|
Mit freundlicher Genehmigung der MediVision GmbH
Berlin. Ohne Gewähr und Haftung.
Sehr geehrte Leserinnen und Leser,
das Medizinprodukterecht bleibt eine unendliche Geschichte, die
auch auf der MEDICA 2007 für weitere Diskussionen sorgt. Auch
weit mehr als zehn Jahre nach seiner Veröffentlichung bleibt das
Medizinproduktegesetz eine Baustelle.
Dabei sind die in diesem
Jahr beschlossen Veränderungen weit mehr als lediglich
Modernisierungs-Maßnahmen zur Anpassung an die technische und
sonstige Entwicklung. Zum großen Teil ist es auch der Pfusch aus
der Vergangenheit, der nun aufgearbeitet wird.
Das europäische
Fundament muss wasserdicht gemacht werden, wesentliche
konzeptionelle Lücken in der deutschen Umsetzung sind zu schließen.
Die Überarbeitung der bisherigen Vorschriften des deutschen
Medizinprodukterechts hatte auch das Ziel, weitere Klarstellungen
für die praktische Umsetzung zu schaffen und zur Entbürokratisierung
beizutragen. Das ist zum großen Teil gelungen, auch wenn die
Auswirkungen auf den juristisch-bürokratischen Gesamtkomplex
Medizinprodukterecht insgesamt als eher marginal anzusehen sind.
Auch gilt offenkundig: Neue Regelungen bedeuten auch neue Probleme
bei der Auslegung und Anwendung. Bei deren Bewältigung dürften
die Betreiber sowie ihre medizinischen und technischen
Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter vermutlich wieder weitgehend auf sich
allein gestellt sein, sei es nun wie jetzt noch ohne oder
vielleicht schon bald mit einer Legaldefinition des Betreibers in
der Betreiberverordnung.
Der erste Beitrag dieser Ausgabe behandelt die
In-Haus-Herstellung. Sie heißt nun Eigenherstellung und ist auch
in Zukunft bei Erfüllung verschiedener Voraussetzungen und
Einhaltung bestimmter Auflagen erlaubt.
INHALTSÜBERSICHT
1. Deutsche
Vorschriften: Eigenherstellung statt „In-Haus-Herstellung“
2. Europäische
Vorschriften: Richtlinie zu elektromagnetischen Feldern verschoben
3. Aufbereitung:
Umsetzung in den Praxen muss noch besser werden
4. Qualität:
Dialyse-Richtlinie erfolgreich umgesetzt
5. Kosten/Nutzen:
Medikamenten-beschichtete Stents häufig unwirtschaftlich
6. Innovation:
Fortschritte und Innovationsallianz
7. Forschung: Mit dem
Laser gegen Infektionen
8. Wirtschaft/Börse:
Mit MeVis geht es aufwärts, mit Dräger bergab
9. Sonstiges:
Artificial Organ Center Bern und Medizinregion Mittelhessen
10. Last not
Least: Ehrung für Herrn Dr. von Nettelhorst
Termine
Anmelden
Impressum
Abmelden
– Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten –
VORSCHRIFTEN
+ + + MPG: Eigenherstellung statt „In-Haus-Herstellung“ + + +
Der bisher im Medizinproduktegesetz verwendete Begriff der
„In-Haus-Herstellung“ für eine Herstellung „im eigenen Haus
für das eigene Haus", die auf eine wörtliche Übersetzung
der üblichen englischen Bezeichnung „in house manufacture“
zurückgeht, soll künftig sprachlich besser und inhaltlich
treffender mit „Eigenherstellung“ bezeichnet werden:
„Medizinprodukte aus Eigenherstellung sind Medizinprodukte
einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung
hergestellt und angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr
gebracht werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung
erfüllen". Medizinprodukte aus Eigenherstellung benötigen
keine CE-Kennzeichnung, die Gesundheitseinrichtung muss aber als
„Eigenhersteller" die Konformität mit den Anforderungen
hinreichend belegen und dokumentieren.
