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Verordnung über die Erfassung, Bewertung und
Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
(Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV)*
Abschnitt 1
Anwendungsbereich,
Begriffsbestimmungen
§ 1
Anwendungsbereich
Diese Verordnung regelt die Verfahren zur Erfassung,
Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder in Betrieb
befindlicher Medizinprodukte. Sie findet keine Anwendung auf
Medizinprodukte zur klinischen Prüfung und In-vitro-Diagnostika
für Leistungsbewertungszwecke.
§ 2
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Verordnung ist
1. "Vorkommnis" eine Funktionsstörung, ein Ausfall
oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine
Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung
eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod
oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer
anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen
könnte,
2. "korrektive Maßnahme" eine Maßnahme zur
Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten
Auftretens eines von einem Medizinprodukt ausgehenden Risikos,
3. "Rückruf" eine korrektive Maßnahme, mit der
die Rücksendung, der Austausch, die Um- oder Nachrüstung, die
Aussonderung oder Vernichtung eines Medizinprodukts veranlasst
wird,
4. "Maßnahmenempfehlung" eine Mitteilung des
Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, mit der
eine korrektive Maßnahme veranlasst wird.
Abschnitt 2
Meldung von Vorkommnissen
und Rückrufen
§ 3
Meldepflichten
(1) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
hat Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, sowie in
Deutschland durchgeführte Rückrufe der zuständigen
Bundesoberbehörde zu melden. In anderen Vertragsstaaten des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum aufgetretene
Vorkommnisse und durchgeführte Rückrufe hat er den dort zuständigen
Behörden zu melden. Vorkommnisse, die außerhalb des Europäischen
Wirtschaftsraums aufgetreten sind, sind nur meldepflichtig, wenn
sie zu korrektiven Maßnahmen geführt haben, die auch im Europäischen
Wirtschaftsraum in den Verkehr gebrachte Medizinprodukte
betreffen. Die Meldung derartiger Vorkommnisse hat an die zuständige
Behörde des Vertragsstaates zu erfolgen, in dem die Benannte
Stelle ihren Sitz hat, soweit aktive implantierbare
Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika nach Anhang II oder zur
Eigenanwendung im Sinne der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über
In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1) in der jeweils
geltenden Fassung oder sonstige Medizinprodukte der Klasse IIa,
IIb oder III betroffen sind, und in den übrigen Fällen an die
zuständige Behörde des Vertragsstaates, in dem der
Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes seinen
Sitz hat.
(2) Wer Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt
oder anwendet, hat dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen
Bundesoberbehörde zu melden. Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte
und Zahnärzte, denen im Rahmen der Behandlung von mit
Medizinprodukten versorgten Patienten Vorkommnisse bekannt
werden, soweit die Behandlung im Zusammenhang mit dem
Medizinprodukt steht.
(3) Wer, ohne Verantwortlicher nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes zu sein, beruflich oder gewerblich oder
in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen
Medizinprodukte zur Eigenanwendung durch Patienten oder andere
Laien an den Endanwender abgibt, hat ihm mitgeteilte
Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. In
allen anderen Fällen informieren Vertreiber und Händler den
Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes über
ihnen mitgeteilte Vorkommnisse.
(4) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 2 und 3 gelten für
Angehörige der Heilberufe als erfüllt, soweit Meldungen an
Kommissionen oder andere Einrichtungen der Heilberufe, die im
Rahmen ihrer Aufgaben Risiken von Medizinprodukten erfassen,
erfolgen und dort eine unverzügliche Weiterleitung an die zuständige
Bundesoberbehörde sichergestellt ist.
