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Mit freundlicher Genehmigung der MediVision GmbH
Berlin. Ohne Gewähr und Haftung.
Medizinprodukte-Telegramm (3/2010)
aktuell + + + unabhängig + + + kostenfrei
(Archiv und Anmeldung: http://www.medizintechnikportal.de/mailing.htm)
Erscheinungsdatum: 30. März 2010
Auflage: 3.988 Exemplare
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Liebe Leserinnen und Leser,
am 21. März dieses Jahres sind bekanntlich wesentliche
Vorschriften der vierten Novellierung des
Medizinproduktegesetzes (MPG) in Kraft getreten. Daher hat das
Bundesministerium für Gesundheit eine aktuelle Mitteilung zum
Genehmigungs- und Bewertungsverfahren bei klinischen Prüfungen
von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von
In-vitro-Diagnostika herausgegeben. Die Durchführung dieser Prüfungen
bedarf der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde und
der zustimmenden Bewertung der vorgesehenen Ethik-Kommission.
Nachfolgend erhalten Sie topaktuell Zugriff auf die
Entwurfsfassungen des Bundesministeriums für Gesundheit:
- Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und
zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften, Stand 26.
März 2010:
http://www.bmg.bund.de/cln_187/nn_1168248/SharedDocs/Downloads/DE/
Standardartikel/M/Glossar-Medizinprodukte/Glossarbegriff-Medizinprodukte__
MPKPV,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/Glossarbegriff-Medizinprodukte_MPKPV.pdf
- Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung, Stand 26.
März 2010:
http://www.bmg.bund.de/cln_187/nn_1168248/SharedDocs/Downloads/DE/Standardartikel
/M/Glossar-Medizinprodukte/Glossarbegriff-Medizinprodukte
__DIMDI-AendV,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/Glossarbegriff-Medizinprodukte_DIMDI-AendV.pdf
Diese Verordnungen werden voraussichtlich in der 19.
Kalenderwoche in Kraft treten.
Aus Gründen der Verfahrensvereinfachung steht bereits seit dem
22. März 2010 das zentrale Erfassungssystem des DIMDI zur
Einreichung von Anträgen auf Genehmigung der klinischen Prüfung
oder Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 22a MPG zur Verfügung.
Aktuelle Mitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit zum
Verfahren bei klinischen Prüfungen:
http://www.bmg.bund.de/cln_160/nn_1168258/SharedDocs/Standardartikel/DE/AZ/M/
Glossar-Medizinprodukte/Genehmigungs-und-Bewertungsverfahren.html?__nnn=true
Ihr Redaktionsteam wünscht Ihnen frohe Osterfeiertage
… wir spitzen auch über die Feiertage unsere Löffel und
halten Sie auf dem Laufenden
Wolfgang Menke und Antonius Spier
INHALTSÜBERSICHT
1. DIMDI-Informationssystem:
Umstellung auf menügeführte Oberfläche
2. BfArM-Genehmigungsverfahren:
Hinweise zur Antragstellung
3. BfArM-Formblatt:
Meldung von schwerwiegenden Ereignissen (SAE)
4 SPD-Forderung:
Register für Medizinprodukte
5. DIE LINKE-Forderung:
Register auch für Studien mit Medizinprodukten
6. BfArM-Empfehlung:
Sicherer Umgang mit Sauerstoffdruckminderern
7. G-BA-Beratungsthema:
Behandlung des benignen Prostatasyndroms
8. Tiefe
Hirnstimulation: Erprobung bei psychiatrischen Erkrankungen
9. Mammographie-Screening:
Weiterer Beleg für Wirkungslosigkeit
10. Hygiene:
Reinigung mit Kohlendioxyd-Schnee
Termine
Anmelden (http://www.medizintechnikportal.de/mailing.htm)
Impressum
Abmelden
(bitte E-mail mit Betreff "Abmeldung" an medivision@t-online.de)
– Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten –
VORSCHRIFTEN
+ + + DIMDI-Informationssystem:
Umstellung auf menügeführte Oberfläche + + +
Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf in
Deutschland nach den neuen Vorschriften erst beginnen, wenn die
zuständige Ethik-Kommission diese zustimmend bewertet und die
zuständige Bundesoberbehörde diese genehmigt hat.
Antragsteller können sowohl den Antrag auf zustimmende
Bewertung an die Ethik-Kommission als auch den Antrag auf
Genehmigung an die Bundesoberbehörde online über das
Informationssystem des DIMDI stellen.
Die Dateneingabe erfolgt über registerartig angeordnete
Formularabschnitte, wobei Pflichtfelder farbig gekennzeichnet
sind. Bereits während der Dateneingabe prüft das System
schrittweise die Plausibilität der Daten. Die erfolgreiche
Weiterleitung der Daten bestätigt das DIMDI jedem
Anzeigepflichtigen bzw. Sponsor jetzt per E-Mail. Auch die zuständige
Behörde oder Ethik-Kommission wird über neu eingegangene
Anzeigen/Anträge informiert. Autorisierte Nutzer können
freigegebene Daten nach dem aktuellen Stand der Anzeigen bzw. Prüfungen
recherchieren.