Ausnahme: In-vitro-Diagnostika sind dann keine Medizinprodukte aus
Eigenherstellung und die Vorschriften über Eigenherstellung nicht
anwendbar, wenn eine Herstellung im industriellen Maßstab
erfolgt. Der Begriff „im industriellen Maßstab“ ist
allerdings rechtlich nicht definiert (zusammenfassender Auszug aus
M. Kindler/W. Menke: „Änderungen des deutschen
Medizinprodukterechts" in der 1. Ergänzungslieferung des
Loseblattwerkes Medizinproduktegesetz - MPG, ecomed-Verlag,
Dezember 2007).
+ + + Richtlinie
zu elektromagnetischen Feldern: EU-Kommission verschiebt Einführung
wegen MRT + + +
Die Europäische Kommission hat Ende Oktober die Frist für die
Einführung von Rechtsvorschriften über die Exposition von
Arbeitnehmern gegenüber elektromagnetischen Feldern um vier Jahre
verlängert, da sie sich auf den Einsatz von medizinischen
Technologien wie etwa der Magnetresonanztomographie (MRT) hätten
auswirken können. Die Kommission empfiehlt den Mitgliedstaaten,
die Umsetzung auszusetzen.
Vorschlag der Europäischen Kommission zur Fristverlängerung:
http://ec.europa.eu/employment_social/news/2007/oct/emf_de.pdf
Ausführliche Pressemitteilung mit Erläuterungen:
http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/07/1610&format=HTML&aged=0&language=DE&guiLanguage=en
******Anzeige******
MEDICA 39. WELTFORUM DER MEDIZIN
Internationale Fachmesse mit Kongress
Düsseldorf, 14.-17. November 2007
MEDICA in Düsseldorf ist die mit mehr als 4.200 Ausstellern aus
65 Nationen weltweit führende Medizinmesse und thematisiert das
Komplettangebot an Produkten, Systemen und Dienstleistungen für
die ambulante und stationäre Versorgung. Hier können sich
Aussteller mit ihrer Innovationskraft einem internationalen
Publikum präsentieren. Rund 40 Prozent der 137.503 Besucher der
MEDICA 2006 kamen aus anderen Ländern nach Deutschland.
Eine klare Gliederung nach Themen sowie die vielfältigen Möglichkeiten
der Messevorbereitung -angeboten durch das MEDICA Portal – www.medica.de
- sorgen für einen effektiven Messebesuch. Viele Entscheider
kommen entsprechend gut vorbereitet zur MEDICA, um sich in ausführlichen
Gesprächen mit den Ausstellern über neue Produkte zu
informieren. Daher bietet die MEDICA allen Beteiligten des
Gesundheitssystems eine Basis für Erfahrungsaustausch auf höchstem
Niveau.
******Anzeige******
AUFBEREITUNG
+ + + Umfrage des BMG: Mehr Umsetzungsprobleme in Praxen als in
Kliniken + + +
Die Zwischenergebnisse einer Umfrage des
Bundesgesundheitsministeriums (BMG) zur Aufbereitung von
Medizinprodukten hat dessen Vertreter Dr. Matthias Neumann kürzlich
auf einer MedInform-Konferenz vorgestellt. In den letzten Jahren
hat sich das Wissen über die Problematik bei Betreibern und
Anwendern deutlich verbessert. Damit sei in einigen Bereichen auch
eine Verbesserung der Aufbereitungsqualität einhergegangen. Die
rechtlichen Regelungen wurden nach einer ersten Einschätzung im
Prinzip als ausreichend angesehen, die Überwachung durch die
Landesbehörden beeinflusst die Umsetzung der Vorschriften maßgeblich.
Auch wurde teilweise der Wunsch geäußert, die Einhaltung der RKI/BfArM-Empfehlungen
rechtlich verbindlich zu machen und eine Art Negativliste von
Produkten aufzustellen, die nicht aufbereitet werden können/dürfen.
