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Mit freundlicher Genehmigung der MediVision GmbH
Berlin. Ohne Gewähr und Haftung.
Medizinprodukte-Telegramm (1/2010)
aktuell + + + unabhängig + + + kostenfrei
(Archiv und Anmeldung: http://www.medizintechnikportal.de/mailing.htm)
Erscheinungsdatum: 07. Februar 2010
Auflage: 3.973 Exemplare
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Liebe Leserinnen und Leser,
trotz schwieriger Rahmenbedingungen durch die Finanz- und
Wirtschaftskrise hat die MEDICA im November 2009 ein gelungenes
40-jähriges Jubiläum gefeiert. 138.000 Fachbesucher aus mehr
als 100 Ländern und damit tausend mehr als im Vorjahr haben es
sich in diesem Jahr nicht nehmen lassen, das weltweit mit
Abstand wichtigste Medizintechnik-Ereignis des Jahres zu
besuchen. Unter ihnen waren weit überdurchschnittlich viele
Entscheidungsträger aus inländischen Kliniken, für welche die
Bundesregierung bekanntlich mit dem Konjunkturprogramm II
Investitionshilfen im Wert von deutlich über einer Milliarde
Euro aufgelegt hat.
Ihr Redaktionsteam
Wolfgang Menke und Antonius Spier
INHALTSÜBERSICHT
1. Klinische Prüfungsverordnung:
Entwurf mit Begründung
2. Betreiberüberwachung:
Aktueller Praxisbericht aus dem Land Berlin
3. Bundessozialgericht:
Leistungspflicht der GKV für digitale Hörgeräte
4. Brachytherapie:
Eine Studie soll nun endlich Klarheit schaffen
5. Elektronische
Gesundheitskarte: Überfällige Korrekturen eingeleitet
6. Forschungsförderung:
Spitzencluster und Assistenzsysteme für Alte
7. Medtech-Börse:
Geratherm und Siemens Audiologische Technik
8. Twittern aus dem OP
und andere Mängel beim Innovationstransfer
9. Ausstellungen:
Reichhaltiges Angebot von Sonderveranstaltungen
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(bitte E-mail mit Betreff "Abmeldung" an medivision@t-online.de)
Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten –
VORSCHRIFTEN
+ + + Klinische Prüfungsverordnung:
Referentenentwurf des Gesundheitsministeriums liegt vor + + +
Eine „Zweite Verordnung zur Änderung
medizinprodukterechtlicher Vorschriften" soll die im Sommer
2009 neu gefassten Paragraphen 19 bis 24 des
Medizinproduktegesetzes (MPG) mit einer „Verordnung über
klinische Prüfungen mit Medizinprodukten" konkretisieren.
Zudem wird eine dadurch notwendig gewordene Ergänzung in der
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung und der
Medizinprodukte-Gebührenverordnung vorgenommen. Nach den im März
dieses Jahres in Kraft tretenden neuen Bestimmungen dürfen
klinische Prüfungen und bestimmte Leistungsbewertungsprüfungen
erst dann begonnen werden, wenn sie von der Ethik-Kommission
zustimmend bewertet und von der zuständigen Bundesoberbehörde
genehmigt wurden. Bei lediglich geringem Sicherheitsrisiko kann
die zuständige Bundesoberbehörde von einer Genehmigung
absehen, die Zustimmung einer Ethik-Kommission ist aber auch
dann erforderlich (Begründung, A. Allgemeiner Teil, 2.). Diese
Regelungen können übrigens auch für Prüfungen von Produkten
gelten, welche
bereits eine CE-Kennzeichnung besitzen, wenn
a) eine Erweiterung der Zweckbestimmung vorgesehen ist oder
b) bei Prüfungen der längerfristigen Leistungsfähigkeit
entsprechender Medizinprodukte invasive oder anderweitig
belastende Untersuchungen durchgeführt werden sollen.
+ + + Betreiberüberwachung:
Zahlreiche Mängel, aber nur ganz wenige schwerwiegende + + +
Einen Praxisbericht der Betreiberüberwachung gab Cornelia
Olbertz vom Berliner Gesundheitssenat auf der
BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinproduktegesetz in der
praktischen Umsetzung“ im November in Bonn. Die Schwerpunkte
lagen in Berlin 2008 und 2009 bei der Instrumentenaufbereitung
in Kliniken und Arztpraxen sowie der Einhaltung der
Betreibervorschriften in Krankenhäusern. Ergebnisse: Mängel
wurden u.a. in 54 Prozent der Fälle festgestellt, allerdings
nur in drei Prozent waren diese schwerwiegend. Bei der Überprüfung
der Einhaltung der Betreiberpflichten in den Kliniken fehlte als
häufigster Mangel oft die Dokumentation von Funktionsprüfungen
und Einweisungen.