Bei elektronischer Einreichung über das Erfassungssystem des
DIMDI ist es nicht erforderlich, den Prüf- oder
Evaluierungsplan, das Handbuch des klinischen Prüfers sowie die
Anlagen 1 bis 9, die bereits Teil der bei der zuständigen
Bundesoberbehörde einzureichenden Antragsunterlagen sind (s.u.),
erneut einzureichen.
Pressemitteilung des DIMDI vom 16. März 2010:
http://www.dimdi.de/static/de/dimdi/presse/pm/news_0218.htm_319159480.htm
Zugang und Nutzung des zentralen Erfassungssystems von DIMDI:
http://www.dimdi.de/static/de/mpg/ismp/kplp/index.htm
DIMDI-Liste der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen:
http://www.dimdi.de/static/de/mpg/adress/ethik/ethik-liste.htm
+ + + BfArM-Genehmigungsverfahren:
Hinweise zur Antragstellung + + +
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
hat Informationen zur Stellung eines Antrags auf Genehmigung
einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung
gemäß § 22a des MPG herausgegeben. Die Veröffentlichung
dient der Erläuterung der gesetzlichen Bestimmungen bis zum
Inkrafttreten der zu erlassenden Rechtsverordnung. Sie enthält
insbesondere eine Auflistung der einzureichenden Unterlagen mit
weiterführenden Hinweisen für eine korrekte Antragstellung.
Die Behörde weist darauf hin, dass die in § 22a MPG genannte
Frist von 30 Tagen erst dann zu laufen beginnt, wenn alle
erforderlichen Antragsunterlagen vorliegen.
Informationen zum Genehmigungsverfahren beim BfArM und zu den
einzureichenden Unterlagen:
http://www.bfarm.de/cln_028/nn_424306/DE/Medizinprodukte/mpAkt/Infos__Klinische-Pruefung.html
+ + + BfArM-Formblatt: Meldung von
schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) + + +
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
hat inzwischen auch ein Formblatt für die Meldung von
schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Rahmen einer
klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durch
Sponsoren und Prüfer nach § 3 Abs. 5 der
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) veröffentlicht.
Formblatt des BfArM zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten
Ereignissen:
http://www.bfarm.de/cln_028/nn_424306/DE/Medizinprodukte/mpAkt/Meldeformular__Klinische-Pruefung-SAE.html__nnn=true
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+ + + Aktuelle politische Forderung
der SPD: Register für Medizinprodukte + + +
Auch abseits des medizinprodukterechtlichen Mainstreams tut sich
was auf dem Gebiet der Medizinprodukte hier im Berliner
Regierungsviertel. In einem Antrag an den Bundestag für ein
modernes Patientenrechtegesetz haben einige Abgeordnete und die
Fraktion der SPD Anfang dieses Monats eine Erhöhung der
Sicherheit von Medizinprodukten gefordert, z.B. durch Einführung
eines Registers für Produkte hoher Risikoklassen und zur
Langzeitverfolgung.
Anmerkung: Als die SPD noch vor nicht allzu langer Zeit ein gefühltes
Jahrzehnt lang selbst die Gesundheitsministerin stellte, wurde
die Sicherheitsproblematik allerdings nicht selten ausgeblendet.
+ + + Aktuelle politische Forderung von DIE LINKE:
Register auch für Studien mit Medizinprodukten + + +
Eine Verpflichtung zur Registrierung aller klinischen Studien
und zur Veröffentlichung aller Studienergebnisse fordern einige
Abgeordnete wie die Ärztin Dr. Martina Bunge und die Fraktion
DIE LINKE. Ähnliche Regelungen hat die Food and Drug
Administration (FDA) in den USA bereits im Herbst 2007 eingeführt
(nach Fällen der Manipulation und Unterschlagung von Daten).
Wenn Ergebnisse nicht vollständig publiziert werden, führt
dies zu einer verzerrten Darstellung, bei welcher erwünschte
Wirkungen zu positiv dargestellt und Risiken zu wenig berücksichtigt
werden. Nach dem kürzlich an den Bundestag gestellten Antrag
soll eine solche Verpflichtung nicht nur für Arzneimittel,
sondern - neben weiteren - auch für Medizinprodukte gelten
(Drucksache 17/893 vom 02.03.2010 und als Hintergrundinformation
Drucksache 7/349, Deutscher Bundestag, 17. Wahlperiode).
