(1) Die Vergabe des Prüfzeichens erfolgt im Rahmen eines Zertifizierungsverfahrens auf Antrag des Herstellers durch die Drittstelle.

Im Rahmen der freiwilligen Zertifizierung wird insbesondere die Übereinstimmung des Medizinprodukts mit in technischen Normen oder normativen Dokumenten festgelegten Anforderungen, mit von den Drittstellen ausgewählten besonderen Anforderungsprofilen, mit dem Hersteller individuell abgestimmten Produktanforderungen oder mit sonstigen, gesetzlich nicht vorgeschriebenen Qualitätsfaktoren (Ergonomie etc.) durch eine körperliche Prüfung festgestellt.

Die Bedingungen für die Prüfzeichenvergabe werden durch einen privatrechtlichen Vertrag zwischen Drittstelle und Hersteller abgesichert.

Zur Verwendung des Prüfzeichens auf Medizinprodukten ist stets eine vorherige Zeichengenehmigung der Drittstelle, d.h. die an den Hersteller erteilte Befugnis zur Nutzung des Prüfzeichens erforderlich. Die Prüfzeichengenehmigung ist widerrufbar, insbesondere im Falle der missbräuchlichen Verwendung des Prüfzeichens.

(2) Die durch Drittstellen vergebenen Prüfzeichen unterscheiden sich sowohl in ihrem Bedeutungsgehalt als auch in ihrer optischen Gestaltung eindeutig von der CE-Kennzeichnung. Sie dürfen vom Hersteller nur so aufgebracht werden, dass Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigt werden. Die Drittstellen weisen den Hersteller auf diese gesetzliche Verpflichtung hin.

(3) Prüfzeichen von Drittstellen auf Medizinprodukten stehen insbesondere für

a) die Freiwilligkeit der erfolgten Prüfung, Bewertung, Fertigungskontrolle und Überwachung

b) die eindeutige Bezeichnung der angewandten Kriterien/ technischen Spezifikationen

c) die eindeutige Identifikation der das Prüfzeichen vergebenden Drittstelle.

Die ausführliche inhaltliche Beschreibung des Prüfzeichens ist dem im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens seitens der Drittstelle ausgestellten Prüfzertifikat zu entnehmen.

(4) Das Prüfzeichen bringt zum Ausdruck, dass das Medizinprodukt baumustergeprüft (bauartgeprüft/ typgeprüft) wurde, die Fertigungsstätte regelmäßig überwacht wird und eine regelmäßige Produktüberwachung im Rahmen der Fertigungskontrolle stattfindet.

(5) Drittstellen, welche im Hinblick auf ein Medizinprodukt auch als Benannte Stelle (Notified Body) tätig werden, sehen vor, dass eine sinnvolle Verfahrenstrennung erfolgt.

(6) Drittstellen berücksichtigen zwecks Vermeidung von Doppel-/ Mehrfachprüfungen die Ergebnisse von bereits im Rahmen der Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen zur Erlangung der CE-Kennzeichnung vorgenommenen Prüfungen und Maßnahmen.

(7) Drittstellen tragen dafür Sorge, dass im Hinblick auf die bei der Vergabe von Prüfzeichen auf Medizinprodukten anzuwendenden Zertifizierungskriterien ein hohes Maß an Transparenz gewährleistet wird, um auf diese Weise neben den Interessen der Hersteller und Verwender von Medizinprodukten insbesondere auch dem Informationsinteresse der Unionsbürger gerecht zu werden. Hersteller sollten darüber hinaus in der Produktbeschreibung, sofern sie freiwillige Prüfzeichen verwenden, auf die wesentlichen Bedeutungsunterschiede zwischen dem Prüfzeichen und der CE-Kennzeichnung hinweisen, wobei auf eine sachlich korrekte und verständliche Darstellung zu achten ist.

