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Medizinprodukte-Betreiberverordnung -
MPBetreibV
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr.
42, ausgegeben zu Bonn am 6. Juli 1998
Verordnung über das Errichten, Betreiben
und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- MPBetreibV)
Vom 29. Juni 1998
Die Bundesregierung verordnet auf Grund des
§ 2 Abs. 2 und 3 in Verbindung mit Abs. 5 sowie des § 3 Abs. 1
Nr. 2 und 3 des Eichgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung
vom 23. März 1992 (BGBl. I S. 711) nach Anhörung der
betroffenen Kreise und
das Bundesministerium für Gesundheit
verordnet
- auf Grund des § 22 Abs. 2 in Verbindung
mit Abs. 3 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994
(BGBl. I S. 1963) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Arbeit und Sozialordnung, dem Bundesministerium für
Wirtschaft sowie dem Bundesministerium für Umwelt,
Naturschutz und Reaktorsicherheit bei Medizinprodukten, die
auch der Strahlenschutzverordnung unterliegen,
- auf Grund des § 23 Abs. 2 in Verbindung
mit Abs. 3 des Medizinproduktegesetzes im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung und dem
Bundesministerium für Wirtschaft,
- auf Grund des § 24 Abs. 2 des
Medizinproduktegesetzes im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Wirtschaft und, soweit der
Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte
handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet
wurden, mit dem Bundesministerium für Arbeit und
Sozialordnung und dem Bundesministerium für Umwelt,
Naturschutz und Reaktorsicherheit, und
- auf Grund des
§ 36 Abs. 4 und 5 des Medizinproduktegesetzes im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und dem
Bundesministerium des Innern sowie, soweit der Strahlenschutz
betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte handelt, bei
deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, mit
dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung und dem
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und
Reaktorsicherheit:
Abschnitt 1
Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften
§ 1
Anwendungsbereich
(1) Diese Verordnung gilt für das Errichten,
Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten nach § 3 Nr. 1 und
8 in Verbindung mit Nr. 2, 3 und 7 des
Medizinproduktegesetzes
(2) Diese Verordnung gilt nicht für
1. In-vitro-Diagnostika nach § 3 Nr. 4 des
Medizinproduktegesetzes,
2. Medizinprodukte, die für die klinische Prüfung
bestimmt sind, oder
3. Medizinprodukte, die weder gewerblichen
noch wirtschaftlichen Zwecken dienen und in deren
Gefahrenbereich keine Arbeitnehmer beschäftigt sind.
§ 2
Allgemeine
Anforderungen
(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer
Zweckbestimmung entsprechend nach den Vorschriften dieser
Verordnung errichtet, betrieben und angewendet werden.
(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen
errichtet, betrieben und angewendet werden, die dafür die
erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.
(3) Miteinander verbundene Medizinprodukte
sowie mit Zubehör einschließlich Software oder mit anderen
Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben
und angewendet werden, wenn sie dazu unter Berücksichtigung der
Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender,
Beschäftigten oder Dritten geeignet sind.
(4) Der Betreiber darf nur Personen mit dem
Errichten und Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die
in Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen.
(5) Der Anwender hat sich vor der Anwendung
eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem
ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen
und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten
sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise
zu beachten. Satz 1 gilt entsprechend für die mit dem
Medizinprodukt zur Anwendung miteinander verbundene
Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software und
anderen Gegenständen.
(6) Medizinprodukte der Anlage 2 dürfen nur
betrieben und angewendet werden, wenn sie die Fehlergrenzen nach
§ 11 Abs. 2 einhalten.
(7) Sofern Medizinprodukte in Bereichen
errichtet, betrieben oder angewendet werden, in denen die
Atmosphäre auf Grund der örtlichen oder betrieblichen Verhältnisse
explosionsfähig werden kann, findet die Verordnung über
elektrische Anlagen in explosionsgefährdeten Bereichen in der
Fassung der Bekanntmachung vom 13. Dezember 1996 (BGBl. I S.
1931) in der jeweils geltenden Fassung entsprechende Anwendung.
(8) Die Vorschriften zu den wiederkehrenden
Prüfungen von Medizinprodukten nach den Unfallverhütungsvorschriften
bleiben unberührt, es sei denn, der Prüfumfang ist in den
sicherheitstechnischen Kontrollen nach § 6 enthalten.
§ 3
Meldungen
über Vorkommnisse
Der Betreiber oder Anwender hat
1. jede Funktionsstörung,
2. jede Änderung der Merkmale oder der
Leistungen sowie
3. jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung
oder der Gebrauchsanweisung
eines Medizinproduktes, die zum Tode oder zu
einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes
eines Patienten, eines Beschäftigten oder eines Dritten geführt
hat oder hätte führen können, unverzüglich dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu melden.
Dieses gibt die Meldung unverzüglich an die für den Betreiber
zuständige Behörde weiter und informiert weiterhin den
Hersteller und die für den Hersteller zuständige Behörde.