(5) Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt der nach
den Absätzen 1 bis 4 meldenden Person oder Stelle den Eingang
der Meldung. Sie informiert unverzüglich den Verantwortlichen
nach § 5 des Medizinproduktegesetzes über Meldungen nach den
Absätzen 2 bis 4, der daraufhin eine Meldung nach Absatz 1 mit
allen erforderlichen Angaben oder eine Begründung übermittelt,
warum kein Vorkommnis im Sinne des § 2 Abs. 1 vorliegt oder die
Voraussetzungen nach § 4 erfüllt sind. Schließt sich die zuständige
Bundesoberbehörde dieser Begründung nicht an, kann sie eine
Meldung nach Absatz 1 verlangen.
§ 4
Ausnahmen von der Meldepflicht und
besondere Verfahren
(1) Auf Antrag des Verantwortlichen nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes kann die zuständige Bundesoberbehörde
für bereits ausreichend untersuchte Vorkommnisse Ausnahmen von
der Meldepflicht oder eine zusammenfassende Meldung in regelmäßigen
Zeitabständen zulassen.
(2) Vorkommnisse, die bereits Gegenstand einer Maßnahmenempfehlung
des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder
einer Anordnung der zuständigen Behörde waren und danach
weiterhin auftreten können, sind von diesem in regelmäßigen,
mit der zuständigen Bundesoberbehörde im Einzelfall
abgestimmten Zeitabständen zusammenfassend zu melden.
§ 5
Fristen
(1) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
hat Vorkommnisse entsprechend der Eilbedürftigkeit der durchzuführenden
Risikobewertung zu melden, spätestens jedoch innerhalb von 30
Tagen, nachdem er Kenntnis hiervon erhalten hat. Bei Gefahr im
Verzug hat die Meldung unverzüglich zu erfolgen. Rückrufe
sowie Vorkommnisse im Sinne des § 3 Abs. 1 Satz 3 sind spätestens
mit Beginn der Umsetzung der Maßnahmen zu melden.
(2) Die Meldungen und Mitteilungen nach § 3 Abs. 2 bis 4
haben unverzüglich zu erfolgen.
§ 6
Meldung durch Vertreiber
Soweit im Auftrag des Verantwortlichen nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes von einem in Deutschland ansässigen
Vertreiber Meldungen erstattet werden, gelten die den
Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
betreffenden Vorschriften der §§ 3 bis 5 entsprechend.
§ 7
Modalitäten der Meldung
Das Bundesministerium für Gesundheit macht die zuständigen
Bundesoberbehörden unter Angabe ihrer Zuständigkeitsbereiche,
ihrer Postanschriften und der Telekommunikationsnummern der für
die Risikoerfassung und –bewertung zuständigen
Organisationseinheiten sowie Hinweise zur Erreichbarkeit außerhalb
der üblichen Dienstzeiten, Informationen zur elektronischen Übermittlung
von Meldungen sowie die zur Verwendung empfohlenen Formblätter
und deren Bezugsquellen im Bundesanzeiger bekannt und sorgt für
eine fortlaufende Aktualisierung dieser Bekanntmachung.
Abschnitt 3
Risikobewertung durch die
zuständige Bundesoberbehörde
§ 8
Aufgaben der Behörde
Die zuständige Bundesoberbehörde hat für alle ihr nach §
3 zu meldenden Vorkommnisse und Rückrufe, die ihr bekannt
werden, eine Risikobewertung vorzunehmen. Sie hat
wissenschaftliche Untersuchungen durchzuführen oder durchführen
zu lassen, um mögliche Risiken zu ermitteln.
§ 9
Ziel und Inhalt der Risikobewertung
Ziel und Inhalt der Risikobewertung durch die zuständige
Bundesoberbehörde ist es, festzustellen, ob ein unvertretbares
Risiko vorliegt und welche korrektiven Maßnahmen geboten sind.
Sofern der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen trifft, schließt die
Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde die Prüfung
ein, ob diese Maßnahmen angemessen sind.
