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Mit freundlicher Genehmigung der MediVision GmbH
Berlin. Ohne Gewähr und Haftung.
Inhalt der Ausgabe Nr. 3/2005:
1. Infusionspumpen:
Nicht ganz dicht
2. Bauchgurte:
Gehören hinter Gitter
3. BfArM: Beamte zu
Agenten
4. Laborgeräte:
Herstellerservice mit Mängeln
5. "Grüner
Star": Screening wird kein Kassenschlager
6. Drägerwerk
AG: Enge Familienbande
7. Kliniken:
Höhere Hürden für Innovationen
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Klinikservice - Dienstleistungskonzept
Aktuelle Termine: Würzburg
fbmt 2005 und andere
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Anhang: Sicherheitshinweise/Herstellermaßnahmen
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Sicherheitshinweis zu
Infusionspumpen
Brände durch Flüssigkeit in Steckvorrichtungen
Beim Betrieb von Infusionspumpen ist es aufgrund des Eintritts
von Infusionsflüssigkeit vereinzelt zu Bränden gekommen.
Deshalb sind bei der Anwendung von Infusionspumpen nach einer
Mitteilung des BfArM Hinweise zum Schutz vor übermäßiger
Feuchtigkeit zu beachten.
Die vorliegenden Vorkommnisse wurden durch Eintritt von Flüssigkeit
in Gerätesteckvorrichtungen an den Pumpen selbst oder von
Y-Kabeln zum Stapelaufbau verursacht.
Es wird davon ausgegangen, daß die Forderungen des Abschnitts
44 der derzeit gültigen Norm DIN EN 60601-2-24 eingehalten
werden. Es gibt jedoch unterschiedliche konstruktive
Gestaltungen der Gerätesteckvorrichtungen, die einen Flüssigkeitseintritt
ggf. begünstigen.
Bei der Verwendung von Y-Kabeln sollte ebenfalls auf Trockenheit
geachtet werden. Die Hinweise von Herstellern zum Umgang mit den
Kabeln (wie "Stecker muß immer nach unten zeigen")
sind zu beachten, ggf. sollte deren Einsatz unterbleiben. Die
Y-Kabel sollten komplett konnektiert, offene Buchsen vermieden
oder geschlossen werden
(http://www.bfarm.de/de/Medizinprodukte/mp_akt/index.php?more=Infusionspumpen1516_04.php).
Sicherheitshinweise zu
Bauchgurten
Wenn schon Fixierung, dann aber auch Bettgitter
Das BfArM hat 30 Todesfälle in Zusammenhang mit Bauchgurten
ausgewertet, die zwischen Januar 1999 und Januar 2004
aufgetreten und zum überwiegenden Teil aus polizeiinternen oder
staatsanwaltschaftlichen Unterlagen bekannt geworden sind.
Die von diesen Unfällen betroffenen Produkte bestehen aus einem
Bettgurt (der quer über die Matratze verläuft), einem
Bauchgurt (der an dem Bettgurt befestigt ist und dem liegenden
Patienten um die Taille geschlossen wird) und zwei Seitenriemen
(mit denen der Bauchgurt rechts und links mit dem Bettgurt
verbunden wird).
Die Umstände der Fixierung und die Frage, ob die Fixierung der
Patienten "gerechtfertigt" war, unterlagen nicht der
Bewertung. Bei korrekter Anwendung der Gurte sollen nach
Herstellerangaben die beiden Seitenriemen angebracht sein und
das Bettgitter hochgestellt werden.
Folgende produktbezogene Gegebenheiten haben sich bei den
recherchierten Fällen als kritisch herausgestellt:
1. Die Patienten konnten seitwärts aus dem Bett gelangen. Alle
tot aufgefundenen Patienten hatten das Bett ganz oder teilweise
verlassen.
2. Die Bauchgurte konnten sich teilweise von der Taille in den
Bereich des Thorax verlagern, so daß es zu einer Behinderung
der Atmung kam.