(8) Drittstellen wirken unter Wahrung datenschutzrechtlicher Verpflichtungen darauf hin, dass bei den zum Zwecke der Prüfzeichenvergabe vorgenommenen Untersuchungen/ Überwachungen festgestellte Mängel im Wege eines kontinuierlichen Informationsaustausches mit den Beteiligten aufgezeigt werden, um auf diesem Wege insbesondere gemeinsam mit den Medizinprodukteherstellern einen effektiven Beitrag zur Erhaltung des Sicherheitsniveaus bei Medizinprodukten und zur Fortschreibung des Standes der Technik zu leisten.

(9) Drittstellen treffen in ihren jeweiligen Werbematerialien, offiziellen Stellungnahmen und sonstigen der Öffentlichkeit zugänglichen Dokumenten keine diskreditierenden Aussagen im Hinblick auf den Bedeutungswert sowie den Bedeutungsgehalt der CE-Kennzeichnung und stellen ferner die privatautonome Entscheidung der Marktteilnehmer im Hinblick auf den Bedarf an zusätzlichen Prüfzeichen neben der CE-Kennzeichnung nicht in Frage. Medizinproduktehersteller sind dazu aufgerufen, in gleichgerichteter Weise zu verfahren.

(10) Prüfzeichen, welche neben der CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten aufgebracht werden, sind nach geltendem Recht, insbesondere nach den einschlägigen europäischen Rechtsvorschriften, grundsätzlich erlaubt.

Prüfzeichen können infolge des Gebots der einheitlichen Wirkung gemeinschaftsrechtlicher Bestimmungen, des Anwendungsvorrangs dieser europäischen Regelungen und des umfassend zu beachtenden Umgehungsverbots nicht in einzelnen Mitgliedstaaten generell oder faktisch verboten werden.

(11) Prüfzeichen haben eine andere Funktion, einen anderen Erklärungsinhalt und einen anderen Adressatenkreis als die CE-Kennzeichnung, mit deren Anbringung der Hersteller gegenüber den Marktüberwachungsbehörden der EU-Mitgliedstaaten erklärt, dass sein Produkt den Grundlegenden Anforderungen der jeweiligen Richtlinie (n) entspricht.

Prüfzeichen, welche auf der zuvor dargelegten Basis vergeben werden, geraten infolge ihrer eigenständigen Bedeutungs- und Funktionsmerkmale grundsätzlich mit der CE-Kennzeichnung nicht in Konflikt.

(12) Das Anbringen von Prüfzeichen neben der CE-Kennzeichnung begründet grundsätzlich keine Verwechslungsgefahr. Dies gilt insbesondere, sofern sich ihre Vergabe nach bestimmten Kriterien richtet, deren Erfüllung nicht bereits zur ordnungsgemäßen Anbringung der CE-Kennzeichnung erforderlich ist.

(13) Das einheitliche europäische Konzept einer möglichst weitgehenden Marktderegulierung, das Prinzip der Privatautonomie, die nationalen Grundrechte, die durch das Gemeinschaftsrecht garantierten Grundfreiheiten sowie die Informationsbedürfnisse der Unionsbürger in bezug auf Medizinprodukte sind Basis und Garant für das Aufbringen von Prüfzeichen neben der CE-Kennzeichnung.

(14) Ein Prüfzeichen auf Medizinprodukten darf nicht aufgebracht werden, wenn die zuständige Aufsichtsbehörde nachweist, dass es im Einzelfall im Hinblick auf den Bedeutungsgehalt der CE-Kennzeichnung irreführend ist.

Die Frage, ob ein Prüfzeichen im Hinblick auf den Bedeutungsgehalt der CE-Kennzeichnung nachweisbar irreführend ist, kann nicht pauschal, sondern nur unter umfassender Berücksichtigung aller maßgeblichen, individuell zu ermittelnden Begleitumstände des Einzelfalls beantwortet werden. Hierbei ist insbesondere darauf abzustellen, wie das freiwillige Prüfzeichen von dem überwiegenden Teil der beteiligten Verkehrskreise ("relevant parties") verstanden wird.