§ 10
Verfahren der Risikobewertung
Die Risikobewertung erfolgt in Zusammenarbeit mit dem
Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes und,
soweit erforderlich, mit den jeweils betroffenen Betreibern und
Anwendern. Soweit erforderlich, können die für das
Medizinproduktewesen, das Eich- und Messwesen sowie den Arbeits-
oder Strahlenschutz zuständigen Behörden des Bundes und der Länder,
die Strafverfolgungsbehörden, Behörden anderer Staaten, die
einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften, der
Medizinische Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen,
Benannte Stellen sowie sonstige Einrichtungen, Stellen und
Personen beteiligt werden, die auf Grund ihrer Kenntnisse und
Erfahrungen zur Beantwortung spezifischer Fragestellungen
beitragen können. Die zuständige Bundesoberbehörde hat durch
geeignete organisatorische Maßnahmen sicherzustellen, dass
besonders eilbedürftige Fälle unverzüglich bearbeitet werden.
§ 11
Befugnisse der Behörde
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom
Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2 des
Medizinproduktegesetzes sowie dem in § 3 Abs. 2 und 3 genannten
Personenkreis alle für die Sachverhaltsaufklärung oder die
Risikobewertung erforderlichen Auskünfte und Unterlagen sowie
die Überlassung des betroffenen Produkts oder von Mustern der
betroffenen Produktcharge, bei In-vitro-Diagnostika auch des von
einem Vorkommnis betroffenen Probenmaterials, zu
Untersuchungszwecken verlangen. Patientendaten sind vor der Übermittlung
an die zuständige Bundesoberbehörde so zu anonymisieren, dass
ein Personenbezug nicht mehr hergestellt werden kann. Andere
personenbezogene Daten dürfen nur erhoben, gespeichert, genutzt
und übermittelt werden, soweit dies zur Durchführung der
Aufgaben nach dieser Verordnung erforderlich ist. Die zuständige
Bundesoberbehörde kann in begründeten Fällen und in
Abstimmung mit der zuständigen Behörde Produktprüfungen und
Überprüfungen der Produktionsverfahren im Betrieb des
Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder bei
dessen Unterauftragnehmer vornehmen.
(2) Wenn eine ordnungsgemäße Risikobewertung wegen
unzureichender Mitwirkung des Verantwortlichen nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes, der keinen Sitz in Deutschland hat,
nicht möglich ist, informiert die zuständige Bundesoberbehörde,
soweit erforderlich, Betreiber und Anwender hierüber und kann
vorsorgliche Maßnahmen empfehlen.
§ 12
Mitwirkungspflichten
(1) Die in § 11 Abs. 1 Satz 1 genannten Personen haben die
zuständige Bundesoberbehörde bei der Erfüllung ihrer Aufgaben
nach § 8 Satz 1 zu unterstützen und die verlangten Auskünfte
zu erteilen. Der Auskunftspflichtige kann die Auskunft auf
solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder
einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der
Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr
strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem
Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde; er ist
darauf hinzuweisen. Im Übrigen bleiben Bestimmungen zum Schutz
personenbezogener Daten, gesetzliche Geheimhaltungspflichten und
die ärztliche Schweigepflicht unberührt.
(2) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
hat die für die Risikobewertung erforderlichen Untersuchungen
durchzuführen und der zuständigen Bundesoberbehörde die
Ergebnisse mitzuteilen. Er hat zu jeder Meldung einen
Abschlussbericht sowie auf Verlangen alle zweckdienlichen
Unterlagen, insbesondere relevante Auszüge aus der
Risikoanalyse und der klinischen Bewertung, vorzulegen. Vor
einer zerstörenden Prüfung des betroffenen Produkts oder der
vorhandenen Muster der betroffenen Produktcharge hat sich der
Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes mit der
zuständigen Bundesoberbehörde ins Benehmen zu setzen.
§ 13
Abschluss der Risikobewertung
Die zuständige Bundesoberbehörde teilt das Ergebnis ihrer
Risikobewertung dem Verantwortlichen nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes und der Person, die ihr das Vorkommnis
gemeldet hat, sowie nach Maßgabe des § 20 den zuständigen Behörden
mit. Die Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde ist damit
abgeschlossen. Auf der Grundlage neuer Erkenntnisse kann eine
erneute Risikobewertung erforderlich werden.
