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Sicherheitsrisiken von Krankenhaus- und Pflegebetten?

In den vergangenen Monaten hat das Thema Sicherheit von Krankenhaus- und Pflegebetten zunehmend an Aktualität gewonnen. Nach bisherigen Erkenntnissen waren vermutlich "Fehlfunktionen" in mehr als 20 Fällen die Ursache für den Tod von pflegebedürftigen Personen. Die Pflicht zur fachgerechten wiederkehrenden Überprüfung dieser Medizinprodukte wurde oft sträflich vernachlässigt.

Wir (AMD TÜV-Medizintechnik) haben diese Problematik im Interesse der Sicherheit von Patienten und Anwender aufgegriffen und für Kliniken und Pflegeheime Sicherheitskonzepte zur Problemlösung erarbeitet.
Kontaktieren Sie uns unter Tel.: 030/7562-1919 oder Email: medizintechnik@amd-tuv.de!

Die nachfolgende Sammlung von Fachbeiträgen (bitte Disclaimer beachten) wird ständig ergänzt. Gerne nehmen wir Ihre qualifizierten Beiträge auf.

Zurzeit finden Sie hier folgende Beiträge:

Hier gibt's die Hilfen für Sie! Das Standardwerk zu
"Anwender- und Betreiberpflichten für Medizinprodukte"
können Sie hier portofrei online bestellen.

Warnung des BfArM:

Gefahr von Bränden bei Pflegebetten

Bonn. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn hat die zuständigen Landesbehörden erneut über die Gefahr von Bränden bei Pflege- und Krankenbetten sowie mechanische Risiken durch Seitengitter der Betten informiert und Maßnahmen zur Risikoabwehr vorgeschlagen. Zur Unterstützung  der von den Landesbehörden eingeleiteten Maßnahmen empfiehlt das BfArM allen Betreibern und Nutzern, umgehend die bei ihnen vorhandenen Betten auf Fehlerquellen zu überprüfen. Dem BfArM sind Brände bei elektrischen Pflege- und Krankenbetten gemeldet worden, die in mehreren Fällen zum Tod des Patienten führten, so eine Pressemitteilung der Behörde. Die Brände gingen jeweils von den elektrischen Anschlüssen und Komponenten des Bettes aus.

Quelle: mpj ? Medizinprodukte Journal, 8. Jahrgang, Heft 3, 2001 Seite 87

AMDliche Mitteilungen Nr. 6/2000:

BfArM: Meldepflichtige Vorkommnisse mit Pflegebetten:
Unfälle mit Pflegebetten: 15 Fälle mit Todesfolge

In der Zeit von 1998 bis 2000 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Ausführungen von Herrn Dr. Neumann (BfArM) 15 "Vorkommnisse" mit Todesfolge und eine größere Anzahl mit Verletzten und "Beinahe-Vorkommnissen" auf Grund von Fehlfunktionen mit Pflegebetten registriert. Dabei wurden sieben Todesfälle, die unter den Problembereich "Mechanische Fehlfunktion" (Einklemmen, Herausfallen) fielen und acht Todesfälle, bei denen Brände im Bereich der Antriebssysteme von elektrisch betriebenen Pflegebetten als Ursache vermutet werden, gemeldet. Eine genaue Analyse der Todesfälle war nicht immer möglich bzw. ist noch nicht abgeschlossen. Wir bleiben dran!

AMDlicher Tipp:

Elektrisch betriebene Pflege- und Krankenhausbetten sind Medizinprodukte im Sinne des MPG; es gilt die Betreiberverordnung (MPBetreibV). Ausserdem muss der Betreiber die Vorschriften zur wiederkehrenden Prüfung nach Unfallverhütungsvorschrift VBG 4 (jetzt BGV A3) in Verbindung mit DIN VDE 0751 (E) "Wiederholungsprüfung von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen" beachten. (Fragen? Tel.: 030/7562-1919, A. Spier) 

 AMDliche Mitteilungen Nr. 7/2000:

Zwei weitere Todesfälle nach Unfällen mit Pflegebetten: Todesfalle Pflegebett

In der Ausgabe 06/00 der AMDlichen haben wir bereits über fünfzehn gemeldete "Vorkommnisse mit Todesfolge" nach Unfällen mit Pflegebetten berichtet. Es kam noch schlimmer: Im Oktober 2000 haben sich nun zwei weitere Todesfälle nach Bränden von Pflegebetten ereignet. Als deren Ursache wird nach bisher unbestätigten Zeitungsberichten wieder das Antriebssystem vermutet. Wir empfehlen nun allen Betreibern von Pflegebetten aktiv zu werden, Pflegebetten überprüfen zu lassen und die betroffenen Hersteller aufzufordern, unverzüglich alle erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um Unfälle insbesondere mit Todesfolge zu verhindern. 

