| Nationale
Rechtsquellen |
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Gesetze |
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Gesetz
zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer
Vorschriften (3. MPG-ÄndG) (Stand: 20. Juni 2007) |
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Medizinproduktegesetz - MPG 2002 (offizielle Fassung, Stand: 7. August 2002 ,
pdf-Datei, 160kB, Quelle: BMG) |
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Medizinproduktegesetz
in Englisch (pdf-Datei, 111kB, Quelle: BMGS) |
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Erstes Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes
(1. MPG-ÄndG) |
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Zweites
Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2.
MPG-ÄndG)
Inkrafttreten am 1. Januar 2002 (Quelle: BMG, Online-Version) |
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Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte,
Produkthaftungsgesetz |
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Gesetze
im Internet |
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Verordnungen |
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Medizinprodukte-Betreiberverordnung (Stand 21. August 2002, offizielle Fassung,
pdf-Format, 101kB, Quelle: BMG) |
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Betriebssicherheitsverordnung
vom 27. September 2003, in Kraft seit 3. Oktober 2002, (pdf-Format,
1,68MB) |
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Verordnung
über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
seit
1.01.2002 in Kraft |
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Bundeskostenverordnung
zum MPG (Medizinprodukte-Kostenverordnung - BKostV-MPG)
seit 28. März
2002 in Kraft (Quelle: BMG,
word-Dokument, 39kB) |
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Verordnung
über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten
(MPVerschrV) |
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Verordnung
über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV) |
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Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
(MPSV) - Sicherheitsplan-Verordnung (Stand: 24. Juni 2002, Quelle: BMG)
[hier im
.pdf-Format, 98kB] |
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Verordnung
über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen
(Strahlenschutzverordnung-StrlSchV)
seit 1. August 2001 in
Kraft |
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Verordnung über den Schutz vor Schäden durch
Röntgenstrahlen (Röntgenverordnung-Röv) |
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Verordnung
zur Änderung der Röntgenverordnung und anderer
atomrechtlicher Verordnungen
(am 18. Juni 2002 verabschiedet, pdf-Format 286kB) |
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Empfehlungen
zu Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von
Medizinprodukten |
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Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion
(LMKM)
(Ausgabe 2.1, Januar 2002) |
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Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- MPBetreibV |
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Eichordnung |
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Verordnung
über Zuständigkeiten im Land Brandenburg (MPG,
MPBetreibV) |
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Richtlinien
/ Umsetzungshilfen |
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neu:
Anforderungen an die Betreiber zur Umstellung der Medizintechnik auf neue Gaskennfarben
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neu: Die für das Medizinprodukterecht zuständigen Obersten Landesbehörden informieren zur Umstellung der Medizintechnik auf neue Gaskennfarben
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neu: Endfassung
des Leitfadens zur Durchführung von STKs -LSTK-
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Richtlinie
der ärztlichen und zahnärztlichen Stellen zur
Strahlenschutzverordnung und Röntgenverordnung (pdf-Datei, 23
Seiten, 192kB)
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Richtlinie
der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung
quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen
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Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion
(LMKM)
(Ausgabe 2.1, Januar 2002) |
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Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen an das BfArM
[hier
im .pdf-Format] |
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Formblätter
Medizinproduktebuch/Bestandsverzeichnis nach MPBetreibV |
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Empfehlungen
zu Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von
Medizinprodukten
(Quelle: Robert Koch Institut, pdf-Format) |
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Empfehlung
des Robert Koch Institutes zur Aufbereitung flexibler
Endoskope NEU!
(April 2004, 3 Seiten, pdf 68kB) |
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Unfallverhütungsvorschriften
und TRBS |
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BGV
A1 (VBG 1) Allgemeine Vorschriften und Pflichten des
Unternehmers |
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BGV
C8 (VBG 103) Gesundheitsdienst |
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BGV
A3 (VBG 4) Elektrische Anlagen und Betriebsmittel |
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BGV
B2 (VBG 93) Laserstrahlung |
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BGV
B6 (VBG 61) Gase |
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BGV
B7 (VBG 62) Sauerstoff |
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VBG
7z Zentrifugen |
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Technische
Regel zur Betriebssicherheit "Befähigte
Personen" TRBS
1203, Teil
1(Explosionsgefährdung),
Teil 2 (Druckgefährdung) |
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Normen |
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VDE-Normen
- Suche nach Schlagwörtern und Online-Bestellung |
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DIN-Normen
- Suche nach Schlagwörtern und Online-Bestellung |
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Aktuelle
Normenprojekte des VDE zu aktiven Medizinprodukten |
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Neu
erschienene CENELEC-Normen, Suche nach EN-Normen |
Europäische
Rechtsquellen
Die EWG-Richtlinien wurden uns zur
Verfügung gestellt von http://www.ce-richtlinien.de,
einem Angebot der VDI nachrichten. |
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EWG-Richtlinien |
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93/42/EWG
Richtlinie über Medizinprodukte (pdf-Format, 250kB) |
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98/79/
EG Richtlinie vom
27.10.98 über In-Vitro-Diagnostika (pdf-Format, 308kB) |
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90/385/EWG Richtlinie über aktive implantierbare Geräte |
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90/384/EWG
Richtlinie der europäischen Gemeinschaft über
nichtselbsttätige Waagen (pdf-Format, 151kB) |
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85/374/EWG
Richtlinie der europäischen Gemeinschaft zur
Produkthaftung (pdf-Format, 84kB) |
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199/34/EG
Richtlinie der europäischen Gemeinschaft zur Änderung
der Richtlinie 85/374/EWG (Produkthaftung) (pdf-Format, 72kB) |
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MEDDEV-Dokumente
(Directive 93/42/EEC, Directive 90/385/EEC im Original) |
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Europäische Gesetze /
Verordnungen |
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Medizinproduktegesetz - MPG
Österreich |
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Medizinprodukteverordnung - MepV
Schweiz |
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Verordnung
über den Strahlenschutz bei medizintechnischen Röntgenanlagen
(Röntgenverordnung)-Schweiz |
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Strahlenschutzverordnung
(StSV)-Schweiz |
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EURATOM-Richtlinien |
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Richtlinie
97/43/Euratom ("Patientenschutz-Richtlinie") |
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Richtlinie
96/29/Euratom
("EURATOM-Strahlenschutzgrundnormen") |
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Suche
nach weiteren europäischen Rechtsquellen |
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Datenbank
zum weltweiten Umweltrecht |