§ 4
Instandhaltung
(1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe
oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung einschließlich
Sterilisation, Inspektion, Instandsetzung) von Medizinprodukten
beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die
erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser
Aufgabe besitzen.
(2) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
von Medizinprodukten sind unter Beachtung der Angaben des
Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen,
daß der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet
ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern
oder Dritten nicht gefährdet wird.
(3) Die Voraussetzungen nach Absatz nach
Absatz 1 werden erfüllt, wenn die mit der Instandhaltung
Beauftragten
auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen
Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse bei der
Instandhaltung von Medizinprodukten und
über die hierfür erforderlichen Räume
einschließlich deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und
Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräte und
sonstigen Arbeitsmittel
verfügen und in der Lage sind, diese nach
Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.
(4) Nach Instandhaltungsmaßnahmen an
Medizinprodukten müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit
wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft
werden, soweit sie durch die Instandhaltungsmaßnahmen beeinflußt
werden können.
(5) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen
nach Absatz 4 beauftragten Personen, Betriebe oder Einrichtungen
müssen die Voraussetzungen nach Absatz 3 erfüllen und bei der
Durchführung und Auswertung der Prüfungen in ihrer fachlichen
Beurteilung weisungsunabhängig sein.
Abschnitt 2
Spezielle Vorschriften für aktive
Medizinprodukte
§ 5
Betreiben
und Anwenden
(1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1
aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der
Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen
mit dem Hersteller handelt,
1. dieses Medizinprodukt am Betriebsort
einer Funktionsprüfung unterzogen hat und
2. die vom Betreiber beauftragte Person
anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter
sicherheitsbezogener Informationen und
Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung,
Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in
die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten,
Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat.
Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht
erforderlich, sofern diese für ein baugleiches Medizinprodukt
bereits erfolgt ist.
(2) In der Anlage 1 aufgeführte
Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die
die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 2 erfüllen und die durch den
Hersteller oder durch eine nach Absatz 1 Nummer 2 vom Betreiber
beauftragte Person unter Berücksichtigung der
Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses
Medizinproduktes eingewiesen worden sind.
(3) Die Durchführung der Funktionsprüfung
nach Absatz 1 Nr. 1 und die Einweisung der vom Betreiber
beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen.
§ 6
Sicherheitstechnische
Kontrollen
(1) Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für
die der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen
vorgeschrieben hat, diese nach den Angaben des Herstellers und
den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie in den vom
Hersteller angegebenen Fristen durchzuführen oder durchführen
zu lassen. Soweit der Hersteller für die in der Anlage 1 aufgeführten
Medizinprodukte keine sicherheitstechnischen Kontrollen
vorgeschrieben und diese auch nicht ausdrücklich ausgeschlossen
hat, hat der Betreiber sicherheitstechnische Kontrollen nach den
allgemein anerkannten Regeln der Technik und zwar in solchen
Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen, mit denen
entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen
gerechnet werden muß, rechtzeitig festgestellt werden können.
Die Kontrollen nach Satz 2 sind jedoch spätestens alle zwei
Jahre durchzuführen. Die sicherheitstechnischen Kontrollen
schließen die Meßfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte,
Zubehör, Software und andere Gegenstände, die der Betreiber
bei Medizinprodukten nach den Sätzen 1 und 2 verbunden
verwendet, gelten die Sätze 1 bis 4 entsprechend.
(2) Die zuständige Behörde kann im
Einzelfall die Fristen nach Absatz 1 Satz 1 und 3 auf Antrag des
Betreibers in begründeten Fällen verlängern, soweit die
Sicherheit auf andere Weise gewährleistet ist.
(3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle
ist ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung
und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter
Angabe der ermittelten Meßwerte, der Meßverfahren und
sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. Das Protokoll hat der
Betreiber zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen
Kontrolle aufzubewahren.
(4) Eine sicherheitstechnische Kontrolle darf
nur durchführen, wer
1. auf Grund seiner Ausbildung, Kenntnisse
und durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen die Gewähr
für eine ordnungsgemäße Durchführung der sicherheits-
technischen Kontrollen bietet,
2. hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner
Weisung unterliegt und
3. über geeignete Meß- und Prüfeinrichtungen
verfügt.
Die Voraussetzungen nach Satz 1 sind durch
die Person, die sicherheitstechnische Kontrollen durchführt,
auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen.
(5) Der Betreiber darf nur Personen mit der
Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen beauftragen, die
die in Absatz 4 Satz 1 genannten Voraussetzungen erfüllen.
§ 7
Medizinproduktebuch
(1) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten
Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch mit
den Angaben nach Absatz 2 Satz 1 zu führen. Für das
Medizinproduktebuch sind alle Datenträger zulässig, sofern die
in Absatz 2 Satz 1 genannten Angaben während der Dauer der
Aufbewahrungsfrist verfügbar sind. Ein Medizinproduktebuch nach
Satz 1 ist nicht für elektronische Fieberthermometer als
Kompaktthermometer und Blutdruckmeßgeräte mit Quecksilber-
oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung zu führen.