Der endgültige Bericht, der vermutlich auch Empfehlungen zum
weiteren Vorgehen enthalten wird, soll im kommenden Jahr vorgelegt
werden.
Ausführliche Mitteilung über die Konferenz zur Wiederverwendung
von Medizinprodukten am 24. Oktober 2007 in Wiesbaden:
http://www.bvmed.de/presse/pressemitteilung/Konferenz_zur_Wiederverwendung_Medi_Kenntnisse_ueber_
Aufbereitungsvorschriften_in_Arztpraxen_weit_weniger_vorhanden_als_in_Klinken.html
QUALITÄT
+ + + Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse: Erfolgreich
umgesetzt zum Nutzen für die betroffenen Patienten + + +
Die Medical Netcare GmbH (MNC) konnte kürzlich die ersten
Quartalsberichte an die Dialyse-Einrichtungen und die Kassenärztlichen
Vereinigungen übermitteln. Dazu wurden von über 47.000 Patienten
anonymisierte Daten elektronisch erfasst, verarbeitet und
statistisch ausgewertet, um die Behandlung von Dialysepatienten zu
verbessern und einen kontinuierlichen Qualitätssicherungsprozess
zu verankern.
Dialyse-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses in der ab
Oktober 2007 gültigen Fassung:
http://www.g-ba.de/downloads/36-232-45/RL_QS-Dialyse-2007-07-19.pdf
KOSTEN / NUTZEN
+ + + Medikamenten-beschichtete Stents: Nur bei bestimmten
Hochrisiko-Patienten kostengünstig + + +
Eine 18-monatige Wirtschaftlichkeitsstudie, die mit Medikamente
freisetzenden Stents oder herkömmlichen Metallgittern versorgte
Patienten untersuchte, räumt mit manchem gesundheitsökonomischen
Vorurteil auf: Mit Medikamenten beschichtete Stents sind bei
routinemäßigem Einsatz bei allen Patienten im Vergleich zu
anderen anerkannten medizinischen Methoden nicht kostenwirksam.
Lediglich in der Untergruppe der Hochrisiko-Patienten, bei denen
kleine Gefäße oder Bypässe mit Stents versorgt werden und die
etwa ein Drittel der untersuchten Patienten stellte, erwiesen sich
Medikamente freisetzende Stents als kostenwirksam oder sogar
Kosten sparend.
Englischsprachige Kurzfassung des wissenschaftlichen Artikels: http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673607616602/abstract
INNOVATION
+ + + MEDICA PreView: Fortschritte in der Krebsdiagnostik und
Krebstherapie + + +
Hightech in „Reinkultur" thematisierte im Rahmen der MEDICA
PreView das auf Biotechnologie spezialisierte Unternehmen
Eppendorf. Informiert wurde über Forschungsarbeiten auf dem
Gebiet des Nachweises und der Charakterisierung von Tumorzellen im
Blut und im Knochenmark. Diese können bereits in einem sehr frühen
Stadium nachgewiesen werden, noch vor dem Befall von Lymphknoten.
Die dafür notwendigen neuen Analysesysteme wird die Eppendorf AG
auf der diesjährigen Medica vorstellen. Philips Medizin Systeme
zeigte dann die neuen Möglichkeiten eines neuartigen offenen
Hochfeld-Magnetresonanztomographen für die Krebstherapie. Bei der
so genannten Mikrotherapie nutzen Ärzte bildgebende Verfahren, um
den Weg feinster Werkzeuge wie beispielsweise Bestrahlungssonden
zum Krankheitsherd unter weitestgehender Schonung des gesunden
Gewebes zu verfolgen. „Dank der Bildqualität des MRT-Systems können
wir minimalinvasive Eingriffe mit größerer Präzision durchführen.
