Bedeutung des CE-Zeichens

Jedem Anwender von neuen Medizingeräten oder Instrumenten, von Verbandstoffen oder Hilfsmitteln wird aufgefallen sein, daß immer häufiger ein CE-Zeichen auf den Produkten angebracht ist.

Abb. 1: CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte der Klasse I und der Klassen Is, Im, IIa, IIb und III. Bei MP der Klasse I fehlt die Nummer der "Benannten Stelle" (z.B. 0197, TRPS), die die Zertifizierung durchgeführt hat.

Seit dem 14.06.1998 müssen nunmehr alle neuen Medizinprodukte mit einem solchen Zeichen gekennzeichnet werden. Das CE-Zeichen belegt die Übereinstimmung mit den europäischen Richtlinien und somit die Einhaltung der Bestimmungen des neuen Medizinproduktegesetzes (MPG). Es ist ein europäisches Handelszeichen und in erster Linie kein Sicherheitszeichen, wie z.B. das deutsche GS-Zeichen. Mit der im Sommer erschienenen Betreiberverordnung MPBetreibV werden die bisherigen Regelungen verschiedener nationaler Vorschriften (wie z.B. der Medizingeräteverordnung für die technische Sicherheit, der Eichordnung für die Meßgenauigkeit und des Arzneimittelgesetzes für die Sterilität) angepaßt und zusammengefaßt. Medizinprodukte dienen in erster Linie der Prävention, Diagnostik, Therapie oder Rehabilitation und erzielen ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung primär physikalisch (und nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch). Der Begriff des Medizinproduktes ist dabei sehr weit gefaßt. Keine Medizinprodukte im Sinne des MPG sind u.a. Arzneimittel, Kosmetika, Blut/Blutbestandteile und Transplantate oder Gewebe/Zellen sowie persönliche Schutzausrüstungen.

Zweckbestimmung beachten

Der Einsatz von Produkten darf nur entsprechend ihrer sog. Zweckbestimmung erfolgen. Diese ergibt sich in der Regel aus den technischen Angaben bzw. Gebrauchshinweisen des Herstellers. Achtung: Beim Einsatz eines Medizinproduktes abweichend von der angegebenen Zweckbestimmung geht der Betreiber ein hohes Risiko ein, da er dadurch quasi zum Hersteller werden kann. Ebenfalls kann man im Sinne der Vorschriften bei der Kombination von Medizinprodukten zum "quasi-Hersteller" werden. Wegen der umfassenden Definition des Begriffs "Medizinprodukt" existiert ein breites Spektrum an Kombinationsmöglichkeiten. Rechtlich ist man auf der sicheren Seite, wenn man nur solche Medizinprodukte miteinander kombiniert, welche dafür ausdrücklich gemäß Zweckbestimmung und technischen Unterlagen geeignet sind. Um hohe Folgekosten zu vermeiden muß hierauf bereits beim Einkauf geachtet werden.

In der Praxis gestaltet sich dieses Problem als schwierig, deshalb benötigt der Praxisbetreiber kompetente und seriöse Lieferanten als Partner. Ggf. kann auch die Hinzuziehung von entsprechenden Sachverständigen (z.B. AMD TÜV-Medizintechnik) nützlich sein. Sicherheitstechnisch und juristisch besonders heikel ist die Kombination eines Medizinproduktes mit einem haushaltsüblichen Gerät, insbesondere wenn dieses wie ein PC bei der Funktionsdiagnostik oder wie ein Videorecorder bei der Endoskopie elektrisch betrieben wird.

Abb. 2 in Auszügen aus: Kindler/Menke - Medizinproduktegesetz, ecomed-Verlag, ISBN 3-609-64134-7 (Weiterführende Literatur !)

Gefährdung durch aktive Medizinprodukte

Gefährdung durch aktive Medizinprodukte

Aktive Medizinprodukte werden durch eine Stromquelle oder eine andere Energiequelle betrieben. Der Hersteller ordnet die Medizinprodukte bereits im Zulassungsverfahren entsprechend ihrem Risikopotential den Klassen I,IIa,IIb und III zu. Betreiber und Anwender müssen bei Produkten ab Klasse IIa mit einem erhöhtem Gefährdungspotential rechnen. Neben den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung müssen hier vor allem auch die Bestimmungen der neuen "Medizinprodukte-Betreiberverordnung" und ferner die bewährten Unfallverhütungsvorschriften (z.B. UVV VBG 4) der Berufsgenossenschaft beachtet werden. Alle aktiven MP müssen regelmäßig einer Sicherheitstechnischen Kontrolle (STK oder VBG 4-Prüfung) durch speziell hierfür ausgebildete Prüfer unterzogen werden. Auch die regelmäßige Überprüfung nach Unfallverhütungsvorschrift wird in der neuen Verordnung explizit unter Androhung von empfindlichen Bußgeldern gefordert.