3. Das System war überwiegend nicht korrekt angewendet.
Ein mögliches Verrutschen des Gurtsystems in den Thoraxbereich
mit der Gefahr einer Strangulation ist nach Ansicht des BfArM
durch zukünftige konstruktive Änderung bei noch unsicheren
Produkten zu unterbinden, wobei wahrscheinlich von der reinen
"Gurtform" Abstand genommen werden muß.
Seitliche Rückhaltevorrichtungen, die einem Verlagern der
Patienten in den Bereich der Bettkante vorbeugen, sollten nach
Ansicht der Behörde ebenfalls vorhanden sein, um den
lagebedingten Unfällen vorzubeugen. Durch Information der
Anwender sollte ein sachgerechter Umgang mit den Fixiergurten
erreicht werden
(http://www.bfarm.de/de/Medizinprodukte/riskinfo/wissauf/index.php?more=bauchgurte.php).
Umwandlung des BfArM
Aus Behörde soll Agentur werden
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM
in Bonn soll nach den Vorstellungen von
Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt spätestens Anfang des
kommenden Jahres in eine Bundesagentur für Arzneimittel nach
privatem Recht umgewandelt werden.
Dadurch soll die Zulassung für neue Medikamente schneller
erfolgen und die Industrie stärker an den Kosten beteiligt
werden. Kritiker insbesondere aus der Ärzteschaft befürchten
negative Auswirkungen auf die Arzneimittelsicherheit und fordern
eine Trennung von Zulassung und Überwachung.
Nach einer Stellungnahme der Medizintechnikindustrie sollte im
Namen der Agentur der Begriff "Medizinprodukte"
gleichberechtigt neben "Arzneimittel" Berücksichtigung
finden
(http://www.spectaris.de/downloads/Infoletter_0305.pdf).
Darüber hinausgehend fordert der Bundesverband
Medizintechnologie BVMed die Gründung einer eigenständigen
"Deutschen Medizinprodukteagentur“, statt wie nach den
bisherigen Planungen künftig den Medizinprodukte-Bereich des
BfArM als “Bundesstelle für Medizinprodukte” innerhalb der
Deutschen Arzneimittelagentur DAMA zu führen
(http://www.bvmed.de/presse/pressemitteilung/Umstrukturierung_des_BfArM_in_eine_Agentur.htm).
Derzeit wird der Gesetzentwurf überarbeitet. Gebühren für die
Erhebung und Bearbeitung von Vorkommnissen werden
voraussichtlich auch in Zukunft nicht erhoben.
GfK HealthCare untersucht
Kundendienst
Service der Laborgeräte-Hersteller ist verbesserungsfähig
Mit einer Erhebung bei deutschen Privat- und Kliniklabors wurden
im letzten Jahr Kundendienst und Servicequalität der
Unternehmen untersucht, die In-vitro Diagnostika (IVDs)
anbieten.
Nach wie vor liegt der Service-Außendienst überwiegend in den
Händen der produzierenden Unternehmen (bei 78 Prozent aller Geräte).
Im Durchschnitt haben die untersuchten Diagnostika-Hersteller
einer Bewertung von 2,42 (auf einer Skala von 1 bis 6) erhalten.
Im Vergleich von 51 Unternehmen erhielten die Anbieter
OrthoClinical und Sysmex mit einem Wert von jeweils 2,12 die
beste Bewertung im Kundendienst.
Eine schnellere Reaktionszeit bei Geräteschäden steht bei den
Befragten auf der Wunschliste ganz oben.
Neuinstallationen erfüllen nicht durchweg die Erwartungen der
Kunden. Der Kundenservice bei neu installierten Geräten wird
kritischer beurteilt als bei schon länger im Betrieb
befindlichen Geräten (http://www.gfk.de/index.php?lang=de&contentpath=http%3A//www.gfk.de/presse/pressemeldung/
contentliste.php%3Fcursorstart%3D30%26betreff%3D%26suchwort%3D%26suche_bereich%3D).
