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Mit freundlicher Genehmigung der MediVision GmbH
Berlin. Ohne Gewähr und Haftung.
Inhalt der Ausgabe Nr. 8/2005:
0. MEDICA 2005: Sehr
guter Besuch
1. Dienstleistungsrichtlinie
EU: Ausnahmen vorgeschlagen
2. Boston
Scientific: Rückruf Cavafilter und Ballonkatheter
3. Ermittlungsverfahren:
Tod nach Stromausfall
4. Irak:
Hersteller unter Korruptionsverdacht
5. Zulassungsprüfungen:
MPG und/oder SGB
6. Siemens:
Dual-Source-CT vorgestellt
7. Brachytherapie:
Bewertung für Prostatakarzinom
8. Innovationen:
Sieger ausgezeichnet
9. Servicegesellschaft
Charité: Zuschlag erteilt
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Anhang: Sicherheitshinweise/Herstellermaßnahmen
- Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten –
MELDUNGEN
Nachlese Medica 2005
Großer Besucherandrang in allen Hallen
Mehr als 137.000 Fachbesucher kamen dieses Jahr zur weltgrößten
Medizinmesse nach Düsseldorf, fast 40 Prozent von ihnen aus dem
Ausland. Einen thematischen Schwerpunkt der MEDICA 2005 bildete
die Telematik, da in Deutschland die Einführung der
elektronischen Gesundheitskarte und des elektronischen
Heilberufeausweises bevorsteht. Erste wesentliche Anwendung soll
das elektronische Rezept werden. Vorgestellt wurde auch das erste
Implantat, welches vollautomatisch biomedizinische Daten übertragen
kann. Der implantierte Herzschrittmacher oder Defibrillator verfügt
über einen Sender, welcher die für die Überwachung wesentlichen
Parameter über eine kompakte Telefoneinheit an ein medizinisches
Service-Center überträgt, von wo sie an die behandelnden
Kardiologen weitergeleitet werden. Immer neue Bestmarken erzielen
die Anbieter bei der sonographischen Bildgebungsqualität. Eine
neuartige Ausgestaltung der Schallköpfe ermöglicht eine bessere
räumliche Darstellung. Bei der Labortechnik !
hält der Trend zum so genannten "Point-of-Care-Testing“
(POCT) unverändert an. Bei ihm werden die Testverfahren direkt am
Patienten angewendet und ermöglichen so eine schnelle Analyse.
Vormerken: 15. - 18.11.2006 (Termin der nächsten MEDICA in Düsseldorf,
www.medica.de
)
Dienstleistungsrichtlinie
der EU
Ausschuss möchte Ausnahmen für den Gesundheitsbereich
Der "Binnenmarktausschuss" des Europäischen
Parlaments hat mit knapper Mehrheit Ausnahmeregelungen für
Gesundheitsdienstleistungen bei der Dienstleistungsrichtlinie
vorgeschlagen. Allerdings ist nicht abzusehen, wie die
Abgeordneten des Europäischen Parlaments Anfang 2006 in erster
Lesung entscheiden werden. Da aber nach dem derzeitigen Stand
die Ausnahme nicht für solche Dienstleister gelten soll, welche
ein "allgemeines wirtschaftliches Interesse"
verfolgen, sind für eine spätere nationale Umsetzung ohnehin
schon jetzt Abgrenzungsprobleme vorprogrammiert.
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Sicherheit kardiologischer
Implantate
Boston Scientific ruft Cavafilter und Ballonkatheter zurück
Der amerikanische Konzern hat kürzlich alle Cavafilter mit der
Typenbezeichnung "Greenfield" zurückgerufen, soweit
diese vor dem 10. März 2004 hergestellt und noch nicht
implantiert worden sind. Die Filter haben die Zweckbestimmung, bei
bestimmten Formen von Venenthrombosen Lungenembolien zu
verhindern. Bei der Implantation kann es zu schweren embolischen
Komplikationen kommen, wenn sich die Verbindung zwischen der
Kapsel des Filters und der Hülle des Applikatorsystems löst.
