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Zur
Diskussion:
In
Krankenhäusern und Arztpraxen herrscht nach
wie vor große Unsicherheit bei der
Zuordnung von medizinisch-technischen
Geräten zur Anlage 1 MPBetreibV. Die
Zuordnung hat für den Betreiber
weitreichende Konsequenzen.
(vgl.
STK
und Medizinproduktebuch für
"Gruppe 3 - Geräte" mit Stellungnahme
einer Landesbehörde)
Da
es bisher keine offizielle Geräteartenliste
gibt, die die Zuordnung erleichtern würde,
haben sich die Sachverständigen der AMD
TÜV-Medizintechnik und der MediVision Verlag
bemüht, eine entsprechende Liste zu
erstellen. Durch diese Initiative soll den
verantwortlichen Behörden ein Anstoß zur
Erstellung einer offizielle Liste gegeben
werden.
Der
folgende Auszug enthält lediglich
Gerätearten, bei denen eine Zuordnung zur
Anlage 1 diskutiert werden sollte.
Die
vollständige Liste wird in Kürze
veröffentlicht.
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Zuordnungskriterien
der Medizinprodukte
entsprechend der Zweckbestimmung
gemäß Anlage 1 MPBetreibV
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| 1 |
Nichtimplantierbare
aktive Medizinprodukte zur
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Medizinisch-technische
Geräte
Zuordnung pro oder contra?
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| 1.1 |
Erzeugung
und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren
Beeinflussung
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der
Funktion von
Nerven
und/oder Muskeln |
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bzw.
der
Herztätigkeit |
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einschließlich
Defibrillatoren |
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Akupunktur-Laser |
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Akupunkturpunktsuchgeräte |
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Elektroakupunkturgeräte |
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EEG-Geräte
mit Stimulation |
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EMG-Geräte
mit Stimulation |
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Diathermiegeräte |
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Kurzwellentherapiegeräte |
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Mikrowellentherapiegeräte |
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Ultrakurzwellentherapiegeräte |
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UHF-Therapiegeräte |
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Magnetfeldtherapiegeräte |
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Massagegeräte |
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Lichtbestrahlungsgeräte |
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Höhensonne |
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Rotlichtbestrahlungsgeräte |
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Solarium |
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Infrarot-Bestrahlungsgeräte |
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UV-Bestrahlungsgeräte |
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Iontophoresegeräte |
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Wärmebetten |
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Phototherapiegeräte
(UV-Therapie) |
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Pulpavitalitätsprüfgeräte |
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Ultraschalltherapiegeräte |
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| 1.2 |
intrakardialen
Messung
elektrischer
Größen oder Messung anderer Größen
unter Verwendung elektrisch betriebener Meßsonden
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in
Blutgefäßen bzw.
an
frei gelegte
Blutgefäßen
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Gegenpulsationsgeräte |
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Hämoreflektometer
in Blutgefäßen |
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| 1.3 |
Erzeugung
und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren
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Koagulation |
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Gewebezerstörung
oder |
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Zertrümmerung
von Ablagerungen in Organen |
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Afterloadinggeräte |
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Beschleunigeranlagen |
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Röntgentherapiegeräte |
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Strahlentherapiegeräte |
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Telegammaanlagen |
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Bohr-,
Fräse- u. Sägegeräte |
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Hautschleifgeräte |
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Elektrokauter |
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Dermatome |
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Ultraschallchirurgiegeräte |
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Epilationsgeräte |
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| 1.4 |
unmittelbare
Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten
in den Blutkreislauf unter potentiellem
Druckaufbau,
wobei
die Substanzen und Flüssigkeiten auch
aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene
sein können, deren Einbringen mit einer
Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist
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Autotransfusionsgeräte |
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Ozontherapiegeräte |
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| 1.5 |
maschinellen
Beatmung
mit oder ohne Anästhesie, |
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Atemtherapiegerät |
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CPAP,
BIPAP, PEEP, |
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...
Beatmung
ohne Tubus |
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| 1.6 |
Diagnose
mit
bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip
der Kernspinresonanz, |
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| 1.7 |
Therapie
mit Druckkammern |
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Unterdruckkammern |
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| 1.8 |
Therapie
mittels Hypothermie |
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Hyperthermie
? |
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| 2. |
Säuglings-Inkubatoren
sowie |
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| 3. |
externe
aktive Komponenten aktiver Implantate |
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