Pressemitteilung der Firma Baxter vom 23. Oktober 2001
Kroatische Behörden legen erstmals Ergebnisse der Tests an Dialysatoren vor

Ohne Kenntnis der Grundlagen und Durchführung ist Bewertung nicht möglich - Wichtig für Patientensicherheit

Zagreb - Die kroatischen Gesundheitsbehörden haben heute erstmals die langangekündigten Testergebnisse vorgestellt, die sie mit den von Baxter produzierten Althin-Dialysatoren durchgeführt hatten. Baxter drängt jetzt im Interesse der Patientensicherheit darauf, dass das Unternehmen möglichst rasch Gelegenheit erhält, diese vorläufigen Ergebnisse zu überprüfen und die zugrundegelegten Test-Verfahren zu verstehen, aus denen Schlussfolgerungen über die Sicherheit der Dialysatoren gezogen wurden. 

"Wir haben seit Bekanntwerden der Zwischenfälle ständig versucht, von den kroatischen Behörden Zugang zu den klinischen Informationen zu erhalten, die ihnen zu den Zwischenfällen mit Hämodialysepatienten vorliegen", sagte Dr. Jose Divino, Medizinischer Direktor des Geschäftsbereichs Dialyse von Baxter Europa. "Wir würden es im Interesse der Patientensicherheit begrüßen, wenn wir möglichst rasch mehr über die Testanordnung erfahren könnten, die die kroatischen Behörden angewandt haben. Unser oberstes Ziel ist es, die Ursache oder die Ursachen der tödlichen Zwischenfälle mit aufzuklären. Dazu müssen wir die Testergebnisse reproduzieren können". 

Wie Vertreter von Baxter erklärten, könne zu den vorläufigen Ergebnissen, die heute in Kroatien vorgestellt wurden, ohne genauere Kenntnis des Testvorgangs keine Stellung genommen werden. So sei es wichtig zu wissen, wie die Tests durchgeführt wurden, wer sie durchgeführt hat, und unter welchen Umständen dies geschah. 

Baxter hat kroatischen Presseberichten entnommen, dass möglicherweise eine Substanz mit der Bezeichnung "Phenol-Cresol" in Verbindung mit den Zwischenfällen stehen könne. Das kroatische Gesundheitsministerium hat bisher nicht berichtet, eine solche Substanz gefunden zu haben. Baxter bestätigt jedoch, dass diese Substanz nicht Teil des Herstellungsprozesses in den Produktionsstätten in Ronneby (Schweden) und Miami Lakes (Florida) ist. 

"Falls das kroatische Gesundheitsministerium über Informationen verfügt, die in Richtung auf ein neues, bisher noch nicht erkanntes Phänomen deuten, hält es Baxter für außerordentlich wichtig, dass das Unternehmen dieses Ergebnis reproduzieren und diese Informationen auch der medizinischen und wissenschaftlichen Fachwelt weltweit zur Verfügung stellen kann. Das würde gewährleisten, dass alle erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen ergriffen werden", sagte Dr. Divino. 

Baxter arbeitet weiterhin ohne Einschränkungen mit der US-Arzneimittelbehörde FDA und dem deutschen TÜV Produkt Service bei deren Untersuchungen zusammen. Beide Organisationen evaluieren derzeit in Einrichtungen des Unternehmens die Herstellungs -abläufe, um die Übereinstimmung mit internationalen Herstellungsstandards ("good manufacturing practices") zu gewährleisten. 

Die Entscheidung, alle Dialysatoren der Althane A-Serie zurückzurufen und den Rückruf auf die Althane AF- und AX-Serien auszuweiten, die in den gleichen Herstellungsstätten produziert werden, bezeichnet das Unternehmen als eine Vorsichtsmaßnahme. 

Die Dialysatoren der Althane A-, AF- und AX-Serie wurden von Baxter als Teil der Übernahme der schwedischen Althin Medical AB im März 2000 erworben. 

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