Ferner hat Boston Scientific auch einen Rückruf für
Ballonkatheter mit der Typenbezeichnung "Flextome"
gestartet. Diese besitzen spezielle kleine Klingen, welche die
Aufdehnung des verengten Gefäßabschnitts unterstützen sollen.
Beim Zurückziehen kann es zu Beschädigungen des Hüllkatheters
kommen, welche bereits in mehreren Fällen operative Eingriffe
erforderlich machten. Soweit Behandlungen mit diesem speziellen
Ballonkatheter bereits erfolgreich abgeschlossen worden sind, sind
negative Auswirkungen/Folgen nicht zu befürchten.
www.bostonscientific.com/common_templates/articleDisplayTemplate.jsp?task=tskPressRelease.jsp&
sectionId=2&relId=24,25&uniqueId=ABPR5728
www.bostonscientific.com/common_templates/articleDisplayTemplate.jsp?task=tskPressRelease.jsp&
sectionId=2&relId=24,25&uniqueId=ABPR5744&acceptedWarning=PR
Anmerkung: Boston Scientific hat inzwischen ein Übernahmeangebot
für Guidant abgegeben, welches knapp 15 Prozent über dem von
Johnson & Johnson liegt. Nach Berichten in der
Wirtschaftspresse hat Guidant die amerikanische Aufsichtsbehörde
Mitte Dezember über drei weitere Todesfälle in Zusammenhang mit
fehlerhaften Defi-Implantaten informiert. Zudem besteht die Möglichkeit,
dass weitere Todesfälle auf die fehlerhaften Geräte zurückzuführen
sind. Auch scheinen alle aufgetretenen Fehlfunktionen im
unerwarteten Verschleiß des Isoliermaterials Polyimid begründet
zu sein.
http://www.aktiencheck.de/artikel/news-Ausland-1160470.html
Ermittlungsverfahren in
Bayreuth
Tod auf dem Operationstisch nach Stromausfall
Aufgrund eines richterlichen Durchsuchungs-
und Beschlagnahmebeschlusses wurden kürzlich im Bayreuther
Klinikum Unterlagen sichergestellt, welche mit einem Stromausfall
und der Notstromtechnik im Zusammenhang stehen. Nach einem
schweren Verkehrsunfall wurde ein 13jähriger Radfahrer abends mit
dem Rettungshubschrauber in das Klinikum Bayreuth geflogen, wo
eine Notoperation erfolgte. Während der Operation kam es zu einem
Stromausfall. Die Operation konnte zwar fortgesetzt werden, während
dieser ist dann aber der Verletzte verstorben. Erkenntnisse, dass
andere Patienten des Klinikums durch den Stromausfall an ihrer
Gesundheit geschädigt wurden, bestehen nicht. Nach den ersten
Ermittlungsergebnissen waren im Operationssaal vom Stromausfall
keine lebenserhaltenden wichtigen Systeme betroffen, insoweit
funktionierte offensichtlich die Notstromversorgung. Im Rahmen der
weiteren Ermittlungen wird dies nun näher zu überprüfen sein.
Durch Gutachten muss festgestellt werden, ob der Stromausfall (mit-)ursächlich
für den Tod des Jungen war. Erst in diesem Fall stellt sich im
Rahmen des strafrechtlichen Ermittlungsverfahrens die Frage, ob
Verantwortlichen des Klinikums ein strafrechtlicher Vorwurf
gemacht werden kann.