Bundesausschuß lehnt
Glaukom-Screening ab
Früherkennung von "Grünem Star" keine
Kassenleistung
Der Gemeinsame Bundesausschuß (G-BA) hat in seiner für die
vertragsärztliche Versorgung zuständigen Besetzung Ende
letzten Jahres den Beschluß gefaßt, ein Glaukom-Screening wie
schon bisher nicht in den Leistungskatalog der gesetzlichen
Krankenversicherung aufzunehmen.
Nach seiner Auffassung sind zum gegenwärtigen Zeitpunkt die
Voraussetzungen für eine Einführung nicht gegeben.
Nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger vom 01.04.2005 (Nr. 61,
S. 4995) ist der Beschluß inzwischen in Kraft getreten. Bei
begründetem Verdacht auf eine Glaukomerkrankung ist die
entsprechende Untersuchung jedoch Bestandteil des
Leistungskatalogs der GKV und vom Vertragsarzt über die
Chipkarte abzurechnen (http://cms.g-ba.de/cms/upload/pdf/abs5/pm/2005-03-00-Glaukom-Screening.pdf).
Führungswechsel bei Dräger
Auch der neue Vorstandsvorsitzende kommt aus der Familie
Mit Wirkung zum 1. März wurde Stefan Dräger (42) zum
stellvertretenden Vorsitzenden und mit Wirkung ab 1. Juli 2005
zum Vorsitzenden des Vorstands der Drägerwerk AG berufen. Der
Ingenieur der Elektrotechnik ist bereits seit 1992 in leitenden
Positionen bei Dräger im In- und Ausland tätig.
Als Vorstandsvorsitzender wird Stefan Dräger in fünfter
Familiengeneration seinem Onkel Theo Dräger (67) folgen, der
seit 1967 dem Unternehmen angehört und diese Position seit 1997
ausübt. Dieser wiederum wird nach einer unbestätigten Meldung
des Handelsblattes vom 13. April 2005 voraussichtlich Nachfolger
von seinem Bruder Christian Dräger (70), dem Vater des zukünftigen
Vorstandsvorsitzenden Stefan Dräger, als stellvertretender
Aufsichtsratschef.
Sektorenübergreifende
Regelungen für Innovationen
Neue Methoden sollen in Kliniken keine Regelleistung mehr sein
Der Gemeinsame Bundesausschuß G-BA hat nach intensiven Beratungen
eine sektorenübergreifende Verfahrensordnung beschlossen.
Diese soll die bestehenden Unterschiede zwischen der ambulanten
und der stationären Versorgung beseitigen. Die Krankenhaus- und
auch die (nicht stimmberechtigten) Patientenvertreter haben sich
allerdings ausdrücklich gegen die neue Verfahrensordnung
ausgesprochen.
Sie befürchten, daß die Einführung von Innovationen in den
Kliniken deutlich erschwert wird. Die Verfahrensordnung soll am 1.
Juli 2005 in Kraft treten, bedarf aber zuvor noch der Genehmigung
durch das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung
(http://www.g-ba.de/cms/upload/pdf/abs2/K-VerfO-05-03-15-Beschluss_mit_WZ.pdf).
Bei technischen Innovationen droht den Kliniken nun eine
"Gleichschaltung" mit den Kassenpraxen und eine
Absenkung auf deren Ausstattungsniveau.
Denn die Verfahrensordnung regelt vor allem auch das Vorgehen bei
der Bewertung von medizinischen Innovationen, d.h. die Beurteilung
von deren Nutzen, Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit.
Anmerkung von Hippokratech: Bisher können Kliniken alle
diagnostischen und therapeutischen Methoden einsetzen und vergütet
bekommen, solange deren Unwirksamkeit nicht belegt ist;
Arztpraxen dagegen können Innovationen nur dann zu Lasten der
gesetzlichen Krankenkassen abrechnen, wenn diese in einem relativ
langwierigen Verfahren positiv beurteilt und zugelassen worden
sind (so zumindest die Theorie, von welcher es immer wieder
Ausnahmen gibt).
