Neue Flut von Gesetzen durch Europäisierung?

Der deutsche Gesetzgeber „bemüht" sich seit je-her, den beruflichen Alltag durch Gesetze, Verordnungen, Richtlinien und Durchführungsanweisungen zu reglementieren. Gerade für Selbständige und Gewerbetreibende wird diese Flut von Verboten und Geboten und von Rechten und Pflichten immer undurchschaubarer. Die Situation wird dadurch verschärft, daß nun auch noch „Europäische Richtlinien" in deutsches Recht umgesetzt werden müssen. Neben der gesundheitspolitischen „Mißlage" muß sich der Arzt in seiner Rolle als Unternehmer zunehmend mit dem neuen Rechtsgefüge auseinandersetzen, will er nicht einem erhöhten Haftungsrisiko ausgesetzt werden. Ohne fachkundige Hilfe von unabhängigen Dienstleistern, scheint diese Aufgabe nicht mehr zu bewältigen zu sein.

Im folgenden Beitrag sollen die wesentlichen Auswirkungen des überaus komplexen europäischen Medizinprodukterechtes kurz dargestellt und bewertet werden.

Das Medizinproduktegesetz (MPG)

Jedem Anwender von neuen Medizingeräten oder Instrumenten, von Verbandstoffen oder Hilfsmitteln wird aufgefallen sein, daß immer häufiger ein CE-Zeichen auf den Produkten angebracht ist. Ab 14.06.1998 müssen alle neuen Medizinprodukte mit einem solchen Zeichen gekennzeichnet werden, wenn sie in der Europäischen Union (EU) verkauft werden. Das CE-Zeichen belegt die Übereinstimmung mit den „harmonisierten europäischen Normen" und die Einhaltung der Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes (MPG). Es ist ein europäisches Handelszeichen und kein Sicherheitszeichen, wie z.B. das deutsche GS-Zeichen. Das MPG stellt die Umsetzung von mehreren europäischen Richtlinien in deutsches Recht dar. Hierdurch wurde es erforderlich, viele lang bewährte nationale Gesetze und Verordnungen (z.B. Medizingeräteverordnung, Arzneimittelgesetz, Röntgenverordnung) zu ändern. Während z.B. der Umgang mit Verbandmaterialien bisher durch das Arzneimittelgesetz und mit medizinisch-technischen Geräten durch die Medizingeräteverordnung geregelt waren, werden diese zukünftig einheitlich als Medizinprodukte (MP) bezeichnet und rechtlich als solche behandelt

Die Zweckbestimmung der Medizinprodukte

Der Hersteller entscheidet unter Berücksichtigung des Medizinproduktegesetzes über die „Zweckbestimmung" der MP. Für den Anwender oder Betreiber ist es nun von entscheidender strafrechtlicher Bedeutung, daß er die Produkte nur entsprechend der Zweckbestimmung einsetzt. Um finanzielle Verluste und rechtliche Sanktionen zu vermeiden, sollte schon beim Einkauf unbedingt darauf geachtet werden, daß es sich um ein CE-gekennzeichnetes MP handelt und die angegebene Zweckbestimmung mit dem beabsichtigten Einsatz kongruent ist! Auch sollte es tunlichst vermieden werden, MP miteinander zu kombinieren (z.B. Zubehör, Verbrauchsmaterialien, Ersatzteile), die nicht ausdrücklich dafür bestimmt sind. Der Betreiber kann so aus juristischer Sicht zum Hersteller werden, ohne jedoch die Anforderungen hierfür zu erfüllen (Strafrecht!). Um sicherzugehen, sollte von dem Hersteller oder Lieferanten eine Bescheinigung gefordert werden, daß das MP für die beabsichtigte Anwendung und/oder für die Kombination mit definierten anderen Produkten geeignet ist. In der Regel geht die Zweckbestimmung bereits aus der Werbung hervor, ganz gewiß ist sie aber der Gebrauchsanleitung zu entnehmen.

Abb 2 in Auszügen aus: Kindler/Menke - Medizinproduktegesetz, ecomed-Verlag (Weiterführende Literatur !)

