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Mit freundlicher Genehmigung der MediVision GmbH
Berlin. Ohne Gewähr und Haftung.
Liebe Leserinnen und Leser,
in diesem Jahr wird die MEDICA 40 Jahre alt. Das möchten wir für
einen kleinen Rückblick zum Anlass nehmen.
Der Geburtsort der Ausstellung ist Karlsruhe. Dort fand 1969
unter dem Titel „Diagnostikwoche“ ein medizinischer Kongress
mit einer kleinen begleitenden Ausstellung statt (135 Aussteller
auf 2.500 Quadratmetern). Ab 1970 wurde diese Diagnostikwoche
dann mit einer Ausnahme (1971 in München) in Düsseldorf
veranstaltet, wo sie sich zu einer Erfolgsstory entwickelte,
seit 1974 unter dem Markennamen MEDICA. Zum 41. Weltforum der
Medizin (also zum 40-jährigen Bestehen) werden vom 18. bis 21.
November mehr als 4.300 Aussteller am Rhein erwartet.
Wichtige Meilensteine auf dem Weg zum 40-jährigen Jubiläum
markieren insbesondere die Jahre 1992 sowie 1999 und 2000. Seit
1992 begleitet die COMPAMED als Fachmesse für den Zuliefermarkt
der medizinischen Fertigung die MEDICA. In den Jahren 1999 und
2000 wurde der stationäre Sektor in die MEDICA integriert, für
den es bis dahin mit der INTERHOSPITAL und der Interfab eigene
große Messe-Veranstaltungen gegeben hatte.
Nun wird eine Erweiterung des Seminarprogramms um internationale
Vorträge angestrebt. In diesem Jahr gibt es bereits einen
wesentlichen englischsprachigen Fortbildungsteil mit fünf
Hauptthemen.
Öffnungszeiten von MEDICA und COMPAMED 2009:
10 bis 18:30 Uhr, samstags 10 bis 17 Uhr (nur MEDICA).
Weitere Informationen: http://www.medica.de
und http://www.compamed.de.
Ihr Redaktionsteam
Wolfgang Menke Antonius Spier
INHALTSÜBERSICHT
1. Europäisches
Medizinprodukterecht: Neuregelungen nicht vor 2014
2. Vorkommnisse:
Hersteller müssen ab März 2010 elektronisch melden
3. Akkreditierung:
Nur noch eine einzige nationale Stelle vorgesehen
4. Bundessozialgericht:
Anspruch auf Badeprothesen und Elektrorollstühle präzisiert
5. Herzchirurgie:
Off-Pump-Operationen mit schlechteren Ergebnissen
6. Innovationswettbewerb
2009: Elf Gewinnerprojekte vorgestellt
7. Ausbildung: Neue
Bachelor-Studiengänge in Amberg-Weiden und Ansbach
8. Sammelsurium: Häusliche
Versorgung auf Klinikniveau und weitere Raritäten
9. Ausstellungen:
Reichhaltiges Angebot von Sonderveranstaltungen
Termine
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Impressum
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– Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten –
VORSCHRIFTEN
+ + + Europäische
Kommission: Umsetzung weiterer Richtlinien-Änderungen nicht
vor 2014 + + +
Auf europäischer Ebene sind bekanntlich weitere Änderungen des
Medizinprodukterechts geplant. Dr. Peter Bischoff-Everding von
der Europäischen Kommission in Brüssel schilderte auf der
BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinproduktegesetz in der
praktischen Umsetzung“ am 11. November 2009 in Bonn den
aktuellen Stand der Revision des Rechtsrahmens für
Medizinprodukte. Elemente der Neufassung werden voraussichtlich
die Beauftragung und Überwachung der Benannten Stellen, die stärkere
Kontrolle von Hochrisiko-Medizinprodukten, die Einrichtung eines
Medizinprodukte-Ausschusses und die Stärkung der Marktüberwachung
sein. Vor 2014 ist nach Einschätzung des Referenten mit einer
Umsetzung nicht zu rechnen.