Solche Regelungen sind zukünftig auch für den stationären
Sektor vorgesehen. Dann dürfen Kliniken nicht zugelassene
Methoden allenfalls noch in begrenztem Umfang im Rahmen von
Studien einsetzen.
Die Sorge, Funktionäre von Krankenkassen und Kassenärzten könnten
aus vordergründigen ökonomischen Erwägungen den medizinischen
Fortschritt blockieren, ist leider begründet, wie die skandalösen
Verhältnisse bei der Entwicklung der Leistungskataloge
beispielsweise für ambulante ärztliche Leistungen oder
Hilfsmittel belegen.
Auch die Verzögerungen bei der Kostenübernahme von
medikamenten-beschichteten Stents geben zu denken. Andererseits
wird man auch nicht ohne Reglementierungen auskommen, da die
"Gesundheitswirtschaft" den Markt teilweise geradezu mit
Leistungen und Produkten überschwemmt, welche häufig genug auch
nicht annähernd das halten, was sie versprechen.
Also keine leichte Entscheidung für das Ministerium, welches noch
seine Genehmigung erteilen muß.
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werden gerne entgegen genommen und bei den weiteren Ausgaben berücksichtigt.
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Verantwortung übernommen werden.
Redaktion:
Antonius Spier
Wolfgang Menke (verantwortlich)
"Hippokratech"
Redaktionelle Mitarbeit:
Jens Lukas
Beirat:
Max Heymann
Manfred Kindler
Sören Schroll
Verlag:
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Berchtesgadener Straße 26
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Rückrufe, Korrektive Maßnahmen und sonstige Informationen
(ausgewählt und bearbeitet auf der Grundlage von Informationen
des BfArM)
14.04.2005
0311/05 IVD Korrektive Maßnahme und Rückruf von Sysmex für
SF-3000 Hämatologie Analysatoren Programmversion 00-28, da die
betroffene Programmversion unter bestimmten Bedingungen zu
falschen Probenzuordungen führen kann. Die betroffene
Programmversion wurde vom Hersteller im Rahmen einer bereits
durchgeführten korrektiven Maßnahme entwickelt. Die Kunden
wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert (siehe
auch BfArM Fall-Nr. 0311/05 vom 14.3.2005).
14.04.2005
0797/05 Die Firma Baxter Deutschland GmbH ruft eine Charge des
Intermate Filling Set vom Markt zurück. Die Spritzen wurden mit
einem Spritzenkolben gefertigt, der nicht in das Gerät zur Befüllung
von Intermates und Infusoren passt. Dem Hersteller sind keine
Risiken durch die Anwendung bekannt.
13.04.2005
0802/05 Die ARROW Deutschland GmbH ruft in Deutschland mehrere
Chargen des 7 Fr. Over-The-Wire PTD (Percutaneous thrombolytic
Device) der Produktnummer PT-65709-WC vom Markt zurück.
International sind auch weitere Produktnummern von dem Rückruf
betroffen. Unter bestimmten ungünstigen Bedingungen können
beim Ziehen des Katheters Kunststoffteile im therapierten Gefäß
verbleiben.
13.04.2005
2200/04 Die Firma Stryker teilt den deutschsprachigen Kunden die
Korrektur eines Übersetzungsfehlers in der Gebrauchsanweisung
(Version bis August 2002) der Transportliege 6100 M1 mit.
12.04.2005
0747/05 Die Firma Plus Orthopedics AG (Intraplant AG bis
31.12.04) hat einen Rückruf von 2 Los-Nummern der
Kompressionsschraube XXS / XS-compression Nail System durchgeführt,
da der Kopf einer Schraube beim Eindrehen abgeschert ist.
