 2008 in Kraft.
Bekanntmachung zur Balneophototherapie im Bundesanzeiger vom 3.
Juni 2008:
http://www.g-ba.de/downloads/39-261-645/2008-03-13-RMvV-Balneophototherapie_BAnz.pdf
INNOVATION
+ + + Magnetsteuerung für endoskopische Kamerapille + + +
Bisher durchliefen die endoskopischen Kamerapillen, welche in
erster Linie zur Dünndarmdiagnostik eingesetzt werden, ihre
Passage vom Mund zum Darm rein passiv. Das soll sich nun ändern:
Mit Hilfe einer speziellen magnetischen Steuervorrichtung wird die
Kamerapille gelenkt oder angehalten. Forscher des
Fraunhofer-Instituts für Biomedizinische Technik in Sankt Ingbert
haben nun mit den Mitarbeitern der Herstellerfirma Given Imaging,
des israelitischen Krankenhauses in Hamburg und dem Royal Imperial
College in London ein solches System entwickelt. Künftig können
Ärzte die Kamera stoppen, sie rauf- und runterbewegen, drehen und
so den Blickwinkel der Kamera gezielt einstellen«, so Dr. Frank
Volke, Gruppenleiter am IBMT. Die magnetische Steuervorrichtung
soll es ermöglichen, auch Speiseröhre und Magen untersuchen zu können.
Pressemitteilung der Fraunhofer-Gesellschaft mit Abbildung:
http://www.fraunhofer.de/presse/presseinformationen/2008/06/Mediendienst062008Thema1.jsp
FORSCHUNG
+ + + DFG-Graduiertenkolleg: Elektrische Wechselwirkungen
Implantatat-Biosystem + + +
Die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) richtet sieben neue
Graduiertenkollegs ein, eines davon zur Verbesserung des
Zusammenspiels elektrischer Implantate mit dem menschlichen Körper.
Dabei stehen eine verbesserte Funktion, eine höhere Verträglichkeit
und eine längere Haltbarkeit von aktiven Implantaten im
Mittelpunkt des Forschungsprogramms. Besonders wichtig ist ein möglichst
tiefgehendes Verständnis der Prozesse an der Grenzfläche
zwischen Implantat und dem umgebenden Gewebe (Universität
Rostock; Sprecherin: Professor Dr. Ursula van Rienen).
WIRTSCHAFT/BÖRSE
+ + + SHL Telemedicine findet Anschluss + + +
Die Symbiose aus Telekommunikation und Medizintechnik schafft
bekanntlich faszinierende Möglichkeiten für die häusliche
Betreuung und Überwachung von Patienten. Richtig überzeugen
konnten bisher allerdings die häufig von technikverliebten
Forschungsinstitutionen fernab der Versorgungspraxis entwickelten
Systeme nicht. Eine Trendwende deutet sich jedoch an. Die
Vorbehalte von betroffenen Patienten und behandelnden Ärzten
werden geringer, die Krankenkassen zunehmend aufgeschlossener,
weil sie sich ökonomische Vorteile von solchen Versorgungsformen
erhoffen. Davon dürfte insbesondere die SHL Telemedicine
profitieren, welche in Israel beheimatet ist und deren Aktien an
der Schweizer Börse notiert sind. Diese hochspezialisierte
Gesellschaft hat auch in Deutschland eine starke Marktposition bei
der Überwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz und Diabetes.
Nach ersten Ergebnissen einer kürzlich vorgestellten Studie der
BKK Taunus konnten die Krankenhauskosten von Diabetikern (Typ 2
mit vaskulären Erkrankungen) durch das System Diabetiva der
deutschen SHL-Tochter PHTS Telemedizin stark gesenkt werden. Trotz
deutlich höherer Ausgaben für Arzneimittel und zusätzlicher
Kosten für die Technologie war das Projekt aus Kassensicht
bislang erfolgreich.
AUSBILDUNG/STUDIUM
+ + + Mannheim: Der neue Kombi aus Technik und Medizin + + +
Noch ein Studiengang für die Medizintechnik: Die Hochschule
Mannheim bietet ab Wintersemester 2008/09 in Kooperation mit der
Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg den
neuen, interdisziplinären Studiengang „Medizintechnik" mit
30 Plätzen für Studienanfänger an. Dieser ist auf die Anwendung
informationstechnischer und elektronischer Systeme für Diagnostik
und Therapie ausgerichtet. Der Fokus liegt auf der Entwicklung von
neuen medizintechnischen Geräten, in denen z.B. neue Sensoren,
hochsensible Elektronik, Embedded Systems, High-Speed Netze und
Internet-Technologien zum Einsatz kommen. Daneben besteht die Möglichkeit,
in einem weiterführenden Master-Studiengang den Abschluss
"Master of Science" zu erwerben. Die Medizinische Fakultät
Mannheim der Universität Heidelberg bietet hierfür den
konsekutiven Master-Studiengang „Medical Physics" an.
http://www.it.hs-mannheim.de/cms/servlet/Query?node=98811&language=1
LAST NOT LEAST
+ + + Der Spiegel: „Gefährliche Schnarchnasigkeit" + + +
In seiner Ausgabe 19/2008 vom 05.05.2008 hat der „Spiegel"
einen vierseitigen Bericht zu Sicherheitsmängeln von
Medizinprodukten und deren Folgen gebracht. Für Leser, welche
diesen Beitrag noch nicht kennen sollten, haben wir unten den Link
angegeben. Eine differenzierte inhaltliche Kommentierung der nicht
immer nachvollziehbaren inhaltlichen Darstellung sowie
verschiedener ausgesprochen diskussionswürdiger Wertungen würden
den Rahmen dieses Newsletters sprengen.
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036/2008/05/03/ROSP200801900480052.PDF&thumb=false
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