Konsequenzen für den Einkauf von Medizinprodukten

Katerstimmung nach Kaufrausch 

von Antonius Spier und Sören Schroll, AMD TÜV - Medizintechnik

Zusammenfassung:

Der Kostendruck im Gesundheitswesen zwingt die Hersteller/ Lieferanten von medizinisch-technischen Geräten zunehmend zu niedrigeren Verkaufspreisen.
Für den Betreiber der Geräte rückt daher die Betrachtung des Instandhaltungsaufwandes und anderer Folgekosten immer mehr in den Mittelpunkt und wird zu einem wesentlichen Entscheidungskriterium für den Einkauf. Langjährige und kostspielige (Voll-) Wartungsverträge, sehr kurze Wartungsintervalle oder ein häufiger, prophylaktischer Wechsel von Verschleißteilen, sind ein beliebtes Instrument einiger Hersteller, um die geringen Gewinnmargen beim Verkauf wett zu machen. Die Kosten für die Instandhaltung und den Betrieb übersteigen oft schnell den
Anschaffungspreis.

Seit dem 14. Juni 1998 benötigen fast alle neuen Medizinprodukte das europäische „CE". Vom einfachen Verbrauchsmaterial bis hin zum hochtechnisierten Medizingerät. Fehler bei der Beschaffung werden in Zukunft gnadenlos bestraft.

Mit der im Sommer 1998 erschienenen Betreiberverordnung MPBetreibV werden die bisherigen Regelungen verschiedener nationaler Vorschriften (wie z.B. der Medizingeräteverordnung für die technische Sicherheit, der Eichordnung für die Meßgenauigkeit und des Arzneimittelgesetzes für die Sterilität) angepaßt und zusammengefaßt. Medizinprodukte dienen in erster Linie der Prävention, Diagnostik, Therapie oder Rehabilitation und erzielen ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung primär physikalisch (und nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch). Der Begriff des Medizinproduktes ist dabei sehr weit gefaßt. Beispielsweise ist auch die für ein einwandfreies Funktionieren eines Medizingerätes eingesetzte Software ein Medizinprodukt. Keine Medizinprodukte im Sinne des MPG sind u.a. Arzneimittel, Kosmetika, Blut/Blutbestandteile und Transplantate oder Gewebe/Zellen sowie persönliche Schutzausrüstungen.

Beim Einkauf sind vor allem die Produktzulassung, die Zweckbestimmung, die Kombinationsmöglichkeiten und die Betreiberpflichten zu beachten. Zur Vermeidung unnötiger Risiken und Kosten ist es insbesondere bei diesbezüglichen Zweifelsfällen ratsam, sich vom Hersteller/Lieferanten immer geeignete Unterlagen geben oder entsprechende Bescheinigungen ausstellen zu lassen.

Praktisch alle neuen Medizinprodukte mit Ausnahme von „In-vitro-Diagostika" wie Laborgeräte und Reagenzien benötigen als Produktzulassung eine CE-Kennzeichnung nach dem Medizinprodukterecht. Fehlende Kennzeichnungen aufgrund von Sonderregelungen wie z.B. der sog. Abverkaufsfrist und ähnlichem bedürfen fundierter Nachweise seitens des Lieferanten. Vor allem ist folgendes zu beachten: CE-Kennzeichnungen von Medizinprodukten auf anderer Grundlage als dem Medizinprodukterecht, z.B. lediglich nach den Vorschriften über „Elektromagnetische Verträglichkeit" EMV, sind nicht mehr ausreichend.

Zweckbestimmung beachten

Für Anwender und Betreiber ist es von entscheidender rechtlicher Bedeutung, daß sie die Medizinprodukte nur entsprechend ihrer Zweckbestimmung gemäß den Angaben des Herstellers (vgl. Abbildung 1) einsetzen. Um finanzielle Verluste und rechtliche Sanktionen zu vermeiden, sollte schon beim Einkauf unbedingt darauf geachtet werden, daß die angegebene Zweckbestimmung des Medizinproduktes mit dem beabsichtigten Einsatz kongruent ist! In Zweifelsfällen kann eine ausdrückliche schriftliche Bestätigung des Herstellers oder des Lieferanten das Haftungsrisiko deutlich reduzieren.

Abbildung 1: Informationsquellen zur Zweckbestimmung

Sofern die Zweckbestimmung des Medizinproduktes nicht offensichtlich ist, muß der Hersteller diese ausdrücklich angeben!

Produktzulassung beachten

Ist eine CE-Kennzeichnung vorhanden? Ist es eine CE-Kennzeichnung nach Medizinproduktegesetz oder nach EMV-Gesetz ?
Die Übergangsfrist zum „erstmaligen Inverkehrbringen" ohne CE-Kennzeichnung ist bereits abgelaufen. Um eine Umsetzung des Medizinproduktegesetzes kostenneutral zu ermöglichen, hat der Gesetzgeber jedoch für den „Abverkauf" von Lagerbeständen eine Sonderregelung geschaffen. Danach dürfen bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung bis zum 30.06.2001 erstmalig in Betrieb genommen werden. Das bedeutet auch, daß ein Zwischenhändler auch weiterhin noch MedGV-Geräte verkaufen darf oder ein Krankenhausbetreiber seine Lagerbestände an Medizinprodukten (Kanülen, Spritzen, Katheter etc.) erstmalig in Betrieb nehmen kann. Um sicher zu gehen, empfiehlt es sich, bei der Beschaffung die Rechtsgrundlage für das erstmalige Inverkehrbringen zu hinterfragen und eventuell eine schriftliche Bestätigung einzuholen.

