|
Mit freundlicher Genehmigung der MediVision GmbH
Berlin. Ohne Gewähr und Haftung.
Sehr geehrte Abonnenten,
die besten Satiren schreibt immer noch das Leben selbst. Beim Thema Medizinprodukterecht, wo man inzwischen Nicht-Medizinprodukte zu Medizinprodukten gemacht hat, war der Gesetzgeber der Autor. Einen Regelungsbedarf haben interessanterweise die Bundesländer, in deren Verantwortung die Überwachung der Gesundheitseinrichtungen liegt, in dieser Sache überhaupt nicht gesehen. Der Bundesrat hat in seiner 830. Sitzung eine Einbeziehung von Nicht-Medizinprodukten abgelehnt. Die Bundesregierung hat diesen Vorschlag mit der Begründung abgeschmettert, ein Schutzbedürfnis bestehe unabhängig davon, nach welchen Vorschriften die angewendeten Produkte in den Verkehr gebracht werden. In einer öffentlichen Anhörung des Ausschusses für Gesundheit wurden zu dieser Thematik leider keine Medizintechnik-Spezialisten befragt. Der Ausschuss hat sich aber immerhin erfolgreich dafür eingesetzt, dass eine Einschränkung auf bestimmte Produkte erfolgt ist (siehe ersten Beitrag dieser Ausgabe).
INHALTSÜBERSICHT
1. Vorschriften: Nicht-Medizinprodukte als Medizinprodukte (Hinweise/Anmerkungen)
2. Aufbereitung: Neu-/Umbau einer ZSVA (Empfehlungen)
3. Qualität: Qualitätsvoraussetzungen für Protonentherapie (Beschluss)
4. Sicherheit: Kabelbrüche bei Defi-Elektroden von Medtronic (Hinweise)
5. Innovationen: MEDICA PreView 2007
6. Forschung: Preisträger des diesjährigen BMBF-Wettbewerbs
7. Wirtschaft: Philips kauft in der Medizintechnik zu
Termine
Anmelden
Impressum
Abmelden
– Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten –
VORSCHRIFTEN
+ + + MPG: Nicht-Medizinprodukte können nun Medizinprodukte sein + + +
Durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften kann das Medizinproduktegesetz (MPG) nun auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von solchen Produkten gelten, die überhaupt nicht als Medizinprodukte in den Verkehr gebracht worden sind. Das ist dann der Fall, wenn sie mit einer Zweckbestimmung im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden, für welche u.a. sicherheitstechnische (Anlage 1) bzw. messtechnische Kontrollen (Anlage 2) vorgeschrieben sind. Unter Anlage 1 können beispielsweise Nicht-Medizinprodukte zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln fallen (Punkt 1.1), unter Anlage 2 vor allem Produkte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (Punkt 1.2 ) und Trainingsfahrräder (Tretkurbelergometer, Punkt 1.7). Die in diesem Zusammenhang auch schon genannten Personen- bzw. Patientenwaagen sind in der Anlage 2 nicht aufgeführt.
Kritische Anmerkung:
Es mutet schon etwas grotesk an, wenn der Gesetzgeber solche Artikel/Geräte zu Medizinprodukten macht, bei denen der Hersteller selbst eine solche Zweckbestimmung überhaupt nicht vorgesehen bzw. sogar explizit ausgeschlossen hat. Es ist zu erwarten, dass viele der Nicht-Medizinprodukte den Anforderungen der sicherheits- bzw. messtechnischen Kontrollen nicht gerecht werden. Sehr viel konsequenter wäre es gewesen, einen Einsatz von Nicht-Medizinprodukten als Medizinprodukte zu untersagen, soweit er nicht in begründeten Ausnahmefällen erforderlich ist (zusammenfassender Auszug aus M. Kindler/W. Menke, Kapitel 2.2 „Änderungen des deutschen Medizinprodukterechts" in: 1. Ergänzungslieferung des Loseblattwerks Medizinproduktegesetz - MPG, ecomed-Verlag, November 2007 (im
Druck).
******Anzeige******
MEDICA 39. WELTFORUM DER MEDIZIN
Internationale Fachmesse mit Kongress
Düsseldorf, 14.-17. November 2007
MEDICA in Düsseldorf ist die mit mehr als 4.200 Ausstellern aus 65 Nationen weltweit führende Medizinmesse und thematisiert das Komplettangebot an Produkten, Systemen und Dienstleistungen für die ambulante und stationäre Versorgung. Hier können sich Aussteller mit ihrer Innovationskraft einem internationalen Publikum präsentieren. Rund 40 Prozent der 137.503 Besucher der MEDICA 2006 kamen aus anderen Ländern nach Deutschland.