Durch die offene Bauweise haben wir außerdem den Vorteil des freien Zugangs zum
Patienten", so Professor Jens Ricke vom Uniklinikum Magdeburg
zu seinen ersten Erfahrungen mit dem neuen System.
Messe-Informationen und Unternehmens-Nachrichten:
http://www.medica.de
+ + + Molekulare Bildgebung: Innovationsallianz hat Arbeit
aufgenommen + + +
Bildgebende Verfahren können mit maßgeschneiderten Tracern
molekulare oder zelluläre Veränderungen sichtbar machen. Eine
zukunftsweisende Rolle wird die Molekulare Bildgebung
voraussichtlich bei der Diagnose altersbedingter oder
chronisch-entzündlichen Erkrankungen spielen. Bundesministerin
Dr. Annette Schavan und die Vorstände bzw. Geschäftsführer der
Unternehmen Bayer-Schering Pharma, Boehringer Ingelheim, Carl
Zeiss, Karl Storz und Siemens haben am 9. Oktober 2007 in Berlin
die Innovationsallianz Molekulare Bildgebung gestartet und die
Technologie-Initiative MoBiMed angekündigt. Die Partner der
Innovationsallianz werden gemeinsam 900 Millionen Euro in die
Molekulare Bildgebung investieren.
Mitteilung des zuständigen Bundesministeriums:
http://www.bmbf.de/de/11267.php
FORSCHUNG
+ + + Mit dem Laser gegen Aids und Tbc + + +
Mit speziellen Laserimpulsen wollen Forschergruppen aus den USA
gegen Infektionen vorgehen. Wenn die Wellenlänge und die
Pulsdauer passend gewählt werden, soll es möglich sein,
bestimmte Viren und Bakterien ohne zytotoxische Wirkung auf
menschliche Zellen zu inaktivieren. Diese Technik könnte sehr nützliche
Anwendungen ermöglichen, sowohl bei der Desinfektion als auch bei
der Behandlung, denn die Erreger sind häufig gegen Medikamente
nicht bzw. aufgrund von Resistenzen nicht mehr empfindlich.
Abstract aus dem Journal of Physics, Condensed Matter:
http://www.iop.org/EJ/abstract/-ffissn=0953-8984/-ff30=all/0953-8984/19/47/472201
WIRTSCHAFT/BÖRSE
+ + + MeVis geht an die Börse + + +
Die Angebotsfrist für Aktien der MeVis Medical Solutions AG
endet am 14. November 2007. Die MeVis-Gruppe entwickelt vor
allem Software für die Computerunterstützung in der
bildbasierten Medizin. Die Software dient dazu, die für
therapeutische Interventionen erforderlichen Daten anzuzeigen
und zu analysieren. Die Preisspanne ist zusammen mit den
Konsortialbanken auf 55 bis 65 Euro je Aktie festgelegt worden.
Die Mittel aus dem geplanten Börsengang sollen für das weitere
Wachstum verwendet werden. Die erste Notierung im „regulierten
Markt" an der Frankfurter Wertpapierbörse ist für den 16.
November vorgesehen.
Weitere Informationen und Download eines ausführlichen
Wertpapierprospekts:
http://www.mevis.de
+ + + Dräger bleibt hinter den Zielen zurück + + +
Die Drägerwerk AG erwartet entgegen der bisherigen Annahme
inzwischen ein Ergebnis, das den Vorjahreswert unterschreiten
wird. Ursache dafür ist insbesondere das Medical-Geschäft in
den USA, wo die geplanten Wachstums- und Ertragsziele
voraussichtlich nicht erreicht werden. Der Vorstand erarbeitet
derzeit für das kommende Jahr ein Reorganisationskonzept für
Nordamerika. Der Kurs von Dräger ist seit Ende Oktober an der Börse
von über 65 auf unter 50 Euro eingebrochen. die Aktie hat im
letzten Monat über 30 Prozent ihres Wertes verloren. Auf der
MEDICA zeigt der Lübecker Konzern in dieser Woche ein
vielversprechendes System zur Elektroimpedanz-Tomographie, das
die klinische Überwachung der Lungenfunktion um ein
kontinuierliches Verfahren zur bildlichen Darstellung der Belüftung
der Lunge bereichern wird.
