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Mit freundlicher Genehmigung der MediVision GmbH
Berlin. Ohne Gewähr und Haftung.
Inhalt der Ausgabe Nr. 4/2005:
1. Abteilungsleiter abgeordnet
2. Prozedurenkatalog ergänzt
3. Ultraschallgeräte geprüft
4. Hygienehinweise erweitert
5. Innovationen vorgestellt
6. Hilfsmittelforum gegründet
7. Computertomograph ausgezeichnet
8. Prothesenmengen festgelegt
Termine: Medica 2005 und andere
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Impressum
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Anhang: Sicherheitshinweise/Herstellermaßnahmen
MELDUNGEN
Abordnung des Abteilungsleiters
Wechsel von Bundesoberbehörde zu Bundesministerium
Der Leiter der Abteilung „Medizinprodukte“ des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM,
Professor Hans-Georg Will, ist an das Bundesministerium für
Gesundheit und Soziale Sicherung abgeordnet worden. Die Stelle für
die Leitung der Abteilung Medizinprodukte wurde Ende September
neu ausgeschrieben
(http://www.bfarm.de/de/index.php
Mitteilung vom 28.9.2005). Zu den Gründen des Wechsels und
einem möglichen Zusammenhang mit der Umstrukturierung der Behörde
und ihrer geplanten Umwandlung in eine Agentur wollte oder
konnte die Bundesoberbehörde keine Stellungnahme abgeben. Nach
Auskunft des Ministeriums wird Herr Professor Will beim BMGS das
Referat „Heil- und Hilfsmittel“ leiten, welches der
Abteilung II des Ministeriums („Krankenversicherung“)
zugeordnet ist.
Ergänzung des Prozedurenkatalogs
Innovative Verfahren in den neuen OPS-301 aufgenommen
In den neuen Prozedurenkatalog OPS-301 sind nach einem Hinweis
des Bundesverbandes Medizintechnologie BVMed (www.bvmed.de/presse/presse
Mitteilung vom 27.9.2005) zahlreiche innovativeVerfahren zusätzlich
aufgenommen worden, wie u.a.
- ablative Maßnahmen bei Tachyarrhythmie (konventionelle und
gekühlte Radiofrequenzablation, Ablation mit anderen
Energiequellen)
- Verwendung von Herzschrittmachern und Defibrilatoren mit
automatischer Fernüberwachung und zusätzlicher Messfunktion für
das Lungenwasser
- spezielle Zellaphereseverfahren sowie
- Rotationsthrombektomie.
Die medizintechnischen Verfahren können somit im DRG-Prozess
besser abgebildet werden, da die OPS-Klassifizierung hierzu eine
Voraussetzung darstellt.
Qualitätssicherung bei Sonographie
In Bayern kommen Ultraschallgeräte auf den Prüfstand
Ein Programm zur Qualitätssicherung in der Sonographie hat die
Kassenärztliche Vereinigung Bayerns (KVB) mit Unterstützung
des Bayrischen Gesundheitsministeriums gestartet. Sowohl die
Qualität der Geräte als auch die Fähigkeit der Ärzte stehen
dabei auf dem Prüfstand (www.kvb.de/servlet/PB/menu/1103355/index.html).
Dabei sollen Mindestanforderungen an die Qualität von
Ultraschallgeräten die Grundlage bilden (gemäß „Stufe
eins“ der Deutschen Gesellschaft für Ultraschall in der
Medizin). Eine Analyse der KVB ergab, dass 40 Prozent der
eingesetzten Geräte älter als zehn Jahre sind und somit häufig
nicht mehr dem aktuellen Stand der Technik entsprechen. Neuere
Geräte haben nach Auffassung der KVB zahlreiche Vorteile bei
der Kontrastdarstellung und der Erkennbarkeit.
Aufbereitung von Ultraschallsonden
BfArM: Schleimhautkontakt erfordert besondere Maßnahmen
In Ergänzung zu seiner Empfehlung vom 17. Februar 2002
„Ultraschallsonden zur Anwendung in der Gynäkologie“ (vgl.
auch „Der Überzieher allein genügt nicht“ www.medizintechnikportal.de/archiv/mptelegramm0205.htm)
hat das BfArM darauf hingewiesen, dass die zum Teil
unzureichenden Angaben der Hersteller zur Aufbereitung und
Unklarheiten bei den Anwendern nicht auf eine transvaginale
Applikation beschränkt sind, sondern ein generelles Problem bei
der Anwendung der Sonden mit Schleimhautkontakt darstellen. Das
BfArM hat die entsprechenden Herstellerkreise angeschrieben, um
die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen und die erforderlichen
Informationen zur Verfügung zu stellen. Unabhängig von den
Angaben der Hersteller liegt die Verantwortung für den sicheren
Einsatz solcher Sonden bei den Anwendern und Betreibern. www.bfarm.de/de/Medizinprodukte/mp_akt/index.php?more=ultra_Auf_Schl.php
MEDICA PreView 2005
Ausblick auf zahlreiche Innovationen
Im Rahmen der Presseveranstaltung MEDICA PreView im Hotel
Steigenberger Hamburg haben ausgewählte Hersteller einen
Ausblick darüber gegeben, mit welchen Innovationen sie vom 16.