Eine klare Gliederung nach Themen sowie die vielfältigen Möglichkeiten der Messevorbereitung angeboten durch das MEDICA Portal –
www.medica.de
- sorgen für einen effektiven Messebesuch. Viele Entscheider kommen entsprechend gut vorbereitet zur MEDICA, um sich in ausführlichen Gesprächen mit den Ausstellern über neue Produkte zu informieren. Daher bietet die MEDICA allen Beteiligten des Gesundheitssystems eine Basis für Erfahrungsaustausch auf höchstem Niveau.
******Anzeige******
AUFBEREITUNG
+ + + Bau oder Umbau einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung + + +
Der Fachausschuss Qualität der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV), bereits Herausgeber zahlreicher Empfehlungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten, hat inzwischen mit einer Serie zum Thema „Neu- oder Umbau einer ZSVA in einem Krankenhaus" begonnen.
Anforderungen für den Bau oder Umbau einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung in einem Krankenhaus:
http://www.dgsv-ev.de/conpresso/_data/AK_Q_50_3_2007_d.pdf
QUALITÄT
+ + + G-BA: Besondere Voraussetzungen für Protonentherapie beim Rektumkarzinom + + +
Im Dezember 2006 hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beschlossen, dass die Protonentherapie beim Rektumkarzinom aufgrund fehlender Nutzenbelege nicht weiter als GKV-Leistung im Krankenhaus erbracht werden kann. Dieser Beschluss wurde vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) beanstandet. Kürzlich hat sich deshalb der G-BA erneut mit dieser Thematik befasst und ist zu der Entscheidung gekommen, dass eine Protonentherapie beim Rektumkarzinom nur für Schwerstkranke unter qualitätsgesicherten Bedingungen im Krankenhaus GKV-Leistung sein kann. Der aktuellen Beschlussfassung liegen physikalische Überlegungen zugrunde, nach denen für Patienten mit den Indikationen „Lokalrezidiv ohne hämatogene Metastasen“ oder „fortgeschrittene Erkrankung mit unbeherrschbarer Symptomatik aufgrund eines Lokalrezidivs“ die Protonentherapie eine strahlentherapeutische Behandlungsmöglichkeit darstellen kann. Der Beschluss wird dem BMG zur Prüfung vorgelegt und tritt nach erfolgter Nichtbeanstandung in Kraft.
Der Beschlusstext wird in Kürze auf folgender Internetseite veröffentlicht:
http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/zum-unterausschuss/13/
SICHERHEIT
+ + + Medtronic stoppt Auslieferung von Defi-Elektroden wegen Kabelbrüchen + + +
Medtronic hat Mitte Oktober die Auslieferung seiner seit 2004 auf dem Markt befindlichen Defibrillator-Elektroden vom Typ Sprint Fidelis gestoppt. Die Elektroden werden mit implantierbaren Cardioverter-Defibrillatoren (ICDs) sowie mit Implantaten zur cardialen Resynchronisations-Therapie
einschließlich Defibrillator (CRT-Ds) eingesetzt. Weltweit sind etwa 268.000 dieser Elektroden ausgeliefert worden, deren Bruch möglicherweise beim Tod von fünf Patienten eine Rolle gespielt hat. Von einem allgemeinen vorsorglichen Austausch bereits implantierter Elektroden raten kardiologische Fachkreise und auch das Unternehmen wegen der damit verbundenen höheren Komplikationsrate ab.
Deutschsprachige Pressemitteilung des Unternehmens Medtronic vom 15. Oktober 2007:
http://wwwp.medtronic.com/Newsroom/NewsReleaseDetails.do?itemId=1192440016872&lang=de_DE
Class 1 Recall der FDA: Medtronic Inc. Sprint Fidelis Defibrillator Leads der FDA vom 15. Oktober 2007:
http://www.fda.gov/cdrh/recalls/recall-101507.html
Hinweise von Medtronic zu den hauptsächlichen Bruchstellen und den möglichen Ursachen vom März 2007:
http://www.bfarm.de/cln_043/SharedDocs/Publikationen/DE/Medizinprodukte/riskinfo/kundeninfo/01/1061-07__Download__de,
templateId=raw,property=publicationFile.pdf/1061-07_Download_de.pdf
INNOVATION
+ + + MEDICA PreView: Kompakte Geräte mit telemedizinischer Anbindung + + +
Bereits vor dem Startschuss für die weltgrößte Medizinmesse MEDICA 2007 vom 14. - 17. November in Düsseldorf hat die MEDICA PreView aufgezeigt, welche Entwicklungen sich abzeichnen. Den Trend zu immer kompakteren Medizinprodukten mit telemedizinischer Anbindung zeigt auch das "smartLABgenie" von Heidelberger Medical Marketing (HMM), ein Blutzuckermessgerät mit einer Bluetooth-Schnittstelle, welches zur MEDICA 2007 erstmals der medizinischen Fachwelt präsentiert wird. Es kann die Messwerte auf jeden Bluetooth-fähigen PC oder jedes Handy mit entsprechender Schnittstelle funken. Auch ist es möglich, die Daten verschlüsselt in ein im Internet geführtes Diabetes-Tagebuch zu übertragen (GEDIM AG).
