| Nationale
Rechtsquellen |
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Gesetze |
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Gesetz über Medizinprodukte
(Medizinproduktegesetz - MPG, Version ohne 2.
Änd.gesetz) |
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Erstes Gesetz zur Änderung des
Medizinproduktegesetzes (1.
MPG-ÄndG) |
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Zweites Gesetz zur Änderung
des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG)
Inkrafttreten am
1. Januar 2002 (Quelle: BMG, Online-Version) Neu! |
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Medizinproduktegesetz - MPG
2002 (inoffizielle Lesefassung, Stand: 1. Januar2002 - ohne
Gewähr für die Richtigkeit, doc-Datei, Quelle:
BMG) Neu! |
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Englische MPG-Uebersetzung
des DIMDI: The Act on Medical Devices (Medical
Devices Act) |
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Gesetz über die Haftung für
fehlerhafte Produkte, Produkthaftungsgesetz |
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Verordnungen |
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Medizinprodukte-Betreiberverordnung (Stand 1.
Januar 2002, inoffizielle Lesefassung, Quelle:
BMG) NEU! |
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Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) [hier im
.pdf-Format] |
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Verordnung über
Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung -
MPV) [hier im
.doc-Format]
NEU! -
seit 1.01.2002 in Kraft |
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Verordnung über die
Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV)
[hier im
.pdf-Format] |
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Verordnung über
Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV)
[hier im
.pdf-Format] |
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Verordnung über die Erfassung, Bewertung und
Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten [Entw. mit o. Begründung] |
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Verordnung über den Schutz
vor Schäden durch ionisierende Strahlen
(Strahlenschutzverordnung-StrlSchV)
NEU! - seit 1. August 2001 in
Kraft |
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Verordnung über den Schutz
vor Schäden durch Röntgenstrahlen (Röntgenverordnung-Röv) |
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Empfehlungen zu
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von
Medizinprodukten
NEU!
(Quelle: Robert
Koch Institut, pdf-Format) |
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Leitfaden zu messtechnischen
Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM)
(2.
Ausgabe, September 2001) NEU! |
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Richtlinien /
Umsetzungshilfen |
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Richtlinie der
Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer
laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Quelle: BÄK,
24.08.2001, pdf-Datei, 25 Seiten) NEU! |
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Leitfaden zu messtechnischen
Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM)
(2.
Ausgabe, Januar 2002) NEU! |
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Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen an
das BfArM [hier im .pdf-Format] |
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Formblätter
Medizinproduktebuch/Bestandsverzeichnis nach
MPBetreibV |
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Empfehlungen zu
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von
Medizinprodukten NEU!
(Quelle: Robert Koch Institut,
pdf-Format) |
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Unfallverhütungsvorschriften |
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BGV A1 (VBG 1) Allgemeine
Vorschriften und Pflichten des Unternehmers |
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BGV C8 (VBG 103)
Gesundheitsdienst |
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BGV A2 (VBG 4) Elektrische
Anlagen und Betriebsmittel |
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BGV B2 (VBG 93)
Laserstrahlung |
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BGV B6 (VBG 61)
Gase |
|
BGV B7 (VBG 62)
Sauerstoff |
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VBG 7z
Zentrifugen |
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Normen |
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VDE-Normen - Suche nach
Schlagwörtern und Online-Bestellung |
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DIN-Normen - Suche nach Schlagwörtern und
Online-Bestellung |
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Harmonisierte Normen für
Medizinprodukte gem. § 3 Nr. 17 MPG (DIMDI) |
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Aktuelle Normenprojekte des
VDE zu aktiven Medizinprodukten |
Europäische
Rechtsquellen |
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EWG-Richtlinien |
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Richtlinie 98/79/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.10.98 über
In-Vitro-Diagnostika [hier im .pdf-Format] |
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90/385/EWG Richtlinie über
aktive implantierbare Geräte |
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93/42/EWG Richtlinie über
Medizinprodukte |
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MEDDEV-Dokumente (Directive
93/42/EEC, Directive 90/385/EEC im Original) |
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Gesetze /
Verordnungen |
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Medizinproduktegesetz - MPG
Österreich |
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Medizinprodukteverordnung -
MepV Schweiz |
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Verordnung über den
Strahlenschutz bei medizintechnischen Röntgenanlagen
(Röntgenverordnung)-Schweiz |
|
Strahlenschutzverordnung
(StSV)-Schweiz |
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EURATOM-Richtlinien |
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Richtlinie 97/43/Euratom
("Patientenschutz-Richtlinie") |
|
Richtlinie 96/29/Euratom
("EURATOM-Strahlenschutzgrundnormen") |
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