SONSTIGES
+ + + Uni Bern bündelt Medizintechnologie im Artificial Organ
Center + + +
Um ihre Position auf dem Gebiet der Medizintechnologie
nachhaltig zu stärken, gründet die Universität Bern nun das
„Artificial Organ Center for Biomedical Engineering Research (ARTORG
Center)", das an der Medizinischen Fakultät angesiedelt
und in der interdisziplinären Lehre, Forschung und Entwicklung
tätig ist. Aufbau und Durchführung des wissenschaftlichen
Programms werden durch elf neu geschaffenen Assistenzprofessuren
gesichert.
Künstliche Organe im Fokus der Medizintechnologie (Mitteilung
der Universität Bern):
http://www.kommunikation.unibe.ch/medien/mitteilungen/news/2007/artorg.html
+ + + Auch Mittelhessen bekommt nun ein Kompetenzzentrum + + +
Der Hessische Ministerpräsident Roland Koch hat Ende Oktober
mit der Übergabe des Förderbescheides bei der Firma Weiss
Technik in Reiskirchen das mittelhessische Clustermanagement für
Medizinwirtschaft „timm“ offiziell eröffnet. Zusätzlich
wird das Land ein „Kompetenzzentrum Medizintechnik“ fördern
und einen „Regionalfonds Mittelhessen“ auflegen. An der
Fachhochschule Giessen-Friedberg soll 2009 ein
„Kompetenzzentrum Medizintechnik“ mit einem
Investitionsvolumen von ca. 6,7 Millionen Euro eröffnet werden.
Ein Regionalfonds Mittelhessen mit Schwerpunkt
Medizinwirtschaft, der mit zehn Millionen Euro ausgestattet ist,
soll erste Beteiligungen bereits ab Anfang 2008 eingehen.
LAST NOT LEAST
+ + + Dr. von Nettelhorst ist Landessieger beim
Mutmacher-Wettbewerb + + +
Der Teltower Medizintechnik-Entwickler Dr. Herwig von
Nettelhorst, Gründer der getemed AG, wird von der Preisjury zum
„Mutmacher" als Unternehmer ausgezeichnet, „der auch in
Krisenzeiten nicht aufgibt und somit mutiges Vorbild für
Deutschland ist". Als einer von 16 Kandidaten vertritt Herr
Dr. von Nettelhorst jetzt Brandenburg im bundesweiten Finale.
Die Wahl zum „Mutmacher der Nation" findet auf einer
festlichen Gala am 28. November in Berlin statt.
Meldung auf der Seite der Mittelstandsiniative:
http://www.mutmacher-der-nation.de/index.php?typ=3&id=28&story=1010
******Anzeige******
NEUES MEDIZINTECHIK-BUCH ZUM SENSATIONELLEN SONDERPREIS
(einzelne Mängelexemplare)
Advances in Medical Engineering von Thorsten M. Buzug u.a.
(Editors) gebunden, 494 Seiten, Springer, 1. Auflage 2007,
Englisch; ISBN-10 3540687637 und ISBN-13 978-3540687634
druckfrische/unbenutzte Einzelexemplare mit Lager- und/oder
Transportspuren zu stark reduzierten Sonderpreisen (je nach
Zustand beispielsweise ab 76,50 Euro statt 213,95 Euro; stark
begrenzte Anzahl von Exemlaren, nur solange der Vorrat reicht).
