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Mit freundlicher Genehmigung der MediVision GmbH
Berlin. Ohne Gewähr und Haftung.
Liebe Leserinnen und Leser,
am 28. Mai 2009 hat der Bundestag in seiner 224. Sitzung die vierte Novellierung des MPG beschlossen. Den Gesetzentwurf der Bundesregierung zur „Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften" hat das Parlament in der modifizierten Fassung der Beschlussempfehlung auf Drucksache 16/13211 angenommen. Entsprechend der Umsetzungsfrist der EU-Richtlinie soll das neue Gesetz am 21. März 2010 in Kraft treten.
Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit
(Drucksache 16/13211) http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/16/132/1613211.pdf
Ihr Redaktionsteam
INHALTSÜBERSICHT
1. Medizinproduktegesetz: Neuregelungen verabschiedet
2. Messtechnische Kontrollen: Dritte Fassung des MTK-Leitfadens
3. Bundessozialgericht: Hüftprotektoren nicht ins Hilfsmittelverzeichnis
4. Europäischer Gerichtshof: Für gesetzliche Kassen gilt das Vergaberecht
5. Nanomedizin: „Nano.DE-Report" vorgestellt
6. Sammelsurium: verschiedene kurze Meldungen
7. SONDERMELDUNG: Der AMBB lebt
8. Innovationen: Nachtrag zu Workshop in Berlin
Termine
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VORSCHRIFTEN
+ + + Medizinproduktegesetz: Gesetzliche Neuregelungen verabschiedet
+ + +
Mit dem neuen Gesetz (s.o.) werden u.a. die bisher unterschiedlichen Voraussetzungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten weiter angeglichen und die Zuständigkeiten stärker im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zentralisiert. Während die stärkere Annäherung an die Vorschriften für Arzneimittel inhaltlich kaum nachvollziehbar und begründbar ist, verspricht die stärkere Fokussierung auf eine Bundesoberbehörde mehr Einheitlichkeit und Klarheit. In dieser Sache ist der Gesetzgeber den Einwänden des Bundesrates nicht gefolgt, sehr wohl aber bei verschiedenen anderen Punkten. Voraussetzung für eine klinische Prüfung soll die Genehmigung durch eine Bundesoberbehörde sowie eine zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission sein. Nach § 20 der Neufassung des MPG kann die zuständige
Bundesoberbehörde aber bei klinischen Prüfungen mit geringem Sicherheitsrisiko von einer Genehmigung absehen. Näheres soll eine Rechtsverordnung regeln. In der
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung wird zudem festgelegt, dass das BfArM für die Bewertung von Meldungen zuständig ist.
Die Änderungen des MPG betreffen neben Behörden und Benannten Stellen vor allem die Hersteller. Deren Verbände konnten erreichen, dass hinsichtlich der Maschinenrichtlinie der Text der Richtlinie 2007/47/EG wörtlich übernommen wurde (§ 7 Abs. 2 MPG). Dadurch wird eine Benachteiligung deutscher Hersteller gegenüber ausländischen Mitbewerbern verhindert. Testgeräte zur Erkennung von HIV-Infektionen dürfen in Zukunft nur zur Anwendung abgegeben werden, wenn eine ärztliche Beratung sichergestellt ist (§ 11 Abs. 3 MPG).
Betreiber und Anwender sind vor allem durch die Änderungen bei der Software betroffen, welche in Zukunft unter bestimmten Voraussetzungen ein eigenständiges Medizinprodukt sein kann. Als letzte Glieder in der Verantwortungskette werden ihnen voraussichtlich durch Unklarheiten bei der Umsetzung wieder Risiken und Kosten ähnlich wie bisher schon bei der Kombination mit anderen Geräten oder Zubehör aufgebürdet. Eine spannendes Thema wird sicherlich die Handhabung von Software-Updates werden, wo plumper Hersteller-Abzocke auch schon bisher Tür und Tor geöffnet war (beispielsweise bei Updates im Rahmen von Sicherheitstechnischen Kontrollen).
+ + + Messtechnische
Kontrollen: Leitfaden für MTKs in neuer Fassung + + +
Der „Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion", in welchem die anerkannten Regeln der Technik zusammengefasst sind, liegt seit dem Februar dieses Jahres in der dritten Fassung vor. Die Überarbeitung wurde wieder von den Herren Dr. S. Mieke (PTB) und Dipl.-Phys. Th. Schade (Bayerisches Landesamt für Maß und Gewicht) koordiniert. In dem Leitfaden sind die Anforderungen an die durchführenden Personen und die eingesetzten Prüfmittel beschrieben. Bereits seit der zweiten Fassung ist er in zwei Teile aufgeteilt: Teil 1 beinhaltet alle in Anlage 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufgeführten medizinischen Messgeräte mit Ausnahme von Therapie- und Diagnostikdosimetern, welche in Teil 2 abgehandelt werden.
Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten, Teil 1:
http://www.ptb.de/de/publikationen/download/lmkm/LMKM-Teil1-V2-1.pdf
Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten, Teil 2:
http://www.ptb.de/de/publikationen/download/lmkm/LMKM-Teil2-V2-2a.pdf
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RECHTSPRECHUNG
+ + + Hüftprotektoren: Bundessozialgericht
geht den Alten an die Schutzwäsche + + +
Hüftprotektoren zur Abschwächung von Sturzfolgen können nach einer Entscheidung des Bundessozialgerichts vom 22. April 2009 nicht in das Hilfsmittelverzeichnis der GKV aufgenommen werden. Nach Auffassung des zuständigen Senats dienen sie weder der Sicherung des Erfolges einer Krankenbehandlung noch beugen sie einer drohenden Behinderung vor. Bei ihrer Anwendung soll es sich daher um eine reine Sturzfolgenprophylaxe handeln, die in die Eigenverantwortung des einzelnen Versicherten fällt (Bundessozialgericht - B 3 KR 11/07 R).
Terminbericht Nr. 21/09 des Bundessozialgerichts, unter 2):
http://juris.bundessozialgericht.de/cgi-bin/rechtsprechung/document.py?Gericht=bsg&Art=tm&Datum=2009&nr=10902
+ + + Europäischer
Gerichtshof: Für gesetzliche Krankenkassen gilt das Vergaberecht + + +
Der Europäische Gerichtshof (EuGH) kommt in einem aktuellen Urteil zu dem Schluss, dass die gesetzlichen Krankenkassen als Einrichtungen des öffentlichen Rechts als öffentliche Auftraggeber anzusehen sind und somit dem Vergaberecht unterliegen. Entscheidend für diese Einordnung der Luxemburger Richter ist, dass die gesetzlichen Kassen hauptsächlich durch Mitgliedsbeiträge finanziert werden, die nach öffentlich-rechtlichen Regeln auferlegt, berechnet und erhoben werden.
http://krankenkasseninfo.de/news/53445
FORSCHUNG
+ + + Nanotechnologie: Mikro-Medizintechnik liegt noch im Promillebereich + + +
Das Bundesministerium für Forschung und Technologie (BMFT) hat am 11. Juni 2009 seinen „Nano.DE-Report" vorgestellt, welcher auch einen Überblick zur Nanomedizin enthält, bei der Deutschland auch dank seit knapp zehn Jahren reichlich fließenden Fördergeldern derzeit in Europa eine führende Position einnimmt. Während in der Pharmazie Transportsysteme für die gezielte Anreicherung von spezifischen Wirkstoffen im kranken Gewebe die wichtigste Anwendung sind, spielen Nanopartikel in der Medizintechnik vor allem bei Diagnostika und Biomaterialien eine wesentliche Rolle.
Anmerkung: Zumeist handelt es sich bisher nicht um vollkommen neue originäre Nano-Produkte, sondern es werden bereits vorhandene konventionelle Teile mit Nano-Partikeln veredelt (beispielsweise Oberflächen mit keimreduzierenden Metallen wie Silber oder Kupfer beschichtet, was als Prinzip so neu wiederum auch nicht ist). Das Segment nanotechnologischer Medizinprodukte hat nach den Angaben in dem Report bisher einen Anteil von weniger als einen halben Prozent am Gesamtumsatz, soll aber bis 2021 auf einen Anteil von 18 Prozent zulegen. Diese Hochrechnung nach Unternehmensberater-Manier mit langfristiger Extrapolation von Kurvenzuckungen nahe der Null-Linie erscheint um so abenteuerlicher, als für die meisten wirklich innovativen Nano-Anwendungen in der Medizin deren Wirksamkeit und Unbedenklichkeit noch nicht belegt sind.
Die Nanomedizin finden Sie im Report auf den Seiten 25ff:
http://www.bmbf.de/pub/nanode_report_2009.pdf
SAMMELSURIUM
+ + + Niedergelassene Ärzte bei technischer Ausstattung im Nachteil: Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) hat auf eine Benachteiligung der Praxisinhaber gegenüber den Kliniken hingewiesen, welche aus dem Konjunkturprogramm der Bundesregierung Zuschüsse für die Anschaffung von medizintechnischen Anlagen und Geräten erhalten können.
+ + + Weniger Geschenke für US-Ärzte: Das unabhängige Institute of Medicine (IOM) hat gefordert, insbesondere auf dem Gebiet der Medizintechnik einschlägige Zuwendungen an Ärzte stärker zu kontrollieren und zu unterbinden.
+ + + Optionale Vena-cava-Filter: Filtersysteme werden in der großen Hohlvene zum Schutz vor Lungenembolien eingesetzt, wenn eine medikamentöse Antikoagulationstherapie kontraindiziert oder nicht wirksam ist. Optionale Filtersysteme haben den Vorteil, dass sie in zeitlichen Grenzen wieder entfernbar sind, aber auch wie konventionelle permanente Systeme im Körper belassen werden können (Übersichtsarbeit von Privatdozent Dr. med. Hanno Hoppe, Deutsches Ärzteblatt, Jg. 106, Heft 24, 12 Juni 2009, S. 395 bis S. 402).