Auf kabellose Übertragung medizinischer und technischer Daten setzt auch die Systeminnovation "CareLink" der Firma Medtronic. Diese ermöglicht es, automatisch Patienten- und Gerätedaten an den behandelnden Arzt zu übermitteln. Dadurch wird eine verzögerungsfreie Fernüberwachung von Millionen Patienten mit Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen ermöglicht.
Messe-Informationen und Unternehmens-Nachrichten der Aussteller:
http://www.medica.de
FORSCHUNG
+ + + BMBF: Diesjährige Forschungspreise für innovative Medizintechnik vergeben + + +
„Aus Ideen der Forscher sollen Produkte für Patienten werden", gab Staatssekretär Prof. Frieder Meyer-Krahmer vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) als Ziel vor, als er am Donnerstag letzter Woche die Gewinner des Wettbewerbs seines Ministeriums bekannt gab. Die dreizehn ausgezeichneten Projekte werden bei der Umsetzung ihrer Forschungsideen mit insgesamt zehn Millionen Euro unterstützt.
I. Anwendungsorientierte Grundlagenforschung:
1. Schnellere Heilung bei Knochenbrüchen (neuartiges Implantat)
2. Maßanzug fürs Innenohr (neuartiges OP-Verfahren mit einem Roboter)
3. Blut dauerhaft im Fluss (neue Gefäßprothese für Dialyse-Patienten)
4. Schärfer, schneller, kleiner (kompakter Röntgenscanner für die Chirurgie)
5. Sicherer Zugang zum Gehirn (intelligentes Sägewerkzeug mit Ultraschall-Sensoren)
6. Mit der Kraft der Miesmuschel (Hybrid-Klebstoff nicht nur für Zahnimplantate)
7. Mit Funkwellen und Schwachstrom (Druckmessung am Trommelfell mit Datenübertragung per Funk)
II. Marktnahe Forschung:
1. Chip macht Blutgerinnung transparent (Schallwellen pumpen Blut durch Miniatur-Nachbildung von Blutgefäßen)
2. Ins Nano-Netz gegangen (Nanopartikel sollen Netz-Implantate im Körper sichtbar machen)
3. An die frische Luft gesetzt (neuartiger Katheter soll Infektionen bei der Bauchfell-Dialyse reduzieren)
4. Nachrichten aus dem Knochen (Knochenimplantate mit Mikroelektronik sollen Informationen aus dem Knocheninnern senden)
5. Nanodetektor entdeckt Krebszellen im Blut (Antikörper auf einem beschichteten Katheter sollen Tumorzellen im Blut aufspüren)
6. Monitor behält Blutzucker permanent im Blick (Biosensoren sollen bei Intensivpatienten kontinuierlich den Blutzucker überwachen)
Weitere Informationen zu den ausgezeichneten Projekten:
http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/1781.php
WIRTSCHAFT
+ + + PHILIPS: Medizintechnik wird durch Zukäufe gestärkt + + +
Die Medizintechnik-Sparte von Philips konnte den Umsatz im letzten Quartal um nicht einmal zwei Prozent steigern und blieb mit einem Gewinn von 182 Millionen Euro deutlich hinter den allgemeinen Erwartungen zurück. Nach Einschätzungen des Konzerns wird die Sparte ihre Ziele für das Gesamtjahr 2007 wohl nicht erreichen. Philips plant noch in diesem Jahr die Übernahme des amerikanischen Gesundheitsdienstleisters Raytel Cardiac Services, einem führenden Anbieter für die häusliche Überwachung von Herzpatienten, von SHL Telemedicine für rund 110 Millionen Dollar. Weitere Akquisitionen sind nach Berichten in der Wirtschaftspresse geplant.
******Anzeige******
NEUES MEDIZINTECHIK-BUCH ZUM SENSATIONELLEN SONDERPREIS
(einzelne Mängelexemplare)
Advances in Medical Engineering von Thorsten M. Buzug u.a. (Editors) gebunden, 494 Seiten, Springer, 1. Auflage 2007, Englisch; ISBN-10 3540687637 und ISBN-13 978-3540687634
druckfrische/unbenutzte Einzelexemplare mit Lager- und/oder Transportspuren zu stark reduzierten Sonderpreisen (je nach Zustand beispielsweise ab 76,50 Euro statt 213,95 Euro; stark begrenzte Anzahl von Exemplaren, nur solange der Vorrat reicht).