 AMDliche Mitteilungen Nr. 8/2000:

Unfälle mit Pflegebetten der Kasse: weitere Todesfälle durch Brände

Unsere zwischenzeitliche Recherche bei Krankenkasse und Kriminalpolizei hat folgendes ergeben: Bei einem Zimmerbrand in Albstadt-Ebingen ist eine 78jährige Frau an den Folgen einer Rauchgasvergiftung gestorben. Hier wurde zunächst vermutet, dass ein Defekt am elektrischen Antrieb der Bettautomatik das Feuer verursacht hat. Nach inzwischen vorliegenden kriminaltechnischen Untersuchungen dürfte die Patientin jedoch selbst den Brand ausgelöst haben.

In Öschelbronn kam eine 80 Jahre alte Frau in den Flammen eines Zimmerbrandes ums Leben. Als Ursache des Brandes wird ein Defekt am Bett vermutet. Hier wurde ein neues Bett vom Typ 365/6 der Firma EC von der Pflegekasse mit einem Leihvertrag ab August 1998 zur Verfügung gestellt. Das Bett hatte nach Auskunft der Kasse eine CE-Kennzeichnung und eine Kassenzulassung/Hilfsmittelpositionsnummer. Die staatsanwaltlichen Ermittlungen sind noch nicht abgeschlossen. Nach Auffassung des zuständigen Kostenträgers sind Pflegekassen keine Betreiber im Sinne der Betreiberverordnung. Es war der Pflegekasse bereits vorher ein ähnlicher Fall bekannt geworden. Der entsprechende Bettentyp wurde danach bei den Genehmigungsanträgen ausgespart. Eine Information der betroffenen Versicherten bzw. deren Familien über mögliche Risiken und Gegenmaßnahmen fand allerdings nicht statt. Um künftig noch schneller darüber Auskunft geben zu können, wo sich welche Hilfsmittel zu jedem Zeitpunkt genau befinden, arbeitet die Kasse derzeit an der Einführung einer neuen Software.

AMDliche Anmerkung:

Die rechtliche Situation ist beim Einsatz von Medizinprodukten der Krankenkassen und anderen Kostenträgern derzeit nicht verbindlich geregelt. Die Justitiare der Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen stellen u.a. darauf ab, dass MPG und Betreiberverordnung nicht bei Geräten Anwendung finden, welche im häuslichen Bereich eingesetzt werden, ohne dass Arbeitnehmer beschäftigt werden. Ein den Auffassungen des Bundesministeriums für Gesundheit als nahestehend geltender Jurist sieht dagegen die Kostenträger unter bestimmten Voraussetzungen als Betreiber, wenn sie die rechtliche Sachherrschaft über ein Produkt haben, die nicht unbedingt mit der tatsächlichen Sachherrschaft übereinstimmen muss (Baumann, MPJ, 1999, Heft 1, Seite 3ff). Tatsache ist aber, dass aufgrund der unklaren Situation teilweise die sonst üblichen Betreibermaßnahmen wie sicherheitstechnische Prüfungen etc. nicht durchgeführt werden. Die Kassen versuchen seit einiger Zeit immer mehr, ihre Pflichten im Rahmen von pauschalen Regelungen auf die Vertragspartner "abzuwälzen". Allerdings muss mehr als fraglich gelten, ob alle zugelassenen Leistungserbringer wie Orthopädiehandwerker und Rehamechaniker als hinreichend elektrotechnisch kompetent für Inbetriebnahme und Wiedereinsatz von motorbetriebenen Pflegebetten gelten können. Das anstehende Zweite Änderungsgesetz zum MPG böte eine gute Gelegenheit, die offenkundige Rechtslücke endlich zu schließen und die Pflichten der Kostenträger zweifelsfrei in den Vorschriften zu verankern. 