www.sta-bayreuth.bayern.de/presse/presseerklaerungen_2005/presseerklaerung_20051118.htm
Schmiergelder beim Öl-Programm im
Irak
Ermittlungen auch gegen Hersteller von Medizinprodukten
Nach einer Untersuchung der Vereinten Nationen sollen auch mehr
als 60 deutsche Firmen Schmiergelder an das Regime des Diktators
Saddam Hussein gezahlt haben, um beim Programm "Öl für
Lebensmittel" Aufträge aus dem Irak zu erhalten. Nach
einem Bericht des Deutschlandradios vom 13.11.2005 sollen
darunter neben DaimlerChrysler und Siemens auch mehrere
Hersteller von Medizinprodukten wie u.a. Braun Melsungen,
Fresenius Deutschland, Karl Storz Endoskopie, Meyra Wilhelm
Meyer GmbH und Willy Rusch AG vertreten gewesen sein. Gegen
verschiedene von diesen sind bereits staatsanwaltliche
Ermittlungen eingeleitet worden.
www.dradio.de/dlf/sendungen/hiwi/437737/
BVMed-Sonderveranstaltung zum
MPG
Wer prüft was: MPG kontra SGB V
Ein kontrovers diskutiertes Thema der BVMed-Sonderveranstaltung
„Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung“ am
10. November 2005 in Bonn waren die bestehenden Überschneidungen
bei den Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) und dem
Sozialgesetzbuch (insbesondere SGB V). Dieser Punkt bleibt
strittig. Den Prüfbedarf für Medizinprodukte neben dem MPG
stellte Carla Grienberger, „Hilfsmittelexpertin“ des
IKK-Bundesverbandes, aus Sicht einer Krankenkasse dar. Sie sah
dabei wenig Berührungspunkte zwischen MPG und SGB. Nicht jedes
Medizinprodukt, das die CE-Kennzeichnung trägt, falle in die
Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung. Für die
Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis habe der
Hersteller die Funktionstauglichkeit und den therapeutischen
Nutzen des Hilfsmittels sowie seine Qualität nachzuweisen. „Die
Vorschriften des SGB V bleiben somit von dem Medizinproduktegesetz
unberührt“, so Grienberger. Der therapeutische Nutzen sei
insbesondere bei neuartigen Produkten durch klinische Studien
nachzuweisen. Carsten Clausen, Mitglied der Geschäftsführung von
Fresenius Kabi und BVMed-Vorstandsmitglied, hält im Gegensatz zu
der Kassensicht die Funktionstauglichkeit durch das CE-Zeichen für
ausreichend belegt.
www.bvmed.de/presse/pressemitteilung/BVMed-Vernstaltung_Doppelpruefungen_muessen_vermieden_werden.html
Dual-Source-CT von Siemens
Ein System mit zwei Röhren und zwei Detektoren
Der Somatom Definition leitet eine neue Ära in der medizinischen
Bildgebung ein. Mit ihm stellt Siemens das erste
Dual-Source-Computertomographiesystem (DSCT) der Welt vor. Dieses
verfügt über zwei Röntgenstrahler und zwei Detektoren, was
klinische Aufnahmen mit nicht gekannter Geschwindigkeit möglich
macht. Selbst von rasch oder unregelmäßig schlagenden Herzen
fertigt der Somatom Definition Bilder in höchster Qualität und
Detailgenauigkeit. Das System verfügt aufgrund seiner zwei Röntgenröhren
über Fähigkeiten, die bisher in der diagnostischen Bildgebung
nicht existierten: Es können gleichzeitig Scans mit
unterschiedlichen Energiestufen pro Röhre durchgeführt werden,
so dass zwei Datensätze mit unterschiedlichen
Patienteninformationen erzeugt werden. Auf diese Weise können Gefäße,
Knochen und Weichteile besser differenziert werden.
Health Technology Assessment (HTA)
Brachytherapie beim Prostatakarzinom
Bundesärztekammer und Kassenärztliche Bundesvereinigung haben
kürzlich eine Bewertung zur permanenten interstitiellen
Brachytherapie bei lokal begrenztem Prostatakarzinom (PBT)
abgegeben (Deutsches Ärzteblatt 102, Heft 48 vom 2.12.2005,
Seite A-3314). Die PBT ist eine Low-dose-Brachytherapie, bei der
radioaktive Strahlenquellen (Jod 125 oder Palladium 103) in Form
von Seeds (kleinen Metallkapseln) über Hohlnadeln zum
dauerhaften Verbleib in das Prostatagewebe eingebracht werden.
