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Mit freundlicher Genehmigung der MediVision GmbH
Berlin. Ohne Gewähr und Haftung.
SONDERAUSGABE: 4. NOVELLIERUNG DES MPG
Medizinprodukte-Telegramm (1/2009)
aktuell + + + unabhängig + + + kostenfrei
(Archiv und Anmeldung: http://www.medizintechnikportal.de/mailing.htm)
Erscheinungsdatum: 25. Januar 2009
Auflage: 3.894 Exemplare
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Sehr geehrte Leserinnen und Leser,
hier nun die erste Ausgabe unseres Newsletters im neuen Jahr.
Ein Referentenentwurf zur vierten Novellierung des MPG hat
unsere Redaktion erreicht, dessen Inhalt wir mit klopfendem
Herzen gelesen und mit spitzen Fingern für Sie aufgearbeitet
haben.
Das nun als Referentenentwurf vorliegende Gesetz dient in erster
Linie der Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG vom 5. September
2007, welche Änderungen der Richtlinien 90/385/EWG (aktive
implantierbare medizinische Geräte), 93/42/EWG
(Medizinprodukte) sowie 98/8/EG (Inverkehrbringen von
Biozid-Produkten) enthält. Auch werden Anpassungen der
Vorschriften zur Überwachung vorgenommen, welche sich aus der
Verordnung (EG) Nr. 765/2008 vom 9. Juli 2008
(Akkreditierung/Marktüberwachung) ergeben.
Der Entwurf enthält Änderungen
- des Medizinproduktegesetzes (Artikel 1),
- der Medizinprodukte-Verordnung (Artikel 2),
- der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (Artikel 3),
- der Medizinprodukte-Betreiberverordnung Artikel 4) und
- der Medizinprodukte-Gebührenverordnung (Artikel 5)
Es sind zahlreiche Regelungen überarbeitet bzw. neu aufgenommen
worden. Unter anderem wurde es als erforderlich angesehen, für
eine einheitliche Anwendung zu sorgen. Im Hinblick auf die
technischen Innovationen sollen die Bestimmungen für die
klinische Bewertung verschärft werden. In diesem Zusammenhang
sieht der Entwurf eine Angleichung an das Arzneimittelrecht vor,
so dass klinische Prüfungen von Medizinprodukten künftig einer
Genehmigungspflicht unterliegen. Auch sollen einige Zuständigkeiten
bei der behördlichen Überwachung von der Landes- auf die
Bundesebene übertragen werden und bundeseinheitlichen Vorgaben
folgen.
Ihr Redaktionsteam
Wolfgang Menke Antonius Spier
INHALTSÜBERSICHT:
I.
GEPLANTE ÄNDERUNGEN ZUM MPG
1.
Software
2.
Klinische Prüfungen
3.
Aufbereitung
II.
GEPLANTE ÄNDERUNG VON VERORDNUNGEN ZUM MPG
4.
Ergänzung der Medizinprodukte-Verordnung
5.
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
6.
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
7.
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung
Anhang:
Vierte Novellierung des MPG (redaktionell geringfügig angepasste, nicht autorisierte Fassung eines Referentenentwurfs mit Stand 18. Dezember 2008)
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– Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten –
I. GEPLANTE ÄNDERUNGEN
ZUM MPG
Mit der Richtlinie 2007/47/EG wurde klargestellt, dass für
jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung durchgeführt
werden muss. Für Medizinprodukte der Klasse III und für
implantierbare Medizinprodukte sind grundsätzlich klinische Prüfungen
vorgeschrieben. Die Hersteller haben ebenfalls die
Verpflichtung, die klinische Bewertung ihrer Produkte immer auf
dem neuesten Stand zu halten und ggf. eine klinische Überwachung
nach dem Inverkehrbringen der Produkte (Post Market Clinical
Follow-up) durchzuführen.
Viele Mitgliedstaaten haben ihre nationalen Regelungen zu
klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten bereits an die
Vorgaben der Verordnung 2001/20/EG (klinische Prüfungen mit
Humanarzneimitteln) angepasst. Durch die Neufassung des gesamten
vierten Abschnitts des MPG soll ein ähnlicher Schritt nun auch
in Deutschland gemacht werden Die Genehmigung der klinischen Prüfungen
soll zentral durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) erfolgen.