Erweist sich im Einzelfall ein Prüfzeichen im Hinblick auf die Bedeutung der CE-Kennzeichnung ausnahmsweise als irreführend, muss vor Ausspruch eines auf die Verwendung dieses Prüfzeichens gerichteten individuellen behördlichen Verbots unter Beachtung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes insbesondere stets geprüft werden, ob nicht die irreführende Wirkung des Prüfzeichens durch klarstellende Zusätze auf dem Prüfzeichen selbst behoben werden kann. Diese Klarstellung ist in aller Regel möglich. Eine legislative Konkretisierung oder nähere Definition des in den europäischen Richtlinien für Medizinprodukte enthaltenen Merkmals der "Irreführung" durch den nationalen Gesetzgeber dürfte nicht möglich sein. Denn hierdurch würde die notwendige Einzelbetrachtung unterlaufen und die in allen EU-Mitgliedstaaten einheitliche Anwendung der in den europäischen Richtlinien für Medizinprodukte verankerten Grundsätze über Prüfzeichen neben der CE-Kennzeichnung in Frage gestellt.

(15) Nach seiner eindeutigen Entstehungsgeschichte, nach zutreffender Einschätzung der Europäischen Kommission (vgl. Punkt 1. und 2. der Antwort im Namen der Europäischen Kommission v. 28.09.95 - Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft Nr. C 326/27 v. 06.12.95) sowie nach seiner intendierten Funktion, nationale Kontrollen auf Grundlage unterschiedlicher Anforderungen abzubauen und Handelsschranken, die auf unterschiedlichen nationalen technischen Standards beruhen, zu überwinden, richtet sich die CE-Kennzeichnung als "Europass" (vgl. die Ausführungen des Berichterstatters Gerald Caudron unter Punkt 9 des Sitzungsdokuments PE 203.784 des Europäischen Parlaments: "Die größten Bedenken Ihres Berichterstatters gegenüber dem ursprünglichen Kommissionsvorschlag betrafen die Tatsache, dass das CE-Zeichen von den Verbrauchern als Qualitätszeichen aufgefasst werden könnte und nicht lediglich als ein Europass für Erzeugnisse, die im Einklang mit den wesentlichen Erfordernissen der Gemeinschaft für den freien Warenverkehr innerhalb der Gemeinschaft stehen.") ausschließlich an die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten und soll ihnen gegenüber die Einhaltung der Richtlinienkonformität der hiermit gekennzeichneten Produkte symbolisieren.

(16) Sollte der CE-Kennzeichnung in Europa zukünftig infolge hierzu notwendiger legislativer Änderungen die Funktion eines europäischen Qualitätszeichens für Verbraucher beigemessen werden können, so würde dies nichts daran ändern, dass Prüfzeichen neben der CE-Kennzeichnung aufgrund ihrer besonderen Funktion und auf Basis europäischer Rechtsverbürgungen grundsätzlich zulässig sind.

(17) An einer legislativen Fortentwicklung der CE-Kennzeichnung wären neben den demokratisch legitimierten europäischen Institutionen gegebenenfalls alle Betroffenen, d.h. insbesondere die zuständigen europäischen und nationalen technischen Gremien, Hersteller, Drittstellen, Benannte Stellen sowie der Verbraucher selbst in angemessenem Umfang zu beteiligen.

(18) Zur Vermeidung von Missverständnissen im Hinblick auf die Bedeutung der CE-Kennzeichnung sollten auf europäischer und nationaler Ebene in Abstimmung mit allen Beteiligten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, die dazu dienen, dass der Bedeutungsgehalt der CE-Kennzeichnung transparenter und besser nachvollziehbar wird. Insofern sind gemeinsame Anstrengungen erforderlich, dass durch den der CE-Kennzeichnung beigemessenen Bedeutungsgehalt nicht die Bedeutung von Prüfzeichen auf Medizinprodukten diskreditiert wird.