- 19. November auf der Medica vertreten sein werden. So
demonstrierte Philips Medical neue Möglichkeiten der Diagnostik
mittels strahlenfreier Magnetresonanztomographie zur Vorbeugung
von Infarkt- und Schlaganfallerkrankungen. Die aktuelle
Magnetfeldstärke von 3,0 Tesla ermöglicht dabei eine bislang
unvorstellbare Detailgenauigkeit der Gefäße. Zu rein
diagnostischen Linksherzkatheter-Untersuchungen wäre die
ambulant durchgeführte Kernspintomografie eine sinnvolle
Alternative. Das Thema der Berliner Firma Biotronik war die
neueste Implantategeneration von Herzschrittmachern mit „Home-Monitoring-Funktion".
Solche Implantate übertragen automatisch EKG-Daten und
technische Informationen via Mobilfunk an ein medizinisches
Versorgungszentrum. Der behandelnde Arzt kann dadurch den
Therapieverlauf kontrollie!
ren und bei sich ankündigenden Komplikationen geeignete
Maßnahmen in die Wege leiten.
Innovationen und Nachrichten aller über 4.000 an der MEDICA
2005 (Düsseldorf, 16. - 19. November 2005) beteiligten
Aussteller sind unter www.medica.de
verfügbar.
Kommunikationsforum für Hilfsmittel
Konzertierte Aktion von Herstellern und Lieferanten
Das kürzlich in Berlin gegründete „Kommunikationsforum
Hilfsmittel“ befasst sich vor allem mit den Zulassungs- und
Qualifikationsanforderungen für Leistungserbringer sowie der
Weiterentwicklung der Hilfsmittelrichtlinien und des
Hilfsmittelverzeichnisses. Mitglieder sind Verbände von
Herstellern und Lieferanten sowie Zusammenschlüsse von
Leistungserbringern. Die neue Initiative fordert, solche Qualitätsmerkmale
und Produktanforderungen bei der Prüfung zur Aufnahme in das
Hilfsmittelverzeichnis auszuklammern, welche bereits durch die
CE-Kennzeichnung abgedeckt sind. Auch fordern die Anbieter, bei
der Vergütung sowohl die Produktkosten als auch die
Dienstleistung zu berücksichtigen. Ferner sollten Heil- und
Hilfsmitteldaten zukünftig getrennt erhoben, analysiert und veröffentlicht
werden (www.bvmed.de/presse/presse
Mitteilung vom 4.10.2005).
Auszeichnung für „Somatom Sensation 64“
CT setzt neue Standards der kardiovaskulären Bildgebung
Für die erfolgreiche Einführung des ersten
64-Schicht-Computertomographen, dem Somatom Sensation 64, hat
Siemens Medical Solutions kürzlich von Frost & Sullivan den
Preis „2005 Enabling Technology of the Year” erhalten.
Siemens habe mit dem System Maßstäbe in der medizinischen
Bildgebung gesetzt. Der Somatom Sensation 64 hat nur noch eine
Gantry-Rotationszeit von etwa einer Drittel Sekunde und macht
Strukturen unter 0,4 Millimetern sichtbar. Weltweit sind bereits
über 350 Systeme dieses Typs installiert.
www.medical.siemens.com/webapp/wcs/stores/servlet/PressReleaseView
?langId=-3&storeId=10001&catalogId=-3&catTree=100005,13839,17704&pageId=67529
Mindestmenge für Knie-TEP
G-BA beschließt fünfzig Knieendoprothesen pro Jahr
Der Gemeinsame Bundesauschuss G-BA hat beschlossen, für die
Leistung Kniegelenk- Totalendoprothese (Knie-TEP) ab dem 1.
Januar 2006 pro Krankenhaus eine verbindliche Mindestmenge von
50 Eingriffen jährlich festzulegen. Eine Übergangsregelung
sieht vor, dass Krankenhäuser mit 40 bis 49 Eingriffen pro Jahr
die Leistung 2006 noch erbringen können, wenn sie im
BQS-Verfahren zur stationären Qualitätssicherung 2004 die
geforderten Kriterien erfüllt haben (http://cms.g-ba.de/cms/upload/pdf/abs7/pm/2005-09-21-Referenzwerte-Knietep.pdf).
