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Mit freundlicher Genehmigung der MediVision GmbH
Berlin. Ohne Gewähr und Haftung.
Medizinprodukte-Telegramm (3/2008)
aktuell + + + unabhängig + + + kostenfrei
(Archiv und Anmeldung: http://www.medizintechnikportal.de/mailing.htm)
Erscheinungsdatum: 23. Dezember 2008
Auflage: 3.878 Exemplare
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Sehr geehrte Leserinnen und Leser,
hiermit erhalten Sie die letzte Ausgabe unseres Newsletters in
diesem Jahr, dessen Zusendung wir mit den besten Wünschen für
ein frohes Weihnachtsfest sowie ein glückliches und
gesundes neues Jahr 2009 verbinden.
Ihr Redaktionsteam
INHALTSÜBERSICHT
1. EU-Richtlinien: Überarbeitung verschieben
2. Betreiberverordnung: MTKs bei Hilfsmitteln
3. Aufbereitung: AGMP-Empfehlung
4. Solarien: Gravierende Mängel
5. Ultraschall: Strengere Kontrollen
6. Neuerscheinung: Technische Hilfen im Alter
7. Nachruf: Zur Erinnerung an Max Heymann
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– Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten –
VORSCHRIFTEN
+ + + EUROPÄISCHES MEDIZINPRODUKTERECHT: EU-Kommissar Verheugen
soll Überarbeitung verschieben + + +
Die Industriefachverbände BAH, BPI, BVMed, SPECTARIS, VDDI und
VDGH haben EU-Kommissar Günter Verheugen in einem gemeinsamen
Schreiben aufgefordert, das geplante Gesetzgebungsverfahren zum
„MDD Recast" für mindestens zwei Jahre zurückzustellen.
„In dieser Zeit sollte das Hauptaugenmerk auf die korrekte
Implementierung der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG in
nationales Recht gerichtet werden", so BVMed-Geschäftsführer
Joachim M. Schmitt. Diese hat nach Auffassung der
Medizintechnikindustrie teilweise erhebliche Mehrbelastungen zur
Folge, beispielsweise durch die Einführung des
Konsultationsverfahrens für Hersteller aktiver Implantate, die
zu stark erhöhten Zulassungskosten und zu einer drastischen
Verlängerung der Zulassungszeiten führe. Auch könne der
Termin für die nationale Umsetzung der Änderungs-Richtlinie
2007/47/EG in den meisten Mitgliedstaaten, darunter auch in
Deutschland, nicht eingehalten werden.
+ + + BETREIBERVERORDNUNG: Messtechnische Kontrollen bei
Hilfsmitteln + + +
Messtechnische Kontrollen sind nach der Verlautbarung der
Spitzenverbände der Krankenkassen nur erforderlich, sofern
Messungenauigkeiten das Therapieziel maßgeblich beeinflussen können.
Dies trifft nach Auffassung der Spitzenverbände für den
Hilfsmittelbereich grundsätzlich nicht zu. Diese Ausführungen
der Spitzenverbände können so nicht geteilt werden, und zwar
weder die rechtlichen Aussagen noch die inhaltlichen Begründungen.
Wären die Annahmen der Spitzenverbände richtig, würde sich
zudem die Frage stellen, ob für solche Messgeräte überhaupt
eine Leistungspflicht der Krankenkassen bestehen kann, wenn sie
den Erfolg einer Krankenbehandlung nicht hinreichend sichern. In
der Tat hat bei einer Eigenmessung, anders als beispielsweise in
einer Arztpraxis, die Reproduzierbarkeit im Vergleich zur
absoluten Genauigkeit eine relativ große Bedeutung. Daraus aber
schließen zu wollen, dass Messungenauigkeiten für die
Erreichung des Therapieziels im Hilfsmittelbereich nicht maßgeblich
sind, würde den tatsächlichen Gegebenheiten nicht gerecht
(zusammenfassender Auszug aus W. Menke, M. Kindler: „Änderungen
des deutschen Hilfsmittelrechts" in der 2. Ergänzungslieferung
des Loseblattwerkes Medizinproduktegesetz - MPG, ecomed-Verlag,
Juli 2008).
Gemeinsame Verlautbarung der Spitzenverbände der Krankenkassen:
http://www.ikk.de/ikk/generator/ikk/fuer-medizinberufe/hilfs--und-pflegehilfsmittel/84288.pdf
+ + + AUFBEREITUNG: Neue nationale Empfehlung der AGMP + + +
Um in Zukunft eine bundesweit einheitliche Umsetzung des § 4
MPBetreibV zu gewährleisten, welche bis dahin auch durch
unterschiedliche Interpretationen der RKI-BfArM-Empfehlung
erschwert war, hat die Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Länder
(AGMP) die Rahmenbedingungen für ein einheitliches
Verwaltungshandeln formuliert. Im Mittelpunkt stehen dabei die
Anforderungen an die Aufbereitungseinheiten und an das mit der
Aufbereitung beauftragte Personal.
Die Ergebnisse sind in fünf
Übersichten zusammengefasst worden:
- Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte,
- erforderliche Sachkenntnis,
- Prozessvalidierung,
- Betrieb von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten sowie
- Betrieb von Dampf-Kleinsterilisatoren.
Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von
Medizinprodukten der AGMP:
http://www.zlg.de/download/MP/Empfehlg_.pdf
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GESUNDHEITSSCHUTZ
+ + + SONNENSTUDIOS: Schwerwiegende Mängel trotz Zertifikat + +
+
Das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) hat bei der Kontrolle
von 100 der insgesamt etwa 800 freiwillig zertifizierten
Sonnenstudios in Deutschland gravierende Mängel festgestellt.
Nahezu alle der untersuchten Sonnenstudios haben Defizite bei
mindestens einem der Kriterien, welche die Verbraucher vor den
gesundheitsschädlichen Auswirkungen von UV-Strahlung schützen
sollen. Bei der Überprüfung zeigten sich vor allem in der
Kundenberatung, der Aufstellung eines detaillierten
Besonnungsplans sowie der Einhaltung der strikt vorgeschriebenen
Erstbestrahlungsdosis eklatante Mängel. Auf die geltenden
Ausschlusskriterien wurde nur vereinzelt hingewiesen. Die
Ergebnisse der Prüfung unterstreichen nach Auffassung der Behörde
erneut die Notwendigkeit der geplanten gesetzlichen Regelung des
Betriebs von Solarien.
Derzeit wird im Rahmen des
Umweltgesetzbuches ein generelles Solarienverbot für Kinder und
Jugendliche vorbereitet.
Auf Verordnungsebene sollen weitere
technische und personelle Anforderungen für den Betrieb von Solarien folgen.
Pressemitteilung des Bundesamtes für Strahlenschutz (BfS) vom
25.11.2008:
http://www.bfs.de/de/bfs/presse/pr08/pr0822.html
QUALITÄTSSICHERUNG
+ + + Sonografie: Strengere Richtlinien für niedergelassene Ärzte
+ + +
Die Vereinbarung zur Ultraschalldiagnostik aus dem Jahr 1993
wurde vor dem Hintergrund der medizinisch-technischen
Entwicklung und festgestellter Qualitätsdefizite bei der
Untersuchungstechnik und der Dokumentation neu gefasst. Eine
Abnahmeprüfung vor Inbetriebnahme und regelmäßige Konstanzprüfungen
sind ähnlich wie bei Röntgenanlagen in Zukunft vorgesehen.
Ferner prüft eine Qualitätssicherungskommission der KV alle
vier Jahre die sonografierenden Ärzte, welche an der vertragsärztlichen
Versorgung teilnehmen und ambulant erbrachte
Ultraschall-Leistungen gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen
abrechnen.
Artikel zur neuen Ultraschall-Vereinbarung im Deutschen Ärzteblatt:
http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?src=suche&id=62489
und http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?src=&id=62564
Hinweise zur Ultraschall-Vereinbarung bei der Kassenärztlichen
Vereinigung:
http://www.kbv.de/Ultraschall.html
NEUERSCHEINUNG
+ + + Ambient Assisted Living (AAL): Technische Unterstützung
im Alter + + +
Ältere Menschen wollen solange wie möglich in ihrer vertrauten
Umgebung wohnen bleiben, auch wenn gesundheitliche Beeinträchtigungen
vorliegen. Unter dem Begriff „Ambient Assisted Living“ (AAL)
werden seit einigen Jahren Konzepte, Produkte und
Dienstleistungen mit dem Ziel entwickelt, Alltagsgegenstände
und das soziale Umfeld der Anwender miteinander zu vernetzen.
Dabei werden der Erhalt und die Förderung der Selbständigkeit
älterer bzw. hilfsbedürftiger Menschen sowie die
Bereitstellung von Hilfs- und Unterstützungsangeboten im häuslichen
Bereich angestrebt. Informations- und Kommunikationstechnik
(IKT) ist bei der technischen Entwicklung und Integration
verschiedener Bereiche eine Schlüsseltechnologie. In
Deutschland gibt es noch keinen etablierten Markt für
AAL-Produkte und -Dienstleistungen. Heute findet man eher
Einzel-Anwendungen, vor allem in den Bereichen Telemedizin und
Haushaltstechnik. Es wird erwartet, dass sich der AAL-Markt in
den nächsten vier bis fünf Jahren zu einem eigenständigen
Teilmarkt
entwickelt (Einzelheiten siehe Band 17 der FAZIT-Schriftenreihe:
Ambient Assisted Living, MFG-Stiftung Baden-Württemberg,
Stuttgart, 2008).
Download FAZIT-Schriftenreihe Band 17: Ambient Assisted Living
http://www.fazit-forschung.de/uploads/secure/mit_download/FAZIT-Schriftenreihe_Band_17.pdf
NACHRUF
+ + + Zur Erinnerung an Max Heymann + + +
Am 6. November ist Max Heymann im Alter von 75 Jahren an den
Folgen einer schweren Krankheit verstorben. Eigentlich hatten
wir gehofft, ihn wie nahezu jedes Jahr am KKC-Stand auf der
MEDICA sehen zu können, aber das hat nicht mehr sein sollen.
