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Mit freundlicher Genehmigung der MediVision GmbH
Berlin. Ohne Gewähr und Haftung.
Sehr geehrte Leserinnen und Leser,
wir hoffen, dass bei dieser letzten Ausgabe des Jahres 2007 wieder
die eine oder andere interessante Meldung für Sie dabei ist. Und
wünschen Ihnen frohe Festtage und gutes neues Jahr.
Ihre Redaktion
INHALTSÜBERSICHT
1. Vorschriften: Änderung Vigilanzleitlinie
2. Strahlenbelastung: Krebsrisiko CT
3. Kosten / Nutzen: Vakuumversiegelung ausgesetzt
4. Forschung: Tragbares Dialysegerät
5. Innovation: Kontaktloses EKG
6. Wirtschaft / Börse: Carl Zeiss
Meditec, Dräger und WaveLight
7. Sonstiges: Medica 2007, Medizintechnik-Hochschule Tuttlingen
und Exzellenzakademie DFG
8. Personalia: Professor Hämmerle und Professor Kalender
9. Das Allerletzte: Starker Tobak
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– Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten –
VORSCHRIFTEN
+ + + Änderung der europäischen Vigilanzleitlinie ab 1. Januar
2008 + + +
Die Übergangsfrist für die Guideline MEDDEV 2.12-1 rev. 5 endet
am 31.12.2007. Die Umsetzung dieser rechtlich nicht verbindlichen
Leitlinie dürfte allerdings in den Mitgliedsstaaten recht
unterschiedlich erfolgen. Die Änderungen betreffen u.a. die
Kriterien und Fristen der Meldungen. Bei einem besonders hohen Gefährdungsgrad
soll die Meldung in Zukunft unverzüglich erfolgen, allerspätestens
innerhalb von zwei Kalendertagen.
Englischsprachiges Dokument der Europäischen Kommission:
http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev/2_12_1-rev_5-2007.pdf
Folien eines Vortrages von Dr. Ekkehard Stösslein (BfArM) am 12.
Oktober 2007 in Augsburg:
http://www.jura.uni-augsburg.de/forschung/fmpr/forumMPR3/Vortragspraesentationen/08-Stoesslein.pdf
Industrieforderung nach Sicherheitsbeauftragten in den Kliniken:
http://www.bvmed.de/presse/pressemitteilung/BVMed-Konferenz_zum_
Medizinprodukterecht_Marktueberwachung_muss_harmonisiert_werden.html
STRAHLENBELASTUNG
+ + + Hohes Krebsrisiko durch CT + + +
Viele Experten befürchten ein stark zunehmendes Krebsrisiko durch
die Flut brillanter CT-Bilder. In einem Review-Artikel des New
Yorker Radioonkologen David J. Brenner als Erstautor sind
voraussichtlich 1,5 bis 2 Prozent aller künftigen
Krebserkrankungen Spätfolgen des gegenwärtigen Booms bei den
CT-Untersuchungen. Bei Kindern und Schwangeren solle die
Untersuchung nach Möglichkeit vermieden werden. Die
Strahlenbelastung werde in der Öffentlichkeit weit unterschätzt.
Die meisten CT-Untersuchungen seien heute zwar unverzichtbar, doch
durch die Vermeidung von Doppeluntersuchungen und den Einsatz der
strahlenfreien Kernspintomografie könnte in den USA etwa ein
Drittel aller CT-Untersuchungen bei Erwachsenen überflüssig
werden.