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HILFSMITTELRECHT
+ + + Bundessozialgericht:
Kasse darf nahezu Ertaubte nicht auf Festbetrags-Hörgeräte
verweisen + + +
Dieses Urteil ist eine schallende Ohrfeige für die Gesetzlichen
Krankenkassen, insbesondere auch für deren Spitzenverband. Der
3. Senat des Bundessozialgerichts (BSG) hat am 17. Dezember 2009
abschließend entschieden, dass die Krankenkasse für die
medizinisch notwendige Versorgung eines nahezu ertaubten
Versicherten mit einem digitalen Hörgerät auch die über den
Festbetrag hinausgehenden Kosten zu tragen hat (B 3 KR 20/08 R).
Die Krankenkassen haben für die Versorgung mit solchen Hörgeräten
aufzukommen, die nach dem Stand der Medizintechnik die bestmögliche
Angleichung an das Hörvermögen Gesunder erlauben. Daran müssen
nach höchstrichterlicher Auffassung auch die Festbeträge
ausgerichtet werden, was sich die Krankenkassen nun hinter die
Ohren zu schreiben haben.
Arzt & Wirtschaft online:
http://www.auw.de/auw/newsDetail/newsid/23504
Medieninformation 59/09 des BSG:
http://juris.bundessozialgericht.de/cgi-bin/rechtsprechung/document.py?
Gericht=bsg&Art=ps&Datum=2009&nr=11286&pos=1&anz=60
TECHNIKBEWERTUNG
+ + + Brachytherapie: Studie soll
Klarheit über Evidenz der Methode bringen
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 17. Dezember 2009
in Berlin die Beratungen über die interstitielle Brachytherapie
mit permanenter Seedimplantation beim lokal begrenzten
Prostatakarzinom ausgesetzt. Gleichzeitig wurde mit einer
Anpassung der Verfahrensordnung der Weg freigemacht für die
Durchführung einer vom GKV-Spitzenverband geplanten Studie mit
zehnjähriger Laufzeit. Im Hinblick auf ein krankheitsfreies Überleben
der Patienten konnten bislang aufgrund der unzureichenden
Datenlage keine Belege für eine Überlegenheit der
Brachytherapie im Vergleich zu anderen Behandlungsformen des
Prostatakrebses wie zum Beispiel der operativen Entfernung der
Prostata (radikale Prostatektomie), der externen
Strahlentherapie oder der zunächst abwartenden aktiven
Beobachtungsstrategie gefunden werden.
GESUNDHEITSTELEMATIK
+ + + Elektronische
Gesundheitskarte: Überfällige Korrekturen eingeleitet + + +
Die neue Bundesregierung will die elektronische Gesundheitskarte
zwar nicht abschaffen, aber ihren Umfang zunächst stark einschränken
und die Prioritäten anders setzen. Das elektronische Rezept und
die elektronische Patientenakte sind nach den Vorstellungen von
Minister Rösler erst einmal kein Thema. Zunächst sollen die
Prioritäten bei der sicheren Verwaltung eher banaler Stammdaten
liegen. Die Ärzte haben die Pläne des Ministers begrüßt, die
Industrie und die Krankenkassen haben sie kritisiert. Anmerkung:
Das Moratorium des Ministers ist zu begrüßen. Den bisherigen
technikgetriebenen Lösungen mangelte es an Praxistauglichkeit
und Sicherheit. Auch drohte sich das Projekt finanziell zu einem
Fass ohne Boden zu entwickeln.
Arzt & Wirtschaft online: http://www.arztundwirtschaft.de/auw/newsDetail/newsid/23325
FORSCHUNGSFÖRDERUNG
+ + + Spitzencluster-Wettbewerb: Zu
den Gewinnern gehört auch Nürnberger Medizintechnik-Cluster +
+ +
Am 26. Januar 2010 hat Bundesforschungsministerin Annette
Schavan die fünf Sieger der zweiten Runde des
Spitzencluster-Wettbewerbs des Bundesministeriums für Bildung
und Forschung (BMBF) bekannt gegeben. Eine nach
Ministeriumsangaben hochrangig besetzte und unabhängige Jury wählte
die neuen Spitzencluster aus, in denen Unternehmen,
wissenschaftliche Einrichtungen und verbundene Institutionen
regional zusammenarbeiten. Zu den Gewinnern gehört auch die „Medical
Valley Europäische Metropolregion Nürnberg". Der auf
Medizintechnik spezialisierte Cluster entwickelt interdisziplinär
Technologien in Bereichen wie Bildgebende Diagnostik,
Intelligente Sensorik und Augenheilkunde.