(2) In das Medizinproduktebuch sind folgende
Angaben zu dem jeweiligen Medizinprodukt einzutragen:
1. Bezeichnung und sonstige Angaben zur
Identifikation des Medizinproduktes,
2. Beleg über Funktionsprüfung und
Einweisung nach § 5 Abs. 1,
3. Name des nach § 5 Abs. 1 Nr. 2
Beauftragten, Zeitpunkt der Einweisungen sowie Namen der
eingewiesenen Personen,
4. Fristen und Datum der Durchführung
sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und
meßtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen
sowie der Name der verantwortlichen Person oder der Firma,
die diese Maßnahme durchgeführt hat,
5. soweit mit Personen oder
Institutionen Verträge zur Durchführung von sicherheits-
oder meßtechnischen Kontrollen oder Instandhaltungsmaßnahmen
bestehen, deren Namen oder Firma sowie Anschrift,
6. Datum, Art und Folgen von
Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen
Bedienungsfehlern,
7. Meldungen von Vorkommnissen an Behörden
und Hersteller.
Bei den Angaben nach Nummer 1 sollte die
Bezeichnung nach der vom Deutschen Institut für medizinische
Dokumentation und Information (DIMDI) veröffentlichten
Nomenklatur für Medizinprodukte eingesetzt werden. Das
Bundesministerium für Gesundheit macht die Bezugsquelle der
jeweils geltenden Nomenklatur für Medizinprodukte im
Bundesanzeiger bekannt.
(3) Der zuständigen Behörde ist auf
Verlangen am Betriebsort jederzeit Einsicht in die
Medizinproduktebücher zu gewähren.
§ 8
Bestandsverzeichnis
(1) Der Betreiber hat für alle aktiven
nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte
ein Bestandsverzeichnis nach Absatz 2 Satz 1 zu führen. Die
Aufnahme in ein Verzeichnis, das auf Grund anderer Vorschriften
geführt wird, ist zulässig.
(2) In das Bestandsverzeichnis sind für
jedes Medizinprodukt nach Absatz 1 folgende Angaben einzutragen:
1. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode
oder die Seriennummer, Anschaffungsjahr des
Medizinproduktes,
2. Name oder Firma und die Anschrift
des gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes für das
jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen,
3. die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte
Kennummer der Benannten Stelle, soweit diese nach den
Vorschriften des Medizinproduktegesetzes angegeben ist,
4. soweit vorhanden, betriebliche
Identifikationsnummer,
5. Standort und betriebliche Zuordnung,
6. die vom Hersteller angegebene Frist
für die sicherheitstechnische Kontrolle nach § 6 Abs. 1
Satz 1 oder die vom Betreiber nach § 6 Abs. 1 Satz 2
festgelegte Frist für die sicherheitstechnische
Kontrolle.
Bei den Angaben nach Nummer 1 sollte zusätzlich
die Bezeichnung nach der vom Deutschen Institut für
medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) veröffentlichten
Nomenklatur für Medizinprodukte eingesetzt werden. § 7 Abs. 2
Satz 4 gilt entsprechend.
(3) Die zuständige Behörde kann Betreiber
von der Pflicht zur Führung eines Bestandsverzeichnisses oder
von der Aufnahme bestimmter Medizinprodukte in das
Bestandsverzeichnis befreien. Die Notwendigkeit zur Befreiung
ist vom Betreiber eingehend zu begründen.
(4) Für das Bestandsverzeichnis sind alle
Datenträger zulässig, sofern die Angaben nach Absatz 2 Satz 1
innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können.
(5) Der zuständigen Behörde ist auf
Verlangen beim Betreiber jederzeit Einsicht in das
Bestandsverzeichnis zu gewähren.
§ 9
Aufbewahrung
der Gebrauchsanweisungen und der
Medizinproduktebücher
(1) Die Gebrauchsanweisungen und die dem
Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren, daß
die für die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen
Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind.
(2) Das Medizinproduktebuch ist so
aufzubewahren, daß die Angaben dem Anwender während der
Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetriebnahme des
Medizinproduktes ist das Medizinproduktebuch noch fünf Jahre
aufzubewahren.
§ 10
Patienteninformation
bei aktiven implantierbaren
Medizinprodukten
(1) Die für die Implantation verantwortliche
Person hat dem Patienten, dem ein aktives Medizinprodukt
implantiert wurde, nach Abschluß der Implantation eine
schriftliche Information auszuhändigen, in der die für die
Sicherheit des Patienten nach der Implantation notwendigen
Verhaltensanweisungen in allgemein verständlicher Weise
enthalten sind. Außerdem müssen diese Informationen Angaben
enthalten, welche Maßnahmen bei einem Vorkommnis mit dem
Medizinprodukt zu treffen sind und in welchen Fällen der
Patient einen Arzt aufsuchen sollte.
