16. Oktober 2001

BfArM empfiehlt vorläufigen Verzicht auf bestimmte Dialysatoren

Unverzüglich nach Bekanntwerden der jüngsten Todesfälle in Kroatien, die in einen ursächlichen Zusammenhang mit Dialysebehandlungen gebracht werden, hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Ermittlungen zum Sachverhalt und den potentiellen Ursachen eingeleitet. Betroffen sind Hämodialysatoren mit Althane-Membranen (A-Familie) der Firma Baxter. 

Erstmalig auffällig wurde die Produktfamilie im Juni diesen Jahres im Zusammenhang mit Meldungen zu bestimmten Unverträglichkeitsreaktionen (u.a. Schwellung, Augenrötung, Übelkeit) von Dialysepatienten in Indien. Die dort betroffenen Produktchargen wurden vorsorglich zurückgerufen. Das BfArM informierte darüber die für den deutschen Vertreiber zuständige Behörde und berichtete hierzu im Rahmen des bestehenden globalen Vigilance-Systems.

Ende August/Anfang September waren aus Spanien zehn Todesfälle im Zusammenhang mit Dialysebehandlungen berichtet worden, zu deren Ursachen bisher keine gesicherten Ergebnisse vorliegen. Zwar ergaben experimentelle Untersuchungen zur Verträglichkeit und Toxizität, deren Ergebnisse dem BfArM vorgelegt wurden, keinen Anhaltspunkt auf bestehende Mängel, dennoch werden in diesen Fällen chargenabhängige Verträglichkeitsprobleme und Unzulänglichkeiten in der Wasseraufbereitung als potentielle Ursachen nicht ausgeschlossen. Die betroffenen Produktchargen, die in Deutschland nicht vertrieben wurden, wurden zurückgerufen.

Nach den uns vorliegenden Informationen sind neben den tödlichen Vorkommnissen in Kroatien und Spanien keine weiteren Todesfallmeldungen bekannt geworden. Für Deutschland liegen dem Bundesinstitut in diesem Zusammenhang keine gemeldeten Verdachtsfälle vor.

Im Ergebnis unserer Risikobewertung auf der Basis der verfügbaren Informationen erachtet das Bundesinstitut eine weitere Anwendung der in Rede stehenden Dialysatortypen der Firma Baxter bis zur vollständigen Aufklärung der Ursachen im Sinne des Patientenschutzes für nicht vertretbar. Bis zur endgültigen Ursachenklärung empfiehlt das BfArM die Anwendung anderer Dialysatortypen mit vergleichbaren Leistungsparametern.

Um ein weiteres Inverkehrbringen dieser Dialysatortypen bis zur Ursachenklärung zu unterbinden, wurde mit sofortiger Wirkung das entsprechende CE-Zertifikat durch den TÜV Product Service als Benannte Stelle vorläufig ausgesetzt. 

Quelle: www.bfarm.de/de_ver/presse/01_20de.html

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