Eine von mehreren Angebotsseiten bei amazon: http://www.amazon.de/gp/offer-listing/3540687637/028-0311248-6976511?ie=UTF8&startIndex=50&condition=all
******Anzeige******
TERMINE
14. bis 17. November 2007, Düsseldorf
MEDICA 2007
www.medica.de
8. November 2007, Berlin:
Dritter Infotag "Aufbereitung von Medizinprodukten im Gesundheitswesen", 8. November 2007, TÜV Rheinland Product Service GmbH, Alboinstr. 56, 12103 Berlin, Tel: 030 / 7562-1320
- Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten -
******Anzeige************
TÜV Klinikservice - Ihr ganzheitliches Management der Haus- und Medizintechnik
Inhouse-Seminare zur neuen Betriebssicherheitsverordnung
und zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung
TÜVRheinland Group
AMD TÜV Arbeitsmedizinische Dienste GmbH
Leben und Gesundheit
Geschäftsfeld Medical Center Services
Gebührenfreie Hotline: 0800-8442550
e-Mail: klinikservice@de.tuv.com
Internet: www.medizintechnikportal.de
******Anzeige***************
EMPFEHLEN SIE UNSEREN UNABHAENGIGEN
MEDIZINPRODUKTE-NEWSLETTER
INDEM SIE IHN EINFACH AN INTERESSIERTE KOLLEGEN WEITERLEITEN!
Anmelden!
Senden Sie eine entsprechende e-Mail an medivision@t-online.de
oder melden Sie sich einfach unter http://www.medizintechnikportal.de/mailing.htm online an.
NACHDRUCK MIT
QUELLENANGABE KOSTENFREI,
EIN BELEGEXEMPLAR WIRD ERBETEN!
******************************************************************************************
- Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten -
IMPRESSUM
Das Medizinprodukte-Telegramm will in prägnanter Form unter Beachtung üblicher journalistischer Grundsätze über aktuelle Entwicklungen der Technik in der Medizin informieren, soweit diese insbesondere für Medizintechniker und Mediziningenieure von Interesse sind. Dazu gibt es Nachrichten und Auffassungen wieder, die nach Überzeugung der Redaktion den Tatsachen entsprechen und objektiv begründet sind. Trotz gründlicher Recherchen und sorgfältiger Bearbeitung sind Fehler nicht auszuschließen und Irrtümer vorbehalten. Kritik und Anregungen werden gerne entgegen genommen und bei den weiteren Ausgaben berücksichtigt.
Für den Inhalt verlinkter Seiten kann und soll keine Verantwortung übernommen werden.
Redaktion:
Antonius Spier
Wolfgang Menke (verantwortlich)
Redaktionelle Mitarbeit:
Jens Lukas
Beirat:
Max Heymann
Manfred Kindler
Sören Schroll
Verlag:
MediVision GmbH
Berchtesgadener Straße 26
10825 Berlin
HRB 53523 Amtsgericht Berlin
Tel. 030 78702813
Fax 030 78702812
Mail medivision@t-online.de
E-Mail-Service:
Frank Pohling, www.admedis.de
Internet-Service:
Bruno Drigo, www.medizintechnikportal.de/kontakt.htm
******************************************************************************************
Abmeldehinweis:
Wenn Sie unseren kostenfreien Newsletter nicht mehr beziehen möchten, können Sie sich jederzeit abmelden, indem Sie eine E-Mail an medivision@t-online.de mit dem Betreff "News abbestellen" senden oder auf diese Mail mit "News abbestellen" antworten.
Beachten Sie bitte, dass Sie als Absenderadresse diejenige E-Mail-Adresse verwenden, unter der Sie diesen Newsletter bestellt haben. Sollte dennoch etwas schief gehen, rufen Sie uns einfach kurz an.
- Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten -
******************************************************************************************
+ + + ANZEIGE + + + ANZEIGE + + + ANZEIGE + + +
* * * Neues Fachbuch erschienen * * *
"Betriebssicherheit - Eine Vorschriftensammlung"
von Antonius Spier und Karl Westermann
TÜV Verlag, Köln, 4. Auflage 2007
Das Buch kann zu einem Preis von 14,90 Euro beim TÜV Verlag unter
www.tuev-verlag.com bestellt werden.
+ + + ANZEIGE + + + ANZEIGE + + + ANZEIGE + + +
Homepage
|