(2) Die für die Implantation eines aktiven
Medizinproduktes verantwortliche Person hat folgende Daten zu
dokumentieren und der Patienteninformation nach Absatz 1 beizufügen:
1. Name des Patienten,
2. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die
Seriennummer des Medizinproduktes,
3. Name oder Firma des Herstellers des
Medizinproduktes,
4. Datum der Implantation,
5. Name der verantwortlichen Person, die die
Implantation durchgeführt hat,
6. Zeitpunkt der nachfolgenden
Kontrolluntersuchungen.
Die wesentlichen Ergebnisse der
Kontrolluntersuchungen sind in der Patienteninformation zu
vermerken.
Abschnitt 3
Medizinprodukte mit Meßfunktion
§ 11
Meßtechnische
Kontrollen
(1) Der Betreiber hat meßtechnische
Kontrollen
1. für die in der Anlage 2 aufgeführten
Medizinprodukte,
2. für die Medizinprodukte, die nicht in der
Anlage 2 aufgeführt sind und für die jedoch der Hersteller
solche Kontrollen vorgesehen hat,
nach Maßgabe der Absätze 3 und 4 auf der
Grundlage der anerkannten Regeln der Technik durchzuführen oder
durchführen zu lassen. Meßtechnische Kontrollen können auch
in Form von Vergleichsmessungen durchgeführt werden, soweit
diese in der Anlage 2 für bestimmte Medizinprodukte vorgesehen
sind.
(2) Durch die meßtechnischen Kontrollen wird
festgestellt, ob das Medizinprodukt die zulässigen maximalen Meßabweichungen
(Fehlergrenzen) nach Satz 2 einhält. Bei den meßtechnischen
Kontrollen werden die Fehlergrenzen zugrunde gelegt, die der
Hersteller in seiner Gebrauchsanweisung angegeben hat. Enthält
eine Gebrauchsanweisung keine Angaben über Fehlergrenzen, sind
in harmonisierten Normen festgelegte Fehlergrenzen einzuhalten.
Liegen dazu keine harmonisierten Normen vor, ist vom Stand der
Technik auszugehen.
(3) Für die meßtechnischen Kontrollen dürfen,
sofern keine Vergleichsmessungen nach Absatz 1 Satz 2 durchgeführt
werden, nur meßtechnische Normale benutzt werden, die rückverfolgbar
an ein nationales oder internationales Normal angeschlossen sind
und hinreichend kleine Fehlergrenzen und Meßunsicherheiten
einhalten. Die Fehlergrenzen gelten als hinreichend klein, wenn
sie ein Drittel der Fehlergrenzen des zu prüfenden
Medizinproduktes nicht überschreiten.
(4) Die meßtechnischen Kontrollen der
Medizinprodukte nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 sind, soweit vom
Hersteller nicht anders angegeben, innerhalb der in Anlage 2
festgelegten Fristen und der Medizinprodukte nach Absatz 1 Satz
1 Nr. 2 nach den vom Hersteller vorgegebenen Fristen durchzuführen.
Soweit der Hersteller keine Fristen bei den Medizinprodukten
nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 angegeben hat, hat der Betreiber meßtechnische
Kontrollen in solchen Fristen durchzuführen oder durchführen
zu lassen, mit denen entsprechende Mängel, mit denen auf Grund
der Erfahrungen gerechnet werden muß, rechtzeitig festgestellt
werden können, mindestens jedoch alle zwei Jahre. Für die
Wiederholungen der meßtechnischen Kontrollen gelten dieselben
Fristen. Die Fristen beginnen mit Ablauf des Jahres, in dem die
Inbetriebnahme des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte meßtechnische
Kontrolle durchgeführt wurde. Eine meßtechnische Kontrolle ist
unverzüglich durchzuführen, wenn
1. Anzeichen dafür vorliegen, daß das
Medizinprodukt die Fehlergrenzen nach Absatz 2 nicht einhält
oder
2. die meßtechnischen Eigenschaften
des Medizinproduktes durch einen Eingriff oder auf andere
Weise beeinflußt worden sein könnten.
(5) Meßtechnische Kontrollen dürfen nur
durchführen
1. für das Meßwesen zuständige Behörden
oder
2. Personen, die die Voraussetzungen
des § 6 Abs. 4 entsprechend für meßtechnische
Kontrollen erfüllen.
Personen, die meßtechnische Kontrollen
durchführen, haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit dies der zuständigen
Behörde anzuzeigen und auf deren Verlangen das Vorliegen der
Voraussetzungen nach Satz 1 Nr. 2 nachzuweisen.
(6) Der Betreiber darf mit der Durchführung
der meßtechnischen Kontrollen nur Behörden oder Personen
beauftragen, die die Voraussetzungen nach Absatz 5 Satz 1 erfüllen.