Mit diesem organerhaltenden minimalinvasiven Verfahren soll eine
Bestrahlung mit hoher Zielvolumendosis innerhalb der Prostata
unter größtmöglicher Schonung der benachbarten Gewebe
(Urethra, Blase, Rektum) erreicht werden. Ergebnis:
Evidenzbasiert gebührt der radikalen Prostatektomie der Vorrang
vor den übrigen Therapiealternativen. Zwischen externer
Strahlentherapie und PBT erscheint eine Priorisierung jedoch
nicht möglich. Eine PBT kann in Betracht gezogen werden, wenn
die radikale Prostatektomie nicht vorgenommen werden kann oder
soll (Einzelheiten siehe www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?id=49325
).
Gewinner des BMBF-Wettbewerbs 2005
Drei Millionen Euro für innovative Medizintechnik
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) hat auf
der Medica die zehn Sieger des diesjährigen
"Innovationswettbewerbes zur Förderung der
Medizintechnik" ausgezeichnet. Mit dem Preisgeld von
insgesamt drei Millionen Euro sollen die innovativen
Forschungsideen als Produkt marktreif werden. Beispielsweise
sollen u.a.
- mit einem System zur Zellseparation und -anreicherung gezielt
Krebszellen aufgespürt werden, die sich vom Ursprungstumor gelöst
und im Körper verteilt haben, um die Früherkennung von
Metastasen zu verbessern.
- mit einem Laser, der in einem Katheter steckt, künstliche
Barrieren erzeugt werden, um die chaotischen elektrischen
Impulse in den Herzvorhöfen wieder in geordnete Bahnen zu
lenken.
- mit Nanopartikeln das Blut von Patienten mit Leberversagen künftig
effizient und kostengünstig entgiftet werden.
- dank optimierter Untersuchungstechnik Weit- und
Kurzsichtigkeit in Zukunft durch Brillen und Kontaktlinsen
besser korrigiert werden.
- mit speziellen Formen des Edelgases Helium bei der
Kernspintomographie der Lunge aussagekräftige Bilder dieses
Organs gewonnen werden.
http://www.bmbf.de/press/1619.php
Vergabeverfahren für
Servicegesellschaft der Charité
Bieterkonsortium Vamed-Dussmann-Hellmann soll Zuschlag
erhalten
Den Zuschlag für das europaweite Vergabeverfahren soll einem
Bieterkonsortium aus der Vamed Management und Service GmbH
Deutschland, der Dussmann Beteiligungsgesellschaft mbH und der
Hellmann World Wide Logistics GmbH & Co. KG erteilt werden.
Der Aufsichtsrat hat der Entscheidung des Vorstandes zugestimmt,
einen Gesellschaftsanteil von 49 Prozent an der Charité
Facility Management GmbH an das Konsortium zu verkaufen. Durch
die Vergabe sollen bis zum Jahr 2010 insgesamt Einsparungen in Höhe
von rund 170 Millionen Euro erzielt werden, was einer
Kostensenkung von etwa 25 Prozent gegenüber den derzeitigen
Kosten der Charité im Bereich Facility Management entspräche.
Die Arbeitsplätze der betroffenen Charité-Mitarbeiter sollen
langfristig gesichert sein. http://www.charite.de/presse/de/2005/Dezember/20051205-01_0.html
+ + + TERMINE 2006 + + +
15. bis 18. November 2006, Düsseldorf
MEDICA 2006
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Antonius Spier
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"Hippokratech"
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WICHTIGE HINWEISE
ZUR SICHERHEIT VON MEDIZINPRODUKTEN
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Rückrufe, Korrektive Maßnahmen und sonstige Informationen
(ausgewählt und bearbeitet auf der Grundlage von Informationen
des BfArM)
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12.12.2005
2896/05 Rückruf aller tangoRS Konusinlays / tangoRS inlays der
Firma Ulrich GmbH & Co KG wegen möglicher Gewindeschäden.