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19. bis 20. Oktober 2005, Essen
„High Tech in Medicine“
www.hdt-essen.de/pdf/W-H000-10-015-5.pdf
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Risikomanagement bei telemedizinischen Anwendungen
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8. November 2005, Bonn
Der Vertrieb von Medizinprodukten
www.coll-pharm.de
10. November 2005, Bonn
Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung
BVMed-Sonderveranstaltung
www.bvmed.de/events/date/bvmedsv101105.html
16. bis 19. November 2005, Düsseldorf
MEDICA 2005
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IMPRESSUM
Das Medizinprodukte-Telegramm will in prägnanter Form unter
Beachtung üblicher journalistischer Grundsätze über aktuelle
Entwicklungen der Technik in der Medizin informieren, soweit
diese insbesondere für Medizintechniker und Mediziningenieure
von Interesse sind. Dazu gibt es Nachrichten und Auffassungen
wieder, die nach Überzeugung der Redaktion den Tatsachen
entsprechen und objektiv begründet sind. Trotz gründlicher
Recherchen und sorgfältiger Bearbeitung sind Fehler nicht
auszuschließen und Irrtümer vorbehalten. Kritik und Anregungen
werden gerne entgegen genommen und bei den weiteren Ausgaben berücksichtigt.
Für den Inhalt verlinkter Seiten kann und soll keine
Verantwortung übernommen werden.
Redaktion:
Antonius Spier
Wolfgang Menke (verantwortlich)
"Hippokratech"
Redaktionelle Mitarbeit:
Jens Lukas
Beirat:
Max Heymann
Manfred Kindler
Sören Schroll
Verlag:
MediVision GmbH
Berchtesgadener Straße 26
10825 Berlin
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Tel. 030 78702813
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Frank Pohling, www.admedis.de
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WICHTIGE HINWEISE ZUR SICHERHEIT VON MEDIZINPRODUKTEN
+ + + Maßnahmen von Herstellern + + +
Rückrufe, Korrektive Maßnahmen und sonstige Informationen
(ausgewählt und bearbeitet auf der Grundlage von Informationen
des BfArM)
05.10.2005
2271/05 Invacare Deutschland informiert seine Kunden über ein mögliches
Qualitätsproblem im Zusammenhang mit höhenverstellbaren
Schiebegriffen des Action 4 der Optionsnummer CKB0340, die
ausgetauscht werden müssen.
05.10.2005
2303/05 Der Hersteller Merit Medical Systems, USA, ruft über
seine europäischen Vertreiber die Charge C229306 seines
Produktes Angiographie-Set K09-06702B zurück. Bei den Produkten
kann es zu unerwünschter Infusion von Spüllösung in den
Patienten kommen.
05.10.2005
2158/05 Der Hersteller Becton Dickinson Critical Care Systems,
Singapore, ruft über seine europäischen Vertreiber bestimmte
Chargen seiner Produkte BD CritiFlo und CritiFlo Kits zurück.
Bei den Produkten kann es zu unerwünschter Infusion von Spüllösung
in den Patienten kommen.
04.10.2005
2174/05 Dräger Medical informiert über eine korrektive Maßnahme
im Zusammenhang mit Anäthesiesystemen mit Parameterboxen, die
vor Juni 1997 herstellt wurden. Die betroffenen Geräte werden
umgerüstet, da die Gefahr besteht, dass die Parameterbox ohne
Alarmierung ausfällt und infolgedessen Pulston, Messparameter
und erforderliche Alarme nicht mehr ausgegeben werden.
04.10.2005
2400/05 Der deutsche Vertreiber Guidant informiert über den Rückruf
bestimmter Chargen der Oscor 7 Fr. Introducer Kits des
Herstellers Oscor. Die Kits enthalten anstelle der 7 Fr. Größe,
Einführschleusen der Größe 8 Fr. Der Spalt zwischen 8 Fr.
Schleuse und 7 Fr. Dilatator kann zu Problemen bei der Anwendung
führen.
04.10.2005
2351/05 Dräger Medical informiert, dass es bei dem Zeus-Anästhesie-System
aufgrund eines Softwarefehlers zu Fehlanzeigen bei der Messung
des NiBP kommen kann.
30.09.2005
2356/05 Rückruf der Bioresorbierbaren Inion Hexalon ACL/PCL
Schrauben 7 x 25 mm / Modell ACL-4102 der Firma Inion Ltd. in
Tampere/Finnland wegen erhöhter Bruchanfälligkeit der
Schrauben beim Eindrehen bedingt durch das Design der
Schraubfassung.