Abschnitt 4
Korrektive Maßnahmen
§ 14
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen
des Verantwortlichen
nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
(1) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
hat die gebotenen korrektiven Maßnahmen durchzuführen. Er hat
Vorkehrungen zu treffen, damit erforderlichenfalls der Rückruf
von Medizinprodukten, von denen unvertretbare Risiken ausgehen,
schnell und zuverlässig durchgeführt werden kann.
(2) Maßnahmenempfehlungen des Verantwortlichen nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes haben für mögliche Rückfragen eine
Kontaktperson mit Hinweisen zur Erreichbarkeit anzugeben, die
betroffenen Produkte und Produktchargen klar und eindeutig zu
bezeichnen, den festgestellten Mangel oder die festgestellte
Fehlfunktion und, soweit bekannt, deren Ursache zu beschreiben,
das von den Produkten ausgehende Risiko und die der Bewertung
zugrunde liegenden Tatsachen und Überlegungen hinreichend ausführlich
darzustellen und die erforderlichen korrektiven Maßnahmen
unmissverständlich vorzugeben. Weitere Angaben können gemacht
werden, soweit sie zweckdienlich sind. Aufmachungen und Ausführungen,
die geeignet sind, das Risiko zu verharmlosen, sowie
Werbeaussagen sind unzulässig.
(3) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
hat die ordnungsgemäße Durchführung der Maßnahmen nach
Absatz 1 sicherzustellen und deren Wirksamkeit zu überprüfen.
Die Durchführung und die Überprüfungen sind zu dokumentieren.
(4) Die zuständige Behörde überwacht die vom
Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes durchgeführten
Maßnahmen.
(5) Soweit korrektive Maßnahmen im Auftrag des
Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes von einem
in Deutschland ansässigen Vertreiber durchgeführt werden,
gelten die Vorschriften der Absätze 2 bis 4 entsprechend.
§ 15
Maßnahmen der zuständigen Behörden gegen
Hersteller,
Bevollmächtigte, Einführer oder Vertreiber
Soweit ein Verantwortlicher nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes die erforderlichen korrektiven Maßnahmen
nicht eigenverantwortlich trifft oder die getroffenen Maßnahmen
nicht ausreichen, trifft die zuständige Behörde die
notwendigen Maßnahmen gegen den Verantwortlichen nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes oder den in Deutschland ansässigen
Vertreiber.
§ 16
Verpflichtung zur Mitwirkung an den
korrektiven Maßnahmen
(1) Der in § 3 Abs. 2 und 3 genannte Personenkreis hat an
den korrektiven Maßnahmen entsprechend den eigenverantwortlich
oder auf Anordnung der zuständigen Behörde herausgegebenen Maßnahmenempfehlungen
des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
mitzuwirken.
(2) Damit Patienten, die mit den in der Anlage aufgeführten
implantierbaren Medizinprodukten versorgt worden sind, zum Zweck
der Durchführung korrektiver Maßnahmen schnell identifiziert
und erreicht werden können, haben die Betreiber und Anwender
Aufzeichnungen zu führen über
1. den Namen, das Geburtsdatum und die Anschrift des
Patienten,
2. das Datum der Implantation,
3. den Typ und die Chargen- oder Seriennummer des Implantats
sowie
4. den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes.
Die Aufzeichnungen sind für die Dauer von 20 Jahren nach der
Implantation aufzubewahren; danach sind sie unverzüglich zu
vernichten.
§ 17
Maßnahmen der zuständigen Behörden gegen
Betreiber und Anwender
Soweit durch Maßnahmen nach den §§ 14 und 15 eine
ausreichende Risikominimierung nicht oder nicht hinreichend
schnell erreicht wird oder erreicht werden kann, treffen die
zuständigen Behörden die notwendigen Maßnahmen, um das
Betreiben oder Anwenden der betroffenen Medizinprodukte zu
untersagen oder einzuschränken.
