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Mit freundlicher Genehmigung der MediVision GmbH
Berlin. Ohne Gewähr und Haftung.
Inhalt der Ausgabe Nr. 2/2005:
1. Warnung:
Batterieprobleme bei Defi-Implantaten
2. Sonderausstellung:
Leben mit Ersatzteilen
3. Bürokratieabbau:
Deregulierung des MPG
4. Siemens:
Gesunde Geschäfte mit „MED“
5. Aufbereitung:
„Überzieher“ genügt nicht
6. Protonenzentren:
Klasse mit Masse
7. Verweildauer:
Eile statt Weile
8. Termine:
Kongresse Münster bzw. Würzburg 2005
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Anhang: Sicherheitshinweise/Herstellermaßnahmen
Medtronic warnt vor Batterieproblemen
Defi-Implantaten fehlt teilweise der Saft
Obwohl keine Schädigungen oder Todesfälle durch dieses Problem
bekannt geworden sind, hat Medtronic kürzlich vorsorglich auf mögliche
Batterieprobleme aufmerksam gemacht. Neun von insgesamt knapp
90.000 weltweit implantierten Geräten sollen bisher ausgefallen
sein. Betroffen sind danach ausschließlich Geräte mit
Batterien, die zwischen April 2001 und Dezember 2003 hergestellt
wurden. Dazu gehören Marquis(TM) VR/DR und Maximo(TM) VR/DR
ICDs, sowie InSync Marquis(TM) und InSync III Marquis(TM). In
Deutschland wurden etwa 5.000 Geräte dieser Art implantiert.
Die implantierenden Zentren sind informiert. Andere Modelle oder
Geräte, deren Batterien nach Dezember 2003 hergestellt wurden,
sind nicht betroffen (http://www.presseportal.de/story.htx?nr=650306&ressort=5).
Weitere Informationen für Ärzte und Patienten gibt es unter
der Hotline-Nummer 0211-5293112 oder in englischer Sprache im
Internet unter http://www.medtronicinfo.com.
Fazit: Die Möglichkeit einer aktiven Schädigung von!
Patienten beispielsweise durch Fehlimpulse ist zum gegenwärtigen
Zeitpunkt nach Auskunft des Unternehmens auszuschließen. Die
Implantate machen wohl nichts, was sie nicht tun sollten.
Probleme könnte es aber geben, wenn sie nicht das machen, was
sie eigentlich machen sollen (nämlich gegebenenfalls definierte
Impulse abgeben).
Vorabinformation: Eine Anmerkung hierzu ist für die nächste
Ausgabe dieses Newsletters geplant. Dabei soll es u.a. auch noch
um technische Details gehen, die noch mit dem Unternehmen
abzustimmen sind. Vorab dazu folgendes: Bei der betroffenen
„Produktfamilie“ handelt es sich um implantierbare
Defibrillatoren (implantable cardioverter-defibrillator ICD).
Diese können aber in Kombination/als Zusatzfunktion wohl
durchaus auch Stimulationsfunktionen beispielsweise bei
tachykarden Zuständen oder zur kardialen
Resynchronisationstherapie enthalten, welche im weiteren Sinne
auch einer Herzschrittmachertherapie zugerechnet werden können
(Thematik soll noch mal aufgegriffen werden).
Deutsches Museum München
Sonderausstellung „Leben mit Ersatzteilen“
Derzeit präsentiert das Deutsche Museum Vergangenheit,
Gegenwart und Zukunft von technischen Hilfen wie Brillen und Hörgeräten
sowie künstlichen Implantaten. Auch Systeme zur Unterstützung
von Herz, Nieren und Leber werden dargestellt. Neben
historischen Objekten sind vor allem Produkte aus der aktuellen
Entwicklung zu sehen.
Anmerkung: Die Ausstellung läuft noch bis zum 30. Juni 2005.
Erste virtuelle Eindrücke vermittelt die Internetdarstellung http://znt.deutsches-museum.de
Entwurf eines Gesetzes zum Bürokratieabbau
Deregulierung auch der Medizinprodukte-Betreiberverordung
gefordert
Der Bundesrat hat in seiner 806. Sitzung vom 26. Novemer 2004
den Entwurf eines Gesetzes zum Bürokratieabbau beschlossen.