30.09.2005
2113/05 Die Firma Alcon Pharma GmbH informiert in einer
Dringenden Sicherheitswarnung die Anwender des
Excimer-Lasersystems LADARVision 4000® über einen Fehler der
CustomCornea®-Software. Die Anwender werden aufgefordert, bis
zur Umrüstung der Systeme den Messmodus nicht mehr zu
verwenden.
30.09.2005
2346/05 Siemens Medical Solutions informiert alle Brust Biopsie
Benutzer des MAGNETOM Sonata Systems über einen Softwareupdate
der Brust Biopsie Auswertesoftware.
30.09.2005
2275/05 Invacare Deutschland informiert seine Kunden über die Möglichkeit,
dass bei den Rollstuhlmodellen Typhoon und Tornado unter
bestimmten Voraussetzungen der Hubmotor aus seiner Führung
geraten könnte.
27.09.2005
1482/05 Rückruf von ICD Ventak Prizm AVT, Vitality AVT und
Contak Renewal AVT der Firma Guidant wegen eines möglichen
Datenspeicherfehlers (Latching) mit Schocktherapieverlust,
Schrittmacherfehlfunktion, ununterbrochener ATP - Therapie und
Funktionseinschränkungen.
27.09.2005
2284/04 Rückruf von ICD Contak Renewal, Modell 135 und Contak
Renewal 2, Modell 155 der Firma Guidant Corp. wegen möglicher Güteminderung
eines Drahtisolierkörpers im Elektrodenanschlussteil, die zum
Kurzschluss bei Schocktherapieabgabe und dauerhaftem Verlust der
Gerätefunktion führen kann.
27.09.2005
2263/04 Rückruf von ICD Ventak Prizm 2 DR, Modell 1861 der
Firma Guidant Corp. wegen möglicher Güteminderung eines
Drahtisolierkörpers im Elektrodenanschlussteil, die zum
Kurzschluss bei Schocktherapieabgabe und dauerhaftem Verlust der
Gerätefunktion führen kann.
27.09.2005
1751/05 Philips informiert über das Auftreten unkontrollierter
Bewegungen des C-Bogen bei Integris Allura Biplane Röntgensystemen,
die ab Oktober 2004 ausgeliefert wurden.
27.09.2005
2262/05 AGA Medical Corporation ruft "AMPLATZER® Vascular
Plug" wegen eines unsachgemäßen Sterilisationzyklus zurück.
27.09.2005
2092/05 Die Firma Gambro Dasco S.p.A. informiert über ein
dringendes Warnschreiben an alle Anwender des
Nierenersatztherapiesystems PRISMA. Der Hersteller stellte fest,
dass der Alarm "Falsche Gewichtsänderung entdeckt" überbrückt
wurde, ohne dessen Ursache zu beseitigen. Es wird auf die
Befolgung der Hinweise in der Bedienungsanleitung bei Auftreten
des Alarms verwiesen.
22.09.2005
1880/05 Medtronic informiert über einen Rückruf von
Hartschalenkoffern für die Defibrillatoren Lifepak 500 und
Lifepak CR Plus, die zwischen April 1997 und März 2004
gefertigt und vertrieben wurden. Die Koffer können eine
blockierte Druckausgleichsöffnung enthalten, was dazu führen
kann, dass sie sich nach einer Landung mit dem Flugzeug bzw.
Abstieg von einem Berg nicht öffnen lassen.
22.09.2005
1850/05 Die Firma Baxter hat für die Anwender der
volumetrischen Infusionspumpe Colleague eine dringende
Sicherheitsinformation herausgegeben. Die Pumpen können unter
Abgabe diverser Fehlermeldungen und Alarm die Infusion
unterbrechen. Die Anwender werden aufgefordert, die
Ereignisdaten der Pumpen auf das Auftreten von 20 Fehlercodes zu
überprüfen und ggf. außer Betrieb zu nehmen.
20.09.2005
1117/05 Philips Medizin Systeme informiert über ein
Software-Upgrade den HeartStart MRx, Monitor/Defibrillator
Modell M3535A und M3536A betreffend. Bei Durchführung einer
synchronisierten Defibrillation (Kardioversion) mit EKG Überwachungselektroden
und multifunktionalen Pads oder Plattenelektroden kann sich der
HeartStart MRx ohne entsprechende Störungsmeldung entladen.
19.09.2005
1851/05 Die Firma Richard Wolf GmbH informiert über einen Rückruf
der Endoskopiekamera 1CCD Endocam Controller Typ 5520,201 und
5520,210 definierter Seriennummern. Es wurde festgestellt, dass
ein elektronisches Bauteil eingesetzt wurde, bei dem
Langzeitauswirkungen auf die elektrische Sicherheit nicht
auszuschließen sind.
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