12.12.2005
2308/05 Die Firma ConMed Linvatec Corporation informiert über
einen Rückruf der Fußschalter MicroChoice® Footswitch und
ConMed Linvatec 3 Pedal Footswitch. Es besteht die Möglichkeit,
dass aufgrund eines Fertigungsfehlers der Platine im Fußschalter
ein mit angeschlossener Handgriff fehlerhaft aktiviert wird.
08.12.2005
2821/05 Merit Medical informiert über einen Rückruf der
IntelliSystem II Thermal Dot Matrix Drucker des Typs
IN1600/IN1615. Da der Kondensator auf der Platine verkehrt
gepolt eingebaut wurde, besteht Brandgefahr. Die Kunden wurden
angewiesen, die betroffenen Geräte umgehend außer Betrieb zu
nehmen und an Merit Medical zurück zu senden.
05.12.2005
2061//05 Dräger Medical AG & Co. KGaA meldete eine
korrektive Maßnahme im Zusammenhang mit der
Untersuchungsleuchte Sola 300. Die betroffenen Lampen sind
eindeutig durch den fehlenden Griff am äußeren Gehäuse zu
identifizieren. Um ein unbeabsichtigtes Lösen der Arretierung
des Handgriffs zu verhindern, wurden die Kunden mit einem
Sicherheitshinweis aufgefordert, einen beigefügten Rüstsatz zu
montieren.
05.12.2005
2985/05 DePuy Orthopaedics ruft sein Acclaim Ellenbogenimplantat
zurück, weil es vermehrt zu Lockerungen des Verbindungsstiftes
gekommen ist.
02.12.2005
1354/05 CARDIAC SCIENCE informierte über einen Rückruf der AED
G3s. Aufgrund eines außerhalb der Spezifikation liegenden
elektronischen Bauteils kann es bei den Modellen 9300E, 9300A
und 9300P, die im September/Oktober 2004 ausgeliefert wurden, zu
einer unzureichenden Schockabgabe kommen.
02.12.2005
2983/05 Die Firma Otto Bock Healthcare hat 71 Elektrorollstühle
vom Typ C1000 und B600 zurückgerufen, um einen Austausch der
Bedienpulte durchzuführen. Die betroffenen Kunden wurden direkt
kontaktiert.
02.12.2005
2946/05 Der Hersteller Boston Scientific ruft zwei Chargen
seines MAVERIK™ Monorail™ Katheters für die
Koronararteriendilatation vom Markt zurück. Bei den beiden
Katheterchargen mit unterschiedlichen Ballongrößen wurde die
Kennzeichnung verwechselt. Es besteht die Gefahr der
Arterienverletzung bei Dilatation mit zu großem Ballon und die
Gefahr der suboptimalen Dilatation bei Verwendung des Katheters
mit zu kleinem Ballon.
24.11.2005
2905/04 Elekta informiert, dass ein gelegentlich auftretender
Kommunikationsfehler zwischen der Software von Desktop und dem
zentralen Datenserver dazu führt, dass die Daten zur
Bestrahlung des Feldes und der dazugehörigen Dosis nicht
aufgezeichnet werden. Betroffen sind alle Anwender von Desktop,
die mittels Premium Therapie und den Lizenzen für
Dosisaufzeichnung und Protokollblattdruck bestrahlen.
24.11.2005
2447/05 VARIAN informiert über eine Anomalie bei VARiS Vision
RTP Exchange, Version 6.6.01, wenn es in Verbindung mit nicht
von Varian stammenden linearen Beschleunigern und VARiS Vision
EVI (alle Versionen) eingesetzt wird.
24.11.2005
2722/05 Die Firma Richard Wolf GmbH informiert die Kunden der
Bipolaren Nadelstufenelektrode 8765.614 über eine mögliche Veränderung
der Länge des Isolationsschlauches nach dem Autoklavieren.
