Erstes Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (1. MPG-ÄndG)
Vom 6. August 1998
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes
Das Medizinproduktegesetz vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963) wird wie folgt
geändert:
1. Dem § 2 wird nach Absatz 4 folgender Absatz 5 angefügt:
"(5) Dieses Gesetz gilt nicht für
1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes,
2. kosmetische Mittel im Sinne des § 4 des Lebensmittel- und
Bedarfsgegenständegesetzes,
3. menschliches Blut, Produkte aus menschlichem Blut, menschliches Plasma oder
Blutzellen menschlichen Ursprungs beziehungsweise Produkte, die zum Zeitpunkt des
Inverkehrbringens Bluterzeugnisse, -plasma oder -zellen dieser Art enthalten,
4. Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs und Produkte, die
Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen Geweben oder Zellen
gewonnen wurden,
5. Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Produkt
wird unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten
Erzeugnissen hergestellt, die aus tierischen Geweben gewonnen wurden,
6. persönliche Schutzausrüstungen im Sinne der Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom
21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für
persönliche Schutzausrüstungen (ABl. EG Nr. L 399 S. 18) in der jeweils geltenden
Fassung."
2. § 5 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Nach dem Wort "Bewertung" werden die Worte "einschließlich der
klinischen Prüfung" eingefügt.
bb) Folgende Sätze werden angefügt:
"Ferner können in dieser Rechtsverordnung Regelungen zu der Erhebung,
Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten getroffen werden, soweit diese im
Zusammenhang mit der Durchführung der klinischen Prüfung und deren Überwachung
erforderlich sind. Die Regelungen können auch für solche Daten getroffen werden, die
nicht in Dateien verarbeitet oder genutzt werden."
b) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
"Die Rechtsverordnung nach Absatz 2 ergeht im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium des Innern, soweit der Datenschutz betroffen ist."
3. § 10 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird vor dem Wort "Inverkehrbringen" das Wort
"erstmalige" eingefügt.
b) In Absatz 1 Satz 1 wird vor den Worten "in den Verkehr gebracht" das Wort
"erstmalig" eingefügt.
c) In Absatz 3 wird vor dem Wort "Inverkehrbringen" das Wort
"erstmalige" eingefügt.
4. In § 11 Abs. 1 wird vor dem Wort "Inverkehrbringen" das Wort
"erstmalige" eingefügt.
5. In § 31 Abs. 1 wird vor den Worten "in den Verkehr bringt" das Wort
"erstmalig" eingefügt.
6. § 39 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach dem Wort "Anforderungen" die Worte " ,die
Herstellung" eingefügt.
b) Nach Absatz 2 werden folgende Absätze 3 bis 5 angefügt:
"(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 bedarf nicht der Zustimmung des
Bundesrates bei Gefahr in Verzug oder wenn ihr unverzügliches Inkrafttreten zur
Durchführung von Rechtsakten der Organe der Europäischen Gemeinschaft erforderlich ist.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit kann ferner ohne Zustimmung des Bundesrates
Rechtsverordnungen nach § 5 Abs. 1 und 2, § 11 Abs. 2 und 3, § 13 Abs. 1 und § 14 Abs.
3 erlassen, falls unvorhergesehene gesundheitliche Gefährdungen dies erfordern.
(5) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 3 und 4 bedürfen nicht des Einvernehmens
mit den jeweils beteiligten Bundesministerien. Die Rechtsverordnungen treten spätestens
sechs Monate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft. Ihre Geltungsdauer kann nur mit
Zustimmung des Bundesrates verlängert werden. Soweit der Strahlenschutz betroffen ist,
bleibt Absatz 2 unberührt."
7. § 48 wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefaßt:
"(1) Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 sowie Zubehör für Medizinprodukte nach § 3
Nr. 8 dürfen noch bis zum 14. Juni 1998 nach den am 31. Dezember 1994 in Deutschland
geltenden Vorschriften in Deutschland erstmalig in Verkehr gebracht werden. Das weitere
Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme der nach Satz 1 erstmalig in Verkehr gebrachten
Medizinprodukte ist bis zum 30. Juni 2001 zulässig. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für
die aktiven implantierbaren Medizinprodukte gemäß Artikel 1 Abs. 2 Buchstabe c der
Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten über implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17) in
der jeweils geltenden Fassung.
(2) Soweit in der Übergangszeit bis zum 14. Juni 1998 Medizinprodukte nach den
Vorschriften dieses Gesetzes erstmalig in den Verkehr gebracht oder in den Betrieb
genommen oder zur klinischen Prüfung zur Verfügung gestellt worden sind, finden die
Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, des Gerätesicherheitsgesetzes und der
Medizingeräteverordnung keine Anwendung. Soweit Medizinprodukte nach Absatz 1 Satz 1
erstmalig in Verkehr gebracht wurden, findet das zu diesem Zeitpunkt geltende Recht
Anwendung; die Vorschriften dieses Gesetzes finden keine Anwendung, Satz 2 läßt § 47
Abs. 4 und 5 sowie die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von
Medizinprodukten vom 29. Juni 1998 (BGBl. I S. 1762) unberührt."
b) In Absatz 3 wird nach dem Wort "Vorschriften" das Wort
"erstmalig" eingefügt.