Artikel von Brenner/Hall aus dem New England Journal of Medicine:
http://content.nejm.org/cgi/content/full/357/22/2277
Ausführliche Mitteilung dazu vom Deutschen Ärzteblatt:
http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=30632
KOSTEN / NUTZEN
+ + + Sichere Erkenntnisse zur Vakuumversiegelungstherapie fehlen
+ + +
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine abschließende
Entscheidung über den ambulanten Einsatz der
Vakuumversiegelungstherapie ausgesetzt. Bei ihr handelt es sich um
eine geschlossene Wundbehandlung mit großflächiger Ableitung über
einen luftdicht abgedeckten und drainierten Schaumstoffverband,
bei der eine Vakuumpumpe den nötigen Unterdruck erzeugt. Zunächst
sollen mit Modellvorhaben aussagekräftige wissenschaftliche
Ergebnisse darüber gewonnen werden, ob diese Therapieform bei
schlecht heilenden Wunden überhaupt zu besseren Ergebnissen führt
als die bereits zur Verfügung stehenden Standardverfahren. Der
Beschluss wird zunächst vom Bundesministerium für Gesundheit
(BMG) geprüft und tritt erst nach Nichtbeanstandung und
Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.
Beschlusstext und Erläuterung dazu:
http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/zum-unterausschuss/1/
FORSCHUNG
+ + + Pilotstudie mit tragbarer künstlicher Niere + + +
Nephrologen des University College London versorgten im Rahmen
einer Studie sechs Patienten, die wegen einer terminalen
Niereninsuffizienz eine regelmäßige Dialyse benötigten, mit
einem neuen tragbaren Hämodialysegerät. Harnstoff- und
Kreatin-Clearance und andere Werte waren zufrieden stellend, obwohl
sie deutlich unter denen einer herkömmlichen Dialyse lagen. Durch
eine längere Laufzeit wird es aber möglich sein, trotz
geringerer Flussrate die gleiche oder sogar eine größere Menge
Toxine aus dem Blut zu entfernen wie bei einer intermittierenden
stationären Dialyse. Weitere umfangreiche Studien zur
Verbesserung der medizinischen Wirksamkeit sowie zur Erhöhung der
technischen Zuverlässigkeit und Sicherheit sind jedoch noch
erforderlich.
Deutschsprachige Mitteilung der englischen Zeitschrift LANCET:
http://www.thelancet.de/artikel/914784
Übersichtsseite der amerikanischen Herstellerfirma:
http://www.xcorporeal.com/htmls/highlight.html
Informationen zur Patentanmeldung:
http://www.freepatentsonline.com/6960179.html
INNOVATION
+ + + Kontaktlose EKG-Ableitung bei Notfällen + + +
Das neue Verfahren basiert zwar auf der herkömmlichen
EKG-Technologie, anders als bei der konventionellen Ableitung müssen
aber die Elektroden nicht mehr aufwändig mit Kontaktgel oder
Unterdruck an der Haut befestigt werden. „Unser berührungsloses
EKG-System muss nur auf die Körperoberfläche gehalten werden, um
die Herzfunktionen messen zu können", so Professor Meinhard
Schilling, Leiter des Instituts für Elektrische Messtechnik und
Grundlagen der Elektrotechnik der Technischen Universität
Braunschweig. Gleichzeitig sollen die Aufzeichnungen erheblich
detaillierter sein als die bisherigen separaten Kurven.
Meldung mit zwei informativen Abbildungen:
http://www.medica.de/cipp/md_medica/custom/pub/content,lang,1/oid,23592/ticket,g_u_e_s_
t/local_lang,1/~/Kontaktloses_EKG-System_in_Notfaellen.html
WIRTSCHAFT / BÖRSE
+ + + CARL ZEISS MEDITEC: Der Jenaer Systemanbieter hat im
abgelaufenen Geschäftsjahr 2006/2007 bei Umsatz und Ertrag erneut
zugelegt. Der Konzernumsatz kletterte um rund 46 Prozent. Neben
einer gegenüber dem Vorjahr um zwei Cent angehobenen regulären
Dividende in Höhe von 0,16 Euro ist zusätzlich eine einmalige
Sonderausschüttung von 0,27 Euro je Aktie vorgesehen.
