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Mit freundlicher Genehmigung der MediVision GmbH
Berlin. Ohne Gewähr und Haftung.
Sehr geehrte Leserinnen und Leser,
das noch relativ junge europäische Medizinprodukterecht und das gewachsene nationale Recht der Sozialversicherungen in den Mitgliedsstaaten haben zahlreiche Schnittstellen, an denen die beiden Bereiche nicht nahtlos aneinander passen.
Viele Jahre hat es so ausgesehen, als wisse die rechte Hand des Gesetzgebers beim Medizinprodukterecht nicht, was die linke beim Sozialgesetzbuch bereits gemacht hat und umgekehrt. Mit dem am 1. April 2007 in Kraft getretenen Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV–WSG) ist damit begonnen worden, die unterschiedlichen Rechtsbereiche besser zu koordinieren.
Wesentliche Änderungen für den Hilfsmittelbereich beinhalten auch Ansätze zu einer engeren Verzahnung mit dem Medizinprodukterecht (Einzelheiten siehe W. Menke und M. Kindler, Änderungen des deutschen Hilfsmittelrechts (Juli 2008), in: Loseblattwerk Medizinproduktegesetz - MPG, ecomed-Verlag):
1. Die Zulassung von Medizinprodukten als Hilfsmittel der gesetzlichen Krankenkassen, d.h. die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis, orientiert sich nun teilweise direkt an der CE-Kennzeichnung.
2. Die Instandhaltung von Hilfsmitteln erfolgt unter Beachtung der Betreiberverordnung, die notwendigen Wartungen und technischen Kontrollen sind als Leistungen im SGB V inzwischen explizit aufgeführt.
Die Festlegung der Erforderlichkeit und des Umfangs von Instandhaltungsmaßnahmen ist in das pflichtgemäße Ermessen der Krankenkassen gestellt. Dabei sollen die Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung Berücksichtigung finden, auch weil das Bundesverwaltungsgericht in seinem Urteil vom 16. Dezember 2003 (Az.: 3 C 47/02) die Betreibereigenschaft der Krankenkassen verneint hat und diese somit nicht bereits durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung zu entsprechenden Maßnahmen verpflichtet sind.
Die Verlautbarungen der Spitzenverbände der Krankenkassen zu den sicherheitstechnischen Kontrollen dürften weitgehende Zustimmung finden (siehe erste Meldung dieser Ausgabe). Die ausgesprochen diskussionswürdigen Ausführungen zu den messtechnischen Kontrollen werden wir in der kommenden Oktober-Ausgabe behandeln.
Ihr Redaktionsteam
INHALTSÜBERSICHT
1. Betreiberverordnung: Sicherheitstechnische Kontrollen bei Hilfsmitteln
2. Klarstellung: Arzneimittelähnliche Medizinprodukte
3. Neufassung: Symbole auf Medizinprodukten
4. Verschärfung: Produktsicherheit von Industriegütern
5. Beschichtung: Silber auf Tubus
6. Zulassung: Apherese bei Fettstoffwechselstörung
7. Forschung: Ionen mit dem Laser
8. FDA-Warnung: Medtronic sorgt für Wirbel
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+ + + Sicherheitstechnische Kontrollen bei Hilfsmitteln + + +
Zu den Medizinprodukten der Anlage 1, für welche nach § 6 MPBetreibV sicherheitstechnische Kontrollen vorgesehen sind, gehören nach Auffassung der Spitzenverbände folgende Hilfsmittel bzw. Produktarten des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 SGB V:
- Elektrostimulationsgeräte der Produktgruppe 09
- Defibrillatorweste (z.B. LifeVest, Positionsnummer 99.99.03.0001)
- Elektronische Infusionspumpen der Produktuntergruppe 03.99.05, sofern diese zur Applikation in den Blutkreislauf vorgesehen sind
- Pumpen zur parenteralen Ernährung der Produktarten 03.99.06.1 und 03.99.06.3
- Geräte zur maschinellen Beatmung der Produktuntergruppe 14.24.09
Ferner nehmen die Spitzenverbände bei Beatmungsgeräten noch verschiedene Abgrenzungen vor. Unerwähnt bleibt von den Krankenkassen allerdings, dass Herstellerfirmen nach geltendem Recht für Medizinprodukte unabhängig von einer Zugehörigkeit zur Anlage 1 sicherheitstechnische Kontrollen vorschreiben können.
Gemeinsame Verlautbarung der Spitzenverbände der Krankenkassen vom 27. März 2007:
http://www.ikk.de/ikk/generator/ikk/fuer-medizinberufe/hilfs--und-pflegehilfsmittel/84288.pdf
+ + + Klarstellung des BVMed zur Verordnungsfähigkeit von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten + + +
Die Neuregelung zur Erstattung in § 31 SGB V bezieht sich nur auf arzneimittelähnliche Medizinprodukte. Das sind Stoffe wie beispielsweise Hyaluronsäure, isotonische Kochsalzlösung oder viskoelastische Substanzen. Darauf hat der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) kürzlich hingewiesen, da es teilweise große Verunsicherungen und Fehlinterpretationen zur Verordnungsfähigkeit von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten gibt. Nach dem 2007 in Kraft getretenen „Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften“ musste der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) für die Zeit nach dem 1. Juli 2008 in einer Liste festlegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen solche Medizinprodukte ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden können. Eine Vielzahl von Anträgen befindet sich derzeit beim G-BA noch im Verwaltungsverfahren bzw. ist überhaupt noch nicht gestellt, so dass mit einer weiteren Ergänzung der Liste zu rechnen ist. Gemessen am Gesamtspektrum der Medizinprodukte stelle
n die arzneimittelähnlichen Medizinprodukte nur einen extrem kleinen und etwas exotischen Teil dar.