12.04.2005
0630/05 Heartsine Technologies Inc. informiert über korrektive
Maßnahmen zum Heartsine Samaritan Defibrillator. Geräte mit
den Seriennummern 1270 bis 2324 können während des
Ladevorgangs eine Fehlermeldung generieren und sich anschließend
selbsttätig abschalten, noch bevor ein Defibrillationsimpuls an
den Patienten abgegen werden konnte. Die Kunden erhalten ein
Software-Upgrade.
08.04.2005
2301/04 De Puy International Ltd. führt einen Rückruf der
Produkte Endplate Insertion Tip des Centerline Instrumentariums
durch, die gegen verbesserte Produkte ausgetauscht werden.
08.04.2005
0516/05 Die Firma Pegasus GmbH informiert ihre
Vertriebspartner/Kunden über eine erforderliche Softwareänderung
bei den Infusionspumpen PEGASUS aufgrund einer möglichen Überförderung
im Fehlerfall.
06.04.2005
0633/05 IVD Korrektive Maßnahme von Dade Behring für das
Klinisch-chemische Analysensystem Dimension N-terminales Pro-BNP
wegen falsch hoher Testergebnisse unter Verwendung von
EDTA-Plasma. Die Kunden wurden über das Problem und dessen
Vermeidung informiert.
06.04.2005
0479/05 IVD Korrektive Maßnahme von The Binding Site für
Minineph wegen eines Präzisionsproblems. Die Kunden wurden über
das Problem und dessen Vermeidung informiert.
06.04.2005
0731/05 IVD Korrektive Maßnahme und Rückruf von Abbott für
Cell-Dyn 4000 Softwareversionen R9-3A und niedriger, da bei der
Thrombozytenzählung unter bestimmten Bedingungen keine korrekte
Abgrenzungsschwelle gesetzt wird. Die Kunden wurden über das
Problem und dessen Vermeidung informiert. Die Entwicklung einer
korrigierten Softwareversion ist vorgesehen.
05.04.2005
0704/05 Die Baxter Deutschland GmbH informiert über eine Änderung
der Gebrauchsanweisung von TRICOS Knochenersatzmaterial
(Hersteller Biomatlante SA) aufgrund einer neuen Gegenanzeige.
05.04.2005
3016/04 Falcon Medical ruft das Hüftprothesensystem Varicon zurück,
nachdem es in acht Fällen zu Brüchen des Halsadapters gekommen
ist.
05.04.2005
2951/04 Der Hersteller Sarstedt AG weist mit einem
Kundenschreiben darauf hin, vor der Verwendung älterer Chargen
mit Herstelldatum vor dem 14.11.2003 des Autotransfusionssystems
"Transmed Haem-o-Trans" den Blutsammelbeutel auf seine
Konnektoren zu überprüfen. In Einzelfällen ist werksseitig
ein falscher Konnektor montiert gewesen. Das gesammelte Blut könnte
nicht reinfundiert werden.
05.04.2005
2183/04 KayserBetten GmbH & Co. KG informiert seine Kunden
über Maßnahmen gegen das unbefugte Bedienen der Sperrbox durch
Kinder bei "Olafbetten". Bei diesen Betten ist
sicherzustellen, dass die Sperrbox außerhalb der Reichweite des
Kindes montiert wird.
05.04.2005
0452/05 Rückruf von Stimu-Cath Continous Nerve Block Needles
durch Arrow International. Bei den betreffenden Produkten (siehe
Anhang) kann der Katheter nicht über die Kanülen eingeführt
werden. Bisher wurden keine Vorkomnisse bekannt, als mögliche
gesundheitliche Konsequenz wurde eine zweite Injektion
beschrieben. Die Produkte wurden nicht in Deutschland
vertrieben, es gibt daher nur eine englische Kundeninformation.
31.03.2005
1662/03 Die Fa. ARGUS Medical AG informierte Vertretungen und
Kunden darüber, dass die Original Infusomat-Leitung Art.-Nr.
8700036 der Fa. B.Braun nicht mehr für den Betrieb mit den
volumetrischen Infusionspumpen MCM 500, MCM 504 und ARGUS 200
empfohlen wird.