Aufgrund der Verlängerung der freien Elektrode ist im
Extremfall eine unkontrollierte Energieabgabe ins benachbarte
Gewebe möglich.
24.11.2005
1512/04 Ausfall der Stimulation wegen Ausbildung leitfähiger Brücken
durch Metallmigration im Elektronikaufbau von Ela Medical
Herzschrittmachern Symphony, Modell 2550, und Rhapsody, Modelle
2210, 2410, 2510, 2530.
24.11.2005
2837/05 Die Firma Gambro Industries informiert über einen Rückruf
der Gambro Prisma-Sets für das CRRT-System Prisma sowie über
eine Mitteilung für eine vorläufige Weiterverwendung der Sets.
Nach dem Entnehmen des Sets aus dem Gerät kann es zu
Undichtigkeiten des Zugangsdruckgebers kommen. Es besteht die Möglichkeit,
dass Anwender mit Patientenblut in Kontakt kommen.
24.11.2005
2431/05 Datascope informierte über den Austausch der Software
bei diverse Monitoren der Serie Spectrum und Passport 2 aufgrund
von drei Unregelmäßigkeiten in der Software.
24.11.2005
2888/05 Rückruf von Stöckert venösen Kanülen (Katalog-Nummer
V900-145, Zubehör von pädiatrisch venösem Katheter mit
Drahtverstärkung) des Herstellers Sorin Group Deutschland GmbH.
Die Inprozesskontrolle ergab, dass die Spitzen der Kanülen beim
Festigkeitstest brechen. Die Produkte wurden nicht in
Deutschland vertrieben.
24.11.2005
2493/05 Elekta informiert alle Kunden des Active Breathing
Coordinator darüber, dass die Software nach dem Erstellen eines
neuen Patienten oder dem Ändern von Parametern bei einem
existierenden Patienten nicht automatisch dazu auffordert, diese
Änderungen abzuspeichern. Das kann dazu führen, dass Daten
vollständig verloren gehen bzw. bei der Bestrahlung mit
unkorrekten Parametern gearbeitet wird.
24.11.2005
1258/05 Die Firma Guidant informiert über potentielles
Therapieversagen wegen fehlerhaftem Verweilen des
Magnetschalters in geschlossener Position bei Guidant-ICD Contak
Renewal 3 und 4, Renewal 3 und 4 AVT und Renewal RF.
24.11.2005
2387/05 Rückruf der Firma Guidant von
Guidant-Herzschrittmachern Insignia und Nexus nach zwei
unterschiedlichen Fehlersituationen: 1. Funktionsverlust während
der Anwendung wegen fehlerhaftem Zeitgeberbauelement und 2.
Stimulationsverlust ohne Ursachenkennung.
24.11.2005
2528/05 Rückruf von St. Jude Medical-ICD Photon, Photon Micro
und Atlas wegen möglicher Störbeeinflussung eines
Speicherschaltkreises durch kosmische Strahlung.
24.11.2005
2739/05 Der Hersteller Zimmer GmbH, Schweiz, führt einen Rückruf
des Produktes Femur-Stufenbohrer "Sirus Step Reamer"
durch. Die zurückgerufenen Produkte wurden entgegen der
Zeichnung ohne Stopmuttern gefertigt. Der Hersteller bewertet
kein Patientenrisiko, wenn unter Sichtkontrolle (Bildverstärker)
gebohrt wird.
23.11.2005
2666/05 IVD Korrektive Maßnahme und Rückruf von Roche für
Accu-Chek Aviva Blutzuckermessgeräte (Lot-Nummer bis
52710.999.999 (für Version mit Anzeige mmol/l) und bis
52810.999.999 (für Version mit Anzeige mg/dl)) aufgrund einer
elektronischen Fehlfunktion mit der Möglichkeit eines
fehlerhaften Messwertes. Die Kunden wurden über das Problem und
dessen Vermeidung informiert. Neue Geräte werden mit
verbesserter Software ausgeliefert.