Max Heymann war von Anfang an Beirat dieses Newsletters und bei
anderen Veröffentlichungen auch als Autor und Herausgeber tätig.
Wissen gepaart mit Können, Umsetzungswillen und Durchhaltevermögen
verbunden mit rheinischer Lebensart und viel Humor, das waren
die Grundlagen für ein gewaltiges Lebenswerk. Max Heymann hat
in einzigartiger Weise drei Eigenschaften in sich verkörpert:
Er war in einer Person Visionär, immer voller Ideen zur
Verbesserung des Gesundheitswesens, Stratege mit immer einem
Plan für die erfolgreiche Umsetzung und auch Macher, der die Ärmel
hochgekrempelt und losgelegt hat. Auch in viele Produkte unseres
Verlages sind seine Ideen eingeflossen, unsere Arbeit hat er
immer sehr wohlwollend begleitet und gefördert. Als Kollegen
und als Menschen haben wir Max Heymann sehr geschätzt. Seine freundschaftliche
Unterstützung und sein Optimismus werden uns sehr fehlen, seine
zuvorkommende Art und sein freundliches Wesen werden wir
vermissen.
Unser tiefes Mitgefühl gilt seiner Frau und seinen
Kindern.
Wir sind Max Heymann sehr dankbar und werden die
gemeinsamen Projekte in seinem Sinne fortführen.
Nachruf auf Herrn Max Heymann, Fachverband Röntgentechnik in
Deutschland (FRD):
http://www.frd-roentgen.de/inhalt/Nachruf.html
Hinweis: Weitere Nachrufe, darunter auch vom Krankenhaus
Kommunikations Centrum KKC, sind im Dezemberheft der
Fachzeitschrift "Krankenhaus Technik + Management"
abgedruckt.
TERMINE
22. Januar 2009, Berlin
Innovationen in der Medizintechnik:
Von der Entwicklung zum Patienten (Symposium)
http://www.mig.tu-berlin.de/ehti/workshop
25. März 2009, Nürnberg (LGA)
Sicherer Umgang mit Medizinprodukten im Altenpflegeheim
(Seminar),
Rechtliche Anforderungen an Betreiber und Anwender und
praktische Umsetzung
http://lga.de/tuv/de/seminare/09489_F09_799_sicherer_umgang_medizinprodukte_altenpflegeheim.shtml
26. März 2009, Nürnberg (LGA)
MPG-Beauftragter für den ambulanten Pflegedienst (Seminar),
Grundlagen und Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen für
Betrieb und Anwendung von Medizinprodukten
http://lga.de/tuv/de/seminare/09480_F09_799_mpg_beauftragter_ambulanter_pflegedienst.shtml
28. April bis 1. Mai 2009, München
HUMANITÄT DURCH TECHNIK (Kongress)
126. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH)
http://www.chirurgie2009.de/
Humanität und Technik in der Chirurgie – kein Widerspruch
Technikgestützte Systeme in der Chirurgie aus Deutschland sind
weltweit ganz vorne. Zwischen Lasertechnik oder Robotik stehen
Chirurgen jedoch täglich vor der Herausforderung, Mensch und
Menschlichkeit nicht aus den Augen zu verlieren. „Humanität
durch Technik“ ist deshalb Motto des 126. Kongresses der
Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) kommendes Jahr in München.
Präzise und hochkomplexe Medizintechnik gehört heutzutage in
den Operationssaal wie Tupfer und Skalpell. Sie ist aus keinem
Fachgebiet der Chirurgie mehr wegzudenken – und das ist auch
gut so, betonte Professor Dr. med. Volker Schumpelick, Präsident
der DGCH aus Aachen vorab auf einer Pressekonferenz der DGCH in
Berlin: „Es wäre doch unmenschlich, den Patienten die
Errungenschaften modernster Techniken vorzuenthalten“, so der
Direktor der Chirurgischen Klinik und Poliklinik an der
Universität Aachen. „Sie erhöht die Sicherheit und oftmals
auch die Heilungschancen der Patienten.“ Dennoch sei Technik
immer nur Instrument des Chirurgen, niemals Selbstzweck, so der
Tagungspräsident des DGCH-Kongresses 2009, der vom 28. April
bis 1. Mai 2009 in München stattfinden wird.
18. bis 21. November 2009, Düsseldorf
MEDICA 2009
Internationale Fachmesse mit Kongress
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IMPRESSUM
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Beachtung üblicher journalistischer Grundsätze über aktuelle
Entwicklungen der Technik in der Medizin informieren, soweit
diese insbesondere für Medizintechniker und Mediziningenieure
von Interesse sind. Dazu gibt es Nachrichten und Auffassungen
wieder, die nach Überzeugung der Redaktion den Tatsachen
entsprechen und objektiv begründet sind. Trotz gründlicher
Recherchen und sorgfältiger Bearbeitung sind Fehler nicht
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werden gerne entgegen genommen und bei den weiteren Ausgaben berücksichtigt.
Für den Inhalt verlinkter Seiten kann und soll keine
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Wolfgang Menke (verantwortlich)
Beirat:
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