§ 18
Notfallplanung der zuständigen Behörden
Die zuständigen Behörden teilen die Angaben zur
Erreichbarkeit außerhalb der üblichen Dienstzeiten dem
Bundesministerium für Gesundheit und den zuständigen
Bundesoberbehörden mit. Das Bundesministerium für Gesundheit
macht die Erreichbarkeit im Bundesanzeiger bekannt und sorgt für
eine fortlaufende Aktualisierung dieser Bekanntmachung.
Abschnitt 5
Unterrichtungspflichten und
Informationsaustausch
§ 19
Unterrichtung des Bundesministeriums für
Gesundheit durch die
zuständige Bundesoberbehörde
Die zuständige Bundesoberbehörde informiert das
Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich über alle
eingehenden Meldungen, die Vorkommnisse mit Todesfolge oder
sonstige besonders bedeutsame Vorkommnisse betreffen. Darüber
hinaus unterrichtet sie das Bundesministerium für Gesundheit über
alle korrektiven Maßnahmen, die in Deutschland im Verkehr oder
in Betrieb befindliche Produkte betreffen.
§ 20
Informationsaustausch zwischen der zuständigen
Bundesoberbehörde
und den zuständigen Landesbehörden
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde informiert die für
den Sitz des Verantwortlichen nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes oder, sofern der Verantwortliche seinen
Sitz nicht in Deutschland hat und ein in Deutschland ansässiger
Vertreiber bekannt ist, des Vertreibers sowie die für den Ort
des Vorkommnisses zuständige oberste Landesbehörde oder die
von dieser benannte zuständige Behörde über eingehende
Meldungen von Vorkommnissen und Rückrufen sowie über den
Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertung.
Die Information kann auch in der Weise erfolgen, dass das
Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und
Information der zuständigen Behörde mitteilt, dass für sie
neue Daten nach § 29 Abs. 1 Satz 4 des Medizinproduktegesetzes
zum Abruf bereit gehalten werden. Sofern der Verantwortliche
nach § 5 des Medizinproduktegesetzes nicht bereit ist,
erforderliche korrektive Maßnahmen eigenverantwortlich durchzuführen,
teilt die zuständige Bundesoberbehörde die aufgrund der
Risikobewertung für erforderlich erachteten Maßnahmen mit.
(2) Die zuständige Behörde teilt der zuständigen
Bundesoberbehörde alle getroffenen Anordnungen mit und
informiert sie über Fortgang und Abschluss der Maßnahmen. Sie
informiert ferner die zuständige Bundesoberbehörde, wenn sie
deren Bewertung des Risikos nicht teilt.
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
führt in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut regelmäßige
Besprechungen (Routinesitzungen) mit den für Medizinprodukte
zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden sowie der zuständigen
Behörde nach § 15 des Medizinproduktegesetzes über die
Grundlagen und das Verfahren der Risikoerfassung und -bewertung
sowie Fälle von allgemeinem Interesse durch. Bei
Abstimmungsbedarf zu speziellen Fragen kann die zuständige
Bundesoberbehörde zu einer Sondersitzung einladen. Soweit
sinnvoll, sollen der Medizinische Dienst der Spitzenverbände
der Krankenkassen, Vertreter der Heilberufe und der Krankenhäuser,
die Verbände der Medizinprodukte-Industrie sowie sonstige
betroffene Behörden und Organisationen beteiligt werden.
§ 21
Europäischer und internationaler
Informationsaustausch
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die zuständigen
Behörden der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum und die Europäische Kommission
sowie auf der Grundlage von Vereinbarungen oder
Verwaltungsabsprachen oder auf Anfrage auch die zuständigen Behörden
anderer Staaten über als Folge eines Vorkommnisses durchgeführte
oder für erforderlich erachtete korrektive Maßnahmen. Auf
Anfrage übermittelt sie auch Informationen und Auskünfte zu
vorliegenden Meldungen und durchgeführten Risikobewertungen.