+ + + AAL: Noch mehr Fördermittel für häusliche und ambulante
Assistenzsysteme + + +
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) will die
Fördergelder für das Forschungsfeld „Assistenzsysteme im
Dienste des älteren Menschen" in diesem Jahr deutlich
aufstocken. Im Regierungsentwurf des Haushalts 2010 ist eine
Steigerung um 21 Millionen Euro auf insgesamt 30 Millionen Euro
vorgesehen.
So genannte intelligente Assistenzsysteme wie
- Notruftechnik, die von selbst Hilfe holt,
- Bodenbeläge, die gefährliche Stürze erkennen und melden
sowie sogar auch
- Roboter, die einem das Frühstück ans Bett bringen,
sollen älteren und hilfsbedürftigen Menschen die Chance auf
ein sicheres Leben in den eigenen vier Wänden bieten, so die
etwas platten Ausführungen in einer Mitteilung des
Ministeriums.
Immerhin wird die Notwendigkeit eines gesamtgesellschaftlichen
Dialogs eingeräumt, um herauszufinden, welche Technik ältere
Menschen wirklich wollen. Um diese und ähnliche Fragen zu
beantworten, fördert das BMBF in den nächsten drei Jahren auch
eine breit angelegte, soziale und gesellschaftswissenschaftliche
Begleitforschung, der auf diesem bisher sehr technikgetriebenen
Gebiet hoffentlich mehr zukommt als lediglich eine
Alibifunktion. Eine VDE-Trendstudie "MedTech 2020"
sieht Deutschland bei Telemedizin und eHealth schon auf dem Weg
zum globalen Innovationsführer.
WIRTSCHAFT/BÖRSE
+ + + Geratherm: Krise lässt den
Thermometerhersteller kalt + + +
Die auf quecksilberfreie Fieberthermometer spezialisierte
Geratherm Medical AG profitiert von Quecksilberverbot und
Grippeangst. In den ersten neun Monaten dieses Jahres hat die
Gesellschaft ihren Umsatz um fast 38 Prozent gesteigert, das
Ergebnis pro Aktie sogar um 120 Prozent. Obwohl sich der Kurs
der Aktie seit einem Jahr mehr als verdoppelt hat, ist die Aktie
immer noch relativ niedrig bewertet.
Arzt & Wirtschaft online: http://www.arztundwirtschaft.de/auw/newsDetail/newsid/23230
+ + + Siemens: Hartnäckige Gerüchte um Verkauf der Hörgerätesparte
+ + +
In der Presse und an der Börse kursieren immer mehr Gerüchte
zum Verkauf der Hörgerätetechnik des Münchener Konzerns.
Siemens Audiologische Technik hat im letzten Jahr seine Marktführerschaft
an die Schweizer Sonova verloren, soll aber immer noch recht
profitabel sein. Als Interessenten werden neben einschlägigen
Finanzinvestoren mit dem australischen Hörimplantate-Unternehmen
Cochlear und der schweizerisch-amerikanischen
Knochenimplantate-Gesellschaft Synthes auch zwei Firmen aus der
Medtech-Branche genannt.
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SAMMELSURIUM
+ + + Twittern aus dem OP: In den USA
werden zunehmend Kurzmeldungen über den Verlauf von Eingriffen
aus dem Operationssaal via „Twitter" verschickt, manche
amerikanische Kliniken organisieren bereits regelrechte „Live-Übertragungen".