Gefährdungspotential durch aktive MP

Aktive Medizinprodukte sind MP, die durch eine Stromquelle oder eine andere Energiequelle betrieben werden. Im Gegensatz zur Medizingeräteverordnung werden diese MP nun nicht mehr in Gerätegruppen (1,2,3,4) sondern entsprechend ihrem Risikopotential in Klassen (I,IIa,IIb,III) eingeteilt. Die Klassifizierung erfolgt durch den Hersteller. Der Betreiber und Anwender muß bei Produkten ab Klasse IIa mit einem erhöhtem Gefährdungspotential rechnen. Neben den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung müssen hier vor allem auch die Bestimmungen der neuen „Medizinprodukte-Betreiberverordnung" sowie die bewährten Unfallverhütungsvorschriften der Berufsgenossenschaften besonders beachtet werden. Alle aktiven MP müssen regelmäßig einer Inspektion (Prüfung auf elektrische Sicherheit) durch speziell hierfür ausgebildete Prüfer unterzogen werden.

Besondere Regelungen

Aktive MP dürfen nur von Personen angewendet werden, die die erforderlichen fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen besitzen. Im Gegensatz zur Medizingeräteverordnung wird im neuen Medizinprodukterecht neben dem Betreiber (Besitzer) auch ausdrücklich der Anwender der MP in die Verantwortung genommen (Strafrecht!). Aus diesem Grund sollte unbedingt darauf bestanden werden, daß der Hersteller/Lieferant des MP die Anwender vor Ort in die sachgerechte sichere Handhabung einweist. Auch muß der Hersteller/Lieferant das aktive MP am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterziehen. Einweisung und Prüfung müssen dokumentiert werden. Außerdem ist der Anwender verpflichtet, sich vor jeder Anwendung von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des MP zu überzeugen. Wenn ein Betreiber als Weisungsberechtigter nicht eingewiesene und ausgebildete Personen mit der Anwendung von MP beauftragt, kann auch er strafrechtlich belangt werden!

Zusätzliche Kosten durch mehr Sicherheit ?

Zunächst stellt sich die Frage, ob durch die Umsetzung der europäischen Vorgaben mehr Sicherheit für Patienten, Anwender oder Beschäftigte zu erwarten ist. Wie eingangs erwähnt, gibt es bereits zahlreiche nationale Vorschriften und Normen, die für ein hohes Sicherheitsniveau in Deutschland sorgen. Durch die „europäische Harmonisierung" wird allgemein eher ein Mittelweg zwischen dem hohen Sicherheitsstandard in den „reichen" EU-Mitgliedsstaaten und dem Sicherheitsdenken der anderen Staaten beschritten. Wird das Ziel des neuen Medizinprodukterechts, der freie Warenverkehr in Europa, also durch Rückschritte im Sicherheitsniveau erkauft? Werden die Preise für Medizintechnik stabil bleiben? Durch die zunehmende Globalisierung der Märkte für MP könnten die Preise fallen, wenn da nicht die neuen Anforderungen wären, die ein Medizinproduktehersteller zukünftig erfüllen muß (Konformitätsbewertungsverfahren). Die Kosten hierfür werden wohl auf die Produkte umgelegt, zusätzliche Sicherheit ist hierdurch nicht zu erwarten. Als „Nebeneffekt" wird jedoch von offizieller Seite eine „positive Auswirkung auf die Qualität der ärztlichen Leistung, die in Verbindung mit der Anwendung von Medizinprodukten erbracht werden" und damit eine Reduzierung der Kosten in der gesetzlichen Krankenversicherung erwartet. Diese Argumentation ist aus Sicht des praktizierenden Arztes sicher nur sehr schwer nachzuvollziehen.

Abb 3: Gegenüberstellung MedGV - MPG

Die Medizingeräteverordnung wird ersetzt

Die Medizingeräteverordnung, die sich nunmehr 11 Jahre bewährt hat, wird voraussichtlich am 14.06.98 durch die neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung ersetzt.