+ + + DRÄGER: Der von der Hauptversammlung der Drägerwerk AG im
Mai 2007 beschlossene Wechsel in die Rechtsform der
Kommanditgesellschaft auf Aktien unter der Firma Drägerwerk AG
& Co. KGaA ist am 14. Dezember 2007 in das Handelsregister
eingetragen worden und damit wirksam. Die Maßnahme soll den
finanziellen und operativen Handlungsspielraum des Konzerns
erweitern.
+ + + WAVELIGHT: Die Erlanger Gesellschaft hat mit Wirkung zum 14.
Dezember 2007 den Verkauf des Geschäftsfeldes
Intraokularchirurgie abgeschlossen. Der Verkauf erfolgte an die
niederländische Procornea Holding B.V., die sich auf die
Entwicklung und Fertigung von Intraokularlinsen und Kontaktlinsen
spezialisiert hat. In Zukunft wird sich die WaveLight AG ganz auf
ihre Kernkompetenz im Bereich der Lasersysteme für die
Refraktivchirurgie konzentrieren.
SONSTIGES
+ + + MEDICA 2007 PostView: Trotz Bahnstreiks Vorjahresniveau
gehalten + + +
An den vier Messetagen (14. - 17.11.) kamen Mitte November 2007
trotz erheblicher Behinderungen durch die flächendeckenden
Bahnstreiks rund 137.000 Fachbesucher aus gut 100 Ländern zur Düsseldorfer
Messe (2006: 137.500 Besucher). Der Anteil internationaler
Besucher lag bei 40 Prozent. Von den mehr als 4.300 Ausstellern
wurde ein breites Spektrum an Neuheiten für die ambulante und
stationäre Versorgung geboten.
Termin der nächsten MEDICA in Düsseldorf: 19. - 22.11.2008
Termin der nächsten COMPAMED in Düsseldorf: 19. – 21.11.2008
Messe-Informationen und Unternehmens-Nachrichten der Aussteller:
http://www.medica.de und
http://www.compamed.de
+ + + Tuttlingen soll Medizintechnik-Hochschule bekommen + + +
Die Planungen für Tuttlingen als Standort für eine Hochschule
mit einem Schwerpunkt Medizintechnik laufen bereits, obwohl
verbindliche Entscheidungen aus der Landeshauptstadt Stuttgart
noch ausstehen. Nach unbestätigten Berichten in der regionalen
Presse wird die Fachhochschule Furtwangen drei ihrer Studiengänge
(Fertigungstechnik, Feingerätetechnik und Medizintechnik) nach
Tuttlingen auslagern. Etwa die Hälfte der Kosten soll danach von
Tuttlinger Unternehmen übernommen werden. Man ist optimistisch,
den Lehrbetrieb zum Wintersemester 2008/2009 mit gut 100 Studenten
beginnen zu können. Damit ist wohl eine ursprünglich angedachte
Einrichtung in privater Trägerschaft endgültig vom Tisch. Auch
scheint sich Furtwangen inzwischen als Kooperationspartner gegen
Villingen-Schwenningen und Konstanz durchgesetzt zu haben.
Meldung in der Südwest Presse vom 30.11.2007
http://www.suedwest-aktiv.de/landundwelt/suedwestumschau/3257084/
artikel.php?SWAID=e90bfb0ac235c94227adb9e2203bd4f6
Meldung bei Schwäbische Zeitung online vom 19.11.2007:
http://www.szon.de/lokales/tuttlingen/stadt/200711200421.html
+ + + Neue Exzellenzakademie: Adaptive Implantate + + +
Die Dritte Exzellenzakademie in der Medizintechnik der Deutschen
Forschungsgemeinschaft (DFG) widmet sich dem Thema „Adaptive
Implantate in der Medizin" und soll 20 besonders
qualifizierte Nachwuchswissenschaftlerinnen und -wissenschaftler
in Vorträgen, Praktika und Laborbesichtigungen mit dem neuesten
Stand dieses Forschungsfeldes vertraut machen. Die
Exzellenzakademie wird von der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH)
veranstaltet und von der DFG gefördert.