(7) Derjenige, der meßtechnische Kontrollen
durchführt, hat die Ergebnisse der meßtechnischen Kontrolle
unter Angabe der ermittelten Meßwerte, der Meßverfahren und
sonstiger Beurteilungsergebnisse in das Medizinproduktebuch
unverzüglich einzutragen, soweit dieses nach § 7 Abs. 1 zu führen
ist.
(8) Die Medizinprodukte sind nach
erfolgreicher meßtechnischer Kontrolle mit einem Zeichen zu
kennzeichnen. Aus diesem muß das Jahr der nächsten meßtechnischen
Kontrolle und die Behörde oder Person, die die meßtechnische
Kontrolle durchgeführt haben, eindeutig und rückverfolgbar
hervorgehen.
Abschnitt 4
Vorschriften für die Bundeswehr
§ 12
Medizinprodukte
der Bundeswehr
Für Medizinprodukte im Bereich der
Bundeswehr stehen die Befugnisse nach § 6 Abs. 2 und § 8 Abs.
3 sowie die Aufsicht über die Ausführung dieser Verordnung dem
Bundesministerium der Verteidigung oder den von ihm bestimmten
zuständigen Stellen und Sachverständigen zu.
(2) Das Bundesministerium der Verteidigung
kann für Medizinprodukte im Bereich der Bundeswehr Ausnahmen
von den Vorschriften dieser Verordnung zulassen, wenn
1. dies zur Durchführung der besonderen
Aufgaben gerechtfertigt ist oder
2. die Besonderheiten eingelagerter
Medizinprodukte dies erfordern oder
3. die Erfüllung zwischenstaatlicher
Verpflichtungen der Bundesrepublik Deutschland dies erfordern
und die Sicherheit einschließlich der Meßsicherheit
auf andere Weise gewährleistet ist.
Abschnitt 5
Ordnungswidrigkeiten
§ 13
Ordnungswidrigkeiten
Ordnungswidrig im Sinne des § 45 Abs. 2 Nr.
18 des Medizinproduktegesetzes handelt, wer vorsätzlich oder
fahrlässig
1. entgegen § 2 Abs. 6 ein
Medizinprodukt betreibt oder anwendet,
2. entgegen § 4 Abs. 1 eine Person,
einen Betrieb oder eine Einrichtung beauftragt,
3. entgegen § 4 Abs. 2 eine Reinigung,
Desinfektion oder Sterilisation nicht oder nicht richtig
durchführt,
4. entgegen § 5 Abs. 1 Satz 1 oder
Abs. 2 oder § 15 Nr. 5 Satz 1 ein Medizinprodukt betreibt
oder anwendet,
5. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1, 2, 3
oder 4, jeweils auch in Verbindung mit Satz 5 oder § 11
Abs. 1 Satz 1 oder § 15 Nr. 6 eine Kontrolle nicht, nicht
richtig oder nicht rechtzeitig durchführt und nicht oder
nicht rechtzeitig durchführen läßt,
6. entgegen § 6 Abs. 3 Satz 2 ein
Protokoll nicht bis zur nächsten sicherheits-
technischen Kontrolle aufbewahrt,
7. entgegen § 6 Abs. 4 Satz 1 oder §
11 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 eine Kontrolle durchführt,
8. entgegen § 6 Abs. 5 oder § 11 Abs.
6 eine Person mit einer Kontrolle beauftragt,
9. entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 oder §
8 Abs. 1 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 15 Nr. 8 ein
Medizinproduktebuch oder ein Bestandssverzeichnis gemäß
§ 8 Abs. 2 Satz 1 nicht, nicht richtig oder nicht vollständig
führt,
10. entgegen § 10 Abs. 1 eine
Information nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder
nicht rechtzeitig aushändigt,
11. entgegen § 11 Abs. 5 Satz 2 die
Aufnahme der Tätigkeit nicht der zuständigen Behörde
anzeigt,
12. entgegen § 11 Abs. 7 eine
Eintragung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder
nicht rechtzeitig macht,
13. entgegen § 11 Abs. 8
Medizinprodukte nicht, nicht richtig oder nicht vollständig
kennzeichnet oder
14. entgegen § 15 Nr. 1 oder 2 Satz 1,
auch in Verbindung mit Satz 2, ein Medizinprodukt betreibt
oder weiterbetreibt.
Abschnitt 6
Übergangs- und Schlußbestimmungen
§ 14
Übergangsbestimmungen
(1) Soweit ein Medizinprodukt, das nach den
§§ 8, 10, 11 Abs. 1 oder § 12 Abs. 1 des
Medizinproduktegesetzes in den Verkehr gebracht oder in Betrieb
genommen wurde, vor dem 7. Juli 1998 betrieben oder angewendet
wurde, müssen
1. die Funktionsprüfung und Einweisung
nach § 5 Abs. 1,
2. die sicherheitstechnischen
Kontrollen nach § 6 Abs. 1,
3. das Medizinproduktebuch nach § 7
Abs. 1 und das Bestandsverzeichnis nach § 8 Abs. 1 und
4. die meßtechnischen Kontrollen nach
§ 11 Abs. 1
--bis spätestens 1. Januar 1999 dieser
Verordnung durchgeführt oder eingerichtet --worden sein. Satz 1
gilt für die Nummern 2 und 4, soweit die in dieser Verordnung
--vorgeschriebenen Fristen bis zum 7. Juli 1998 abgelaufen sind.