Dieser wurde im Januar dem Deutschen Bundestag zur Beschlußfassung
übermittelt. Danach soll in § 6 Abs. 2 und in § 8 Abs. 3 der
Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV jeweils das
Wort "Behörde" durch das Wort "Stelle"
ersetzt werden. Dies wird u.a. damit begründet, daß die
Verwaltungsaufgaben bei der Fristverlängerung von
sicherheitstechnischen Kontrollen und bei der Befreiung vom Führen
des Bestandsverzeichnisses privatisiert werden können.
Anmerkung: Die Bundesregierung hat den Vorschlag bereits
abgelehnt. Er bedarf nach ihrer Auffassung wegen der möglichen
Auswirkungen auf die Sicherheit einer intensiven Erörterung.
Auch wird die deregulierende Wirkung des Vorschlags bezweifelt.
Stattdessen verweist die Bundesregierung auf eine Bund- / Länderarbeitsgruppe
zur grundsätzlichen Überarbeitung der
Medizinprodukte-Betreiberverordnung, welche die fach- und
sachliche Notwendigkeit jeder Vorschrift überprüft. Eine
isolierte Änderung einzelner Vorschriften im Vorgriff darauf
sei unzweckmäßig.
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Geschäftsbericht 2004 von
Siemens
„MED“ macht gesunde Geschäfte
Medical Solutions konnte im Jahr 2004 mit einem Umsatz von etwas
mehr als sieben Milliarden Euro ein Bereichsergebnis von etwas
über eine Milliarde Euro erwirtschaften. Prof. Dr. Erich R.
Reinhardt als Vorsitzender des Bereichsvorstandes Medical
Solutions und stellvertretendes Mitglied des Vorstands der
Siemens AG erhielt ein Jahresgehalt von etwas mehr als 500.000
Euro, welches durch Bonuszahlungen und sonstige Vergütungen auf
insgesamt 1.973.808 Euro aufgestockt wurde.
Aufbereitung gynäkologischer
Ultraschallsonden
Der „Überzieher“ allein genügt nicht
Derzeit scheint es üblich zu sein, bei transvaginalen
Applikationen als einzige hygienische Schutzmaßnahme die
Ultraschallsonden mit einer Schutzhülle aus Latex zu versehen,
die nach der Untersuchung entsorgt wird. Diese Vorgehensweise
entspricht aber nach Auffassung der beiden zuständigen
Bundesoberbehörden BfArM und RKI nicht den Empfehlungen zur
Aufbereitung von semikritischen Medizinprodukten. Da
Schmierinfektionen bzw. Kreuzkontaminationen nicht auszuschließen
sind, müssen diese Sonden nach jeder Untersuchung einer
Desinfektionsmaßnahme unterzogen werden. Gemäß den
„Grundlegenden Anforderungen“ sind mit der
Gebrauchsanweisung Angaben zu entsprechenden
Desinfektionsverfahren zu machen, deren Wirksamkeit
nachgewiesen/belegt sein muß. Auch darf in den Unterlagen nicht
der Eindruck erweckt werden, der Gebrauch einer Schutzhülle
allein sei hinreichend. (Einzelheiten unter http://www.bfarm.de/de/Medizinprodukte/mp_akt/index.php?more=ultra_schall_gyn.php).
Anmerkung hierzu von „Hippokratech“: Seit vielen Jahren
schon ist bekannt, daß manche Bedienungsanleitungen
hinsichtlich der Hygiene geradezu „eine Aufforderung zur Körperverletzung“
darstellen. Übrigens längst nicht nur bei Produkten der Klasse
I oder im „sicherheitstechnisch ohnehin etwas
unterbelichteten“ Homecare-/Rehasektor, sondern teilweise
durchaus auch bei der Praxis- und Klinikausstattung. Die
entsprechenden Stellen scheinen hierfür ebenso wie ihre
Aufsichtsbehörden nicht zuständig zu sein. Gut, daß es BfArM
und RKI gibt, die sich dieser Problematik immer mehr annehmen.
