Die Bedeutung der DIN EN 6060 1-2-38  und DIN 1970:2000 im Zusammenhang mit dem MPG  für den Wiedereinsatz der Pflegebetten.

Die oben genannten Normen sind als Reaktion auf zahlreiche Vorkommnisse und Todesfälle im Zusammenhang mit Pflegebetten geschaffen worden, um die nunmehr erkannten konstruktionsbedingten Gefährdungspotentiale für Patienten, Anwender oder Dritte zu beseitigen oder zu mindern. Das bedeutet im Umkehrschluss, dass Pflegebetten, welche die neue Norm gar nicht oder nur teilweise erfüllen, eine tatsächliche erkannte und beschriebene Gefahr für den Patienten, Anwender oder Dritte in sich bergen. Diesen Umstand der unmittelbaren tatsächlichen Gefährdung kann ich nicht dadurch beseitigen, dass nur bestimmte Teilumrüstungen (z. B. Nachrüstung der elektrischen Sicherheit für Stellmotoren) durchgeführt werden.

Die komplette Umrüstung alter Pflegebetten auf den Stand der neuen Norm kostet im Durchschnitt an reinen Materialkosten ohne Arbeitslohn DM 1.600,-. Sie ist somit sehr unwirtschaftlich und nicht zu empfehlen.

Pflegebetten sind, unabhängig von Ihrem tatsächlichen Alter und Zustand, Medizinprodukte die als solche den Regeln und Anforderungen des MPG und seinen Anhängen unterliegen.

Der § 4 (1) MPG behandelt Verbote zum Schutze von Patienten, Anwendern und Dritten.

Er muss zwingend von allen Eigentümern (Betreibern) und zugelassenen Lieferanten (Inverkehrbringern) angewendet werden. Durch diese Regelung wird sehr eindeutig die Haftung auf denjenigen festgeschrieben, dessen Verstoß gegen den § 4 MPG einen Schaden verursacht hat. Dieser § 4 ist daher sehr eindeutig, einfach und nur schwarz-weiß auszulegen.

Damit steht fest:

Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in

Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend gefährden.

Der Wiedereinsatz (erneute Inbetriebnahme) ist also betroffen, da nicht nur der begründete Verdacht, sondern die Gewissheit einer Gefährdung vorliegt. Nach allgemeiner Rechtsauffassung stellen gültige DIN- Normen eindeutig den Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaften dar.

Ergebnis:

Die Normen stellen für sich alleine keine Rechtsvorschrift dar und unterliegen teilweise sogar einer „Freiwilligkeit“ der Anwendung.  Anders verhält sich die Wirksamkeit einer Norm bei der Vermeidung einer bekannten Gefährdung durch die Einhaltung einer bestehende Norm im Zusammenhang mit dem § 4 (1) MPG!

Pflegebetten, welche die neuen Normen nicht erfüllen, müssen vom Eigentümer/Betreiber zurückgerufen werden und dürfen nicht wieder eingesetzt werden.

Der Eigentümer/Betreiber hat für die Nachrüstung, oder wenn diese unwirtschaftlich ist, für einen Ersatz zu sorgen und die Kosten hierfür zu tragen.

An diesem Ergebnis lässt sich absolut nichts heruminterpretieren, es sei denn man ist bereit, den Unfalltod eines Patienten billigend in Kauf zu nehmen und die Verantwortung dafür zu tragen. Da helfen auch nicht entgegenstehende Beschlüsse der Spitzenverbände und des MDS.

Autor:
Klaus  Wiedenbeck
Sachverständiger für technische
Hilfen für behinderte Menschen
Ausführliche Beratung durch Vertragsanwälte.

  weitere Artikel zum Thema                             

[zurück]