Bei korrektiven Maßnahmen nach § 14 kann, soweit keine Anfrage
vorliegt, eine Unterrichtung unterbleiben, wenn diese für den
Empfänger im Hinblick auf die ordnungsgemäße
Aufgabenwahrnehmung keinen relevanten Erkenntnisgewinn
darstellt. § 11 Abs. 1 Satz 2 findet entsprechende Anwendung.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde leitet von den zuständigen
Behörden der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum sowie anderer Staaten sowie von
internationalen Organisationen erhaltene Mitteilungen über
durchgeführte oder von diesen für erforderlich erachtete
korrektive Maßnahmen nach Prüfung auf Plausibilität an die für
den Sitz des Verantwortlichen nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes oder, sofern der Verantwortliche seinen
Sitz nicht in Deutschland hat und ein in Deutschland ansässiger
Vertreiber bekannt ist, des Vertreibers zuständige oberste
Landesbehörde oder die von dieser benannte zuständige Behörde
weiter. Sofern der Verantwortliche nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes seinen Sitz nicht in Deutschland hat und
ein in Deutschland ansässiger Vertreiber nicht bekannt ist,
entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde nach den Umständen
des jeweiligen Einzelfalls, welche zuständigen obersten
Landesbehörden oder von diesen benannte Behörden eine
Mitteilung nach Satz 1 erhalten.
§ 22
Unterrichtung sonstiger Behörden,
Organisationen und Stellen
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet das
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
über eingehende Meldungen von Vorkommnissen und Rückrufen
sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten
Risikobewertungen, soweit der Strahlenschutz betroffen ist, und
das Robert-Koch-Institut, soweit Medizinprodukte betroffen sind,
die zu Desinfektionszwecken bestimmt sind.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet das
Bundesministerium der Verteidigung sowie die zuständige Behörde
nach § 15 des Medizinproduktegesetzes über eingehende
Meldungen von Vorkommnissen und Rückrufen sowie über den
Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten
Risikobewertungen. Die Unterrichtung kann auch erfolgen durch
Gewährung des Zugriffs auf die dem Deutschen Institut für
Medizinische Dokumentation und Information gemäß § 29 Abs. 1
Satz 4 des Medizinproduktegesetzes zur zentralen Verarbeitung
und Nutzung übermittelten Daten. Die zuständigen Behörden
nach § 15 des Medizinproduktegesetzes unterrichten, soweit
erforderlich, die Benannten Stellen.
(3) Informationen und Auskünfte zu vorliegenden Meldungen,
durchgeführten Risikobewertungen und korrektiven Maßnahmen dürfen
auch an den Medizinischen Dienst der Spitzenverbände der
Krankenkassen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und andere
Organisationen, Stellen und Personen übermittelt werden, soweit
von diesen ein Beitrag zur Risikoverringerung geleistet werden
kann oder ein berechtigtes Interesse besteht.
(4) § 11 Abs. 1 Satz 2 findet entsprechende Anwendung.
§ 23
Wissenschaftliche Aufarbeitung der durchgeführten
Risikobewertungen
Die zuständige Bundesoberbehörde führt eine regelmäßige
wissenschaftliche Aufarbeitung der durchgeführten
Risikobewertungen durch und gibt die Ergebnisse bekannt.
Personenbezogene Daten sind dabei zu anonymisieren.
Anlage
(zu § 16 Abs. 2 Satz 1)
1. Aktive implantierbare Medizinprodukte
1.1 Herzschrittmacher
1.2 Defibrillatoren
1.3 Infusionssysteme
2. Sonstige implantierbare Medizinprodukte
2.1 Herzklappen
2.2 Endoluminale Gefäßprothesen
2.3 Brustimplantate
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