Protonenzentren in Berlin und München
geplant
Masse hat Klasse
In räumlicher Nähe zum Universitätsklinikum Charité in
Berlin-Mitte soll für etwa 140 Millionen Euro von privaten
Investoren ein Zentrum zur Protonentherapie errichtet werden.
Hersteller des Gerätes soll das belgische Unternehmen Ion Beam
Applications sein, von welchem in den USA bereits Systeme
installiert sind. Das Berliner Zentrum wird seinen Betrieb
voraussichtlich im Jahre 2008 aufnehmen können. In München
wird eine ebenfalls privat finanziertes
Protronentherapie-Zentrum (www.rptc.de)
mit mehreren Geräten zur Protonentherapie voraussichtlich in Kürze
den Betrieb aufnehmen. Mit Protonen können bestimmte
onkologische Erkrankungen wie manche Augentumore
strahlentherapeutisch präziser und effektiver behandelt werden
als mit konventionellen Beschleunigern.
Verweildauer weiter gesunken
In den Kliniken mehr Eile als Weile
Nach vorläufigen Ergebnissen des statistischen Bundesamtes ist
die Verweildauer von Krankenhauspatienten weiter um 3,3 Prozent
gesunken: Von 9,2 Tagen im Jahr 2002 auf durchschnittlich 8,9
Tage in 2003. Im Jahr 2003 wurden von 2.189 Krankenhäusern
knapp 542.000 Betten vorgehalten. Die Zahl der Kliniken ging
durch Schließungen und Fusionen etwas stärker zurück als die
Zahl der Betten (- 1,0 %). Der Anteil der Krankenhäuser in
privater Trägerschaft ist um 1,2 Prozentpunkte auf 24,9 Prozent
angestiegen (Einzelheiten siehe www.destatis.de/presse/deutsch/abisz/krankenhausstatistik.htm).
+ + + Aktuelle Termine 2005 +
+ +
8./9. März 2005, München
Entwicklung und Validierung medizinischer Software, Teil 1 /
Teil 2
www.prosystem-ag.de
17. bis 18. März 2005, Münster
4. Medizintechnik- und Ergonomiekongreß
www.vde.de
26. bis 28. April 2005, Frankfurt am Main
ITeG 2005
www.iteg-messe.de
28. bis 30. April 2005, Karlsruhe
REHAB 2005
www.rehab-messe.de
8. bis 12. Mai 2005, Würzburg
6. Würzburger Medizintechnik-Kongreß
www.fbmt.de
14. bis 17. September 2005, Nürnberg
IOMP’s 14th Conference of Medical Physics
www.ICMP2005.org
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Redaktion:
Antonius Spier
Wolfgang Menke (verantwortlich)
"Hippokratech"
Redaktionelle Mitarbeit:
Jens Lukas
Beirat:
Max Heymann
Manfred Kindler
Sören Schroll
Verlag:
MediVision GmbH
Berchtesgadener Straße 26
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Neues Fachbuch erscheint im März
„Elektrische Anlagen in medizinischen Einrichtungen“
von Hans-Peter Uhlig und Norbert Sudkamp
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WICHTIGE HINWEISE ZUR SICHERHEIT
VON MEDIZINPRODUKTEN
Maßnahmen von Herstellern
Rückrufe, Korrektive Maßnahmen und sonstige Informationen
(ausgewählt und bearbeitet auf der Grundlage von Informationen
des BfArM)
17.02.2005 Augenoptik
0229/05 Chargenrückruf (Ch. Nr. 40709753, 40709736) Weicon 38E
Kontaktlinsen von Ciba Vision. Durch eine Verwechslung sind
Linsen mit einem Durchmesser von 14,6 mm gekennzeichnet, obwohl
der tatsächliche Durchmesser 13,8 mm beträgt (und umgekehrt).
17.02.2005 Augenoptik
0228/05 Rückruf von Weicon CE weiche Kontaktlinsen (Charge
40774402) der Firma Ciba Vision aufgrund einer fehlerhaften
Etikettierung. Das Etikett der betroffenen Charge bezeichnet die
Basiskurve der Linse als "flach" (FL), wohingegen sie
"steil" (ST) ist.