+ + + Vorkommnisse: Neues Formular
zur elektronischen Meldung + + +
Vorkommnismeldungen müssen ab dem 21. März 2010 elektronisch
erfolgen. Dazu hat Dr. Ekkehard Stößlein, Fachgebietsleiter
„Aktive Medizinprodukte“ beim BfArM, auf der
BVMed-Sonderveranstaltung zur Umsetzung des MPG kürzlich ein
neues Meldeformular vorgestellt. Hersteller mit geringem
Meldeaufkommen können ein pdf-basiertes Formular benutzen, das
elektronisch ausgefüllt, abgespeichert und per E-Mail versendet
werden kann. Alle anderen Hersteller sollen eine xml-Datei
verwenden, die direkt aus der Datenbank erstellt und per E-Mail
verschickt wird.
+ + + Akkreditierung: Eine einzige
nationale Stelle für alle und alles + + +
Mit dem neuen Akkreditierungsstellengesetz vom 31. Juli 2009
sind die Grundlagen für eine einheitliche nationale
Akkreditierung geschaffen worden. Nach umstrittenen Vorgaben der
EU müssen die Mitgliedstaaten bis zum 1. Januar 2010 eine
solche nationale Stelle einrichten. In Deutschland wird dies
voraussichtlich eine entsprechend beliehene GmbH des Bundes und
der Länder sein. Betroffen sind davon in erster Linie Benannte
Stellen und von diesen beauftragte Laboratorien. Allgemein wird
erwartet, dass für den Bereich der Medizinprodukte die
Zentralstelle der Länder für den Gesundheitsschutz bei
Medizinprodukten und Arzneimitteln ZLG von der nationalen
Akkreditierungsstelle beauftragt wird.
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CheckUp für Medizinprodukte aus Eigenherstellung
AMD TÜV Rheinland hat einen Fragebogen zur Selbstbewertung von
Medizinprodukten aus Eigenherstellung entwickelt. Mit diesem
Hilfsmittel erfahren Sie schnell und unkompliziert, ob Sie
„Eigenhersteller von Medizinproduktekombinationen“ sind.
Oft ist sich der Systemkombinierer nicht bewusst, dass er zum
„Eigenhersteller“ wird und somit haftungsrechtlich dem
Hersteller von Medizinprodukten gleichgestellt ist.
Laden Sie sich noch heute dieses Dokument aus dem Internet unter
www.tuv.com/mcs
oder www.medizintechnikportal.de
herunter
und besuchen Sie den MEDICA-Messestand der TÜV Rheinland Group
in Halle 10, Stand C 07.
Kontakt: Dipl.-Ing. Jens Lukas, AMD TÜV Arbeitsmedizinische
Dienste GmbH, Alboinstr. 56, 12103 Berlin, Telefon: +49 30
7562-1920, jens.lukas@de.tuv.com
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HILFSMITTELRECHT
+ + + Badeprothesen:
Bundessozialgericht macht der AOK Beine + + +
Mit einer Beinprothese versorgte GKV-Versicherte besitzen einen
grundsätzlichen Anspruch auf ein zusätzliches wasserfestes und
rutschsicheres „Badebein“. Mit ihm können sich Betroffene
ohne Verletzungsgefahr auch im Nassbereich bewegen,
beispielsweise im Badezimmer oder im Schwimmbad. Die AOK hatte
hartnäckig Latex-Überzieher für die Alltagsprothese als
ausreichend angesehen. Solche „Prothesen-Kondome" zum
Schutz vor Feuchtigkeitsschäden stellen aber nach dem höchstrichterlichen
Grundsatzurteil keine gleichwertige Versorgung dar (B 3 KR 2/08
R).
Arzt & Wirtschaft online:
http://www.auw.de/Badeprothesen-gehoeren-zum-GKV-Leistungskatalog/auw/newsDetail/newsid/22966
+ + + Elektro-Rollstühle: Bundessozialgericht weist der Barmer
den Weg + + +
Für Versicherte besteht grundsätzlich ein Anspruch auf
Versorgung mit einem Elektrorollstuhl, wenn sie nicht (mehr) in
der Lage sind, den Nahbereich ihrer Wohnung mit einem
vorhandenen Aktivrollstuhl aus eigener Kraft zu erschließen.
