Am 01. Januar 1995 ist aufgrund der nationalen Umsetzung der EWG-Richtlinie über Medizinprodukte und der EWG-Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte das Medizinproduktegesetz in Kraft getreten. Durch dieses wird die MedGV abgelöst und der Verkehr mit Medizinprodukten zukünftig geregelt, um dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie für die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.

Gemäß § 22 Medizinproduktegesetz (MPG) dürfen aktive Medizinprodukte nur entsprechend ihrer Zweckbestimmung, nach den Vorschriften dieses Gesetzes und hierzu erlassener Rechtsverordnungen (z.B. der Betreiberverordnung für Medizinprodukte), den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben und angewendet werden.
Sie dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können.

Im Gegensatz zur bisherigen Betreibervorschrift - der MedGV -, können bei Zuwiderhandlungen hohe Geld- und Freiheitsstrafen (bis zu fünf Jahren) verhängt werden. Aus juristischer Sicht handelt es sich in diesem Fall bereits um eine Straftat und nicht mehr nur um ein Vergehen.

Aktive Medizinprodukte sind Medizinprodukte, deren Betrieb auf eine Stromquelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist. In der Regel handelt es sich hierbei um die herkömmlichen Geräte der Gruppe 1 und Gruppe 3 gemäß MedGV.

Aus o.g. Gründen sind für das Errichten, Betreiben und Anwenden von elektrisch betriebenen aktiven Medizinprodukten u.a. die Bestimmungen der Unfallverhütungsvorschriften VBG 4 bzw. GUV 2.10¹ zu beachten, welche die Prüfung dieser Anlagen und Betriebsmittel nach den geltenden elektrotechnischen Regeln

- vor der ersten Inbetriebnahme

- nach Änderung oder Instandsetzung (vor Wiederinbetriebnahme)

- in regelmäßigen Zeitabständen

auf ihren ordnungsgemäßen Zustand vorsieht.

Die erstmaligen Prüfungen ( nach Errichtung und Herstellung ) sind im medizinisch - technischen Bereich insbesondere nach DIN VDE 0100,
DIN VDE 0107 und VDE 0750 Teil 1 erforderlich².

Art und Umfang der wiederkehrenden Prüfungen (und derjenigen, die nach einer Änderung oder Instandsetzung erforderlich sind), welche speziell im medizinisch - technischen Bereich regelmäßig durchgeführt werden müssen, sind u.a. in den Normen DIN VDE 0105 Teil 1, DIN VDE 0107, DIN VDE 0750 Teil 1,
DIN VDE 0751 Teil 1 und DIN VDE 0702 Teil 1 geregelt.

Elektrische Anlagen und ortsfeste elektrische Betriebsmittel³ sind mindestens alle vier Jahre zu prüfen. In Kliniken und Krankenhäusern wird eine regelmäßige Überprüfung der elektrischen Anlagen im 2-Jahres-Turnus empfohlen. Hierbei sind aber besonders die Forderungen der Sachversicherer zu beachten.

Für nicht ortsfeste elektrische Betriebsmittel⁴, Anschlußleitungen mit Steckern sowie Verlängerungs- und Geräteanschlußleitungen mit ihren Steckvorrichtungen ist, soweit sie benutzt werden, in der Durchführungsanweisung zur VBG 4 eine Prüffrist von sechs Monaten vorgesehen. Diese kann verlängert werden, wenn sichergestellt ist, daß entstehende Mängel, mit denen gerechnet werden muß, frühzeitig erkannt werden.

Aus diesem Grund halten wir folgende Fristenlösung für denkbar:

1. Wenn der Hersteller im Rahmen von Instandhaltungshinweisen Angaben in der Gebrauchsanweisung über die einzuhaltende Mindestfrist für die Durchführung der wiederkehrenden Prüfung nach VBG 4 macht, sind diese einzuhalten.

2. Soweit Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen festgelegt sind, wird die VBG 4-Prüfung zusammen mit der STK durchgeführt.

3. Wenn vom Hersteller nichts anderes vorgegeben ist, ist für ortsveränderliche elektrisch betriebene Medizinprodukte eine Verlängerung der Prüffrist auf
12 Monate vertretbar, wenn bei der letzten Prüfung nicht verstärkt Fehler festgestellt wurden.

Es gilt aber, daß der Unternehmer (Betreiber) unter Beachtung der oben beschriebenen Gesichtspunkte (auch der haftungsrechtlichen) die Fristen selbst festlegen kann. Dabei wird empfohlen, die geprüften Medizinprodukte durch besondere Plaketten zu kennzeichnen, aus denen das Datum der letzten bzw. der nächsten Prüfung hervorgeht.

Die BGW weist daraufhin, daß die Durchführung dieser Prüfungen im Einzelfall selbstverständlich der Überprüfung durch die Aufsichtsorgane wie z.B. den Gewerbeaufsichtsämtern unterliegt.

S. Schroll, Geschäftsbereich Medizintechnik, AMD TÜV Berlin