SICHERHEIT
+ + + BfArM-Empfehlung: Hinweise zum
sicheren Umgang mit Sauerstoffdruckminderern + + +
Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
wurden in den vergangenen fünf Jahren 23 Vorkommnisse bei der
Anwendung von Druckminderern an Sauerstoffdruckflaschen
gemeldet. Die Behörde empfiehlt eine partikel-, öl- und
fettfreie Montage der Druckminderer, weiterhin sollte das Öffnen
der Ventile langsam erfolgen.
Hinweis des BfArM vom 15./19. März 2010: Sicherheit im Umgang
mit Sauerstoffdruckminderern
http://www.bfarm.de/cln_028/nn_424276/DE/Medizinprodukte/riskinfo/
empfehlungen/Sauerstoffdruckminderer.html__nnn=true
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METHODEN
+ + + Neues Beratungsthema des
G-BA: Nichtmedikamentöse Behandlung des benignen
Prostatasyndroms + + +
Der Gemeinsame Bundesausschuss G-BA, der Methoden im Krankenhaus
auf ihre Erfordernis hin überprüft, wird nach seinem Beschluss
vom 18. März 2010 das Thema Nichtmedikamentöse lokale
Verfahren zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms (BPS)
beraten. Mit der Veröffentlichung soll insbesondere Verbänden
und Organisationen, auch von Betroffenen und Herstellern, die
Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben werden.
Bekanntmachung im Bundesanzeiger vom 23. März 2010:
http://www.g-ba.de/downloads/39-261-1113/2010-03-19-BPS_BAnz.pdf
+ + + Tiefe Hirnstimulation:
Zunehmende Erprobung bei psychiatrischen Erkrankungen + + +
Nachdem sich die Tiefe Hirnstimulation bei bestimmten
Bewegungsstörungen vor allem bei Morbus Parkinson als nützliches
Verfahren erwiesen hat, wird sie zunehmend nun auch bei
psychiatrischen Erkrankungen erprobt. Mit einer Übersichtsarbeit
hat das Deutsche Ärzteblatt kürzlich diese Thematik
aufgegriffen, welche Assoziationen an unrühmliche Kapitel der
Hirnchirurgie hervorruft. Die interdisziplinäre Autorengruppe
sieht ermutigende Ergebnisse und neue Perspektiven bei der
Behandlung von therapieresistenten psychiatrischen Erkrankungen.
Übersichtsarbeit im Deutschen Ärzteblatt vom 19. Februar 2010:
http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?id=67754
Editorial zu der Übersichtsarbeit im Deutschen Ärzteblatt vom
19. Februar 2010:
Bedarf an umsichtiger Forschung
http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?id=67754
+ + + Mammographie-Screening:
Weiterer Beleg für Wirkungslosigkeit + + +
Die Einführung des Mammographie-Screenings hat in Dänemark zu
keinem Rückgang der Brustkrebssterblichkeit geführt. Das geht
aus einer Studie des Nordic Cochrane Institute im Britischen Ärzteblatt
hervor. Sowohl in den Regionen mit Screening als auch in denen
ohne haben die Autoren einen Rückgang der
Brustkrebssterblichkeit festgestellt, der allerdings in den
Regionen ohne Früherkennung ausgeprägter war als in den
Regionen mit. Am deutlichsten war zudem der Rückgang in den
Altersgruppen, die für ein Screening zu jung waren.
Hinweis im Deutschen Ärzteblatt auf die Studie:
http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/40584/Mammographie_in_Daenemark_ohne_Wirkung.htm
HYGIENE
+ + + Instrumentenreinigung
mit Kohlendioxyd: Der Schnee von Morgen + + +
Am Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und
Automatisierung IPA ist ein Verfahren auf der Grundlage von
Kohlendioxyd entwickelt worden, welches besonders für die
Innenreinigung kleiner medizinischer Teile geeignet sein soll.
Dabei wird eine Kombination aus der lösenden Wirkung von gasförmigen/flüssigen
CO2-Mischformen und der reinigenden Wirkung von beschleunigtem
CO2-Schnee eingesetzt.