Mitteilung des BVMed vom 19. September 2008 zur Verordnungsfähigkeit von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten:
http://www.bvmed.de/pdf_temp/Neuregelung_der_Verordnungsfaehigkeit_von_
arzneimittelaehnlichen_Medizinprodukten.pdf
Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte (Beschlüsse zu der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage 12, Stand: 21.08.2008):
http://www.g-ba.de/downloads/38-254-120/AMR-Anl12-MP-2008-08-21.pdf
+ + + Neufassung der Norm zur Kennzeichnung von Medizinprodukten mit Symbolen + + +
Im August 2008 ist die revidierte Fassung der DIN EN 980 Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten erschienen. Sie enthält erstmals eine beigefügte CD-ROM, auf der alle genormten Symbole im gebräuchlichen TIF-Format hinterlegt sind. Die Norm soll die Produktkennzeichnung vereinfachen und das Entwickeln unterschiedlicher Symbole für die gleiche Information verhindern. Als Vorsichtsmaßnahme soll die Bedeutung insbesondere von neu eingeführten Symbolen in der Informationsbeilage des Herstellers erläutert werden.
+ + + EU-Produktsicherheitsrecht: Bei vorhersehbarer Fehlanwendung droht künftig Vertriebsstopp + + +
Unternehmen müssen demnächst bei Sicherheitsrisiken von Industriegütern wegen einer sogenannten vorhersehbaren Fehlanwendung mit behördlichen Vertriebsstopps rechnen. Bislang musste ein Hersteller solche Produkte nur dann vom Markt nehmen, wenn bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ein Risiko bestand. Als hiervon betroffene Industriegüter werden in diesem Zusammenhang Medizinprodukte explizit genannt.
Hinweis auf den Artikel EU verschärft Produktsicherheit im Handelsblatt vom 20. August 2008:
http://www.legios.de/pslegios/fn/page/sfn/legios/nfrom/1/POPWIDTH/570/PT/N/
pid/81/art/4/newsid/LEGNEWS_080820507/xyz
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+ + + Beschichtung mit Silber senkt Pneumonierate + + +
Eine Beschichtung des endotrachealen Tubus mit Silber kann nach einer breit angelegten US-amerikanischen Studie die Rate von beatmungsassoziierten Pneumonien auf Intensivstationen deutlich senken. Allerdings konnten die Gesamtdauer der Intubation, die Liegezeit auf der Intensivstation und die Dauer des Klinikaufenthalts insgesamt nicht reduziert werden.
Nachricht im Deutschen Ärzteblatt vpm 20. August 2008:
http://www.aerzteblatt.de/V4/news/news.asp?id=33419
QUALITÄT
+ + + Apherese bei isolierter Lp(a)-Erhöhung nun GKV-Leistung + + +
Patienten mit einer bestimmten seltenen Fettstoffwechselstörung und zusätzlicher fortschreitender Gefäßerkrankung können künftig eine Apherese als GKV-Leistung auch in der vertragsärztlichen Versorgung in Anspruch nehmen. Einen entsprechenden Beschluss fasste der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kürzlich in Berlin. Die Apherese ist ein besonderes Verfahren der extrakorporalen Blutreinigung, bei dem die krankmachenden Proteine aus dem Blut entfernt werden. Obwohl aus den wissenschaftlichen Daten kein eindeutiger Beleg im Hinblick auf den patientenrelevanten Nutzen abgeleitet werden konnte, hat der G-BA hier eine Entscheidung zugunsten derjenigen Patienten getroffen, für deren lebensbedrohliche Erkrankung keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht.
Bekanntmachung zur Apherese bei isolierter Lp(a)-Erhöhung im Bundesanzeiger vom 11. September 2008:
http://www.g-ba.de/downloads/39-261-692/2008-06-19-RMvV-Apherese_BAnz.pdf
FORSCHUNG
+ + + Direkte Laser-Beschleunigung von Ionen für medizinische Anwendungen + + +
Forscher am Heidelberger Max-Planck-Institut für Kernphysik (MPIK) konnten in einer theoretischen Studie zeigen, dass Ionen mittels Laserstrahlen direkt auf Energien beschleunigt werden können, wie sie für eine Tumortherapie erforderlich sind. Falls es gelingt, die Ionen in genügend großer Dichte bereitzustellen, könnte die Technik der Laserbeschleunigung in der Zukunft eine wesentlich kostengünstigere Alternative zu herkömmlichen Beschleunigersystemen darstellen.
Pressemitteilung von Informationsdienst Wissenschaft mit schematischen Abbildungen:
http://idw-online.de/pages/de/news272812
DAS LETZTE
+ + + Medtronic sorgt für Wirbel + + +
Bereits im Sommer dieses Jahres hat die US-amerlkanische Aufsichtsbehörde FDA wegen verschiedener aufgetretener Komplikationen vor der dafür nicht zugelassenen Anwendung des Systems Infuse Bone Graft an Wirbeln im Halsbereich gewarnt. Das Wirkprinzip basiert auf einem natürlichen Protein, welches das Knochenwachstum anregt. In der amerikanischen Wirtschaftspresse wurden zwischenzeitlich Vorwürfe wegen zweifelhafter Vermarktungsmethoden erhoben. Das Unternehmen sei durch Zahlung von Honoraren an bestimmte ärztliche Meinungsbildner selbst ein Schrittmacher für die nicht zugelassene Indikationsausweitung gewesen. Ein wesentlicher Teil der brisanten Hinweise hierzu soll übrigens von sog. Whistleblowern aus dem Unternehmen selbst stammen. Die hatten nicht nur eine Wirbelsäule. Sondern auch Rückgrat.
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