(2) Soweit ein Betreiber vor dem 7. Juli 1998
ein Gerätebuch nach § 13 der Medizingeräteverordnung vom 14.
Januar 1985 (BGBl. I S. 93), die zuletzt durch Artikel 12 Abs.
56 des Gesetzes vom 14. September 1994 (BGBl. I S. 2325) geändert
worden ist, begonnen hat, darf dieses als Medizinproduktebuch im
Sinne des § 7 weitergeführt werden.
(3) Für die in Anlage 2 aufgeführten
medizinischen Meßgeräte, die nach den Vorschriften der §§ 1,
2 und 77 Abs. 3 der Eichordnung vom 12. August 1988 (BGBl. I S.
1657), die zuletzt durch die Verordnung vom 21. Juni 1994 (BGBl.
I S. 1293) geändert worden ist, am 31. Dezember 1994 geeicht
oder gewartet sein mußten oder für die die Übereinstimmung
mit der Zulassung nach diesen Vorschriften bescheinigt sein mußten,
gilt ab 14. Juni 1998 § 11 mit der Maßgabe, daß die meßtechnischen
Kontrollen nach den Anforderungen der Anlage 15 oder der Anlage
23 Abschnitt 4 der Eichordnung in der genannten Fassung durchgeführt
werden.
§ 15
Sondervorschriften
Für Medizinprodukte, die nach den
Vorschriften der Medizingeräteverordnung in Verkehr gebracht
werden dürfen, gelten die Vorschriften dieser Verordnung mit
folgenden Maßgaben:
1. Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 der
Medizingeräteverordnung dürfen außer in den Fällen des §
5 Abs. 10 der Medizingeräteverordnung nur betrieben werden,
wenn sie der Bauart nach zugelassen sind.
2. Ist die Bauartzulassung zurückgenommen
oder widerrufen worden, dürfen vor der Bekanntmachung der Rücknahme
oder des Widerrufes im Bundesanzeiger in Betrieb genommene
Medizinprodukte nur weiter betrieben werden, wenn sie der zurückgenommenen
oder widerrufenen Zulassung entsprechen und in der
Bekanntmachung nach § 5 Abs. 9 der Medizingeräteverordnung
nicht festgestellt wird, daß Gefahren für Patienten, Beschäftigte
oder Dritte zu befürchten sind. Dies gilt auch, wenn eine
Bauartzulassung nach § 5 Abs. 8 Nr. 2 der Medizingeräteverordnung
erloschen ist.
3. Medizinprodukte, für die dem Betreiber
vor Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes eine Ausnahme
nach § 8 Abs. 1 der Medizingeräteverordnung erteilt wurde, dürfen
nach den in der Ausnahmezulassung festgelegten Maßnahmen
weiterbetrieben werden.
4. Der Betreiber eines Medizinproduktes,
der gem. § 8 Abs. 2 der Medizingeräteverordnung von den
allgemein anerkannten Regeln der Technik, soweit sie sich auf
den Betrieb des Medizinproduktes beziehen, abweichen durfte,
darf dieses Medizinprodukt in der bisherigen Form
weiterbetreiben, wenn er eine andere ebenso wirksame Maßnahme
trifft. Auf Verlangen der zuständigen Behörde hat der
Betreiber nachzuweisen, daß die andere Maßnahme ebenso
wirksam ist.
5. Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 und 3
der Medizingeräteverordnung dürfen nur von Personen
angewendet werden, die am Medizinprodukt unter Berücksichtigung
der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung
eingewiesen worden sind. Werden solche Medizinprodukte mit
Zusatzgeräten zu Gerätekombinationen erweitert, ist die
Einweisung auf die Kombination und deren Besonderheiten zu
erstrecken. Nur solche Personen dürfen einweisen, die auf
Grund ihrer Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die
Einweisung und die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet
sind.
6. Der Betreiber eines Medizinproduktes
nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräteverordnung hat die in der
Bauartzulassung festgelegten sicherheitstechnischen Kontrollen
im dort vorgeschriebenen Umfang fristgerecht durchzuführen
oder durchführen zu lassen. Bei Dialysegeräten, die mit
ortsfesten Versorgungs- und Aufbereitungseinrichtungen
verbunden sind, ist die sicherheitstechnische Kontrolle auch
auf diese Einrichtungen zu erstrecken.