Die Barmer hatte mehr als fünf Jahre lang eine "familiäre
Schiebehilfe durch Angehörige" als ausreichend angesehen.
Wesentliches Ziel der Hilfsmittelversorgung ist es nach höchstrichterlicher
Auffassung, den behinderten Menschen von der Hilfe anderer
Menschen unabhängig zu machen und ihm eine selbständigere
Lebensführung zu ermöglichen (B 3 KR 8/08 R,
Bundessozialgericht, Nachtrag zu Terminbericht Nr. 44/09, Punkt
2 vom 3. November 2009).
Arzt & Wirtschaft online: www.arztundwirtschaft.de/auw/newsDetail/newsid/23143
NUTZEN/KOSTEN
+ + + Herzchirurgie: Klassische
Bypass-Operationen sind neuen Off-Pump-Techniken überlegen + +
+
Die traditionelle Bypasschirurgie erfolgt am stillstehenden
Herzen unter Einsatz von Herz-Lungen-Maschinen (On-Pump). Um
deren nachteilige Auswirkungen u.a. auf die Blutbestandteile und
das Gerinnungssystem zu umgehen, haben verschiedene
Herstellerfirmen ein spezielles Equipment entwickelt, welches
eine Durchführung der Eingriffe am schlagenden Herzen ermöglicht
(Off-Pump). Inzwischen deuten die Ergebnisse von den Studien
darauf hin, dass die neue Off-Pump-Technologie die in sie
gesetzten hohen Erwartungen nicht erfüllt. Sowohl beim primären
(Tod, erneute Revaskularisierung, Myokardinfarkt) als auch beim
sekundären Endpunkt (koronar-angiographisch kontrollierte
Durchgängigkeit) waren die Ergebnisse der Off-Pump-Operationen
bei einer großen randomisierten Studie mit 2203 Patienten
schlechter. Entgegen allgemeiner Erwartung war bei den
Off-Pump-Operationen selbst die neurologische Komplikationsrate
nicht niedriger. Es ist allerdings nicht ausgeschlossen, dass es
Untergruppen wie etwa
sehr alte Risikopatienten gibt, die von dem neuen
Verfahren profitieren.
Abstract/Original Article aus NEJM, 5. November 2009:
http://content.nejm.org/cgi/content/short/361/19/1827
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FORSCHUNG
+ + + Innovationswettbewerb
Medizintechnik 2009: Zehn „Basis"- und ein „Transfer"-Gewinner
+ + +
Im Rahmen des Innovationsforums Medizintechnik am 29. Oktober in
Berlin wurden die diesjährigen elf Gewinner des
"Innovationswettbewerbes zur Förderung der
Medizintechnik" ausgezeichnet. Mit dem Wettbewerb sollen
nach den Vorstellungen des Forschungsministeriums exzellente
Forschungsideen und wegweisende Entwicklungen in die Praxis
gebracht und damit die Wirtschaftskraft Deutschlands gestärkt
werden. Das BMBF fördert die Siegerprojekte zusammen mit mehr
als 5,1 Millionen Euro.