Eine von mehreren Angebotsseiten bei amazon:
http://www.amazon.de/gp/offer-listing/3540687637/028-0311248-6976511?ie=UTF8&startIndex=50&condition=all
******Anzeige******
TERMINE
14. bis 17. November 2007, Düsseldorf
MEDICA 2007
www.medica.de
- Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten -
******Anzeige************
TÜV Klinikservice - Ihr ganzheitliches Management der Haus- und
Medizintechnik
Inhouse-Seminare zur neuen Betriebssicherheitsverordnung
und zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung
TÜV Rheinland Group
AMD TÜV Arbeitsmedizinische Dienste GmbH
Leben und Gesundheit
Geschäftsfeld Medical Center Services
Gebührenfreie Hotline: 0800-8442550
E-Mail: klinikservice@de.tuv.com
Internet: http://www.medizintechnikportal.de/
******Anzeige***************
EMPFEHLEN SIE UNSEREN UNABHAENGIGEN
MEDIZINPRODUKTE-NEWSLETTER
INDEM SIE IHN EINFACH AN INTERESSIERTE KOLLEGEN WEITERLEITEN!
Anmelden!
Senden Sie eine entsprechende e-Mail an medivision@t-online.de
oder melden Sie sich einfach unter http://www.medizintechnikportal.de/mailing.htm
online an.
NACHDRUCK MIT
QUELLENANGABE KOSTENFREI,
EIN BELEGEXEMPLAR WIRD ERBETEN!
******************************************************************************************
- Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten -
IMPRESSUM
Das Medizinprodukte-Telegramm will in prägnanter Form unter
Beachtung üblicher journalistischer Grundsätze über aktuelle
Entwicklungen der Technik in der Medizin informieren, soweit
diese insbesondere für Medizintechniker und Mediziningenieure
von Interesse sind. Dazu gibt es Nachrichten und Auffassungen
wieder, die nach Überzeugung der Redaktion den Tatsachen
entsprechen und objektiv begründet sind. Trotz gründlicher
Recherchen und sorgfältiger Bearbeitung sind Fehler nicht
auszuschließen und Irrtümer vorbehalten. Kritik und Anregungen
werden gerne entgegen genommen und bei den weiteren Ausgaben berücksichtigt.
Für den Inhalt verlinkter Seiten kann und soll keine
Verantwortung übernommen werden.
Redaktion:
Antonius Spier
Wolfgang Menke (verantwortlich)
Redaktionelle Mitarbeit:
Jens Lukas
Beirat:
Max Heymann
Manfred Kindler
Sören Schroll
Verlag:
MediVision GmbH
Berchtesgadener Straße 26
10825 Berlin
HRB 53523 Amtsgericht Berlin
Tel. 030 78702813
Fax 030 78702812
Mail medivision@t-online.de
E-Mail-Service:
Frank Pohling, www.admedis.de
Internet-Service:
Bruno Drigo, www.medizintechnikportal.de/kontakt.htm
******************************************************************************************
Abmeldehinweis:
Wenn Sie unseren kostenfreien Newsletter nicht mehr beziehen möchten,
können Sie sich jederzeit abmelden, indem Sie eine E-Mail an medivision@t-online.de
mit dem Betreff "News abbestellen" senden oder auf
diese Mail mit "News abbestellen" antworten.
Beachten Sie bitte, daß Sie als Absenderadresse diejenige
E-Mail-Adresse verwenden, unter der Sie diesen Newsletter
bestellt haben. Sollte dennoch etwas schief gehen, rufen Sie uns
einfach kurz an.
- Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten -
******************************************************************************************
+ + + ANZEIGE + + + ANZEIGE + + + ANZEIGE +
+ +
* * * Jetzt mit vielen neuen TRBS * * *
"Betriebssicherheit - Eine Vorschriftensammlung"
von Antonius Spier und Karl Westermann
TÜV Verlag, Köln, 4. Auflage 2007
Das Buch kann zu einem Preis von 14,90 Euro beim TÜV Verlag
unter http://www.tuev-verlag.com
bestellt werden.
+ + + ANZEIGE + + + ANZEIGE + + + ANZEIGE +
+ +
Homepage
|