Weiterführende Informationen: http://www.dfg.de/forschungsfoerderung/foerderinitiativen_projektgruppen/projektgruppen/projektgruppe_
medizintechnik/exzellenzakademie_medizintechnik/index.html
PERSONALIA
+ + + Herr Professor Dr. HUGO HÄMMERLE wird neuer Institutsleiter
und Stiftungsvorstand des NMI
Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut in Reutlingen.
Er wird am 1. Februar 2008 die Nachfolge von Herrn Dr. Enzio Müller
antreten. Mit über 120 Mitarbeitern aus allen
naturwissenschaftlichen Fachrichtungen forscht das NMI für die
Gesundheitsbranchen Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik.
+ + + Herr Professor Dr. WILLI A. KALENDER, Inhaber des
Lehrstuhls für Medizinische Physik an der Universität Erlangen-Nürnberg,
hat am 29. November 2007 von der Europäischen
Wissenschaftsstiftung in Anerkennung seiner herausragenden
Forschungsbeiträge auf dem Gebiet der medizinischen Bildgebung
den diesjährigen Latsis-Preis verliehen bekommen, der mit 100.000
Schweizer Franken dotiert ist. Zu Professor Kalenders
herausragenden Leistungen gehört unter anderem die Entwicklung
der Spiral-Computertomographie, welche die radiologische
Diagnostik revolutionierte und bis heute Standards in der
medizinischen Bildgebung setzt. Die Jury des Latsis-Preises würdigte
außerdem die Beiträge Professor Kalenders zur Verringerung der
Strahlendosis für Patienten bei der Computertomographie und die
Entwicklung von quantitativen Messverfahren.
DAS ALLERLETZTE
+ + + Elektrische Zigaretten: Ein starker Tobak? + + +
Elektrische Zigaretten wie beispielsweise etwa die auf einer Zerstäubung
basierende Ruyan, das Produkt eines cleveren chinesischen
Herstellers, finden derzeit eine boomartige Verbreitung, deren Höhepunkt
noch lange nicht erreicht zu sein scheint. Die Anbieter im
Internet feiern solche Produkte als Weltneuheiten, die das Rauchen
und die Entwöhnung revolutionieren. Der Rauch besteht bei ihnen
in erster Linie aus Wasserdampf mit Nikotin, enthält also nicht
wie beim herkömmlichen Rauchen Schadstoffe wie Teer oder
Kohlenmonoxid. Die zugehörigen Ampullen sind in verschiedenen Stärken
erhältlich, sozusagen von „selbstgedreht ohne Filter" bis
hin zu „aromatisiert ohne Nikotin". In Verbraucherforen
findet man neben euphorischen Erfahrungsberichten von ehemaligen
starken Rauchern auch zahlreiche Mitteilungen von enttäuschten Käufern,
die sich über eine mangelhafte Funktion und technische Defekte
der Produkte beklagen. In Österreich wurden elektrische
Zigaretten, Zigarillos und Zigarren zu teilweise stolzen Preisen auch schon mit Methoden von
Strukturvertrieben in den Markt gedrückt. Das zuständige österreichische
Bundesministerium hat inzwischen entschieden, dass elektrisch
betriebene Nikotininhalatoren unter die Bestimmungen des
Medizinproduktegesetzes (Inhalationsteil) und des
Arzneimittelgesetzes (Nikotinampullen) fallen.
Wikipedia zur rauchlosen Zigarette:
http://de.wikipedia.org/wiki/Rauchlose_Zigarette
Einstufung von Nikotin-Inhalatoren als Medizinprodukte:
http://www.ages.at/web/ages/content.nsf/73b5f92ac245b957c1256a9a004e1676/
01c733ea28c3c964c12572bf0051dc7e/$FILE/070427_BASG_Nikotininhalatoren_Information.pdf
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