+ + + Thieme übernimmt kma Medien: Vorbehaltlich der Zustimmung des Kartellamtes übernimmt die Stuttgarter Thieme-Verlagsgruppe zum 1. Juli 2009 sämtliche Objekte und Aktivitäten des Wikom-Verlags. Die bisherigen Herausgeber Gunter Murzin und Gerhard Hirz und die 20 Mitarbeiter des Wikom-Verlags an den Standorten Berlin und Wegscheid bleiben auch nach der Übernahme für die kma Medien aktiv (Quelle: kma-Newsletter Ausgabe 0142 vom 17.06.2009).
+ + + Dräger kündigt Einsparungen und Entlassungen an: Für 2009 erwartet der Vorstand des Lübecker Unternehmens einen Umsatzrückgang von fünf Prozent und eine Verlagerung auf ertragsschwächere Produkte. Ein Turnaround-Programm mit Sach- und Personalkostensenkung sowie Erlösoptimierung soll im Juli 2009 starten. Die Investitionen in die Produktentwicklung sollen nicht gekürzt werden.
+ + + TU Berlin mit Gesundheitstechnik: Ab Herbst wird an der Technischen Universität in Berlin im neuen Master-Studiengang Wirtschaftsingenieurwesen als Studienrichtung u.a. „Gesundheitstechnik" angeboten. In einer Kombination aus Gesundheitsmanagement/Gesundheitsökonomie und Medizintechnik verknüpft die neue Studienrichtung wirtschafts- und ingenieurwissenschaftliche Kenntnisse. + + +
SONDERMELDUNG
+ + + Arbeitskreis Berlin-Brandenburg: Der AMBB lebt + + +
Im Rahmen einer gut besuchten außerordentlichen Sitzung hat der Arbeitskreis Medizintechnik Berlin-Brandenburg am 18. Juni 2009 ein neues Sprechergremium gewählt. Ferner hat sich die Versammlung mit überwältigender Mehrheit dafür ausgesprochen, die bisherige Kooperation mit dem fbmt als Regionalgruppe Berlin/Brandenburg zu beenden. Die nächste AMBB-Sitzung soll im September 2009 stattfinden
(Einzelheiten finden Sie auf den AMBB-Seiten im Internet: www.ambb.de).
NACHTRAG
+ + + Medizintechnik-Innovationen: Von der Entwicklung zum Patienten + + +
Am 22. Januar 2009 fand in der TU Berlin der vom dortigen Fachgebiet Management im Gesundheitswesen in Zusammenarbeit mit dem European Health Technology Institute for Socio-Economic Research (EHTI) durchgeführte Workshop „Innovationen in der Medizintechnik - von der Entwicklung zum Patienten" statt. Die Folien der interessanten Vorträge von Referenten aus dem Bereich der Hersteller, der Forschung, des Gesundheitsministeriums und der Krankenkassen sind im Internet einsehbar.
Informationsseite mit den Links zu den Folien der Vorträge: http://www.mig.tu-berlin.de/ehti/workshop
TERMINE
2. Juli bis 4. Juli 2009,Heidelberg
Teaching Course IMRT/IGRT
http://www.uni-heidelberg.de/wisswb/medtechnik/imrt/index.html
During the last decades, progress in radiotherapy is characterized by physical and technical innovations enabling 3D conformal radiotherapy and a more and more precise delivery of radiation. The 9th IMRT / IGRT course gives an introduction into the scientific basis and technical aspects of IMRT and IGRT. The course is aimed at radiation oncologists and physicists involved in the implementation of advanced IMRT / IGRT-techniques in their department. The DKFZ Heidelberg and the department of radiotherapy of the University clinic were among the pioneers to develop IMRT and IGRT. 24. September 2009, 5. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht
Gewerblicher Rechtsschutz für Medizinprodukte
– Patente, Geschmacksmuster, Marken, Know-how, Lizenzverträge –
http://www.jura.uni-augsburg.de/de/forschung/fmpr/downloads/Flyer_5_Augsburger_Forum_fuer_MPR.pdf
23. Oktober 2009, Nürnberg (LGA)
MPG-Beauftragter für den ambulanten Pflegedienst (Seminar),
Grundlagen und Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen für Betrieb und Anwendung von Medizinprodukten
http://lga.de/tuv/de/seminare/09480_H09_799_mpg_beauftragter_ambulanter_pflegedienst.shtml
28. Oktober 2009, Nürnberg (LGA)
Sicherer Umgang mit Medizinprodukten im Altenpflegeheim (Seminar),
Rechtliche Anforderungen an Betreiber und Anwender und praktische Umsetzung
http://lga.de/tuv/de/seminare/09489_H09_799_sicherer_umgang_medizinprodukte_altenpflegeheim.shtml
18. bis 21. November 2009, Düsseldorf
MEDICA 2009
Internationale Fachmesse mit Kongress
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