7. Bei Medizinprodukten nach § 2 Nr. 1 der
Medizingeräteverordnung, für die nach § 28 Abs. 1
Medizingeräteverordnung Bauartzulassungen nicht erforderlich
waren oder die nach § 28 Abs. 2 der Medizingeräteverordnung
betrieben werden dürfen, gelten für Umfang und Fristen der
sicherheitstechnischen Kontrollen die Angaben in den Prüfbescheinigungen
nach § 28 Abs. 1 oder 2 der Medizingeräteverordnung.
8. Bestandsverzeichnisse und Gerätebücher
nach den §§ 12 und 13 der Medizingeräteverordnung dürfen
weitergeführt werden und gelten als Bestandsverzeichnis und
Medizinproduktebuch entsprechend den §§ 8 und 7 dieser
Verordnung.
9. Unbeschadet, ob Medizinprodukte die
Anforderungen nach § 6 Abs. 1 Satz 1 der Medizingeräteverordnung
im Einzelfall erfüllen, dürfen Medizinprodukte
weiterbetrieben werden, wenn sie
a) vor dem Wirksamwerden des Beitritts
zulässigerweise in dem in Artikel 3 des
Einigungsvertrages genannten Gebiet betrieben wurden,
b) bis zum 31. Dezember 1991 errichtet
und in Betrieb genommen wurden und den Vorschriften
entsprechen, die am Tage vor dem Wirksamwerden des
Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages
genannten Gebiet gegolten haben.
§ 16
Änderung
der Medizingeräteverordnung
Dem § 1 der Medizingeräteverordnung vom 14.
Januar 1985 (BGBl. I S. 93), die zuletzt durch Artikel 12 Abs.
56 des Gesetzes vom 14. September 1994 (BGBl. I S. 2325) geändert
worden ist, wird folgender Absatz 3 angefügt.
„(3) Ausgenommen von Absatz 1 sind
weiterhin das Errichten und Betreiben von medizinisch
-technischen Geräten, die Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr.
1 und 8 in Verbindung mit Nr. 2, 3 und 7 des
Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl I S. 1963)
sind."
§ 17
Änderung
der Eichordnung
Die Eichordnung vom 12. August 1988 (BGBl. I
S. 1657), zuletzt geändert durch die Verordnung vom 21. Juni
1994 (BGBl. I S. 1293), wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Nr. 1, 2; 5 und 6 sowie
Absatz 2 Nr. 4 werden gestrichen.
b) In Absatz 3 Nr. 1 werden die Worte
"Spritzen, mit Ausnahme von
Hochdruckinjektionsspritzen" gestrichen.
c) Absatz 3 Nr. 3 und Absatz 4 werden
gestrichen.
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Nr. 3 wird wie folgt gefaßt:
"3. Messungen nach den §§ 3, 4
und 16 Abs. 1 der Röntgenverordnung oder",
b) Absatz 4 wird gestrichen.
3. In § 6 Abs. 2 werden die Angaben
"§ 1 Abs. 4, § 77 Abs. 3 Satz 2," gestrichen.
4. § 73 wird gestrichen.
5. § 74 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 wird wie folgt gefaßt:
"1. medizinische Meßgeräte
a) entgegen § 1 Abs. 1 oder 6 in den
Verkehr bringt oder
b) entgegen § 1 Abs. 1, 2 oder 3 bei
der Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder
Tierheilkunde verwendet oder bereithält,".
b) In Nummer 25 Buchstabe c ist das
Komma durch das Wort "oder" zu ersetzen.
c) In Nummer 26 Buchstabe d ist das
Komma durch einen Punkt zu ersetzen.
d) Die Nummern 27 bis 31 werden
gestrichen.
6. § 77 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird gestrichen,
b) Absatz 3 Satz 1 Nr. 3 bis 5 werden
durch folgende neue Nummer 3 ersetzt:
"3. Volumenmeßgeräte mit einem
Volumen von weniger als 5 Mikroliter, die be-
reits vor dem 1. Januar 1994 verwendet wurden."
c) Absatz 3 Satz 2 und 3 und Absatz 5
werden gestrichen.
7. In Anhang B werden die Nummern 15.1
bis 15.4 und in der Überschrift der Anmerkung am Ende des
Anhangs die Angabe "15.3." gestrichen.
8. Anhang D wird wie folgt geändert:
a) Im Klammerzusatz zur Überschrift
wir die Angabe "68, 72 und 73" durch die Angabe
"68 und 72" ersetzt.
b) Nummer 7 wird gestrichen.
9. Anlage 15 wird wie folgt geändert:
a) In der Inhaltsübersicht werden die
Hinweise auf die Abschnitte 1, 3, und 4 und 8 bis 12
gestrichen.
b) Die Abschnitte 1, 2 Nr. 2.1,
Abschnitte 3, 4 und 8 bis 12 werden gestrichen.