22.11.2005
2653/05 VARIAN informiert über eine Anomalie in der Eclipse
Photon Single Pencil Beam Convolution (PBC) Version 7.2.35. Es
kann zu einem Beschneiden der Dosisverteilung für
Tangentialfelder kommen, wenn die X1- oder Y1 Blenden über die
Endposition hinausgefahren werden.
22.11.2005
1882/05 VARIAN informiert, dass es bei VARIS Vision oder Acuity
mit Software Version 6.2 oder höher unter bestimmten Umständen
zu einer unbeabsichtigen Planveränderung bezüglich der
Patientenausrichtung kommen kann.
22.11.2005
2695/05
Der Hersteller Dolomite führt einen Rückruf von Rollatoren des
Modells Soprano, die zwischen Januar 2004 und Ende Mai 2005
hergestellt wurden, durch. In Deutschland wird die Aktion durch
die Firma Aquatec GmbH ausgeführt.
22.11.2005
0157/05 Die Firma Cardinal Health Alaris Products informierte
die Anwender der volumetrischen Infusionspumpen IVAC 591, 597
und 598 in einer Sicherheitsinformation über die Verwendung von
Infusionssets. Der Hersteller weist darauf hin, dass es bei der
Anwendung herstellerfremder Sets in der Anfangsphase nach der
Installation der Sets zu einem unkontrollierten Fluss kommen
kann.
22.11.2005
2721/05 IVD Merit Medical Systems Inc. ruft bestimmte Chargen
der 60 ml Viceroy™ Inflationspritze vom Markt zurück. Die
betroffenen Spritzen können ggf. das angelegte Vakuum nicht
halten. Dies kann zu Problemen bei der Angioplastie führen.
21.11.2005
2626/05 Hitachi informiert, dass es bei den
Magnetresonanztomographiesystemen Aperto, AIRIS-II und AIRIS
Mate, die über die Option CE-MRA (Contrast Enhanced Angiography)
verfügen und mit den Softwareversion V4.2, V4.4 oder V4.5
arbeiten, unter bestimmten Bedingungen zu anonormalen und nicht
lesbaren Bildern kommen kann. Der Hersteller stellt allen
betroffenen Kunden eine korrigierte Software zur Verfügung.
21.11.2005
2442/05 VARIAN informiert über eine Anomalie bei der Anwendung
Treatment 6.6 von VARiS Vision, speziell der Version 6.6.5022.
Wird ein symmetrisches Feld vorbereitet, wenn die gegenwärtigen
Linac-Positionen asymmetrisch sind und der Linac-Blendenwert X1
bzw. Y1 die Hälfte des symmetrischen Planwertes beträgt, dann
können die Blendenwerte X2 bzw.Y2 außerhalb der gewünschten
Position liegen, ohne dass VARiS Vision die Bestrahlung
unterbindet.
21.11.2005
1892/05 VARIAN informiert über ein Problem im Zusammenhang mit
der Änderung von Bestrahlungsplänen nach deren Verschiebung
zur Bestrahlung, dass in der Eclipse Version 6.5, Build 7.3.10
oder früher auftreten kann.
21.11.2005
2700/05 GE Healthcare Technologies informiert über eine
„Wichtige sicherheitstechnische Information” im Zusammenhang
mit den Corometrics Überwachungsmonitoren der 17x Serie. Die
betroffenen Kunden werden darauf hingewiesen, dass es im
Ultraschall Modus zu Interferenzen bei der angezeigten fetalen
Herzfrequenz kommen kann. Gleichzeitig erhalten sie
Empfehlungen, wie das Risiko einer falschen Herzfrequenzanzeige
reduziert werden kann.
21.11.2005
2675/05 VARIAN informiert über die Auswirkungen der Mechanismen
zur Planüberarbeitung von VARiS Vision auf die Verteilungen der
absoluten Gesamtdosis in Eclipse. Betroffen sind die
Eclipse-Version 6.5, Builds 7.1.67, 7.2.24 und 7.3.10,
integriert in VARiS Vision 6.5 oder 7.x.
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