Besondere Regelungen

Aktive MP dürfen nur von Personen angewendet werden, die die erforderlichen fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen besitzen. Im Gegensatz zur Medizingeräteverordnung wird im neuen Medizinprodukterecht neben dem Betreiber (Besitzer) auch

ausdrücklich der Anwender der MP in die Verantwortung genommen. Aus diesem Grund sollte im Bedarfsfall darauf bestanden werden, daß der Hersteller/Lieferant des MP die Anwender vor Ort in die sachgerechte sichere Handhabung einweist. Auch muß der Hersteller/Lieferant bei bestimmten aktiven MP, die neu installiert/ausgeliefert werden, am Betriebsort eine Funktionsprüfung durchführen. Einweisung und Prüfung müssen dokumentiert werden. Außerdem ist der Anwender verpflichtet, sich vor jeder Anwendung von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des MP zu überzeugen. Wenn ein Betreiber als Weisungsberechtigter nicht eingewiesene Personen mit der Anwendung von MP beauftragt, kann auch er strafrechtlich belangt werden!

Abb. 3: Gegenüberstellung MedGV - MPG

• Alle elektrisch betriebenen Medizingeräte müssen auch weiterhin i.d.R. jährlich durch Medizintechniker/ -ingenieure geprüft werden (STK und Prüfungen nach UVV VBG4). Der Betreiber (Besitzer) darf nur Personen mit der Prüfung beauftragen, die die Voraussetzungen (Prüfmittel, Ausbildung) hierfür erfüllen.
  Neu: Betreiber und Prüfer sind beide in der Haftung. (Achtung: der "Elektriker von nebenan" ist i.d.R. nicht befugt, diese Prüfungen durchzuführen. Bei Beauftragung von Prüfungen kann auch der Betreiber strafrechtlich verfolgt werden).
• Es muß auch weiterhin ein Gerätebuch (heißt jetzt Medizinproduktebuch) und ein Bestandsverzeichnis geführt werden.
• Die Produkte dürfen nur entsprechend ihrer "Zweckbestimmung" angewendet und betrieben werden.
• Der Anwender muß ausgebildet/eingewiesen sein und die nötige Erfahrung besitzen.
• CE-gekennzeichnete MP mit Meßfunktion (z.B. Blutdruckmeßgeräte) unterliegen nicht mehr der Eichpflicht, sie müssen aber regelmäßig einer meßtechnischen Kontrolle unterzogen werden. Diese meßtechnischen Kontrollen können nun auch privatwirtschaftliche Unternehmen, wie z.B. die AMD TÜV-Medizintechnik, durchführen.
• Vorkommnisse, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes von Personen geführt haben oder hätten führen können, sind unverzüglich dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Seestraße 10-11, 13353 Berlin zu melden.
• Verstöße gegen wesentliche Paragraphen der MPBetreibV können strafrechtlich verfolgt werden (bisher "nur" Ordnungswidrigkeiten). Es sei besonders auf die gestiegene Verantwortung des Anwenders hingewiesen.

Beim Kauf neuer MP unbedingt beachten!

Die Weichen für eine reibungslose Erfüllung der neuen Betreibervorschriften werden schon bei der Beschaffung gestellt. Bitte beachten Sie,

• daß die Produkte mit dem neuen Gesetz übereinstimmen (CE-Zeichen nach Medizinproduktegestz); eine Ausnahme bildet die sog. Abverkaufsfrist bis zum 30.06.2001,
• daß eine Gebrauchsanleitung in deutscher Sprache mitgeliefert wird,
• daß die Leistungen der Produkte bei bestimmungsgemäßer Verwendung den Angaben in der Werbung/Gebrauchsanleitung entsprechen,
• daß ein günstiger Einkaufspreis nicht durch langjährige und kostspielige (Voll-) Wartungsverträge (!) erkauft wird und
• daß der Hersteller/Lieferant entsprechende Medizinprodukte am Betriebsort einer Prüfung unterzieht und das Personal einweist

Wirtschaftlichkeit durch Effektivität

In Krankenhäusern hält derzeit eine Auslagerung von Bereichen, die nicht originär der Patientenversorgung dienen, Einzug. Angesichts der zunehmenden Komplexität wird es für den Arzt immer wichtiger, einen kompetenten unabhängigen Partner zu haben, der sich um die rechtlichen und technischen Fragen zum Medizinproduktegesetz kümmert.

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