17.02.2005 Labormedizin
0074/05IVD Korrektive Maßnahme von Terumo für Venosafe SP Röhrchen
und Venosafe SAS Röhrchen. Die Kunden wurden darüber
informiert, dass es bei Verwendung der Röhrchen in Verbindung
mit dem Immulite 2000 Immunoassay System von DPC zu falsch
positiven bzw. falsch negativen Messergebnissen verschiedener
Analyte kommen kann.
17.02.2005 Anästhesie Kits/Nadeln
2582/04 Der Hersteller Smith Medical International, Ltd., ruft
europaweit bestimmte Chargen der Spinal-Anaestesie-Kits "Pencil
Point Spinal Needle" und "Lancet Tip Spinal Needle"
vom Markt zurück. Die Sterilität kann nicht sicher gewährleistet
werden. Die betroffenen Chargen sind im Informationsschreiben
des Herstellers aufgeführt.
16.02.2005 Endoprothesen
0052/05 Plus Orthopedics führen einen Rückruf von tibialen
PE-Einsätzen der Katalognr. 0214703 (VKS Knee) durch. Betroffen
ist der Fertigungsauftrag Nr. 044843. Die Verpackungen enthalten
fälschlicherweise "standard"- Einsätze anstelle von
"substituted" -Einsätzen. Hierdurch kann es bei
bereits implantierten Kniegelenken zu einer Instabilität
kommen.
16.02.2005 Endoprothesen
3025/04 Die intraplant AG ruft zum Prothesensystem HI-Cups gehörende
Metall-Inlays der Katalognummern 0030916 und 0030917 zurück,
weil diese nicht passgerecht in die vorgesehene Pfanne
einrasten.
16.02.2005 Schrauben
0181/05 Die Polyaxialschrauben SX807T MACS TL HMA 12x34 mm der
Firma Aesculap AG & Co. KG wurden mit einer falschen Größenangabe
beschriftet und deshalb zurückgerufen. Die auf dem Produkt
angegebene Länge ist 26 mm; die tatsächliche Länge beträgt
34 mm.
16.02.2005 Labormedizin
0163/05IVD Korrektive Maßnahme von Biotest für Tango Analyzer
mit paralleler Hostanbindung. Unter bestimmten Bedingungen wurde
eine fehlerhafte Zuordnung der Messergebnisse beobachtet. Die
Kunden wurden vom Hersteller über das Problem und dessen
Vermeidung informiert.
16.02.2005 Labormedizin
0164/05IVD Rückruf von Oxoid für Kombinationstestplättchen
Cefpodoxim/Clavulansäure 10:1 µg (Lot.-Nr. 362701). Bei
Verwendung des Produktes kann es zum Auftreten fehlerhafter
Hemmhofgrößen im Agardiffusionstest kommen. Die Kunden wurden
aufgefordert, die betroffenen Chargen zu vernichten.
16.02.2005 Labormedizin
088/04IVD Rückruf von Biomerieux für eine weitere Charge
Campylosel Agar (Lot-Nr. 790480501) wegen möglicher Hämolyse.
Die Kunden wurden informiert, die betroffene Charge zu
vernichten. Siehe auch BfArM Fall-Nr. 3088/04 vom 5.1.2005.
16.02.2005 Labormedizin
0309/05IVD Rückruf von Becton Dickinson für Probe Tec ET Urin-
Processing Kit (Lot-Nr. 4083445, 4084784, 4090259, 4104254,
4103719 und 4118129). Bei Verwendung des Produktes kann es zum
Auftreten unbestimmter oder falsch negativer Testergebnisse für
Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoea im Urin kommen.
Die Kunden wurden aufgefordert, die betroffenen Chargen zu
vernichten.
16.02.2005 Labormedizin
0218/05IVD Korrektive Maßnahme von Dade Behring für BEP 2000 /
BEP 2000 Advance System Software Version 1.23 (und älter). Die
Kombination von eigenen Systemeinstellungen und nicht von Dade
Behring validierten und freigegebenen Testdefinitionen kann dazu
führen, dass ein fehlerhaftes Pipettieren von Proben nicht
korrekt im Eventlog protokolliert wird. Die Kunden wurden vom
Hersteller über das Problem und dessen Vermeidung informiert.