Instandhaltungshinweise beachten

Der Kostendruck auf die Betreiber von Medizintechnik zwingt die Hersteller/Lieferanten oft zu niedrigen „Einstandspreisen". Die Betrachtung des Instandhaltungsaufwandes und anderer Folgekosten wird dadurch immer mehr zu einem wesentlichen Bestandteil des Beschaffungswesens.

Ein niedriger Preis bei der Beschaffung sollte z.B. nicht durch langjährige und kostspielige (Voll-) Wartungsverträge oder sehr kurze Wartungsintervalle erkauft werden! In diesem Zusammenhang muß darauf hingewiesen werden, daß Wartungshinweise des Herstellers laut Betreiberverordnung „nur" zu beachten sind, für sicherheitstechnische und meßtechnische Kontrollen es jedoch bei den entsprechenden Geräten eine Durchführungspflicht gibt. Eine gesetzliche Verpflichtung zum Abschluß eines Instandhaltungsvertrages existiert definitiv nicht!

Durch fachlich-technische und kaufmännische Prüfungen der Instandhaltungshinweise in der Gebrauchsanweisung lassen sich gegebenenfalls hohe Folgekosten vermeiden. Aufgrund der Komplexität sollte der Einkauf in schwierigen Fällen immer unter Beteiligung von technisch versiertem Personal (Medizintechnische Abteilung) oder eines unabhängigen Sachverständigen erfolgen. Teilweise sind z.B. Umfang und Fristen von Wartungsmaßnahmen verhandelbar.

Kombinierten Betrieb beachten

Wer Medizinprodukte miteinander kombiniert und betreibt, die dafür nicht ausdrücklich gemäß ihrer Zweckbestimmung vorgesehen sind, kann sich strafbar machen! Er kann aus juristischer Sicht zum Hersteller werden, ohne jedoch die Anforderungen hierfür zu erfüllen. Unter Umständen muß das neu kombinierte Produkt einem aufwendigen Konformitätsbewertungsverfahren nach § 14 MPG unterzogen werden. Unnötige Kosten und haftungsrechtliche Konsequenzen sind vermeidbar, wenn bereits beim Einkauf darauf geachtet wird, ob Medizinprodukte gemäß ihrer Zweckbestimmung für eine Kombination mit anderen Produkten geeignet sind (z.B. Zubehör, Verbrauchsmaterialien).

So sollten z.B. bei der Verwendung von Spritzen eines Herstellers in Verbindung mit der Infusionsspritzenpumpe eines anderen Herstellers immer die Gebrauchsanweisung der Infusionsspritzenpumpe und die Herstellerinformationen zur Spritze beachtet werden. Hierin müssen Hinweise zu finden sein, ob eine solche Kombination zulässig ist. Für den Betreiber empfiehlt es sich, eine konkrete zusätzliche Bescheinigung von den Herstellern oder Lieferanten zu fordern.

Die Kombination von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten mit „MedGV-Geräten" ist in ähnlicher Weise problematisch. Sie hängt in erster Linie von der Zweckbestimmung des mit CE-Kennzeichnung versehenen Gerätes ab. Eine SUV-Bescheinigung („Bescheinigung über die sicherheitstechnisch unbedenkliche Verwendungsfähigkeit) nach MedGV ist für diese Kombination nicht ausreichend.

Einweisungen und Funktionsprüfungen beachten

Ein Produkt muß bei bestimmungsgemäßer Verwendung den Leistungsangaben des Herstellers entsprechen. Anders ausgedrückt: Nur bei bestimmungsgemäßer Verwendung kann ein Produkt seine Zweckbestimmung voll erfüllen. Aus diesem Grund ist es wichtig und bei Medizinprodukten der Anlage 1 MPBetreibV vorgeschrieben, daß der Hersteller (oder eine andere vom Hersteller befugte Person) in die sachgerechte Handhabung, die Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes einweist. Auch besteht die Anforderung, daß bestimmte aktive Medizinprodukte am Betriebsort vom Hersteller einer Funktionsprüfung zu unterziehen sind. Beim Kauf eines Gerätes sollte auf diese Verpflichtung nach § 5 MPBetreibV hingewiesen werden. Es empfiehlt sich in jedem Fall (auch wenn dies nicht für alle Medizinprodukte vorgeschrieben ist), Einweisung und Funktionsprüfung zu dokumentieren.

 Literatur

AMD-Medizintechnik (Hrsg.):
„Anwender- und Betreiberpflichten für Medizinprodukte. Praxisnahe Einführung mit den aktuellen Texten von Betreiberverordnung und Medizinproduktegesetz"
Verlag MediVision Berlin, 100 S. DIN A4, ISBN 3-932686-10-1
24,80 DM

Kindler, M.; Menke, W. (Hrsg.):
 Medizinproduktegesetz - MPG
Kommentierte Ausgabe mit Arbeitshilfen und Materialien
4. aktualisierte und ergänzte Auflage
Format 17 x 24, ca. 470 Seiten, ecomed-Verlag
ISBN 3-609-64134-7
DM 78,-

 Broschüre zur Umsetzung der Betreiberverordnung

Eine sehr praxisnahe und übersichtliche Kommentierung der neuen Vorschriften enthält ein Sonderband des Newsletters „Medizinmarkt fundamental", dem die hier abgedruckten Texte auszugsweise entnommen wurden (AMD-Medizintechnik (Hrsg.): „Anwender- und Betreiberpflichten für Medizinprodukte", mit Beiträgen von S. Schroll, A. Spier, M. Kindler u.a., ISBN 3-932686-10-1, 100 Seiten DIN A4, 24,80 DM, erhältlich bei MediVision GmbH, Berchtesgadener Str. 26, 10825 Berlin, Tel.: 030/78702813, Fax: 030/78702812).