Bei allem Verständnis für die Notwendigkeit einer zeitnahen
Information besorgter Angehöriger beobachtet die Deutsche
Gesellschaft für Chirurgie diesen Trend mit Unbehagen. Denn das
Twittern im OP kann die Sicherheit der Patienten gefährden. Der
Generalsekretär der Gesellschaft, Professor Dr. med. Hartwig
Bauer, hat in diesem Zusammenhang kürzlich u.a. auch auf mögliche
hygienische Probleme hingewiesen. Ob Angehörige tatsächlich über
jedes Detail einer Operation unterrichtet werden wollen, hält
der Experte für fraglich. Er bezweifelt, dass Kommentare wie
etwa „Die Milz muss wegen einer schwer zu stillenden Blutung
mit entfernt werden" für Außenstehende wirklich hilfreich
sind. + + +
Mitteilung der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie:
http://www.thieme.de/presseservice/specials/dgch/meldungen/2009/twitter.html
+ + + Forderung nach verbessertem Innovationstransfer: Bereits
2009 ist eine neue Studie zur Umsetzung medizintechnischer
Innovationen des Deutschen Krankenhausinstituts (DKI) im Auftrag
des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) erschienen. Die
Gutachter bemängeln darin vor allem die bürokratische
Ausgestaltung der Innovationsklausel zu “Neuen Untersuchungs-
und Behandlungsmethoden” (NUB-Verfahren) sowie das
intransparente und restriktive Vorgehen der Krankenkassen in den
NUB-Budgetverhandlungen. Insbesondere wird kritisiert, dass sich
Ablehnungen häufig auf Stellungnahmen des Medizinischen
Dienstes beziehen, ohne dass die entsprechenden Gutachten der
MDK bzw. des MDS zugänglich sind und sich einer kritischen Überprüfung
nicht stellen.+ + +
DK-Studie: „Anspruch und Realität von Budgetverhandlungen zur
Umsetzung medizintechnischer Innovationen”
http://www.bvmed.de/stepone/data/downloads/48/ce/00/Gutachten_Innovationstransfer_NUB.pdf
AUSSTELLUNGEN
16. Oktober 2009 bis 14. April 2010, Wien, Technisches Museum
body.check - Hightech für unsere Gesundheit
http://www.tmw.at/default.asp?id=2771&cid=18&al=Deutsch
Katalog der ursprünglichen Ausstellung von 2006:
http://www.amazon.de/Computer-Medizin-Hightech-f%C3%BCr-Gesundheit-Lebensqualit%C3%A4t/dp/3506757172/ref=
sr_1_6?ie=UTF8&s=books&qid=1258234500&sr=8-6
21. Oktober 2009 bis 28. Februar 2010, Berliner
Medizinhistorisches Museum
goldgefüllt und perlengleich, 300 Jahre Zahnheilkunde in Berlin
http://www.bmm.charite.de/aktuelles/zahn/zahnheilkunde.html
Die Ausstellung gewährt einen Blick auf den
technisch-instrumentellen und institutionellen Fortschritt der
Zahnheilkunde seit dem frühen 18. Jahrhundert. Sie stellt die
Entwicklung von einem schlichten "Handwerk" zu einem
angesehenen, wissenschaftlich fundierten Beruf unserer Tage mit
seinen vielfältigen Spezialisierungen vor.
TERMINE
25. und 26. Februar 2010, Offenbach/Main
IT Networks in Hospital , 2nd International Symposium
http://www.vde.com/de/technik/vdemedtech/seiten/itnetworkinhospitals.aspx
8. März 2010, Köln
Rechtliche Grundlagen der Instandhaltung von Medizinprodukten
http://lga.de
9. März 2010, Köln
Sicherer Umgang mit Medizinprodukten in Altenpflegeheimen
http://lga.de
15. März 2010, Berlin
Rechtliche Grundlagen der Instandhaltung von Medizinprodukten
http://lga.de
20. April 2010, Stuttgart
Sicherer Umgang mit Medizinprodukten in Altenpflegeheimen
http://lga.de
5. Mai 2010, Stuttgart
Rechtliche Grundlagen der Instandhaltung von Medizinprodukten
http://lga.de
3. bis 5. Mai 2010, Würzburg
Würzburger Medizintechnik Kongress - WÜMEK
http://Vortragsanmeldung.wuemek.org
http://Kongressanmeldung.wuemek.org
20. Mai 2010, Nürnberg
Sicherer Umgang mit Medizinprodukten in Altenpflegeheimen
http://lga.de
1. Juli 2010, Berlin (Charité)
24. Treffpunkt Medizintechnik:
Intelligente Implantate und Prothesen - Entwicklungen in Medizin
und Technik
http://tsbmedici.de
17. bis 20. November 2010, Düsseldorf
MEDICA 2010
Internationale Fachmesse mit Kongress
http://www.medica.de
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diese insbesondere für Medizintechniker und Mediziningenieure
von Interesse sind. Dazu gibt es Nachrichten und Auffassungen
wieder, die nach Überzeugung der Redaktion den Tatsachen
entsprechen und objektiv begründet sind. Trotz gründlicher
Recherchen und sorgfältiger Bearbeitung sind Fehler nicht
auszuschließen und Irrtümer vorbehalten. Kritik und Anregungen
werden gerne entgegen genommen und bei den weiteren Ausgaben berücksichtigt.
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Redaktion:
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Wolfgang Menke (verantwortlich)
Beirat:
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