I. Zehn Projekte aus der anwendungsorientierten
Grundlagenforschung (Modul „Basis")
1. BESSER HÖREN MIT SELBSTREINIGENDEN ELEKTRODEN:
Strom verhindert unerwünschtes Zellwachstum
2. SCHWEIßEN STATT NÄHEN:
Ein thermisches Verfahren für dichtere Verbindungen in der
Darmchirurgie
3. AUFBLASBARE BAKTERIENSPERRE:
Verschlusstechnik für Katheter verhindert Infektionen
4. INTELLIGENTER FRÄSKOPF:
Schonender Austausch künstlicher Hüftgelenke
5. IM RICHTIGEN LICHT:
Neues Verfahren entlarvt bösartige Darmpolypen
6. NEUE WEICHENSTELLUNG FÜR DEN SCHLUCKABLAUF:
Neuartige Elektronik soll das Schlucken lenken
7. KNOCHENERSATZ AUS REINEM METALL:
Mit resorbierbaren Implantaten Unfallfolgen besser heilen
8. HÖREN MIT DEM RING IM OHR:
Wie Schwerhörige nicht mehr "durch Watte hören"
9. EDELGAS-SENSOR FÜRS IMMUNSYSTEM:
Abwehrzellen sichtbar machen
10. ZWISCHEN HAMMER UND AMBOSS:
Neues Bauteil für implantierbare Hörgeräte kombiniert
Mikrofon und Schallwandler
II. Ein Projekt aus der industriellen Forschung (Modul
„Transfer")
NANO-ANGEL SPÜRT KREBSZELLEN AUF:
Neues Verfahren erkennt Tumorzellen zuverlässig und preiswert
Einzelheiten zu den elf Gewinnerprojekten:
http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/2266.php
AUSBILDUNG
+ + + Hochschulen: Zwei neue
Bachelor-Studiengänge im Freistaat Bayern + + +
Die Hochschule Amberg-Weiden eröffnet an der Fakultät
Wirtschaftsingenieurwesen im Sommersemester 2010 den
Bachelor-Studiengang „Medizintechnik“. Die Hochschule
Ansbach hat ihren Studiengang „Biomedizinische Technik"
im Wintersemester 2009/2010 aufgenommen.
Ankündigung Amberg-Weiden: http://haw-aw.de/hp135183/Medizintechnik-_Bachelor.htm
Ankündigung Ansbach: http://www2.fh-ansbach.de/index.php?id=1687
SAMMELSURIUM
+ + + Klinik zuhause: Die Versorgung in der häuslichen Umgebung
mit ärztlicher und pflegerischer
Betreuung rund um die Uhr und technischer Ausstattung auf
Klinikniveau gewinnt in den USA an Bedeutung und dürfte auch
bei uns ein Thema werden. Das Konzept geht über eine bisher übliche
häusliche Pflege weit hinaus. Die Ergebnisse von
Begleituntersuchungen sind positiv: Die Komplikationsraten sind
niedriger, die Zufriedenheit der Patienten und ihrer Angehörigen
höher. Last not least soll man auf diese Weise auch Geld sparen
können. http://www.hospitalathome.org/dgm/
+ + +
+ + + Ineffizienzen durch doppelte Vorhaltung von Anlagen: In
seinem Sondergutachten 2009 noch im Auftrag der alten
Bundesregierung hat der Sachverständigenrat auf ineffiziente
Strukturen in der fachärztlichen Sekundärversorgung (ambulant
und stationär) hingewiesen. Diese sollten nach Auffassung des
Rates durch die Verbindung beider Sektoren vermieden werden.
Bisher steht danach die sektorale Optimierung im Vordergrund,
nicht die optimale Nutzung der vorhandenen Geräte und
Verfahren, die bei einer höheren Auslastung auch schneller
abgeschrieben und durch innovativere Verfahren ersetzt werden könnten
als bisher (Seite 854 der Langfassung: http://www.svr-gesundheit.de/Gutachten/Uebersicht/GA2009-LF.pdf
). + + +
+ + + Neue Strahlentherapie-Anlage für knapp 120 Millionen
Euro: Das Heidelberger Ionenstrahl-Therapiezentrum HIT ist am 2.
