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Baxter sieht die Notwendigkeit einer umfassenden wissenschaftlichen Untersuchung
der Behandlungssicherheit in der Hämodialyse
Baxter ruft unabhängiges Expertengremium aus Nephrologen ins Leben, um die
Patientensicherheit zu gewährleisten.
- Umfassende Zusammenarbeit des Expertengremiums mit den Behörden zur Untersuchung aller Therapieaspekte.
Aufgrund von 23 Todesfällen im Verlauf der letzten Woche in acht Dialysezentren
in Kroatien hat Baxter Europa sofort Fachleute nach Kroatien gesandt, um
zusammen mit den Behörden die Gründe dieser tragischen Vorfälle zu untersuchen.
"Es ist zu diesem Zeitpunkt annährend unmöglich mit Sicherheit die Gründe für
diese Todesfälle zu identifizieren, da zahlreiche Faktoren mit diesen Vorfällen
zu tun haben", sagte Dr. Divino, Medizinischer Direktor des Geschäftsbereiches
Nephrologische Therapie von Baxter Europa. Dr. Jose Divino leitet das Baxter
Team, das an diesem Wochenende nach Kroatien gesandt wurde. "Gemäss den ersten
Informationen, die uns vorliegen, sehen wir, dass die durchgeführten Autopsien
unterschiedliche Todesursachen ergeben und dass grosse Unterschiede bestehen,
beim Zeitpunkt des Auftretens der Symptome."
Die verschiedenen Chargen und Modelle der von der Firma Pliva gelieferten
P-Hämodialysatoren (baugleich mit den Baxter A-Hämodialysatoren), die in 22 von
23 Vorfällen eingesetzt wurden - bei einem Vorfall kam ein Dialysator eines
anderen Herstellers zum Einsatz - waren nicht die einzigen gemeinsamen Elemente
bei den Behandlungen.
"Patientensicherheit ist unsere oberste Priorität", sagte Dr. Divino in einem
Interview im Kroatischen Fernsehen am Sonntag abend. "Deshalb halten wir es für
sehr wichtig, dass alle Aspekte der Hämodialysebehandlungen genauestens
untersucht werden."
Kein weiteres Element der Dialysebehandlung ist so intensiv untersucht worden
wie diese Dialysatoren. Die TÜV Produkt Service GmbH hat am 9. Oktober 2001
seinen unabhängigen Bericht vorgelegt, der eindeutig die Sicherheit dieser
Baxter Dialysatoren bestätigt. Der TÜV Produktservice ist bei der Europäischen
Kommission akkreditiert als eine der führenden Prüfstellen auf dem Gebiet der
Sicherheit von medizinischen Produkten, insbesondere auch der Hämodialyse. Dies
bestätigten auch die vier im Zusammenhang mit den Todesfällen in Spanien durch
Baxter durchgeführten Tests. Der TÜV Produkt Service und Baxter führten die
Prüfung nach den sehr strengen und verlässlichen Standards zur Untersuchung der
Biokompatibilität von Medizinprodukten (ISO 10993) durch. Die Untersuchungen
dauerten vier Wochen und decken die Bereiche Zytotoxität, Intracutane
Reaktivität, systemische Toxizität und Hämolyse (dynamisch, statisch) ab.
Alle Testergebnisse sowohl die durch Baxter als auch die durch den TÜV Produkt
Service durchgeführtern belegen die Sicherheit dieser
Dialysatoren. Trotzdem hat Baxter als weitere vorbeugende Sicherheitsmassnahme die Auslieferung der
betroffenen Dialysatoren weltweit gestoppt. Baxter empfiehlt seinen Kunden den
Einsatz vorübergehend auszusetzen, bis eine abschliessende Stellungnahme durch
das Expertengremium vorliegt. Baxter wird zusammen mit seinen Kunden nach
passenden Alternativen für die Übergangszeit suchen.
Heute hat Baxter ein unabhängiges Expertengremium, bestehend aus namhaften
Nephrologen, ins Leben gerufen mit dem Ziel, die Dialysevorfälle in
Zusammenarbeit mit den Behörden umfassend zu untersuchen. Dieses Expertenteam
wird geleitet von Prof. Bernard Canaud aus Montpellier in Frankreich. Die
übrigen Mitglieder dieser neuen Kommission kommen von verschiedenen bedeutenden
Europäischen Universitätskliniken und beim TÜV Produkt Service.
Baxter International Inc. ist ein weltweit führendes, innovationsstarkes
Unternehmen, das in über 100 Ländern pharmazeutische und medizintechnische
Produkte für die Behandlung von Patienten mit schweren und chronischen
Krankheiten zur Verfügung stellt. Diese Produkte helfen zum Beispiel Patienten
mit Nierenversagen (Dialysetherapie) oder angeborenen Blutgerinnungsstörungen
(Hämophilie). Medizinische Standard- und Ernährungslösungen werden in der
Intensivmedizin und für die Versorgung von Tumorpatienten eingesetzt.
Für Rückfragen wenden Sie sich bitte an Frau Dr. Tanja Niepel bei der Baxter
Deutschland GmbH unter der Tel.-Nr. 06221/397 433.
Presseinformationen:
Frank Butschbacher
Baxter Deutschland GmbH
Im Breitspiel 13
69126 Heidelberg
Telefon (06221) 397-366
Telefax (06221) 397-317
Frank_Butschbacher@baxter.com
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