16.02.2005 Anästhesie/Beatmung
0278/05 Warnhinweis zur Anwendung des Cook Frova Airway
Intubating Catheters von William Cook Europe ApS. Bei der
Verwendung mit doppellumigen Endobronchialtuben können sich
kleine Kunststoffstücke lösen und in die Lunge des Patienten
gelangen.
16.02.2005 Einführbestecke/Schleusen
0267/05 Rückruf des Elektroden Einführbesteckes Intradyn
Tear-Away F10 durch den Hersteller B.Braun Melsungen AG. Einige
Produkte weisen eine scharfkantige Verformung der
Schleusenspitze auf, die zur Gefäßverletzung führen kann.
16.02.2005 Medizintechnik/Defibrillation
2639/04 Die Firma GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple
informiert über eine korrektive Maßnahme, welche die
Defibrillatoren Access AED und Access ALS der Seriennummern
075690-077140 und 075180-084760 betrifft. Die betroffenen Geräte
werden hinsichtlich eines möglichen Fehlers im
Hochspannungsmodul getestet und gegen versehentliches
Einschalten mit einem Schutzkragen auf der Tastatur versehen.
16.02.2005 Labormedizin
0255/05IVD Rückruf von Olympus Diagnostica für C-Reaktives
Protein (Lot-Nr. 3265). Es kann zum Auftreten falsch hoher Werte
kommen, die in der Qualitätskontrolle nicht erfaßt werden. Die
Kunden wurden vom Hersteller über den Rückruf informiert und
gebeten, die Tests zu vernichten.
14.02.2005 Dialysetechnik
0056/05 Sicherheitshinweis für Dialysemaschinen: Die Fa.
Fresenius Medical Care weist die Anwender des Dialysegerätes
Genius 75 auf eine zeitlich engmaschige Überwachung bzgl. des
Auftretens eines Blutlecks hin.
14.02.2005 Kardiotechnik/Oxygenatoren
0151/05 Der Hersteller ruft sein Produkt Polystan Safe Micro
Oxygenator vom Markt zurück und stoppt die Auslieferung. Möglicherweise
kann unsterile Kühlflüssigkeit in den Blutkreislauf gelangen.
14.02.2005 Augenheilkunde/Stents
0088/05 COOK ruft Song Nasolacrimal Duct Stent Sets (Tränenweg-Stents)
wegen möglicher falscher Komponente im Set zurück.
14.02.2005 Kardiologie/Dilatationskatheter
0230/05 Rückruf verschiedener Größen des VOYAGER RX
Koronar-Dilatationskatheters durch die Guidant GmbH & Co.
Medizintechnik KG. Die Anwendung des Katheters kann in seltenen
Fällen zur Luftembolie führen.
14.02.2005 Augenoptik
2958/04 Chargenrückruf der Firma OptiStar Großhandels GmbH.
Die Firma OptiStar Großhandels GmbH ruft die Charge 231B05 (Kat.Nr.
OPTI2360) der Neutralisationslösung OptiStar 2 zurück. Der
Firma war bekannt geworden, dass bei einer Anwenderin eine
Augenreizung bei der Verwendung des Produktes aufgetreten ist.
Bei der Qualitätskontrolle wurde festgestellt, dass eine
Neutralisation der Desinfektionslösung OptiStar 1 durch
OptiStar 2 nicht erfolgte.
14.02.2005 Elektrochirurgie/Zubehör
3013/04 Rückruf von Verbindungskabeln für HF-Chirurgie: Die
Firma Gyros Medical Ltd. ruft Verbindungskabel für das GYNECARE
VERSAPOINT Bipolare elektrochirurgische System zurück, da die
Steckerverbindung des Kabels zu den Elektroden durch den
Sterilisationsprozess beschädigt werden kann.
11.02.2005 Kardiologie/Ablationskatheter
0153/05 Rückruf von Ablationskathetern: Die Firma CryoCath
Technologies Inc. ruft spezifische Lose der Kathetertypen Arctic
Circler Curvilinear Cardiac CryoAblation zurück. Es besteht ein
Risiko, dass sich größere Katheterteile lösen und in den
Kreislauf gelangen können.