80-jährige kommt bei Zimmerbrand um
(Der Schwarzwälder Bote 17.10.2000)

Öschelbronn (pol). Am Samstag vormittag ist bei einem Zimmerbrand im Kirschrainweg in Öschelbronn eine 80 Jahre alte Frau ums Leben gekommen. Gegen 9.25 Uhr bemerkte eine Nachbarin, dass im Obergeschoss des Einfamilienhauses Rauch aus einem Fenster drang und verständigte die Polizei in Herrenberg. Von Dort aus wurden die Feuerwehr und Rettungskräfte alarmiert. Feuerwehr und Nachbarn versuchten die bettlägerige Frau aus den Flammen zu retten, was fehlschlug. Danach mussten sechs Personen wegen Verdachts einer Rauchgasvergiftung in ein Krankenhaus gebracht werden 

Zimmerbrand: Frau getötet
(17.10.2000 regionale Tagespresse des Zollernalb Kreises)

Eine 78-jährige bettlägerige Frau ist am späten Sonntagabend bei einem Zimmerbrand in einem 6-Familien-Haus in der Sonnenstraße in Albstadt-Ebingen getötet worden.

ALBSTADT Der Brand war gegen 23 Uhr von einer Hausbewohnerin entdeckt worden, die nach der Frau schauen wollte. Als sie Wohnungstür öffnete, stand die Wohnung voller Rauch, so dass sie die Räume nicht betreten konnte, Die von ihr alarmierte Feuerwehr konnte nur mit Atemschutzgeräten die Wohnung betreten. Die 78-jährige wurde von einem Polizeibeamten und Feuerwehrmännern geborgen, ein Notarzt konnte jedoch nicht mehr helfen.

 An Rauchgas erstickt
(18.10.2000 regionale Tagespresse des Zollernalb Kreises)

ALBSTADT Wie bereits am Montag berichtet, war am späten Sonntagabend bei einem Zimmerbrand in einem Sechs-Familien-Haus in der Sonnenstraße in Ebingen eine 78-jährige Frau getötet worden. Die Ermittlungen der Kriminalpolizei Albstadt, gemeinsam mit einem Brandsachverständigen ergaben, dass der Brand eine technische Ursache hatte. Anhaltspunkte auf Fremdverschulden liegen nicht vor. Weiterhin ergab eine Obduktion der 78-jährigen Frau am späten Montagnachmittag, dass sie an den Folgen einer Rauchgasvergiftung starb.

Verhängnisvoller Defekt
(18.10.2000 regionale Tagespresse des Zollernalb Kreises)

Albstadt (sb) Die Polizei hat die Ursache des Zimmerbrandes herausgefunden, bei dem in der Nacht zum Montag eine bettlägerige Frau in Albstadt-Ebingen (Zollernalbkreis) starb. Experten entdeckten einen Defekt im elektrischen Antrieb der Bettautomatik, der das Feuer ausgelöst haben soll. 

Am 27.06.2000 sendete die ARD in der Sendung plusminus einen kritischen Beitrag zum Thema Sicherheit bei Pflegebetten. 

Die Firma Dewert, die für einige Bettenhersteller die Antriebe liefert und gegen die im oben genannten Fernsehbeitrag schwere Vorwürfe erhoben worden sind, hat eine Stellungnahme und einen TÜV-Bericht auf ihre Homepage gestellt.

 Der Arbeitskreis Medizintechnik Berlin Brandenburg AMBB hat auf seiner Homepage ebenfalls Beiträge über einen Brand im Zusammenhang mit einem Pflegebett gesammelt. 

Einen Workshop unter dem Motto: Unfälle mit Pflegebetten? Haftungsrisiken für Hersteller und Betreiber bietet der Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V. VDE an. Genaueres und die Termine finden Sie auf der VDE-Homepage.
Die letzte Veranstaltung fand am 30.03.01 in Berlin statt. Das zusammenfassende Protokoll wird im Medizintechnikportal veröffentlicht, sobald es vorliegt.

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