Baxter initiiert unabhängige Sicherheitsbewertung

Aufgrund einiger Medienberichte über ungeklärte Todesfälle nach Hämodialyse in Spanien erreichten uns von Kunden und Patienten Anfragen zum Dialysator A-18. Baxter hat dazu ein Schreiben an sämtliche Betreiber von Dialyse-Zentren in Deutschland verschickt. Das Unternehmen hat außerdem eine unabhängige Einrichtung mit der Durchführung von Tests an den Dialysatoren beauftragt und dazu am 7. September eine Erklärung veröffentlicht: 

Keine Hinweise auf Verbindung von Dialysator mit bedauerlichen Todesfällen von Hämodialyse-Patienten in Spanien 

Baxter bittet TÜV-Produktservice um unabhängige Sicherheitsbewertung 

Madrid, 7. September 2001 - Alle Ergebnisse der von Baxter veranlassten Untersuchungen stützen weiterhin die Sicherheit des A-18 Dialysator, erklärte das Unternehmen. Insbesondere konnte Baxter keinen Beleg für einen ursächlichen Zusammenhang zwischen dem A-18 Dialysator und den Zwischenfällen mit spanischen Patienten finden. Dennoch arbeitet das Unternehmen weiterhin sowohl mit regionalen als auch nationalen spanischen Behörden zusammen und unterstützt deren Untersuchungen. 

Außerdem hat Baxter eine unabhängige Einrichtung für Qualitäts- und Produktprüfungen, den TÜV Produktservice, damit beauftragt, unabhängig von Baxter eine Analyse der zwei Chargen des A-18 Filters durchzuführen. Der TÜV Produktservice ist von der Europäischen Kommission anerkannt als eine führende Einrichtung in Fragen der Sicherheit von medizintechnischen Produkten, insbesondere Hämodialyse-Produkten. Die A-18 Dialysatoren wurden seit 1999 weltweit in fast 1,5 Millionen Hämodialyse-Behandlungen eingesetzt, ohne dass dabei ernste Nebenwirkungen in Verbindung mit dem Produkt bekannt worden wären. 

Baxter und der TÜV Produktservice führen unabhängig voneinander Biokompatibilitäts-(Sicherheits-)Tests mit dem Schwerpunkt auf akuter Toxizität durch. Diese Tests folgen international anerkannte Standards (ISO 10993). Das Ergebnis der von Baxter durchgeführten Toxizitäts-Tests wird nächste Woche erwartet, die Ergebnisse des TÜV Produktservice am 21. September. Diese beiden Untersuchungen werden endgültige Daten über die Sicherheit des A-18 Dialysators von Baxter ergeben. Wenn diese Untersuchungsergebnisse die Qualität und Sicherheit des Produkts bestätigen, geht Baxter davon aus, dass dies den A-18 Dialysator von jedem Zusammenhang mit den Zwischenfällen in Spanien entlasten wird. 

Dr. med. Johann Rader, Leiter der Abteilung Zertifizierungs des TÜV Produktservice, erklärte: "Das Qualitätssystem für die Konstruktion und die Herstellung dieses Dialysators wurde vom TÜV Produktservice in Übereinstimmung mit der Medizinprodukte-Direktive der EU zertifiziert. Diese Zertifizierung gewährleistet ein hohes Niveau in bezug auf den Schutz für die Sicherheit und Gesundheit der Patienten. Der TÜV Produktservice fungiert auch als unabhängige Einrichtung zur Überprüfung des Dialysators A-18, der mit der Situation in Spanien in Verbindung gebracht wurde. Die Untersuchungsergebnisse werden voraussichtlich den Zusammenhang zwischen dem Dialysator und dem bedauerlichen Tod der Patienten in Spanien klären. 

In einer offiziellen Stellungnahme des Klinikums Barcelona hat dieses Krankenhaus einen Zusammenhang des Dialysator von Baxter mit drei in diesem Dialyse-Zentrum aufgetretenen Todesfällen verneint. 

"Wir sind weiterhin überzeugt von der Sicherheit unseres Dialysators", sagte Dr. med. Jose Divino, Medizinischer Direktor von Baxter. "Wir haben erhebliche Anstrengungen unternommen, um eine gründliche und rasche Untersuchung unseres Produktes sicherzustellen. Sämtliche uns vorliegenden Hinweise bestätigen die Sicherheit des Dialysators. Wir gehen davon aus, dass dies auch durch die Untersuchung der unabhängigen Stelle bestätigt wird. Für ebenso wichtig halte ich aber die Tatsache, dass das Klinikum Barcelona festgestellt hat, dass die drei dort aufgetretenen Todesfälle auf natürliche Ursachen zurückzuführen sind." 

Eine Reihe von Nephrologen und Sprecher von Dialyse-Patienten empfehlen, dass die spanischen Behörden ihre Untersuchung über den Dialysator hinaus auf alle denkbaren Todesursachen ausweiten. Dazu gehören etwa die Qualität des in den Zentren benutzten Wassers, die Wasseraufbereitung, das Dialyse-Konzentrat, die Hämodialyse-Geräte, die Einweg-Teile und die verabreichten Medikamente. 

Für Rückfragen wenden Sie sich bitte an Frau Dr. Tanja Niepel bei der Baxter Deutschland GmbH unter der Tel.-Nr. 06221/ 397 433.

Presseinformationen:
Frank Butschbacher
Baxter Deutschland GmbH
Im Breitspiel 13
69126 Heidelberg
Telefon (06221) 397-366
Telefax (06221) 397-317
Frank_Butschbacher@baxter.com

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