03.02.2005 Infusionspumpen/Kassetten
2909/04 Smith Medical MD, Inc. ruft europaweit die 8C820 Deltec
Administration Sets für Graseby volumetrische Pumpen zurück.
Betroffen sind in Deutschland die Artikelnummer 21-0346-25 mit
den Chargenkennzeichnungen FEB04TXX, MAR04TXX, APR04TXX,
AUG04T34, AUG04T35 und AUG04T36. Bei den Produkten kann es wegen
eines Fertigungsfehlers zu Fehl- bzw. Überdosierung kommen.
03.02.2005 Labormedizin
0162/05IVD Korrektive Maßnahme von Roche für Integra HbA1c (sämtliche
Chargen). Aufgrund einer Chargeninhomogenität kann es zu
fehlerhaften Ergebnissen des HbA1c kommen. Die Kunden wurden vom
Hersteller über das Problem und dessen Vermeidung informiert.
03.02.2005 Geburtshilfe/Cardiotokographie
2706/04 Korrektive Maßnahme von Oxfords Instruments Medical
Ltd. für CTG Geräte SONICAID Modell FM800. Der Hersteller hat
festgestellt, dass es durch den Einfluss ungewöhnlich hoher
Hochfrequenzfelder zu Störungen bei der FEKG Registrierung
kommen kann. Alle Kunden erhalten ein Softwareupdate.
03.02.2005 Medizintechnik/Defibrillatoren
0123/05 Medtronic informiert alle Kunden über eine Maßnahmenempfehlung
zu LIFPACK 12 Defibrillatoren/Monitor mit zweiphasiger ADAPTIV
Technologie. Die Standardeinstellung für die
Defibrillationsenergie im manuellen Modus kann sich auf 125
Joule zurücksetzen.
03.02.2005 Angiographie/Katheter
0195/05 Rückruf von drei Chargen des Impulse
Angiographie-Katheters durch Boston Scientific International S.A.
Die Katheter der betroffenen Chargen haben teilweise keine
seitlichen Öffnungen. Die Qualität der Angiogramme kann
beeinträchtigt sein.
03.02.2005 Kardiologie und Intensivmedizin/Katheter
0185/05 Rückruf der Produkte Hydrocath Zentralvenenkatheter,
Hydrocath Assure Zentralvenenkatheter, Careflow
Zentralvenenkatheter, Exacta Einführbestecke, Secalon Seldy
Zentralvenenkatheter, Hydrocath Arterienkatheter und Careflow
Arterienkatheter durch die Becton Dickinson GmbH. Die
Unversehrtheit der Sterilverpackungen kann nicht garantiert
werden.
01.02.2005 Spritzen/Kanülen
2686/04 Die Firma Smiths Medical hat einen Rückruf der "Portex
Swivel Adapters" und "5ml Hypodermic Needle- Pro"
Spritzen mit Kanülen durchgeführt. Die Firma hat festgestellt,
dass bei einigen Produkten die Verpackungen Löcher aufweisen
und dadurch die Sterilität der Produkte nicht gewährleistet
ist. Die Kundeninformation liegt derzeit nur in der englischen
Sprachversion vor.
01.02.2005 Medizintechnik/Defibrillatoren
2513/04 Cardiac Science ruft Powerheart AED der Modelle 9200RD
und 9210RD die Ende 2002 und Anfang 2003 ausgeliefert wurden zurück.
Aufgrund fehlerhafter Kondensatoren kann es zu längerer
Ladezeit und falscher Energieabgabe kommen.
01.02.2005 Tracheostomie-Tuben
0024/05 Rückruf einer Charge der Portex 4,0 mm Blue Line
Tracheostomie Tuben ohne Cuff mit 15 mm Konnektor durch Smiths
Medical Int. Ltd. Ein Teil der Sterilverpackungen mit der
Kennzeichnung 4,0 mm Tuben enthält Tuben mit dem Durchmesser
3,0 mm.
In der Regel ausführliche Informationen hierzu bei www.bfarm.de
unter Medizinprodukte-Aktuell, Informationen über Risiken, Maßnahmen
von Herstellern.
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