Hierzu einige Hinweise:

Alle elektrisch betriebenen Medizingeräte müssen auch weiterhin i.d.R. jährlich durch Medizintechniker oder -ingenieure geprüft werden (Sicherheitstechnische Kontrollen, Prüfungen nach Unfallverhütungsvorschrift VBG4).
Neu: Der Betreiber (Besitzer) darf nur Personen mit der Prüfung beauftragen, die die Voraussetzungen (Prüfmittel, Ausbildung) hierfür erfüllen. Betreiber und Prüfen sind beide in der Haftung. Achtung: der „Elektriker von nebenan" ist i.d.R. nicht befugt, diese Prüfungen durchzuführen. Bei Beauftragung kann auch der Betreiber strafrechtlich verfolgt werden.

Es muß auch weiterhin für alle aktiven, nicht implantierbaren Produkte ein Gerätebuch (heißt jetzt Medizinproduktebuch) und ein Bestandsverzeichnis geführt werden.

Der Anwender muß sich vor jeder Anwendung von dem ordnungsgemäßen Zustand des MP überzeugen.

Medizinprodukte inkl. Zubehör und Software dürfen nur angewendet und betrieben werden, wenn sie sicher sind.

Die Produkte dürfen nur entsprechend ihrer „Zweckbestimmung" angewendet und betrieben werden.

Der Anwender muß ausgebildet/eingewiesen sein und die nötige Erfahrung besitzen.

Neue Medizinprodukte müssen spätestens ab dem 14.06.98 ein CE-Zeichen tragen, ansonsten dürfen sie nicht angewendet werden.

CE-gekennzeichnete MP mit Meßfunktion (z.B. Blutdruckmeßgerät) unterliegen nicht mehr der Eichpflicht, sie müssen aber regelmäßig einer meßtechnischen Kontrolle unterzogen werden.

Meldungen über Vorkommnisse, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes von Personen geführt haben oder hätten führen können, sind unverzüglich dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Seestraße 10-11, 13353 Berlin zu melden.

Verstöße gegen wesentliche Paragraphen der MPBetreibV können strafrechtlich verfolgt werden (bisher „nur" Ordnungswidrigkeiten). Es sei besonders auf die gestiegene Verantwortung des Anwenders hingewiesen.

Was sollte beim Kauf neuer MP unbedingt beachtet werden

In allen amtlichen Begründungen zum neuen Medizinprodukterecht wird von Seiten des Gesetzgebers ausdrücklich darauf hingewiesen, daß für den Betreiber keine zusätzlichen Kosten entstehen. Ob sich diese „Willenserklärung" auch in der Praxis bewährt, wird die Zukunft zeigen. Die Umstellung auf die neue Gesetzeslage dürfte den Betreibern jedoch leichter fallen als den Herstellern. Gerade deshalb sollte der Betreiber schon beim Kauf darauf achten,

daß die Produkte mit dem neuen Gesetz übereinstimmen (CE-Zeichen),

daß eine Gebrauchsanleitung in deutscher Sprache mitgeliefert wird,

daß die Leistungen der Produkte bei bestimmungsgemäßer Verwendung den Angaben in der Werbung und Gebrauchsanleitung entsprechen,

daß ein günstiger Einkaufspreis oft durch langjährige und kostspielige (Voll-) Wartungsverträge (!) erkauft wird,

daß der Hersteller/Lieferant das MP am Betriebsort einer Prüfung unterzieht und das Personal einweist (Einweisung und Prüfung sind zu dokumentieren) und

daß zusätzliche (neben dem CE-Zeichen) irreführende Qualitätszeichen auf den Medizinprodukten weder erlaubt sind noch eine Aussage über die Sicherheit zulassen.

Wirtschaftlichkeit durch Effektivität

In Krankenhäusern und Kliniken hält schon seit Jahren eine Auslagerung von Bereichen, z.B. der Medizintechnik, die nicht originär der Patientenversorgung dienen, Einzug. Angesichts der zunehmenden Komplexität wird es für den Arzt immer wichtiger, einen kompetenten unabhängigen Partner zu haben, der sich um die rechtlichen und technischen Fragen zum Medizinproduktegesetz kümmert.

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