November 2009 feierlich eröffnet worden. Nach mehr als zehn
Jahren Planung und sechs Jahren Bauzeit steht eine weltweit
einmalige Anlage zur Verfügung, in der sowohl mit Schwerionen-
als auch mit Protonenstrahlung behandelt werden kann. An der
Umsetzung dieses Gemeinschaftsprojekts haben insbesondere das
Darmstädter GSI Helmholtzzentrum für Schwerionenforschung und
die Siemens AG mitgewirkt. Das Investitionsvolumen von 119
Millionen Euro ist je zur Hälfte aus Bundesmitteln und vom
Universitätsklinikum Heidelberg finanziert worden, welches auch
der Betreiber ist. + + +
AUSSTELLUNGEN
18. September bis 13. Dezember 2009, Berlin, Museum für
Kommunikation
6 Richtige - Louis Braille und die Blindenschrift
http://www.blindenmuseum-berlin.de/6richtige/index.html
von Punktschriftmaschinen bis hin zur computergestützten
Anwendung:
http://www.blindenmuseum-berlin.de/6richtige/die-punktschrift-eroeffnet-welten.html
16. Oktober 2009 bis 14. April 2010, Wien, Technisches Museum
body.check - Hightech für unsere Gesundheit
http://www.tmw.at/default.asp?id=2771&cid=18&al=Deutsch
Katalog der ursprünglichen Ausstellung von 2006:
http://www.amazon.de/Computer-Medizin-Hightech-f%C3%BCr-Gesundheit-Lebensqualit%C3%A4t/dp/
3506757172/ref=sr_1_6?ie=UTF8&s=books&qid=1258234500&sr=8-6
21. Oktober 2009 bis 28. Februar 2010, Berliner
Medizinhistorisches Museum
goldgefüllt und perlengleich, 300 Jahre Zahnheilkunde in Berlin
http://www.bmm.charite.de/aktuelles/zahn/zahnheilkunde.html
Die Ausstellung gewährt einen Blick auf den
technisch-instrumentellen und institutionellen Fortschritt der
Zahnheilkunde seit dem frühen 18. Jahrhundert. Sie stellt die
Entwicklung von einem schlichten "Handwerk" zu einem
angesehenen, wissenschaftlich fundierten Beruf unserer Tage mit
seinen vielfältigen Spezialisierungen vor.
18. bis 21. November 2009, Düsseldorf, MEDICA 2009
Medizinprodukte aus 40 Jahren MEDICA
http://www.medica.de/exh_r/medcom2009/d/2187217
Anlässlich des 40-jährigen Jubiläums der MEDICA können
Medizinexperten noch einmal richtig in Erinnerungen schwelgen.
Dazu lädt die Sonderschau „40 Jahre MEDICA“ ein in Halle 10
Stand C 22. Auf 180 Quadratmetern werden Medizintechnikexponate
aus längst vergangenen Zeiten präsentiert.
TERMINE
18. bis 21. November 2009, Düsseldorf MEDICA 2009
Internationale Fachmesse mit Kongress
41. Weltforum der Medizin http://www.medica.de
30. November 2009, Nürnberg (LGA)
Point-of-care-Diagnostik (POCT) im Krankenhaus, Organisation und
Nutzen im klinischen Umfeld
http://lga.de/tuv/de/seminare/09507_H09_799_poct_point_of_care_diagnostik.shtml
8. Dezember 2009, Wetzlar
Medizinproduktegesetz für Medizinprodukteberater
www.euritim.de
9. Dezember 2009, Wetzlar
Sicheres Betreiben von Medizinprodukten
www.euritim.de
8. März 2010, Köln
Rechtliche Grundlagen der Instandhaltung von Medizinprodukten
http://lga.de
9. März 2010, Köln
Sicherer Umgang mit Medizinprodukten in Altenpflegeheimen
http://lga.de
15. März 2010, Berlin
Rechtliche Grundlagen der Instandhaltung von Medizinprodukten
http://lga.de
20. April 2010, Stuttgart
Sicherer Umgang mit Medizinprodukten in Altenpflegeheimen
http://lga.de
5. Mai 2010, Stuttgart
Rechtliche Grundlagen der Instandhaltung von Medizinprodukten
http://lga.de
20. Mai 2010, Nürnberg
Sicherer Umgang mit Medizinprodukten in Altenpflegeheimen
http://lga.de
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wieder, die nach Überzeugung der Redaktion den Tatsachen
entsprechen und objektiv begründet sind. Trotz gründlicher
Recherchen und sorgfältiger Bearbeitung sind Fehler nicht
auszuschließen und Irrtümer vorbehalten. Kritik und Anregungen
werden gerne entgegen genommen und bei den weiteren Ausgaben berücksichtigt.
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Redaktion:
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Wolfgang Menke (verantwortlich)
Beirat:
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