8. § 60 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt:
"(2a) Die Vorschriften dieses Gesetzes treten für Medizinprodukte im Sinne des §
3 Nr. 4 mit dem Tag in Kraft, an dem die Vorschriften zur Umsetzung des Europäischen
Rechts zu In- vitro-Diagnostika in diesem Gesetz in Kraft treten."
b) Absatz 3 wird wie folgt gefaßt:
"(3) § 47 tritt am 15. Juni 1998 außer Kraft, soweit er das erstmalige
Inverkehrbringen von medizinisch-technischen Geräten betrifft. Er tritt nicht für
medizinisch-technische Geräte zur In-vitro-Diagnostik im Sinne des § 3 Nr. 4 außer
Kraft."
Artikel 2
Änderung des
Bundessozialhilfegesetzes
§ 18 Abs. 5 des Bundessozialhilfegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 23.
März 1994 (BGBl. I S. 646), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 16. Dezember
1997 (BGBl. I S. 2970) geändert worden ist, wird wie folgt gefaßt:
"(5) Der Träger der Sozialhilfe soll Hilfeempfänger zur Überwindung von
Hilfebedürftigkeit bei der Eingliederung in den allgemeinen Arbeitsmarkt fördern. Zu
diesem Zweck kann dem Hilfeempfänger bei Aufnahme einer sozialversicherungspflichtigen
oder selbständigen Erwerbstätigkeit ein Zuschuß bis zur Höhe des Regelsatzes für
einen Haushaltsvorstand und bis zur Dauer von 12 Monaten gewährt werden. Von den
Maßgaben des Satzes 2 kann befristet abgewichen werden, soweit es zur Erprobung von
Maßnahmen oder im Einzelfall zur Eingliederung in den allgemeinen Arbeitsmarkt
gerechtfertigt ist; die Erprobung von Maßnahmen ist unter Beteiligung des Landes
auszuwerten. Satz 3 tritt am 31. Dezember 2002 außer Kraft."
Artikel 3
Änderung des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des
Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477), zuletzt geändert durch Artikel 2 des
Gesetzes vom 16. Juni 1998 (BGBl. I S. 1311), wird wie folgt geändert:
1. Dem § 18 Abs. 3 wird folgender Satz angefügt:
"Die Sätze 1 und 3 gelten entsprechend für Auslandsaufenthalte, die aus
schulischen oder Studiengründen erforderlich sind; die Kosten dürfen nur bis zu der
Höhe übernommen werden, in der sie im Inland entstanden wären."
2. § 240 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:
"Für freiwillig versicherte Mitglieder, die Schüler einer Fachschule oder
Berufsfachschule sind, gilt § 236 in Verbindung mit § 245 Abs. 1 entsprechend."
b) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz eingefügt:
"(4a) Für freiwillige Mitglieder kann die Satzung der Krankenkasse die
beitragspflichtigen Einnahmen abweichend von Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 regeln, solange
für sie und ihre nach § 10 versicherten Familienangehörigen der Anspruch auf Leistungen
während eines beruflich bedingten Auslandsaufenthalts oder nach § 16 Abs. 1 Nr. 3 ruht;
dabei dürfen 10 vom Hundert der monatlichen Bezugsgröße nach § 18 des Vierten Buches
nicht unterschritten werden."
3. In § 243 Abs. 2 wird Satz 1 wie folgt gefaßt:
"Absatz 1 gilt nicht für die Beitragsbemessung nach § 240 Abs. 4a."
Artikel 4
Änderung des Zehnten Buches Sozialgesetzbuch
- Verwaltungsverfahren -
§ 68 Abs. 1 Satz 1 des Zehnten Buches Sozialgesetzbuch - Verwaltungsverfahren -
(Artikel I des Gesetzes vom 18. August 1980, BGBl. I S. 1469), das zuletzt durch Artikel 3
des Gesetzes vom 25. Juni 1998 (BGBl. I S. 1626) geändert worden ist, wird wie folgt
gefaßt:
"Zur Erfüllung von Aufgaben der Polizeibehörden, der Staatsanwaltschaften und
Gerichte, der Behörden der Gefahrenabwehr, der Justizvollzugsanstalten oder zur
Durchsetzung von öffentlich-rechtlichen Ansprüchen in Höhe von mindestens eintausend
Deutsche Mark ist es zulässig, im Einzelfall auf Ersuchen Name, Vorname, Geburtsname,
Geburtsdatum, Geburtsort, derzeitige Anschrift des Betroffenen, seinen derzeitigen oder
zukünftigen Aufenthalt sowie Namen und Anschriften seiner derzeitigen Arbeitgeber zu
übermitteln, soweit kein Grund zur Annahme besteht, daß dadurch schutzwürdige
Interessen des Betroffenen beeinträchtigt werden, und wenn das Ersuchen nicht länger als
sechs Monate zurückliegt."
Artikel 5
Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 2 Abs. 3 Nr. 7 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 19.
Oktober 1994 (BGBl. I S. 3018), das zuletzt durch § 34 des Gesetzes vom 1. Juli 1998
(BGBl. I S. 1752) geändert worden ist, wird wie folgt gefaßt:
"7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des
Medizinproduktegesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2
Abs. 1 Nr. 2."
Artikel 6
Inkrafttreten
(1) Das Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.
(2) Abweichend von Absatz 1 tritt Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a mit Wirkung vom 14. Juni
1998 in Kraft.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und wird im Bundesgesetzblatt
verkündet.
Berlin, den 6. August 1998
Der Bundespräsident
Roman Herzog
Der Stellvertreter des Bundeskanzlers
Kinkel
Der Bundesminister für Gesundheit
Horst Seehofer
Für den Bundesminister
für Arbeit und Sozialordnung
Der Bundesminister für Gesundheit
Horst Seehofer
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