Im Medizinproduktebereich bestehen bisher zahlreiche Zuständigkeiten
auf Länder- und Bundesebene. Diese Aufgaben sollen künftig bei
Meinungsverschiedenheiten zwischen einem Hersteller und einer
Benannten Stelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) zentralisiert werden. Das soll zu einer
bundeseinheitlichen Auslegung des Medizinprodukterechtes bei der
Einstufung von Medizinprodukten und Abgrenzung zu anderen
Produkten führen. Die Intensität der Überwachung durch die
Landesbehörden ist bundesweit recht unterschiedlich. Deshalb
wird eine Ermächtigung zum Erlass einer Allgemeinen
Verwaltungsvorschrift zur Qualitätssicherung der Überwachung
aufgenommen.
1. Software
Software kann zukünftig auch eigenständig als Medizinprodukt
in Verkehr gebracht werden, bisher konnte sie das nur als Zubehör
zu einem Medizinprodukt (§ 3). Software ist dann ein
Medizinprodukt, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen
der in der Definition für Medizinprodukte genannten
medizinischen Zwecke bestimmt ist, wie beispielsweise Programme
zur Bildauswertung oder Therapieplanung. Software für
allgemeine Zwecke wie Betriebssysteme und Verwaltungsprogramme
sind keine Medizinprodukte, auch wenn sie im medizinischen
Umfeld eingesetzt werden.
2. Klinische Prüfungen
Eine wesentliche Änderung gegenüber den bisherigen
Bestimmungen ist eine Genehmigung durch die zuständige
Bundesoberbehörde (§ 20). Bisher konnten Sponsoren im
Medizinproduktebereich sofort nach einer formalen Anzeige mit
der klinischen Prüfung beginnen, sofern eine beim BfArM
registrierte Ethikkommission eine zustimmende Stellungnahme
abgegeben hatte (ohne zustimmende Stellungnahme nach einer Frist
von 60 Tagen). Die Erfahrungen der letzten Jahre haben nach
Auffassung des Ministeriums gezeigt, dass Ethikkommissionen die
Bewertung der sicherheitstechnische Unbedenklichkeit (aktueller
§ 20 Absatz 1 Nummer 6) des klinisch zu prüfenden Produktes
nicht ausreichend erfüllen können. Die Bundesoberbehörde soll
die Genehmigungsanträge innerhalb einer vorgegebenen Frist von
30 Kalendertagen prüfen.
Der Medizintechnik-Branchenverband SPECTARIS hat die geplante
Angleichung der klinischen Prüfungen für Medizinprodukte und
Arzneimittel bereits kritisiert und auf erhebliche Unterschiede
zwischen den beiden Bereichen hingewiesen. Auch befürchtet er
Kostensteigerungen durch zusätzlichen bürokratischen Aufwand.
3. Aufbereitung
An die Aufbereitung und die Aufbereiter von Medizinprodukten
sollen teilweise zusätzliche Anforderungen gestellt werden (bei
Risikoeinstufung "Kritisch C" sowie nur für den
einmaligen Gebrauch deklarierte Artikeln, die unter
"Semikritisch B" und "Kritisch B oder C"
fallen). Dazu gehört auch eine Zertifizierungspflicht für
bestimmte Aufbereiter (§ 37). Entsprechend werden Anforderungen
an die Zertifizierung von Aufbereitern und Anforderungen an die
Konformitätsbewertungsstellen aufgenommen.
II.
GEPLANTE ÄNDERUNG VON VERORDNUNGEN ZUM MPG
4.
Ergänzung der Medizinprodukte-Verordnung
In die Medizinprodukte-Verordnung (MPV) wird zusätzlich
eine detaillierte Beschreibung für die Pflichten der Hersteller
von Sonderanfertigungen und für die Eigenherstellung von
In-vitro-Diagnostika aufgenommen.
5.
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
In der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sind
insbesondere Änderungen im Zusammenhang mit korrektiven Maßnahmen
bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen
erforderlich geworden.
6.
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
In der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wird
der § 4a geändert, da die Richtlinie der Bundesärztekammer zur
Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK)
zwischenzeitlich neu gefasst worden ist.
7.
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung
In der Medizinprodukte-Gebührenverordnung (MPGebührenV) werden
vor dem Hintergrund neuer Amtshandlungen für das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) neue Gebührentatbestände
eingefügt.
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Operationssaal wie Tupfer und Skalpell. Sie ist aus keinem
Fachgebiet der Chirurgie mehr wegzudenken – und das ist auch gut
so, betonte Professor Dr. med. Volker Schumpelick, Präsident der
DGCH aus Aachen vorab auf einer Pressekonferenz der DGCH in
Berlin: „Es wäre doch unmenschlich, den Patienten die
Errungenschaften modernster Techniken vorzuenthalten“, so der
Direktor der Chirurgischen Klinik und Poliklinik an der Universität
Aachen. „Sie erhöht die Sicherheit und oftmals auch die
Heilungschancen der Patienten.“ Dennoch sei Technik immer nur
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