von Antonius Spier (AMD TÜV-Medizintechnik)
und Wolfgang Menke (MediVision Verlag)

Seit dem 14. Juni 1998 benötigen in der Regel alle neuen Medizinprodukte das europäische "CE". Vom Pflaster bis hin zum Kernspintomograph. Fehler bei der Beschaffung werden in Zukunft gnadenlos bestraft. Der aktuelle AMD-Meditex 11/98 (Sonderdruck zur Medica`98) gibt Hinweise, wie in Ihrem Krankenhaus bzw. Ihrer Praxis unnötige Risiken und Kosten vermieden werden können.
Mit der im Sommer erschienenen Betreiberverordnung MPBetreibV werden die bisherigen Regelungen verschiedener nationaler Vorschriften (wie z.B. der Medizingeräteverordnung für die technische Sicherheit, der Eichordnung für die Meßgenauigkeit und des Arznei-mittelgesetzes für die Sterilität) angepaßt und zusammengefaßt. Medizinprodukte dienen in erster Linie der Prävention, Diagnostik, Therapie oder Rehabilitation und erzielen ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung primär physikalisch (und nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch). Der Begriff des Medizinproduktes ist dabei sehr weit gefaßt. Beispielsweise ist auch die für ein einwandfreies Funktionieren eines Medizingerätes eingesetzte Software ein Medizinprodukt. Keine Medizinprodukte im Sinne des MPG sind u.a. Arzneimittel, Kosmetika, Blut/Blutbestandteile und Transplantate oder Gewebe/Zellen sowie persönliche Schutzausrüstungen.
Beim Einkauf sind vor allem die Produktzulassung, die Zweckbestimmung, die Kombinationsmöglichkeiten und die Betreiberpflichten zu beachten.

Die Sachverständigen der AMD TÜV-Medizintechnik empfehlen:

Praktisch alle neuen Medizinprodukte mit Ausnahme von "In-vitro-Diagostika" wie Laborgeräte und Reagenzien benötigen als Produktzulassung eine CE-Kennzeichnung
nach dem Medizinprodukterecht. Fehlende Kennzeichnungen aufgrund von Sonderregelungen wie z.B. der sog. Abverkaufsfrist und ähnlichem bedürfen fundierter Nachweise seitens des Lieferanten.
Vor allem ist folgendes zu beachten: CE-Kennzeichnungen von Medizinprodukten auf anderer Grundlage als dem Medizinprodukterecht, z.B. lediglich nach den Vorschriften über "Elektromagnetische Verträglichkeit" EMV, sind nicht mehr ausreichend!

Unnötige Risiken und Kosten vermeiden
Der Einsatz von Produkten darf nur entsprechend ihrer sog. Zweckbestimmung erfolgen. Diese ergibt sich in der Regel aus den technischen Angaben bzw. Gebrauchshinweisen des Herstellers. Achtung: Beim Einsatz eines Medizinproduktes abweichend von der angegebenen Zweckbestimmung geht der Betreiber ein hohes Risiko ein, da er dadurch quasi zum Hersteller wird. Ebenfalls im Sinne der Vorschriften kann man leicht bei der Kombination von Medizinprodukten zum Hersteller werden. Wegen der umfassenden Definition des Begriffs "Medizinprodukt" existiert ein breites Spektrum an Kombinationsmöglichkeiten. Rechtlich ist man auf der sicheren Seite, wenn man nur solche Medizinprodukte miteinander kombiniert, welche dafür ausdrücklich gemäß Zweckbestimmung und technischen Unterlagen geeignet sind. Da dies in der Praxis nicht immer möglich ist, benötigt man kompetente und seriöse Lieferanten als Partner. Gegebenenfalls kann auch die Hinzuziehung von entsprechenden Sachverständigen (z.B. AMD) nützlich sein. Sicherheitstechnisch und juristisch besonders heikel ist die Kombination eines Medizinproduktes mit einem haushaltsüblichen Gerät, insbesondere wenn dieses wie ein PC bei der Funktionsdiagnostik oder wie ein Videorecorder bei der Endoskopie elektrisch betrieben wird.
Mit Blick auf Ihre Betreiberpflichten ist es wichtig, schon beim Einkauf die Weichen richtig zu stellen. Denn Fehler hierbei sind nicht nur riskant, sondern auch teuer. Die Folgekosten für technische Kontrollen, Wartungen und Reparaturen sowie Verschleißteile und Verbrauchsmaterial können ganz schnell den ursprünglichen Beschaffungspreis eines Medizingerätes weit übersteigen. Denn das neue Medizinprodukterecht räumt den Herstellerfirmen teilweise große Freiräume ein, z.B. was die Festlegung des Umfangs und der Fristen von sicherheits- und meßtechnischen Kontrollen und die Verwendung von Zubehör betrifft.

[zurück]