Artikel in Welt online vom 25. März 2010:
http://www.welt.de/die-welt/wissen/article6919641/Schnee-reinigt-OP-Geraete.html
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16. Oktober 2009 bis 14. April 2010, Wien, Technisches Museum
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Katalog der ursprünglichen Ausstellung von 2006:
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23. Januar bis 11. April 2010, Berliner Medizinhistorisches
Museum
FRITZ KAHN - MASCHINE MENSCH
Körperbilder der Moderne http://www.bmm.charite.de/aktuelles/Kahn.html
TERMINE
13. April 2010,
Medizinprodukteberater - Schulung mit Zertifikat
http://euritim.de/index.php/termine/details/11-MPR1.html
19. April 2010, Berlin
Konvergenz von Medizintechnik und IT - Herausforderungen für
die Gesundheitswirtschaft conhIT 2010 –
Satellitenveranstaltung GMDS/BVMI
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26. April 2010, Nürnberg
EN 60601-1, 3. Ausgabe, Anforderungen und Konsequenzen für
Betreiber und Anwender von Medizinprodukten für Betreiber und
Anwender von Medizinprodukten
http://www.tuv.com/de/seminare/en-60601-1-3-ausgabe-anforderungen-und-
konsequenzen-fuer-betreiber-und-anwender-von-medizinprodukten-799094951018506.html
27. April 2010, Nürnberg
Aktuelle Normen in der Medizintechnik
http://www.tuv.com/de/seminare/aktuelle-normen-in-der-medizintechnik-799095081028944.html
28. und 29. April 2010, Friedrichshafen am Bodensee
Kunststoffe in der Medizintechnik
http://www.vdi.de/uploads/media/Medizintechnik_2010.pdf
3. bis 5. Mai 2010, Würzburg
WÜMEK - Würzburger Medizintechnik Kongress
http://wuemek.org
6. bis 8. Mai 2010, Heidelberg
Medizinische Physik und Technik für Radioonkologen
http://www.degro.org/dav/html/Veranstaltungen/physik2010.pdf
18. Mai 2010, Düsseldorf
Medizinprodukte in medizinischen Netzwerken - Vernetzte Systeme
in Krankenhäusern
http://www.forum-institut.de/fileadmin/pdf/1005282.pdf
11. Juni 2010, Ostfildern, MTAE
Die neuen Richtlinien der Bundesärztekammer (RiliBÄK) für
medizinische Laboratorien
Inhalt des Seminars:
- Fachbegriffe der RiliBÄK
- Prinzipien und Durchführung der Qualitätssicherung
- Ringversuche
- Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen (Teil B
1)
- Teil C bis G der RiliBÄK
- gemeinsames Erstellen einer SOP (Praxisbeispiele) http://www.mtae.de/de/fortbildungen/einrichtungen-des-gesundheitswesens/rechtsgrundlagen-und-vorschriften/
die-neuen-richtlinien-der-bundesaerztekammer-rilibaek-fuer-medizinische-laboratorien-3369100004.html
18. Juni 2010, Ostfildern, MTAE
Softwaregestützte Medizinprodukte
Teil A: Anforderungen an den Entwicklungsprozess
Teil B: Entwicklungsbegleitende Umsetzung und Anwendung
http://www.tae.de/de/seminare/medizintechnik/medizinprodukte/produktentwicklung/anforderungen
-und-tests-von-softwaregestuetzten-medizinischen-geraeten-3278500010.html
28.Juni 2010, Nürnberg
Gerätekombinationen in der Medizintechnik
http://www.tuv.com/de/seminare/geraetekombinationen-in-der-medizintechnik-799094871018488.html
1. Juli 2010, Berlin (Charité, Campus Virchow-Klinikum)
24. Treffpunkt Medizintechnik:
Intelligente Implantate und Prothesen - Entwicklungen in Medizin
und Technik http://tsbmedici.de/events/details+M53f2eea6703.html
5. Oktober 2010, Köln
Point-of-care-Diagnostik (POCT) im Krankenhaus
http://www.tuv.com/de/seminare/point-of-care-diagnostik-poct-im-krankenhaus-950095071027296.html
17. bis 20. November 2010, Düsseldorf
MEDICA 2010 - Internationale Fachmesse mit Kongress
http://www.medica.de
25. November 2010, Nürnberg
Point-of-care-Diagnostik (POCT) im Krankenhaus
http://www.tuv.com/de/seminare/point-of-care-diagnostik-poct-im-krankenhaus-799095071027313.html
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Das Medizinprodukte-Telegramm will in prägnanter Form unter
Beachtung üblicher journalistischer Grundsätze über aktuelle
Entwicklungen der Technik in der Medizin informieren, soweit
diese insbesondere für Medizintechniker und Mediziningenieure
von Interesse sind. Dazu gibt es Nachrichten und Auffassungen
wieder, die nach Überzeugung der Redaktion den Tatsachen
entsprechen und objektiv begründet sind. Trotz gründlicher
Recherchen und sorgfältiger Bearbeitung sind Fehler nicht
auszuschließen und Irrtümer vorbehalten. Kritik und Anregungen
werden gerne entgegen genommen und bei den weiteren Ausgaben berücksichtigt.
Für den Inhalt verlinkter Seiten kann und soll keine
Verantwortung übernommen werden.
Redaktion:
Antonius Spier
Wolfgang Menke (verantwortlich)
Beirat:
Manfred Kindler
Sören Schroll
Verlag:
MediVision GmbH
Berchtesgadener Straße 26
10825 Berlin
HRB 53523 Amtsgericht Berlin
Tel. 030 78702813
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