31.03.2005
0415/05 Die Fa. Siemens Audiologische Technik GmbH informiert über
Sicherheitshinweise, wenn das Hörgerät Prisma 2 K bei bei
kleineren Kindern angewendet wird. Es besteht ein Risiko, das
durch ein Aufkauen des Batteriefachs und Verschlucken der
Batterie auftreten kann.
30.03.2005
0378/05 Die Firma Arcomed AG informiert über ein mögliches
Risiko bei der Anwendung der Infusionspumpe µVP7000. Danach ist
die doppelte Sicherheit bei der Bolusreduzierung nicht gewährleistet.
29.03.2005
0529/05 Medtronic ruft eine spezifische Gruppe monophasischer
LIFEPAK 500 Defibrillatoren zurück, die zwischen März und Mai
1997 hergestellt wurden. Bei diesen Geräten kann unter Umständen
anhaltend die Meldung "Elektroden anschließen"
angezeigt werden, und der Herzrhythmus des Patienten nicht
analysiert werden, obwohl die Elektroden ordnungsgemäß
angeschlossen sind.
23.03.2005
0422/05 MEDTRONIC ruft Exponent RX Self-Expanding Stent Systeme
zurück, weil Meldungen vorliegen, denen zufolge es nicht möglich
war, den Stent zu enfalten.
23.03.2005
0388/05 Rückruf von arthroskopischen Shaverblades 5,5 mm. Der
Firma Stryker sind Meldungen eingegangen, dass bei der Anwendung
durch Überhitzung unter bestimmten Bedingungen Verbrennungen
bei Patienten entstanden sind.
23.03.2005
0535/05 Boston Scientific International SA ruft die
Constellation Advanced Mapping Katheter vom Markt zurück. Bei
den Kathetern können sich Partikel lösen, die zu Embolien führen
können.
14.03.2005
0219/05 Varian Medical Systems informierte über eine korrektive
Maßnahme des Bestrahlungsplansystems Eclipse bei Verwendung des
Photonendosis- Berechnungsalgorithmus Pencil Beam Convolution
Build 7.2.24 oder älter. Wenn der Gantry-Winkel für ein
bestimmtes Feld unabhängig von der verwendeten
Skalierungskonvention der Bestrahlungseinheit um 0,1 Grad von 0
oder 180 Grad abweicht, jedoch nicht genau bei 0 oder 180 Grad
liegt, wird die berechnete Dosisverteilung für dieses Feld um
einen Wert zwischen ca. -90 und +90 Grad vom erwarteten Wert um
die Feldachse rotiert.
14.03.2005
0536/05 Dräger Medical erweitert den Rückruf der
Doppelsteckkupplungen AIR auch auf Produkte, die vor dem Jahr
2000 hergestellt wurden.
14.03.2005
0271/05 Varian Medical Systems informiert über eine korrektive
Maßnahme des Bestrahlungsplansystems Eclipse DCS 7.2.34 und
davor (PBC, Pencil Beam Convolution und GGPB, Generalized
Gaussian Pencil Beam Algorithmus). Wenn mit Kollimatorblenden
definierte Ebenen die äußere Körperoberfläche auf eine Weise
durchdringen, dass innerhalb des Feldes zwei oder mehr nicht-
kontinuierliche Körperregionen entstehen, dann wird Eclipse die
Dosis nur innerhalb der Region mit dem kleinsten Koordinatenwert
entlang der Kopf-Fuss (superior-inferior) Patientenachse
berechnen.
14.03.2005
2290/04 Die F. Stephan GmbH ändert die Zweckbestimmung des
Hochfrequenz- Oszillators SHF-3000 dahingehend, dass ein zusätzliches
Monitoring zur Überwachung und Alarmierung des PEEP- bzw.
MAP-Druckes nicht nur empfohlen, sondern zwingend notwendig ist.
In der Regel gibt es ausführliche Informationen hierzu
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