10. Anlage 23 Abschnitt 4 wird wie
folgt geändert:
a) Nummer 1.1 wird wie folgt gefaßt:
"1.1 Die Bauarten der
Diagnostikdosimeter zur Bestimmung der Dosis oder Dosis-
leistung auf der Strahleneintritt- oder
Strahlenaustrittseite des Patienten, die
nach § 2 Abs. 1 Nr. 3 oder 4 geeicht sein müssen, bedürfen
der Zulassung
zur innerstaatlichen Eichung."
b) Die Nummern 1.2 und 2.2 werden
gestrichen.
c) Die Nummern 2.3 bis 2.5 werden die
Nummern 2.2 bis 2.4.
§ 18
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündigung
in Kraft.
_____________
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 29. Juni 1998
Der Bundeskanzler
Dr. Helmut Kohl
Der Bundesminister für Gesundheit
Horst Seehofer
Der Bundesminister für Wirtschaft
Rexrodt
Anlage 1
(zu § 5 Abs. 1 und Abs. 2, § 6 Abs. 1 und
§ 7 Abs. 1)
1 Nichtimplantierbare aktive
Medizinprodukte zur
1.1 Erzeugung und Anwendung
elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der
Funktion von Nerven und/oder Muskeln bzw. der Herztätigkeit
einschließlich Defibrillatoren,
1.2 intrakardialen Messung elektrischer
Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung
elektrisch betriebener Meßsonden in Blutgefäßen bzw. an
freigelegten Blutgefäßen,
1.3 Erzeugung und Anwendung jeglicher
Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung
oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen,
1.4 unmittelbare Einbringung von
Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter
potentiellem Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten
auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene
sein können, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion
direkt gekoppelt ist,
1.5 maschinellen Beatmung mit oder ohne
Anästhesie,
1.6 Diagnose mit bildgebenden Verfahren
nach dem Prinzip der Kernspinresonanz, Therapie mit
Druckkammern,
1.8 Therapie mittels Hypothermie
und
2. Säuglingsinkubatoren sowie
3. externe aktive Komponenten aktiver
Implantate.
Anlage 2
(zu § 11 Abs. 1)
1. Medizinprodukte, die meßtechnischen
Kontrollen nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 unterliegen Nachprüffristen
in Jahren
1.1 Medizinprodukte zur Bestimmung der
Hörfähigkeit
(Ton- und Sprachaudiometer) 1
1.2 Medizinprodukte zur Bestimmung von
Körpertemperaturen
(mit Ausnahme von
Quecksilberglasthermometern mit Maximumvorrichtung):
1.2.1 - medizinische Elektrothermometer
2
1.2.2 - mit austauschbaren Temperaturfühlern
2
1.2.3 - Infrarot-Strahlungsthermometer 1
1.3 Meßgeräte zur nichtinvasiven
Blutdruckmessung 2
1.4 Medizinprodukte zur Bestimmung des
Augeninnendruckes
(Augentonometer),
1.4.1 - allgemein 2
1.4.2 - zur Grenzwertprüfung 5
Therapiedosimeter bei der Behandlung von
Patienten von außen
1.5.1 mit Photonenstrahlung im
Energiebereich bis 1,33 MeV
- allgemein 2
- mit geeigneter Kontrollvorrichtung,
wenn der Betreiber in jedem Meßbereich 6
des Dosimeter mindestens halbjährliche
Kontrollmessungen ausführt,
ihre Ergebnisse aufzeichnet und die
bestehenden Anforderungen erfüllt werden,
1.5.2 mit Photonenstrahlung im
Energiebereich ab 1,33 MeV und mit 2
Elektronenstrahlung aus Beschleunigern
mit meßtechnischer Kontrolle
in Form von Vergleichsmessungen
1.5.3 mit Photonenstrahlung aus
Co-60-Bestrahlungsanlagen wahlweise
nach 1.5.1 oder 1.5.2
1.6 Diagnostikdosimeter zur Durchführung
von Meß- und Prüfaufgaben,
sofern sie nicht § 2 Abs. 1 Nr. 3 oder
4 der Eichordnung unterliegen 5
1.7 Tretkurbelergometer zur definierten
physikalischen oder reproduzierbaren
Belastung von Patienten 2
Ausnahmen von meßtechnischen Kontrollen
Abweichend von der Nummer 1.5.1
unterliegen keiner meßtechnischen Kontrolle
Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die
Richtigkeit der Messung beeinflussen kann, sowie
mindestens alle zwei Jahre in den verwendeten Meßbereichen
kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die
Kalibrierung muß von fachkundigen Personen, die vom
Betreiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter
durchgeführt werden, dessen Richtigkeit entsprechend §
11 Abs. 2 sichergestellt worden ist und das bei der die
Therapie durchführenden Stelle ständig verfügbar ist.
3. Meßtechnische Kontrollen in Form
von Vergleichsmessungen
Vergleichsmessungen nach 1 5 2 werden
von einer durch die zuständige Behörde beauftragte Meßstelle
durchgeführt.
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